醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量調(diào)查分析Δ

董歷華，王 璞，馬長華

（北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京100102）

醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量調(diào)查分析Δ

董歷華＊，王 璞，馬長華#

（北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京100102）

目的：探究醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量及其與醫(yī)療機構(gòu)南北地域、城鄉(xiāng)位置、級別及飲片規(guī)格等級的關(guān)系。方法：按醫(yī)療機構(gòu)的南北地域、城鄉(xiāng)位置和級別3個因素進行分層抽樣，再結(jié)合隨機抽樣方法，調(diào)查16個省市72家醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片的等級及其中黃芩苷含量。結(jié)果：南北醫(yī)療機構(gòu)之間、城鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu)之間、各級別醫(yī)療機構(gòu)之間、不同規(guī)格等級之間，黃芩飲片的質(zhì)量均存在很大差異。結(jié)論：全國醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量存在較大差別，研究者應(yīng)進一步深入研究，科學(xué)合理地制訂中藥飲片的質(zhì)量規(guī)范。

醫(yī)療機構(gòu)；黃芩；飲片質(zhì)量；黃芩苷；調(diào)查

黃芩為唇形科植物黃芩Scutellaria baicalensi s Georgi的干燥根[1]。黃芩苷（Baicalin）是黃芩的主要藥效成分，根據(jù)2010年版《中國藥典》（一部）規(guī)定：黃芩飲片中黃芩苷含量不得低于8%，因而黃芩苷通常被作為黃芩飲片質(zhì)量評價的依據(jù)[2，3]。黃芩具有清熱燥濕、瀉火解毒、止血、和解少陽、除熱安胎等功效，在臨床應(yīng)用甚廣。但藥用黃芩產(chǎn)地遍布東北、華北、西北，并存在如麗江黃芩、粘毛黃芩、滇黃芩等地區(qū)習(xí)用品種[4]，因此各醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片不可避免地存在質(zhì)量和品種差異，從而給黃芩飲片在臨床應(yīng)用上的標(biāo)準(zhǔn)化操作造成困難，極大地影響了其臨床治療的整體效果。

鑒于此，筆者對全國范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進行了一次黃芩飲片質(zhì)量調(diào)查。此次調(diào)查采取分層抽樣和隨機抽樣結(jié)合的方法，抽樣程序規(guī)范化，并遵循公證性、科學(xué)性原則，按醫(yī)療機構(gòu)的南北地域（以長江為界）、城鄉(xiāng)位置、級別進行分類，以增強所選醫(yī)療機構(gòu)的代表性和合理性。采集的樣本包括山東、河南、山西等16個省、市、自治區(qū)，72家醫(yī)療機構(gòu)的72個黃芩飲片樣品。對以上樣品中的黃芩苷含量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，以探究醫(yī)療機構(gòu)南北地域、城鄉(xiāng)位置及不同級別對黃芩飲片質(zhì)量的影響。并就醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量及管理中存在的問題與原因進行分析。

1 抽樣的黃芩飲片鑒別和分類

1.1 按飲片規(guī)格等級分類

黃芩有4個性狀鑒別點：（1）表面棕黃色或深黃色；（2）斷面黃色，中間紅棕色；（3）老根中心枯朽狀或中空，呈暗棕色或棕黑色；（4）氣微，味苦。由北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院中藥鑒定系陳玉婷教授通過黃芩傳統(tǒng)性狀鑒別方法對全國72家醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片進行鑒定，并按飲片規(guī)格等級分為5類：一類為條芩，有7個；二類也為條芩，但大小不均，有26個；三類為枯芩或統(tǒng)貨，有9個；四類有21個樣品；五類有9個樣品。其中，一、二、三類為正品，且一類質(zhì)量優(yōu)于二類，二類質(zhì)量優(yōu)于三類，四類和五類有可能不是正品，但四類質(zhì)量優(yōu)于五類。

1.2 按醫(yī)療機構(gòu)南北地域分類

總共72個樣品中，北方醫(yī)療機構(gòu)的樣品有38個，占52.78%；南方醫(yī)療機構(gòu)的樣品有34個，占47.22%。

1.3 按醫(yī)療機構(gòu)城鄉(xiāng)位置分類

總共72個樣品中，城市醫(yī)療機構(gòu)的樣品有42個，占58.33%；鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)的樣品有30個，占41.67%。

1.4 按醫(yī)療機構(gòu)級別分類

總共72個樣品中，一級醫(yī)療機構(gòu)的樣品有30個，占41.67%；二級醫(yī)療機構(gòu)的樣品有27個，占37.50%；三級醫(yī)療機構(gòu)的樣品有15個，占20.83%。

2 抽樣的黃芩飲片質(zhì)量比較

2.1 飲片中黃芩苷含量測定方法

按照2010年版《中國藥典》項下方法[1]，以《中國藥典》規(guī)定的黃芩苷含量不得低于8%為標(biāo)準(zhǔn)，對72家醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片進行黃芩苷含量測定。每個樣品平行測定3次，取平均值。

2.2 72個黃芩飲片樣品總體情況

72個樣品中黃芩苷含量在3.91%～14.81%范圍內(nèi)，平均含量為9.61%。各醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片黃芩苷含量變動較大，其中黃芩苷含量最高的為14.81%，最低的為3.91%，相差3.79倍。樣品中含量低于《中國藥典》規(guī)定的有17個，占23.61%。

將72家醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片按照黃芩苷含量高低分為5類：（1）黃芩苷含量低于6%，有4個樣品，占6%；（2）黃芩苷含量在6%～8%之間，有13個樣品，占18%；（3）黃芩苷含量在8%～10%之間，有27個樣品，占37%；（4）黃芩苷含量在10%～12%之間，有18個樣品，占25%；（5）黃芩苷含量高于12%，有10個樣品，占14%。這表明全國各醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片中黃芩苷含量差異較大。

對以上數(shù)據(jù)進行正態(tài)性檢驗，結(jié)果P＝0.992 8＞0.05，說明72家醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片中黃芩苷含量均符合正態(tài)分布，可以對其進行t檢驗。

2.3 南北醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片黃芩苷含量比較

以醫(yī)療機構(gòu)南北地域位置為主因素，分別對72家醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片中黃芩苷含量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和方差分析，結(jié)果見表1。

表1 南北醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片黃芩苷含量比較Tab 1 Comparison of baicalin content among medical institutions in northern and southern China

由表1可知，北方醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量合格率是84.21%，南方醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量合格率是67.65%，兩者相差16.56%，表明南北醫(yī)療機構(gòu)之間的黃芩飲片質(zhì)量差異很大，黃芩飲片質(zhì)量與南北地域有很大關(guān)系。

2.4 城鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片黃芩苷含量比較

以醫(yī)療機構(gòu)城鄉(xiāng)位置為主因素，分別對72家醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片中黃芩苷含量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和方差分析，結(jié)果見表2。

表2 城鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片黃芩苷含量比較Tab 2 Comparison of baicalin content between urban and rural medical institutions

由表2可知，城市醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量合格率是78.57%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量合格率是73.33%，兩者相差5.24%，表明城鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu)之間的黃芩飲片質(zhì)量差異較大，黃芩飲片質(zhì)量與醫(yī)療機構(gòu)城鄉(xiāng)位置有較大關(guān)系。

2.5 不同等級的醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片黃芩苷含量比較

以醫(yī)療機構(gòu)的級別為主因素，分別對72家醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片中黃芩苷含量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和方差分析，結(jié)果見表3。

由表3可知，二級醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量合格率最高，為81.48%，黃芩苷平均含量也最高；1級醫(yī)療機構(gòu)與三級醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量合格率相等，同為73.33%，但三級醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片中黃芩苷平均含量高于一級醫(yī)療機構(gòu)，表明各級別醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片質(zhì)量差異較大，黃芩飲片質(zhì)量與醫(yī)療機構(gòu)級別有較大關(guān)系。

表3 不同級別醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片黃芩苷含量比較Tab 3 Comparison of baicalin content among different grades of medical institutions

2.6 不同規(guī)格等級的黃芩飲片黃芩苷含量比較

以“1.1”項下黃芩飲片規(guī)格等級分類為主因素，分別對72家醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片中黃芩苷含量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和方差分析，結(jié)果見表4。

表4 不同規(guī)格等級的黃芩飲片黃芩苷含量比較Tab 4 Comparison of baicalin content among different specifications and grades of S.baicalensis decoction pieces

由表4可知，按黃芩飲片規(guī)格等級分類比較，黃芩苷含量高低順序為二類＞一類＞三類，而四類和五類雖然可能不是正品，但四類＞五類；按黃芩飲片質(zhì)量合格率比較，一類＞二類＞三類，四類＞五類。對黃芩苷含量的數(shù)據(jù)進行方差分析，結(jié)果二類和三類比較的P＝0.003 1＜0.05，表明二類和三類存在顯著性差異，說明黃芩飲片等級不同，其所含黃芩苷含量差異較大，黃芩飲片質(zhì)量與黃芩飲片規(guī)格等級存在一定關(guān)系。

3 討論

本次調(diào)查樣品取自全國72家醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)療機構(gòu)級別上涵蓋了三級、二級、一級醫(yī)院。在地理位置上，采樣地點遍及全國各個地方，涵蓋了北京、河北、河南、山東、山西、陜西、甘肅、寧夏、江蘇、浙江、重慶、湖南、四川、江西、廣東、貴州共16個省、市、自治區(qū)，樣品比較有代表性且總量適中，能夠進行統(tǒng)計學(xué)分析。

黃芩的道地產(chǎn)區(qū)在北方，北方醫(yī)療機構(gòu)黃芩飲片質(zhì)量優(yōu)于南方醫(yī)療機構(gòu)的原因很可能是由于南方醫(yī)療機構(gòu)為節(jié)省成本購進非道地黃芩藥材，而北方醫(yī)療機構(gòu)主要購進本地的道地黃芩。說明醫(yī)療機構(gòu)的飲片質(zhì)量與醫(yī)療機構(gòu)是否處于飲片道地產(chǎn)區(qū)有關(guān)，但是目前尚缺乏各省市飲片購貨渠道的資料支持上述假設(shè)。

黃芩飲片質(zhì)量與醫(yī)療機構(gòu)城鄉(xiāng)地理位置有很大關(guān)系，可能與醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的采購、驗收、養(yǎng)護保管等一系列管理過程有關(guān)。中藥飲片質(zhì)量與醫(yī)療機構(gòu)管理過程息息相關(guān)，城市醫(yī)療機構(gòu)在人員素質(zhì)、儀器檢驗設(shè)施、養(yǎng)護保管條件方面均優(yōu)于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)，這可能是導(dǎo)致城鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu)飲片質(zhì)量存在差異的原因。

一級醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片合格率雖然與三級醫(yī)療機構(gòu)相同，但結(jié)合黃芩飲片規(guī)格等級分類統(tǒng)計得知，一級醫(yī)療機構(gòu)的飲片等級以四、五類居多，只有1個一類黃芩樣品，而三級醫(yī)療機構(gòu)的黃芩飲片主要是一類和二類，只有1個五級黃芩樣品。二級醫(yī)療機構(gòu)的黃芩樣品合格率和黃芩苷含量雖然都最高，但二級醫(yī)療機構(gòu)黃芩樣品的規(guī)格等級沒有明顯傾向。說明等級高的醫(yī)療機構(gòu)采購中藥飲片時偏于選擇優(yōu)質(zhì)正品飲片，而等級低的醫(yī)療機構(gòu)采購中藥飲片時偏于選擇質(zhì)量一般或非正品的飲片，這說明醫(yī)療機構(gòu)飲片質(zhì)量與醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片的管理有很大關(guān)系。

本次調(diào)查試圖將中藥飲片傳統(tǒng)鑒別和現(xiàn)代技術(shù)兩種質(zhì)量評價方法有機結(jié)合起來綜合判斷飲片的質(zhì)量，從調(diào)查結(jié)果看，兩種評價方法基本吻合，可以相互參照，完善中藥飲片的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。本次調(diào)查旨在闡明全國醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量存在的差別，以期能夠為醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的規(guī)范管理奠定基礎(chǔ)，為制訂科學(xué)合理的中藥飲片管理政策提供依據(jù)，提高醫(yī)療機構(gòu)飲片質(zhì)量，保證臨床用藥安全有效，但這方面工作有待深入研究。

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）[S].2010年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：282.

[2] 蔣啟明，譚文明.HPLC法測定咽炎膠囊中黃芩苷的含量[J].中國藥房，2009，20（16）：2 855.

[3] 王海寧，楊 翰.HPLC法測定桔貝合劑中黃芩苷的含量[J].中國藥房，2007，18（27）：2 132.

[4] 國家中醫(yī)藥管理局《中華本草》編委會.中華本草精選本[M].上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1998：1 682.

Investigation and Analysis of the Quality of Scutellaria baicalensis Decoction Pieces in Medical Institutions

DONG Li-hua，WANG Pu，MA Chang-hua
（Beijing University of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100102，China）

OBJECTIVE：To explore the relationship of the quality of Scutellaria baicalensis decoction pieces in medical institutions with northern and southern China，urban and rural areas，different grades of medical institutions or different specifications and grades of decoction pieces.METHODS：The sampling covered medical facilities in northern and southern China，urban and rural areas，and different grades of medical institutions.The grades of S.baicalensis decoction pieces and the content of baicalin from 72 medical institutions in 16 provinces and cities were investigated by random sampling.RESULTS：There were significant quality differences between north medical institutions and south medical institutions，between urban and rural medical institutions，among different grades of medical institutions and different specifications and grades.CONCLUSION：The quality of TCM decoction pieces in different grades of medical institutions has great difference.The researchers should further study and develop scientific quality standard of TCM decoction pieces.

Medical institutions；Scutellaria baicalensis；Quality of decoction piece；Baicalin；Investigation

R282；R288

B

1001-0408（2012）43-4118-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.43.34

Δ國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥政策研究項目（ZYYP-2008[0010]）

＊碩士研究生。研究方向：中藥質(zhì)量分析與評價。電話：010-84738611。E-mail：hld8520@yahoo.com.cn

#通訊作者：教授，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：中藥質(zhì)量分析與評價。E-mail：machanghua60@sina.com

2012-03-19

2012-09-02）

＊主管中藥師。研究方向：臨床中藥學(xué)。電話：0738-5212990。E-mail：lsjwhp@163.com