針灸與西藥治療腦卒中后抑郁癥療效比較的系統(tǒng)評價(jià)

聶容榮 指導(dǎo):符文彬

(廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，廣東省廣州市大德路111號，510120)

腦卒中后抑郁癥(Post Stroke Depression，PSD)是指腦卒中發(fā)生后出現(xiàn)的以情緒低落、活動機(jī)能減退、思維功能遲緩為主要特征的一類情感障礙。近年來，隨著社會人群老齡化和心腦血管疾病發(fā)生率的居高不下，PSD有逐年增加的趨勢。由于診斷標(biāo)準(zhǔn)、測評工具、研究人群等因素的差異，國內(nèi)外報(bào)道的PSD發(fā)病率不盡相同。PSD的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，主要有2種學(xué)說，一為原發(fā)性內(nèi)源機(jī)制學(xué)說;一為反應(yīng)性機(jī)制學(xué)說。目前PSD的臨床治療主要采用抗抑郁藥，如三環(huán)類(如阿米替林)、四環(huán)類(如馬普替林)、單胺氧化酶抑制劑(如嗎氯貝胺)，以及新型抗抑郁藥物如選擇性5－羥色胺再攝取抑制劑(如鹽酸氟西汀)等［1］。但是抗抑郁藥存在副作用多、禁忌癥多，成癮性大，價(jià)格昂貴等問題，所以針灸的適應(yīng)性廣、不良反應(yīng)少、花費(fèi)較低就成為一大優(yōu)勢。目前國內(nèi)外有不少有關(guān)針灸治療腦卒中后抑郁癥的臨床試驗(yàn)，但尚缺乏相關(guān)的系統(tǒng)評價(jià)。鑒此，本研究按照系統(tǒng)評價(jià)的研究方法，比較針灸與西藥治療腦卒中后抑郁癥的有效性和安全性的差異。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)，無論是否采用盲法，語種為中、英文。

1.1.2 研究對象 患者的年齡、性別、病例來源不限。有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，第一診斷為腦卒中，診斷級別不限;抑郁癥的診斷國內(nèi)以中國精神疾病分類及診斷標(biāo)準(zhǔn)(CCMD)為準(zhǔn)，最新版為第三版［2］;國外常用標(biāo)準(zhǔn)有美國精神障礙分類系統(tǒng)(DSM)，最新版為第四版［3］，或《疾病及有關(guān)健康問題的國際分類》(ICD－10)中的第五章精神障礙分類及診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.3 治療方法 治療組采用針灸療法(其中針具材料、治療選穴、實(shí)施手法、留針時(shí)間及療程不限);對照組采用西藥治療(藥物種類不限)。其中針灸療法的具體種類以第七版國家級規(guī)劃教材《刺法灸法學(xué)》為選擇標(biāo)準(zhǔn)［4］。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) HAMD(漢密爾頓抑郁量表)減分率、HAMD評分、SDS(抑郁自評量表)評分、CGI(臨床總體印象量表)評分、SERS(Asberg氏抗抑郁藥副反應(yīng)量表)評分、TESS(副作用量表)評分、不良反應(yīng)事件發(fā)生率等各項(xiàng)指標(biāo)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù)檢出或發(fā)表的文獻(xiàn);治療組干預(yù)措施除采用針刺療法外，還使用了西藥治療。

1.3 檢索策略 采用電子檢索，國內(nèi)有中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM，1979－2010年)、中國知網(wǎng)(CNKI，1979－2010年)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP，1989－2010年)和萬方數(shù)字化期刊群(WF，1998－2010年)，其中中國知網(wǎng)包括中國期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、重要會議全文數(shù)據(jù)庫、碩博學(xué)位論文數(shù)據(jù)庫;國外有Pubmed(1966－2010年)、Embase(1980－2010年)和 Cochrane Library(Issue 4，2010年)。不能獲取的全文，則輔以手工檢索廣州中醫(yī)藥大學(xué)圖書館過刊資料庫。中文檢索詞為針灸、針刺、腦卒中后抑郁癥、中風(fēng)后抑郁癥等。英文檢索詞為:Acupuncture、Post stroke depression、Depression after stroke等。所有檢索均截至2010年11月30日。

1.4 評價(jià)方法

1.4.1 資料提取 兩位評價(jià)者獨(dú)立閱讀文題和摘要，在排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)后，對可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)閱讀全文，以確定是否真正納入。兩位評價(jià)者交叉核對納入試驗(yàn)的結(jié)果，對有分岐而難以確定其是否納入的試驗(yàn)通過討論或由第三位評價(jià)者決定其是否納入。

1.4.2 質(zhì)量評價(jià) 按照Cochrane Review Handbook 5.0推薦使用的質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具，包括6個(gè)方面［5］:1)隨機(jī)分配方法;2)分配方案隱藏;3)對研究對象、治療方案實(shí)施者、結(jié)果測量者采用盲法;4)結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性;5)選擇性報(bào)告研究結(jié)果;6)其他偏倚來源。針對每一項(xiàng)研究結(jié)果，對上述6條作出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定)的判斷。1)、2)、5)是評估每一篇納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，其余3條則需針對每一篇納入研究中的不同研究結(jié)果進(jìn)行評估，強(qiáng)調(diào)同一研究中不同結(jié)果受偏倚影響程度不同。兩位評價(jià)者交叉核對納入試驗(yàn)的質(zhì)量評價(jià)結(jié)果，對有分歧而難以確定則通過討論或由第三位評價(jià)者協(xié)助解決。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Rev-Man5.0.22軟件進(jìn)行Meta分析。各研究間進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，以P＜0.1為檢驗(yàn)水準(zhǔn)，當(dāng)各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)采用固定效應(yīng)模型;如各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)盡可能找出異質(zhì)性的來源，如不存在臨床或方法學(xué)異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。連續(xù)變量采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD);分類變量采用相對危險(xiǎn)度(RR)，兩者效應(yīng)量均用95%CI表示，P≤0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如果研究間存在明顯的臨床異質(zhì)性，只對其進(jìn)行描述性分析。必要時(shí)，采用敏感性分析檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 按檢索策略和資料收集方法，共查到相關(guān)文獻(xiàn)420篇，其中會議論文3篇、學(xué)位論文15篇、期刊論文402篇。發(fā)表語種均為中文，雖然有20篇國外數(shù)據(jù)庫收錄的文獻(xiàn)，但實(shí)際上都是中文文獻(xiàn)。經(jīng)閱讀文題、摘要、全文后，最終納入共23篇隨機(jī)對照試驗(yàn)，共2435例患者。具體文獻(xiàn)檢索流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程圖

2.2 研究特征 見表1。

2.2.1 研究類型 僅有1項(xiàng)試驗(yàn)［6］是多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)，其余均為單個(gè)隨機(jī)平行對照試驗(yàn)。

2.2.2 研究對象 除2篇［7－8］沒有交代納入病例來源，其余研究對象均為門診和/或住院病例。腦卒中的診斷標(biāo)準(zhǔn)有15項(xiàng)試驗(yàn)采用1995年第四屆腦血管病會議制定的《各類腦血管病診斷要點(diǎn)》，有3項(xiàng)試驗(yàn)［9－11］采用1986年第二屆腦血管病會議制定的標(biāo)準(zhǔn)，其余試驗(yàn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)不一。抑郁癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)有20項(xiàng)試驗(yàn)采用CCMD系列標(biāo)準(zhǔn)，有2項(xiàng)試驗(yàn)［9，12］采用DSM系列標(biāo)準(zhǔn)，另有2項(xiàng)試驗(yàn)［6，13］同時(shí)還采用了中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，即國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組制定的《中風(fēng)病診斷療效評定標(biāo)準(zhǔn)》。8 項(xiàng)試驗(yàn)［7，11－17］交代了納入、排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.3 干預(yù)措施 治療組均為針灸療法，2項(xiàng)［6，8，16］采用電針;1項(xiàng)［15］采用穴位敷貼;1項(xiàng)［7］采用針刺配合穴位注射;其余均為針刺技術(shù)。納入試驗(yàn)大多采用5－HT再攝取抑制劑鹽酸氟西汀作為對照西藥;僅有2項(xiàng)試驗(yàn)［7，18］采用阿米替林作為對照;另 1 項(xiàng)試驗(yàn)［10］對照組是安定。

2.2.4 測量指標(biāo) 18項(xiàng)試驗(yàn)采用HAMD(24項(xiàng)版本)評分，其中13項(xiàng)試驗(yàn)還測量其減分率;4項(xiàng)試驗(yàn)［7，11，15，19］采用 HAMD(17 項(xiàng)版本)評分及其減分率。5 項(xiàng)試驗(yàn)［11－12，18，20］采用 SDS 評分。1 項(xiàng)試驗(yàn)［11］采用SCAG 評分。在報(bào)道不良反應(yīng)方面，2項(xiàng)試驗(yàn)［8，21］分別采用TESS評分和SERS評分量表;10項(xiàng)試驗(yàn)對不良反應(yīng)事件的發(fā)生情況進(jìn)行了描述性分析。

2.3 質(zhì)量情況 大多數(shù)納入試驗(yàn)質(zhì)量不高(見圖2)，納入的 22 項(xiàng)試驗(yàn)中，8 項(xiàng)［6，12，15，17，19，22－24］隨機(jī)數(shù)表產(chǎn)生隨機(jī)序列，1 項(xiàng)［20］采用計(jì)算器，3 項(xiàng)采用［10－11，16］計(jì)算機(jī)，其余僅提及隨機(jī)字樣。沒有一項(xiàng)試驗(yàn)采用分配隱藏，僅有 1項(xiàng)試驗(yàn)［6］采用測量者盲法。4項(xiàng)試驗(yàn)［7－9，23］報(bào)道了病例脫落情況，但均未采用意向性分析(ITT)。另有2項(xiàng)試驗(yàn)［10，23］報(bào)道了隨訪情況。除3項(xiàng)試驗(yàn)［6，22，25］沒有描述基線資料外，其余均交待了基線情況和可比性。具體各個(gè)試驗(yàn)的偏倚分析見圖3。

2.4 有效率評價(jià)(24項(xiàng)HAMD減分率) 共納入13項(xiàng)試驗(yàn)［6，9－10，13－14，16－17，23－24，26－27］，均采用 24 項(xiàng) HAMD減分率計(jì)算有效率，而且減分率標(biāo)準(zhǔn)均為:HAMD評分減分率=［(治療前總分－治療后總分)/治療前總分］×100%，痊愈:HAMD減分率≥75%;顯效:HAMD減分率≥50%;有效:HAMD減分率≥25%;無效:HAMD減分率＜25%(見圖4)。

圖2 納入試驗(yàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)分析

圖3 納入試驗(yàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)

表1 納入研究的特征

2.4.1 針灸VS鹽酸氟西汀 納入8項(xiàng)試驗(yàn)［6，9，13－14，23－24，26－27］，在第 8 周測量結(jié)局的有 5 項(xiàng)，Meta分析結(jié)果顯示2組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR=1.15，%95CI(1.07，1.24)］。在第5周測量有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在第4、6周均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖4 針灸與西藥治療腦卒中后抑郁癥有效率(24項(xiàng)HAMD減分率)比較

2.4.2 針灸VS安定 納入1項(xiàng)試驗(yàn)［10］，結(jié)果顯示2組在有效率方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR=1.99，%95CI(1.24，3.18)］。

2.5 有效率評價(jià)(17項(xiàng)HAMD減分率) 共納入3項(xiàng)試驗(yàn)［7，11，19］，均采用 17 項(xiàng) HAMD 減分率計(jì)算有效率，而且減分率標(biāo)準(zhǔn)均為:HAMD評分減分率=［(治療前總分－治療后總分)/治療前總分］×100%。痊愈:HAMD減分率≥75%;顯效:HAMD減分率≥50%;有效:HAMD減分率≥25%;無效:HAMD減分率＜25%(見圖5)。

圖5 針灸與西藥治療腦卒中后抑郁癥有效率(17項(xiàng)HAMD減分率)比較

2.5.1 針灸VS鹽酸氟西汀 納入2項(xiàng)試驗(yàn)［7，19］，結(jié)果顯示2組在有效率方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR=1.03，%95CI(0.88，1.21)］。

2.5.2 針灸VS阿米替林 納入1項(xiàng)試驗(yàn)［11］，結(jié)果顯示2組在有效率方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR=1.06，%95CI(0.92，1.21)］。

圖6 針灸與西藥治療腦卒中后抑郁癥24項(xiàng)HAMD評分比較

圖7 針灸與西藥治療腦卒中后抑郁癥17項(xiàng)HAMD評分比較

2.6 24項(xiàng)HAMD評分情況評價(jià)(見圖6) 共納入17項(xiàng)試驗(yàn)［6，8－10，13－14，16－18，21－24，26－27］，均采用 24 項(xiàng) HAMD評分量表。

2.6.1 針灸VS鹽酸氟西汀 納入15項(xiàng)試驗(yàn)［6，8－9，12－14，26－27］。在第 1 周測量的結(jié)局的有 1 項(xiàng)試驗(yàn)［8］，結(jié)果顯示2組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD= －3.80，%95CI(－7.64，0.04)］。在第5周測量的結(jié)局的有1項(xiàng)試驗(yàn)［16］，顯示 2組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD= －1.94，%95CI(－3.69，－0.19)］。在第2、4、6、8、24 周均無差異。

2.6.2 針灸VS阿米替林 納入1項(xiàng)試驗(yàn)［18］，結(jié)果顯示2組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD=－3.29，%95CI(－4.01，－2.57)］。

2.6.3 針灸VS安定 納入1項(xiàng)試驗(yàn)［10］，結(jié)果顯示2組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD= －13.55，%95CI(－18.72，－8.38)］。

2.7 17項(xiàng)HAMD評分情況評價(jià)(見圖7) 共納入3項(xiàng)試驗(yàn)［7，15，19］，均采用 17 項(xiàng) HAMD 評分量表。

2.7.1 針灸VS鹽酸氟西汀 納入2項(xiàng)試驗(yàn)［15，19］，在第4周測量的結(jié)局時(shí)，結(jié)果顯示2組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD= －1.15，%95CI(－2.01，－0.30)］。在第2、6周時(shí)沒有差異。

2.7.2 針灸VS阿米替林 納入1項(xiàng)試驗(yàn)［7］，在第2、4、8周測量結(jié)局時(shí)，結(jié)果顯示2組比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.8 SDS評分情況評價(jià)(見圖8) 共納入4項(xiàng)試驗(yàn)［11－12，18，20］。針 灸 VS 鹽 酸 氟 西 汀 有 3 項(xiàng) 試驗(yàn)［11－12，20］，在第 4、8 周測量結(jié)局均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD= －6.02，%95CI(－8.73，－3.30)、WMD= －9.37，%95CI(－11.08，－7.66)］;針灸 VS阿米替林有1項(xiàng)試驗(yàn)［18］，結(jié)果顯示2組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD= －6.18，%95CI(－8.40，－3.96)］。

2.9 安全性評價(jià) 共有12項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)道了不良反應(yīng)情況，其中有 2 項(xiàng)試驗(yàn)［8，21］分別采用 TESS 評分和 SERS評分量表。劉金蘭等［21］的評估結(jié)果顯示2組SERS評分比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即針灸組不良反應(yīng)的發(fā)生率低于西藥組(見圖9)。周志明等［8］的評估結(jié)果顯示2組TESS量表總分比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，針灸組無明顯不良反應(yīng);西藥組有口干、惡心、食欲減退(厭食)、乏力(疲倦)等。其余試驗(yàn)的描述性分析均顯示針灸組沒有或僅有輕微不良反應(yīng)，而西藥組有頭暈、嗜睡、困倦、惡心、口干、失眠、心電圖異常等諸多不良反應(yīng)。

2.10 其他結(jié)局情況 有1項(xiàng)試驗(yàn)［11］采用SCAG評分，結(jié)果顯示在第四周時(shí)，2組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD= －1.45，%95CI(－3.65，0.75)］。有1項(xiàng)試驗(yàn)［19］評價(jià)平均起效時(shí)間，結(jié)果顯示2組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD= －4.38，%95CI(－6.76，－2.00)］，即針灸組平均起效時(shí)間更短。

圖8 針灸與西藥治療腦卒中后抑郁癥SDS評分比較

圖9 針灸與西藥治療腦卒中后抑郁癥SERS評分比較

3 討論

本系統(tǒng)評價(jià)共納入21項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，共有2095例患者。納入試驗(yàn)大多是小樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)，而且方法學(xué)質(zhì)量不高，僅有1項(xiàng)小樣本、多中心試驗(yàn)［6］。例如:12項(xiàng)試驗(yàn)僅提及隨機(jī)字樣，隨機(jī)方法可能存在問題;所有試驗(yàn)未描述是否實(shí)施分配隱藏，因此可能造成選擇性偏倚;3項(xiàng)試驗(yàn)沒有描述基線情況，基線情況不清楚也可能導(dǎo)致選擇性偏倚。總之，納入試驗(yàn)質(zhì)量不高，會導(dǎo)致臨床異質(zhì)性和結(jié)果的偏倚。而且樣本含量小，易受機(jī)遇因素影響并增加偏倚產(chǎn)生的機(jī)會，所以我們需要謹(jǐn)慎對待評價(jià)結(jié)果。在今后的針灸陽性對照的臨床試驗(yàn)中，設(shè)計(jì)大樣本、多中心，并嚴(yán)格執(zhí)行分配隱藏和盲法評價(jià)是未來的發(fā)展方向。

我們把針灸作為一個(gè)整體進(jìn)行研究，涉及的針刺方法有毫針、穴位注射、電針和穴位埋線等，對照的西藥有3種:鹽酸氟西汀、阿米替林及安定。Meta分析顯示針灸治療腦卒中后抑郁癥的療效與這些西藥比較療效優(yōu)勢尚不能確定，但是不良反應(yīng)少。納入試驗(yàn)均為優(yōu)效性研究，但是根據(jù)評價(jià)結(jié)果提示，針灸治療腦卒中后抑郁癥和西藥相比很可能等效，所以在今后的研究中，我們能不能設(shè)計(jì)嚴(yán)格的等效性或非劣性試驗(yàn)驗(yàn)證這個(gè)假設(shè)，如果能證實(shí)，針灸就可以作為一種替代西藥，同時(shí)安全性更高的干預(yù)措施使用在腦卒中后抑郁癥患者身上。

綜上所述，針灸治療腦卒中后抑郁癥的療效與西藥相比，優(yōu)勢尚不能確定，需要更多高質(zhì)量的隨機(jī)對照試驗(yàn)來進(jìn)一步證實(shí)。我們建議在今后研究中應(yīng)該設(shè)計(jì)嚴(yán)格、實(shí)用的大樣本、多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)，以評價(jià)針灸與西藥在腦卒中后抑郁癥上的臨床療效。

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