傷柏膏貼劑外敷治療急性軟組織損傷的臨床研究

譚慶琴 沈楚龍 陳凱 李子鴻 李影雄 譚艷慶 譚杏賢 朱芳 楊延斌

·論著·

傷柏膏貼劑外敷治療急性軟組織損傷的臨床研究

譚慶琴 沈楚龍 陳凱 李子鴻 李影雄 譚艷慶 譚杏賢 朱芳 楊延斌

目的觀察傷柏膏貼劑外敷治療急性軟組織損傷的臨床研究。方法根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)選擇的急性軟組織損傷患者200例，隨機(jī)分成治療組和對照組。治療組給予傷柏膏貼劑(巴布劑)外敷患處，對照組給予冷感好及施外敷患處觀察并比較兩組的臨床療效。結(jié)果傷柏膏貼劑組在瘀斑、腫脹、壓痛、疼痛、功能障礙等方面均有顯箸改善作用;其中在瘀斑、腫脹改善方面優(yōu)于冷感好及施組(P＜0.05)，在壓痛改善方面差于冷感好及施組(P＜0.05)，在疼痛、功能障礙、總體癥狀改善方面與冷感好及施組相似(P＞0.05)，傷柏膏貼劑無皮膚刺激性。結(jié)論傷柏膏貼劑外敷治療急性軟組織損傷具有明顯治療作用。

傷柏膏貼劑;外敷治療;急性軟組織損傷

急性軟組織損傷是臨床常見病，多發(fā)病，屬中醫(yī)“筋傷”范疇，所謂“筋”，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)解剖知識，主要是指人體的皮膚、皮下淺深膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韌帶、關(guān)節(jié)囊、椎間盤、周圍神經(jīng)及血管等軟組織。凡因各種急性外傷造成人體上述組織的病理損害，統(tǒng)稱為“筋傷”。即相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急性軟組織損傷［1］。我院制劑中心生產(chǎn)的傷柏膏是繼承發(fā)揚(yáng)嶺南骨傷名醫(yī)李廣海的臨床治療經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)配制而成傳統(tǒng)膏劑，近幾年在我院骨傷科改用巴布劑治療急性軟組織損傷引起局部腫脹、瘀斑、疼痛、活動受限療效確切，取得良好效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料

1.1.1 一般資料 選擇2010年11月至2012年2月在本院骨傷住院、門診就診急性軟組織患者200例，其中男128例，女72例，平均年齡(42±10.5)歲，隨機(jī)將患者分為治療組和對照組，每組100例。

1.1.2 診斷及納入標(biāo)準(zhǔn)［2］診斷標(biāo)準(zhǔn):外傷史，臨床表現(xiàn);疼痛、腫脹、瘀斑、活動受限，非常規(guī)檢查:X線檢查(排除骨折)，彩超或MR(排除合并需手術(shù)修補(bǔ)的韌帶斷裂傷)。

1.1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn):閉合性;傷后2 d內(nèi)就診;治療前未使用其他活血化瘀藥物或其他止痛藥物者;年齡在18～75歲之間;自愿作為受試對象。

1.1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)者;局部骨折者、需手術(shù)修補(bǔ)的韌帶斷裂者和合并周圍神經(jīng)損傷者;傷肢高度腫脹，不能排除筋膜間室綜合征者;治療期間隨意中止或更換治療藥物及方法者;過敏體質(zhì)及對多種藥物過敏者;合并肝、腎、血液、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病和精神病患者、糖尿病患者、孕婦。

1.2 試驗(yàn)方法 治療組:傷柏膏貼劑(巴布劑)、規(guī)格:3貼/包，由佛山市中醫(yī)院制劑中心提供，用法:局部外敷患處傷柏膏貼劑，每貼敷12 h，2貼/d。對照組:冷感好及施，由廣東省醫(yī)藥出口公司珠海公司提供，規(guī)格:5貼/包，用法:局部外敷患處冷感好及施。每貼敷12 h、2貼/d。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 臨床癥狀積分 采用急性軟組織損傷臨床癥狀積分法［3］:①疼痛:按尺標(biāo)法評分，完全無痛為0分，痛到無法忍受為9分。②腫脹(與健側(cè)對比):0分:無;3分:輕度腫脹，周徑，＜0.5 cm;6分:中度腫賬，周徑0.5～1 cm;9分:重度腫大賬，周徑大于1 cm。③功能障礙:0分:無;3分:受傷部位功能輕度受限，可從事正?；顒?6分:受傷部位功能中度受限，生活可自理，但不能從事勞動;9分:生活功能喪失，生活不能自理。④瘀斑:0分:無;3分:瘀斑面積＜4 cm2;6分:瘀斑面積4～16 cm2;9分:瘀斑面積＞16 cm2。⑤壓痛:0分:無;3分:重壓時(shí)疼痛;6分:中等力度按壓時(shí)疼痛;9分:輕度按壓時(shí)即感疼痛。由患者及一名與本研究試驗(yàn)無關(guān)的觀察者認(rèn)真填寫治療前、治療第2、4、6、8天的臨床癥狀變化后，記分填表。

2 結(jié)果

2.1 臨床癥狀積分 見表1。

2.1.1 瘀斑 傷柏膏貼劑組組內(nèi)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。冷感好及施組在治療第2天的積分與治療前積分相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);治療第4、6、8天的積分分別與前時(shí)間點(diǎn)所測積分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。提示兩組藥物均有改善瘀斑的作用。治療前兩組臨床癥狀積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，兩組間具有均衡可比性;治療第2天，兩組積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);治療第4、6、8天，兩組積分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，提示傷柏膏貼在改善瘀斑方面優(yōu)于冷感好及施。

2.1.2 壓痛 兩組組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，提示兩組藥物均有改善壓痛的作用。治療前兩組臨床癥狀積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，兩組間具有均衡可比性;治療第2、4、6、8天，兩組積分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。提示冷感好及施在改善壓痛方面優(yōu)于傷柏膏貼劑。

2.1.3 腫脹 傷柏膏貼劑組組內(nèi)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。冷感好及施組在治療第2天的積分與治療前積分相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);治療第4、6、8天的積分分別與其前面時(shí)間點(diǎn)所測積分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。提示兩組藥物均有改善腫脹的作用。治療前兩組臨床癥狀積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。兩組間具有均衡可比性;治療第2天，兩組積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。治療第4、6、8天，兩組積分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。提示傷柏膏貼劑在改善腫脹方面優(yōu)于冷感好及施。

2.1.4 疼痛 兩組組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，提示兩組藥物均有改善疼痛的作用。治療前兩組組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，兩組間具有均衡可比性:治療第2、4、6、8天，兩組組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。提示傷柏膏貼劑與冷感好及施在改善疼痛方面療效相當(dāng)。

2.1.5 活動功能 兩組組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，提示兩組藥物均有改善活動功能的作用。治療前兩組組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。兩組間具有均衡可比性;治療第2、4、6、8天，兩組積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。提示兩組藥物在改善活動功能方面療效相當(dāng)。

2.1.6 總體癥狀及體征 兩組組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，提示兩組藥物均有改善總體臨床癥狀及體征的作用。治療前兩組臨床癥狀積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。兩組間具有均衡可比性;治療第2、4、6、8天，兩組積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。提示兩組藥物在改善總體癥狀體征方面療效相當(dāng)。

表2 治療后兩組的療效比較(例)

2.2 治療后兩組的療效比較 經(jīng)秩和檢驗(yàn)。傷柏膏貼劑組與冷感好及施組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，提示傷柏膏貼劑與冷感好及施療效相當(dāng)。見表2。

2.3 皮膚刺激性比較 傷柏膏貼劑組中出現(xiàn)4例皮膚刺激反應(yīng)，評分2分;冷感好及施組中出現(xiàn)7例皮膚刺激反應(yīng)，總評分

3分，無明顯不適，予繼續(xù)用藥。經(jīng)χ2檢驗(yàn)，傷柏膏貼劑組與冷感好及施組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，提示傷柏膏貼劑與冷感好及施的皮膚刺激性無明顯差別。見表3。

表3 兩組皮膚刺激比較(例，%)

3 討論

急性軟組織損傷包括軟組織挫傷和關(guān)節(jié)扭傷，軟組織損傷是指包繞在人體骨骼周圍的軟組織因受到直接或間接暴力、勞損及其他原因所引起的損傷［4］。急性軟組織損傷在臨床中屬于發(fā)病率較高的病種之一，祖國醫(yī)學(xué)對軟組織損傷稱之為“傷筋”，并認(rèn)為“血瘀則氣滯”，“痛則不通，通則不痛”。根據(jù)中醫(yī)四診、八綱的理論，軟組織的損傷早期屬于實(shí)證，其病機(jī)為筋絡(luò)受傷、氣血受損、血離經(jīng)肪、瘀積不散。所以早期治療以活血化瘀，消腫止痛為主。中醫(yī)學(xué)對本病的臨床治療除內(nèi)服中藥外，尤以外敷中藥為治療特色。根據(jù)“外治之理，即內(nèi)治之理，外治之藥，亦即內(nèi)治之藥，所異者，法耳?！彼浴坝酶噘N之，閉塞其氣，使藥性從毛孔而入腠埋，通經(jīng)貫絡(luò)或提而出之，攻而攻之，較之服藥尤有力，此至妙之法也”。溫建強(qiáng)等［5］白藥貼膏外敷治療急性閉合性軟組織損傷的臨床研究，表明在瘀斑、腫賬、壓痛、功能障礙等方面有顯著改善作用;霍鉆云［6］等傷科貼治療急性軟組織損傷具有明顯的治療作用。

傷柏膏貼劑的主要成分:大黃、黃柏、側(cè)柏葉、澤蘭、薄荷等，大黃能涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于瘀血經(jīng)閉、癰腫療瘡、燙傷等病癥。黃柏能清熱燥濕，解毒療瘡。外治瘡瘍腫毒、濕疹、黃水瘡、燒傷、湯傷等病癥。側(cè)柏葉能涼血止血，實(shí)驗(yàn)證明側(cè)柏葉煎劑能明顯縮短出血時(shí)間及凝血時(shí)間。澤蘭活血祛瘀，行水消腫，薄荷外用有止痛、止癢、清涼感及對抗刺激的作用，諸藥合用其有活血祛瘀、清熱涼血、行氣止痛等功效，切合急性軟組織損傷早期病理機(jī)制，從本課題中可觀察到傷柏膏貼劑具有祛瘀、消腫、止痛改善活動功能的作用。傷柏膏經(jīng)過李廣海、陳渭良主任醫(yī)師多年臨床實(shí)踐，加上我院制劑中心的現(xiàn)代中醫(yī)藥制藥技術(shù)，應(yīng)用巴布劑，便于醫(yī)護(hù)人員和患者家屬換藥外敷治療，用于骨傷科、外科治療急性軟組織損傷具有很好的臨床療效，值得臨床推廣使用。

［1］韋貴康.中醫(yī)筋傷學(xué).上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1997:1．

［2］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:345．

［3］周錦顥.西紅花膏對急性軟組織損傷的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究及臨閑觀察.湖南中醫(yī)學(xué)院，2001．

［4］馬德水.中醫(yī)骨傷科學(xué).貴陽:貴州人民出版社，1991:235．

［5］溫建強(qiáng)，陳志維，何影浩.白藥貼膏外敷治療急性閉合性軟組織損傷的臨床研究.河南外科學(xué)志，2009，15(6):14-15．

［6］霍鉆云，劉東文，朱干.傷科貼治療急性軟組織損傷臨床療效觀察.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2009，25(14):2096-2098．

The value of the use of Shangbaigao dressing in the treatment of acute soft-tissue injury

TAN Qing-qin，SHEN Chu-long，CHEN Kai，et al.Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine，F(xiàn)oshan 528000，China

ObjectiveTo explore the value of the use Shangbaigao dressing in the treatment of acute soft-tissue injury.Methods200 patients with acute soft-tissue injury were randomly divided into the treatment group and the control group，according to the including criteria.And they were treated and compared the clinic healing effects by using the Shangbaigao dressing in the treatment group and Haojishi dressing in the control group，respectively.ResultsIn the treatment group，Shangbaigao dressing was not irritative to skin，but had good effects on the treatment of petechia，tumefaction，pain，pressing pain，functional disorder and so on.Especially，it was better than the control group in the treatment of petechia and tumefaction(P ＜0.05).However，it was better of using Haojishi dressing in the treatment of pressing pain(P ＜0.05).There were no difference in the treatment of pain and functional disorder in both groups(P＞0.05).ConclusionShangbaigao dressing had good effect of the treatment on acute soft-tissue injury．

Shangbaigao dressing;Dressing treatment;Acute soft-tissue injury

佛山市衛(wèi)生局科技項(xiàng)目(項(xiàng)目編號:2011139)

528000廣東省佛山市中醫(yī)院

1.3.2 療效標(biāo)準(zhǔn)［3］計(jì)算治療前后積分下降幅度:①痊愈:總的癥狀體征積分減少≥95%。②顯效:總的癥狀體征積分減少≥70%，＜95%。③有效:總的癥狀體征積分減少≥30%，＜70%。④無效:總的癥狀體征積分減少不足30%。

1.3.3 局部皮膚刺激性反應(yīng)評分［2］①紅斑:無，0分;勉強(qiáng)可見，1分;明顯可見，2分;中度到嚴(yán)重紅斑，3分;紫紅色紅斑并有焦痂形成，4分。②水腫:無，0分;勉強(qiáng)可見，1分;可見(邊緣高出皮膚)，2分;皮膚隆起1 mm，輪廓清楚，3分;水腫隆起1 mm以上并范圍擴(kuò)大，4分。③瘙癢:無，0分:微，1分;輕度，2 分;中度，3 分;難忍，4 分。

表1 治療各時(shí)間段臨時(shí)床證狀積分比較(±s)

注:采用秩和檢驗(yàn)，a表示治療前，治療第2、4、6、8天，兩組比較P＜0.05或P＜0.01;b表示各個(gè)時(shí)間點(diǎn)測量積分與前一次測量積分比較，P＜0.05

癥狀 傷柏膏貼(n=100，±s)冷感好及施(n=100，±s)體征 治療前 第2天 第4天 第6天 第8天 治療前 第2天 第4天 第6天 第8天瘀斑 7.5±1.40 6.5±1.18b4.3±1.83ab3.1±1.45ab0.6±1.15ab7.3±1.48 7.0±1.50 5.8±2.20ab4.4±1.52ab1.1±1.59ab壓痛 8.0±1.40 7.7±1.53ab5.6±1.05ab4.2±1.42ab2.1±1.58ab7.8±1.48 6.2±0.82ab4.5±1.53ab3.0±0.85ab0.6±1.21ab腫賬 7.4±1.53 6.8±1.26b4.3±2.25ab2.8±1.73ab1.1±1.85ab7.5±1.51 7.0±1.65ab5.80±2.21ab4.40±1.53ab2.5±2.50ab疼痛 7.3±1.24 6.2±1.63b5.0±1.08b2.5±1.04b1.3±0.79b7.6±150 5.90±1.38b4.6±1.18b3.0±1.18b1.2±0.88b功能障礙 8.7±0.95 7.4±1.95b5.8±1.02b4.4±1.55b1.4±1.52b8.0±1.10 7.70±1.52b5.40±1.29b3.90±1.82b2.1±1.69b總分 38.90±6.52 34.60±7.55b25±7.23b17±7.19b6.5±6.89b38.2±7.07 33.8±6.87b26.1±8.41b18.7±6.9b7.5±7.87b

1.3.4 皮膚刺激性強(qiáng)度評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)［2］0～0.49分:無刺激性;0.5～2.99分，輕度刺激性;3.0～5.99分;中度刺激性;6.0～8.0分:強(qiáng)刺激性。(注:衡量刺激性的指標(biāo)為刺激性數(shù)ɑ。公式為:ɑ=ɑ1+ɑ2+ɑ3+……ɑn/病例數(shù)。所得結(jié)果ɑ與“皮膚刺激性強(qiáng)度評價(jià)標(biāo)表”中數(shù)值進(jìn)行比較，來評價(jià)刺激強(qiáng)度。)

觀察并記錄治療前、治療第2、4、6、8天的臨床癥狀變化情況及皮膚刺激性情況。若出現(xiàn)局部不良反應(yīng)、立即予相應(yīng)處理或停止用藥，并予記錄。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)用SPSS 17.0軟件包處理。定量變量及有序變量采用秩和檢驗(yàn)，分類變量用χ2檢驗(yàn)。