143例藥品不良反應(yīng)報告分析

廣西貴港市中西醫(yī)結(jié)合骨科醫(yī)院（537100）黃振忠 黎家華 張綠明

近年來，有關(guān)藥品不良反應(yīng)（ADR）的報道及討論日漸增多，2011年7月，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》正式頒布，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測也受到了越來越多的關(guān)注。現(xiàn)對我院2011年的ADR報告進(jìn)行回顧性分析，旨在分析ADR發(fā)生的原因及規(guī)律，為促進(jìn)我院臨床安全合理用藥，減少ADR的發(fā)生提供參考。

1 資料與方法

收集我院2011年共143例ADR報告，按照報告來源、患者基本情況、給藥途徑、引發(fā)ADR的藥品種類、ADR累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1報告來源情況 在143例ADR報告中，醫(yī)師報告71份，護(hù)士報告72份。

2.2發(fā)生ADR患者的性別和年齡分布 在143例ADR報告中，男性患者74例，占51.75%，女性患者69例，占48.25%，年齡最小的3歲，最大的88歲，發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布見附表1。

2.3引發(fā)ADR的給藥途徑分布 引發(fā)ADR的給藥途徑分布見附表2。由附表2可見，引發(fā)ADR的主要給藥方式是靜脈給藥，占88.81%，其次是口服給藥，占4.89%。

2.4引發(fā)ADR的藥品種類及構(gòu)成比 引發(fā)ADR的藥品種類及構(gòu)成比見附表3。由附表3可見，中藥制劑引發(fā)的ADR例數(shù)較多，占總數(shù)的37.06%，其次為抗菌藥物，占總數(shù)的25.17%。

2.5ADR累及器官/系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)由于部分發(fā)生ADR的患者可能出現(xiàn)多個器官/系統(tǒng)的反應(yīng)，本項例數(shù)總計為172例，大于不良反應(yīng)報告總例數(shù)。具體累及器官/系統(tǒng)見附表4。

3 討論

3.1ADR報告的數(shù)量與質(zhì)量及報告來源情況 由于我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院ADR工作，建立了相應(yīng)的工作制度及具體的工作措施和要求，促進(jìn)了我院ADR工作的健康發(fā)展，出現(xiàn)了良好的發(fā)展勢頭。2011年，我院ADR監(jiān)測工作取得了很大進(jìn)展，全年共上報ADR報告143例，較2010年（41例）有了明顯的提高。其中，臨床醫(yī)師與護(hù)士上報的ADR例數(shù)相當(dāng)，各約占總數(shù)的一半。但有部分科室填報積極性不高，且存在因ADR填報內(nèi)容不夠規(guī)范、信息不完整而導(dǎo)致無法上報的情況。

3.2ADR與患者性別、年齡的關(guān)系 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，ADR的發(fā)生與性別無明顯關(guān)系。由附表1可以看出，各個年齡組均有發(fā)生ADR。其中，60歲以上組ADR發(fā)生率最高?？赡茉驗槔夏昊颊呱眢w器官、機(jī)能逐漸退化，且可能存在各種基礎(chǔ)疾病，抵抗能力下降，其對藥物的代謝、排泄能力也有所下降，易因藥物蓄積而導(dǎo)致ADR的發(fā)生。因此，在臨床上對老年患者用藥應(yīng)十分謹(jǐn)慎，應(yīng)根據(jù)個人具體情況盡量做到用藥個體化，且用藥過程應(yīng)加強(qiáng)觀察，必要時應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，并采取有效的預(yù)防措施，減少ADR的發(fā)生[1]。一旦發(fā)生ADR，應(yīng)及時采取相應(yīng)的急救措施。

3.3ADR與給藥途徑的關(guān)系 由附表2可見，ADR發(fā)生率最高的給藥途徑為靜脈給藥?？赡茉颍孩儆捎谖以篈DR報告多來自住院部，主要給藥途徑即為靜脈給藥；②由于靜脈給藥直接進(jìn)入體循環(huán)，起效迅速，影響因素較多，其中藥物濃度、輸液速度、溶媒的選擇、聯(lián)合用藥、環(huán)境因素等都與ADR的發(fā)生密切相關(guān)。因此，應(yīng)遵循“能口服不肌注，能肌注不靜脈”的原則，盡量減少靜脈給藥[2]。如需靜脈給藥時，應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史及ADR史，應(yīng)合理用藥。在用藥過程中，護(hù)士應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，注意觀察，調(diào)整合適的滴速，提高輸液安全性[3]。

3.4ADR與藥品種類的關(guān)系 我院監(jiān)測到的ADR主要由中藥制劑引起，占總數(shù)的37.06%；其次為抗菌藥，占總數(shù)的25.17%。這兩類藥品引發(fā)的ADR占半數(shù)以上。

在使用中藥制劑后發(fā)生ADR的原因主要有：中藥制劑成分復(fù)雜、用法用量不當(dāng)、辨證不足、配伍不當(dāng)?shù)仍騕4][5]。部分醫(yī)師在使用中藥制劑時不考慮個體差異（如年齡、肝腎功能等），使用最高劑量且長時間給藥；再者部分醫(yī)師使用中藥制劑時未嚴(yán)格按照中醫(yī)辨證論治的原理用藥，直接影響了中藥制劑的用藥安全及臨床療效；此外，配伍不當(dāng)也是引發(fā)中藥制劑ADR的重要原因，主要為中、西藥的不合理配伍及多個中藥制劑的不合理配伍。數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示，引發(fā)ADR的中藥制劑以活血化瘀類藥物居多。這可能與我院為骨科?？漆t(yī)院，活血化瘀類中藥制劑用量較大的原因有一定關(guān)系。在查閱病歷時發(fā)現(xiàn)，同時聯(lián)用多種活血化瘀藥的情況較常見，由此可能造成同類藥物作用相互疊加，導(dǎo)致藥物作用效果過強(qiáng)，容易引發(fā)ADR。

附表1 發(fā)生ADR患者的性別和年齡分布

附表2 引發(fā)ADR的給藥途徑分布

在抗菌藥物引起的ADR中，位居首位的是頭孢菌素類藥物（16例），其次是喹諾酮類藥物（10例）。頭孢菌素類藥物由于抗菌譜廣、毒副作用較小，在臨床感染性疾病中的應(yīng)用十分廣泛。此外，由于我院外科手術(shù)較多，根據(jù)衛(wèi)生部下發(fā)的《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2009]）38號文件，圍手術(shù)期預(yù)防用藥主要以頭孢菌素類藥物為主，因此，頭孢菌素類藥物引起的ADR發(fā)生率相對較高。在收集的143例ADR中，唯一一例嚴(yán)重ADR導(dǎo)致患者過敏性休克的藥物為頭孢唑林。事后經(jīng)患者自述情況判斷，可能與其輸液前曾攝入酒精有關(guān)。因此，使用抗菌藥物時必須按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》合理用藥，避免無指征用藥，詢問患者有無抗菌藥物過敏史，做好各項預(yù)防措施，降低ADR發(fā)生率。

3.5ADR的臨床表現(xiàn)及處理與轉(zhuǎn)歸 在143例ADR報告所累及的器官/系統(tǒng)中，皮膚及其附件損害居首位，臨床表現(xiàn)以瘙癢、皮疹、紅斑等為主；其次是全身性損害，臨床表現(xiàn)如發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。對ADR最常見的處理方法是停藥，較輕微的癥狀如瘙癢、皮疹、惡心、用藥局部刺激等在停藥后可自行緩解或消失。對較為嚴(yán)重或停藥經(jīng)休息后不能緩解的癥狀，常用糖皮質(zhì)激素、氯苯那敏、異丙嗪、曲普利啶、葡萄糖酸鈣等藥物進(jìn)行抗過敏治療，對發(fā)熱患者予以退熱治療，呼吸困難患者給予吸氧處理。在本次分析的143例患者中，經(jīng)停藥、休息后痊愈或好轉(zhuǎn)的有52例；經(jīng)對癥處理后痊愈或好轉(zhuǎn)的有89例；經(jīng)對癥處理后未見好轉(zhuǎn)的有2例。

附表3 引發(fā)ADR的藥品種類及構(gòu)成比

附表4 ADR累及器官/系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

4 小結(jié)

綜上所述，ADR的發(fā)生與患者年齡、給藥途徑、藥物品種等多種因素有關(guān)。通過對ADR的監(jiān)測和報告，可以分析了解ADR發(fā)生的原因和規(guī)律，為臨床安全合理用藥提供參考資料。因此，醫(yī)院相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)ADR的宣傳培訓(xùn)工作，增強(qiáng)醫(yī)、藥、護(hù)等技術(shù)人員對ADR危害性的認(rèn)識，規(guī)范ADR報表的填報；臨床醫(yī)師應(yīng)掌握藥品適應(yīng)癥及用藥注意、禁忌事項，選擇合適的給藥途徑；患者用藥時醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測；而臨床藥師應(yīng)注意統(tǒng)計并分析所收集的ADR報告并將統(tǒng)計、分析結(jié)果反饋給臨床醫(yī)師，為臨床提供合理用藥信息，減少ADR的重復(fù)發(fā)生。