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    北京市東城區(qū)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理狀況調(diào)查

    2012-10-20 06:37:28馮典付維信崔香蘭
    首都食品與醫(yī)藥 2012年7期
    關(guān)鍵詞:東城藥監(jiān)局分局

    文◎馮典 付維信 崔香蘭

    ▲藥監(jiān)工作人員正在對藥品生產(chǎn)企業(yè)庫房進(jìn)行檢查

    2010年10月,由于北京市原東城區(qū)、原崇文區(qū)兩區(qū)合并,成立了“新東城區(qū)”,轄區(qū)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量均比原兩區(qū)有較大程度增加。出現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理形式不一的現(xiàn)象,導(dǎo)致醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)加大。

    如何規(guī)范醫(yī)療器械采購管理工作?如何規(guī)避臨床科室“二級庫”導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)隱患?這是擺在北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局面前的一道難題。就此,筆者采取醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查與北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式,對北京市東城區(qū)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理狀況進(jìn)行了調(diào)查。

    部分二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、保管部門尚未統(tǒng)一

    北京市東城區(qū)現(xiàn)有各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)490余家,其中三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家,二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家。在此次調(diào)研涉及的17家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,有12家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購、保管組織部門,約占調(diào)研范圍二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的70%;5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)療器械(口腔科材料、體外診斷試劑等)由使用科室自行采購、保管,約占調(diào)研范圍二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的29%; 7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(其中三級醫(yī)院6家)高值耗材(骨板、支架、導(dǎo)管等、人工晶體等)在臨床科室設(shè)立“二級庫”,由科室人員負(fù)責(zé)保管,約占調(diào)研范圍二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的41%。

    通過調(diào)查,筆者發(fā)現(xiàn)部分二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械采購部門和保管部門缺乏統(tǒng)一的管理機(jī)制。多頭管理,疏于溝通導(dǎo)致各部門職責(zé)不清晰,權(quán)力不明確。在對科室“二級庫”驗(yàn)收儲(chǔ)存指導(dǎo)上力不從心,時(shí)有矛盾,臨床服務(wù)存在障礙。易導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)在法規(guī)執(zhí)行上不一致或不到位、購進(jìn)違法產(chǎn)品、出現(xiàn)問題推諉責(zé)任、監(jiān)管成本加大、監(jiān)管成效較低等問題。

    由于科室人員缺乏對醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)規(guī)定的了解,加上目前部分供應(yīng)商誠信意識不強(qiáng),導(dǎo)致在實(shí)際采購的過程中,采購的醫(yī)療器械與備案審核資質(zhì)不一致問題的出現(xiàn),將正在審批的醫(yī)療器械提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)被處罰的現(xiàn)象。例如:一家供應(yīng)商雖然已將理療設(shè)備的合法資質(zhì)提供給北京市東城區(qū)一家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu),但在實(shí)際供貨時(shí)給這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的卻只是外觀相同,但功能和結(jié)構(gòu)已發(fā)生改變的理療設(shè)備;還有的供應(yīng)商甚至將處于審批的產(chǎn)品代替有注冊證的產(chǎn)品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)被處罰,同時(shí)造成用械安全隱患。

    高值耗材如人工晶體、支架等由于臨床特殊需要直接進(jìn)入科室“二級庫”,臨床使用后才將票據(jù)返給采購和保管部門審核,這就造成采購和保管部門與使用科室對產(chǎn)品的信息掌握不全面、不及時(shí)。

    由于口腔科、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)采購人員不了解或不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求,不能及時(shí)辨別個(gè)別供應(yīng)商涂改經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍,從而出現(xiàn)相關(guān)醫(yī)療器械采購渠道不合法、診斷試劑中文標(biāo)識不符合規(guī)定、試劑過期等問題。

    醫(yī)療器械產(chǎn)品與資質(zhì)管理須統(tǒng)一

    筆者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏內(nèi)在改革的動(dòng)力。出現(xiàn)問題后只是“頭疼醫(yī)頭,腳疼醫(yī)腳”,沒有從管理的角度查找和分析原因。前幾年,一些大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然引入了扁平化管理模式,打散了原本集中統(tǒng)一的管理,但又沒有結(jié)合本單位醫(yī)療器械使用中的實(shí)際情況,形成新的、有效的、相對集中和權(quán)威的管理。

    由于臨床有的疾病雖然在手術(shù)前根據(jù)常規(guī)準(zhǔn)備相應(yīng)醫(yī)療器械,但有些疾病需要在手術(shù)開始后才能準(zhǔn)確知道患者需要的器械的具體規(guī)格型號。例如:骨科植入、支架及人工晶體置換等手術(shù),為了減少污染,節(jié)約手術(shù)時(shí)間,這些高值耗材需要在手術(shù)室形成“二級庫”,以便手術(shù)室隨時(shí)取用。雖然這些醫(yī)療器械產(chǎn)品由醫(yī)院采購部統(tǒng)一采購,但采購的產(chǎn)品被直接送到診室或“二級庫”,導(dǎo)致采購人員只見資質(zhì),不見產(chǎn)品;科室人員只見產(chǎn)品,不見資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證。如何在保證臨床需要的同時(shí)又能夠有效控制醫(yī)療器械質(zhì)量,是需要認(rèn)真探討和在管理實(shí)踐中不斷規(guī)范的。

    在實(shí)際監(jiān)管過程中,藥監(jiān)部門的培訓(xùn)主要針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械科,這種培訓(xùn)雖然對一些醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管集中度管理較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較有效,但對一些涉及多部門管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)效果不明顯,加之參加培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械科管理人員回去后沒有針對涉及到的其他人員進(jìn)行二次培訓(xùn)或疏于對培訓(xùn)的管理工作,從而導(dǎo)致在實(shí)際工作過程中存在盲區(qū)。

    “三個(gè)明確”保障醫(yī)療器械使用安全

    為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全,北京市藥監(jiān)局東城分局將醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作會(huì)與法規(guī)培訓(xùn)相結(jié)合,通過案例講座強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員對醫(yī)療器械管理工作重要性的意識。同時(shí),北京市藥監(jiān)局東城分局還擴(kuò)大了培訓(xùn)人員的范圍,將臨床科室醫(yī)護(hù)人員納入了培訓(xùn)人員范圍。

    ▲北京市藥監(jiān)局東城分局2011年定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)使用專項(xiàng)檢查動(dòng)員會(huì)現(xiàn)場

    通過培訓(xùn),相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購部門負(fù)責(zé)收集經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì),建立了產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄,制定了相應(yīng)的管理制度,建立了產(chǎn)品追溯制度和不良事件報(bào)告制度;臨床使用科室使用后按照要求將條形碼附在手術(shù)病例及處方上,填寫使用記錄;經(jīng)采購部門審核后財(cái)務(wù)部門方可結(jié)賬,完善了醫(yī)療器械管理部門、財(cái)務(wù)部門對(臨床)高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品使用情況的監(jiān)督機(jī)制。

    此外,北京市藥監(jiān)局東城分局還利用座談會(huì)的形式,使醫(yī)療機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購、保管的負(fù)責(zé)人就醫(yī)療器械使用管理中存在的問題及管理經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行交流,通過交流,取長補(bǔ)短,發(fā)現(xiàn)自身在醫(yī)療器械使用管理上存在的問題,找到解決辦法。在監(jiān)管中,北京市藥監(jiān)局東城分局要求醫(yī)院管理者做到 “三個(gè)明確”,即明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械統(tǒng)一采購、保管組織機(jī)構(gòu);明確其職責(zé)、權(quán)利;明確其對科室“二級庫”保管工作的檢查職責(zé),促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定切實(shí)可行的有效制度。

    經(jīng)過監(jiān)管實(shí)踐,轄區(qū)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍看到了不規(guī)范管理帶來的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。目前17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立或正在著手建立統(tǒng)一醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu)。

    調(diào)查中,筆者發(fā)現(xiàn)充分利用專項(xiàng)檢查的作用,可促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立統(tǒng)一醫(yī)療器械采購、保管機(jī)制。2011年,北京市藥監(jiān)局東城分局按照北京市藥監(jiān)局要求先后開展了義齒生產(chǎn)、使用專項(xiàng)檢查及分局開展的體外診斷試劑專項(xiàng)檢查,通過專項(xiàng)檢查,改變了部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科材料、體外診斷試劑由使用科室采購現(xiàn)象。

    通過專項(xiàng)檢查,醫(yī)療機(jī)構(gòu)能根據(jù)法規(guī)要求,結(jié)合各自實(shí)際,深化自身管理,尋求有效措施。例如:一家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用信息化手段建立供應(yīng)商資質(zhì)電子管理,制定供應(yīng)商管理制度,建立供應(yīng)商退出機(jī)制,用制度約束供應(yīng)商提供有效資質(zhì);另一家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購部門、醫(yī)療器械保管部門分別審核共同把關(guān),把科室的“二級庫”作為醫(yī)療器械庫房的延伸,定期檢查并指導(dǎo)科室人員做好驗(yàn)收保管工作;醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科材料、體外診斷試劑科室提出使用要求和計(jì)劃,醫(yī)療器械采購部門負(fù)責(zé)審核驗(yàn)收采購,各負(fù)其責(zé)。

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