關(guān)于加強(qiáng)中藥材管理的提案

提案人： 九三學(xué)社中央

最近有人用“中藥‘有病了’”來形容中藥的質(zhì)量問題，并且感嘆：“最可悲的事情莫過于，連治病救人的藥都‘病’了！”中藥質(zhì)量差的問題根源在于中藥材的生產(chǎn)（育種、栽培、產(chǎn)地加工等）和炮制（加工成中藥飲片）過程以及包裝、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、銷售過程的無序狀態(tài)或者不規(guī)范狀態(tài)。

一、中藥材及中藥飲片生產(chǎn)中存在的問題

1．種植和采收不規(guī)范，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量降低。

很多中藥材有其適宜的生長(zhǎng)地點(diǎn)和一定的生長(zhǎng)周期，才能夠保證含有足夠的、能夠治病的有效成分。但是，近年來一些人為了降低成本，或盡快獲得收益，采取提前采摘或在不適合地點(diǎn)人工種植等手段。例如，在海拔3000～4000米的高山地區(qū)野生生長(zhǎng)多年乃至十多年以上的中藥大黃質(zhì)量最好，但近二三十年有人移至海拔2000多米的地區(qū)種植三年即收獲，2010年發(fā)現(xiàn)有人又移至海拔1000多米的地區(qū)種植兩年即收獲上市。黃芩、黃芪、黨參等原本都是多年生藥材，但是，現(xiàn)在均有一年生的藥材大量上市，目前一年生的黃芩藥材數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了黃芩藥材總量的1/3以上。中藥三七，近百年來已經(jīng)見不到野生品種，栽培品種在主產(chǎn)地云南文山為道地藥材，但當(dāng)今市場(chǎng)上三七藥材半數(shù)以上不是出自道地產(chǎn)地的文山，而是云南省的其他地區(qū)，這些地區(qū)的三七質(zhì)量與道地的三七存在差異?？傊?，種植和采收不規(guī)范導(dǎo)致中藥材中的有效成分嚴(yán)重減少，嚴(yán)重影響到疾病的治療效果。

2．加工技術(shù)不規(guī)范，導(dǎo)致中藥材加工品（飲片）質(zhì)量降低。

中藥材的加工（飲片加工或炮制）方面，既有大企業(yè)規(guī)范的經(jīng)營(yíng)，也有個(gè)體戶小作坊式的經(jīng)營(yíng)。前者的產(chǎn)品雖然技術(shù)含量高，但價(jià)格相對(duì)較高，因而銷售困難；而后者的產(chǎn)品質(zhì)量差，但因加工成本低、價(jià)格便宜，卻暢銷四方。因此，市場(chǎng)上有相當(dāng)比例的質(zhì)量差、價(jià)格低廉的中藥材加工品（飲片）在流通。且中藥材加工品（飲片）的質(zhì)量有越來越差的趨勢(shì)。

3．物流等過程無規(guī)范，導(dǎo)致中藥材或中藥飲片質(zhì)量下降。

中藥材或中藥飲片的包裝、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、銷售無規(guī)范，任何人都可以經(jīng)營(yíng)。中藥材或飲片常常被放置高溫、高濕等惡劣條件的環(huán)境中，導(dǎo)致中藥材變質(zhì)。

這些問題對(duì)于中藥的質(zhì)量及臨床用藥來說都存在極大的隱患。中藥材質(zhì)量越來越差會(huì)導(dǎo)致臨床上越來越?jīng)]有好藥可用，甚至最終恐怕會(huì)導(dǎo)致中醫(yī)藥事業(yè)的毀滅！

二、問題產(chǎn)生的原因

1．相關(guān)法規(guī)不健全

《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日起施行）存在如下問題：一是第七條規(guī)定“無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品”，未對(duì)中藥材的種植和個(gè)體從事藥品生產(chǎn)行為做出明確規(guī)定；二是由于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及各省市自治區(qū)的炮制規(guī)范并未對(duì)炮制人的資質(zhì)進(jìn)行規(guī)定，且國家尚無“實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄”及相關(guān)管理辦法出臺(tái)，一些個(gè)體經(jīng)過炮制進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)的行為并沒有受到限制；三是中藥材被允許自由買賣，但卻未見針對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)該如何包裝、運(yùn)輸、保管的具體規(guī)定；四是第一百零三條提到“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定?！钡裎匆妵鴦?wù)院出臺(tái)中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院公布，自2002年9月15日起施行）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年3月1日起施行）、《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局2011年1月5日聯(lián)合發(fā)布）等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定也是明確針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的，未涉及個(gè)人從事中藥材及中藥飲片生產(chǎn)的行為。

總之，雖然國家已有一些相關(guān)法規(guī)出臺(tái)，但那些法規(guī)僅僅是對(duì)藥品（中藥）生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，卻并未規(guī)定非企業(yè)（如個(gè)體藥農(nóng)等）是否可以從事中藥材和飲片的生產(chǎn)、加工等活動(dòng)。

2．中藥材管理過程存在漏洞

一是按照農(nóng)產(chǎn)品管理中藥材。農(nóng)產(chǎn)品“食效”的有無及好壞一般容易檢測(cè)和判斷，即符合其應(yīng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀，只要不含有毒、有害成分或不對(duì)健康構(gòu)成威脅即可。但中藥材的種植和生產(chǎn)是為了治病，其中是否包含治病的有效成分以及有效成分的多少對(duì)能否改善健康、甚至挽救生命十分重要，需要專門的技術(shù)和方法進(jìn)行檢測(cè)。如果按照農(nóng)產(chǎn)品管理，則會(huì)忽視對(duì)中藥材中有效成分的管理，勢(shì)必會(huì)降低中藥材進(jìn)入“市場(chǎng)”的門檻。

二是在執(zhí)法過程中監(jiān)督不到位。一些沒有獲得藥品生產(chǎn)許可證的個(gè)體炮制中藥飲片的行為并沒有受到限制。

三、建議

1．完善相關(guān)法規(guī)

盡快出臺(tái)“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法”，對(duì)中藥材種植、采集和飼養(yǎng)等環(huán)節(jié)給予規(guī)范和管理。同時(shí)，完善相關(guān)法規(guī)，對(duì)個(gè)體藥農(nóng)是否可以從事中藥材和飲片的生產(chǎn)、加工等給予明確規(guī)定。

2．加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)的管理

中藥材不是普通的農(nóng)產(chǎn)品，為保證臨床用藥的安全和有效，為使中藥生產(chǎn)能得到健康而可持續(xù)的發(fā)展，建議將重要的中藥材的管理從普通農(nóng)產(chǎn)品的管理中剝離出來，建立中藥材生產(chǎn)和中藥飲片加工及其包裝、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售等的“注冊(cè)許可制度”。尤其是針對(duì)個(gè)人進(jìn)行中藥材栽培和中藥飲片加工等生產(chǎn)行為建立“資質(zhì)審查制度”或者“登記管理制度。”可先對(duì)100種左右的常用的重要中藥材實(shí)行“注冊(cè)許可制度”。同時(shí)，加強(qiáng)中藥材的源頭管理，加大對(duì)種植地點(diǎn)、種植時(shí)間的監(jiān)管力度，以保證中藥材的質(zhì)量。

3．加強(qiáng)對(duì)中藥材栽培品質(zhì)量的評(píng)價(jià)研究

當(dāng)前人們對(duì)中藥材的有效成分及其藥效機(jī)理的認(rèn)識(shí)尚極為有限，僅靠少數(shù)有效成分的檢測(cè)一般不能充分反映藥效的好壞。政府要采取措施加大中藥材的有效成分和能充分反映藥效的檢測(cè)方法的研究。在此基礎(chǔ)上，設(shè)立栽培品“準(zhǔn)入程序”或者“準(zhǔn)入門檻”，以明確哪些栽培品質(zhì)量合格、可用，哪些不合格、不可用，并確保不合格、不可用的栽培品不被納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。