保障安全 務(wù)實創(chuàng)新全面提升首都藥品安全水平
——在2012年北京市藥品監(jiān)督管理工作會議上的講話北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長叢駱駱

一、2011年開展的主要工作及成效

過去一年，在市委、市政府和市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在國家局的有力指導(dǎo)下，全體干部職工深入貫徹科學(xué)發(fā)展觀，全力落實“嚴(yán)格準(zhǔn)入、科學(xué)監(jiān)管、依法查處、轄區(qū)責(zé)任”方針，圓滿完成了各項任務(wù)，實現(xiàn)了“十二五”的良好開局。

北京市藥品安全水平進(jìn)一步提升。嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，藥品安全標(biāo)準(zhǔn)不斷提高；深化科學(xué)監(jiān)管，完善電子監(jiān)管和全程追溯體系，市場行為不斷規(guī)范；推進(jìn)依法查處，嚴(yán)厲打擊制假售假行為；落實轄區(qū)責(zé)任，健全藥品安全責(zé)任體系，有效保障群眾用藥安全和需求；積極推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。2011年，藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品抽驗合格率分別達(dá)到99.3%、92.6%、96.3%、97%，繼續(xù)保持全國領(lǐng)先。北京連續(xù)十一年未發(fā)生重大藥品安全事件。全年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成總產(chǎn)值553億元，同比增長近20%。市場秩序更加良好，群眾用藥更加放心。

（一）落實醫(yī)改任務(wù)，確?；舅幬镔|(zhì)量安全

始終把推進(jìn)醫(yī)改擺在工作的突出位置，構(gòu)建基本藥物質(zhì)量安全保障體系，以“三個100%”確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。一是實現(xiàn)100%電子監(jiān)管。二是實現(xiàn)100%現(xiàn)場檢查。三是實現(xiàn)100%動態(tài)監(jiān)測。

（二）落實專項整治，全力維護(hù)群眾切身利益

全面完成為期兩年的全國藥品安全專項整治任務(wù)，結(jié)合北京實際，嚴(yán)厲打擊制假售假行為，標(biāo)本兼治，有力地凈化了北京醫(yī)藥市場，呈現(xiàn)出“兩個明顯加大、三個明顯減少”的良好態(tài)勢。

一是聯(lián)合整治范圍明顯加大。與公安、工商、衛(wèi)生等部門建立聯(lián)合打假治劣機制，建立了九部門“北京市‘三品一械’執(zhí)法工作聯(lián)席會議”制度。構(gòu)建了華北、東北八?。▍^(qū)、市）5+3藥品稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作機制，首都藥品安全綠色屏障初步形成。

二是依法查處力度明顯加大。與公安部門配合，相繼破獲了“7·20”生產(chǎn)銷售假藥案、“9·14”生產(chǎn)銷售假藥案等大案要案。全年立案查處422件，移送涉刑案件76件，行政處罰487件，配合公安機關(guān)抓捕犯罪嫌疑人294人，罰沒款合計達(dá)3742萬元，集中銷毀假藥1300余種、60余噸。

三是虛假藥品廣告明顯減少。構(gòu)建了現(xiàn)代化監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，對北京紙質(zhì)媒體和廣播電視進(jìn)行全方位24小時監(jiān)測，監(jiān)測總量達(dá)22萬余條，發(fā)布違法藥品廣告公告12期，撤消了4個藥品廣告批準(zhǔn)文號，對違法廣告情節(jié)嚴(yán)重的107個藥品實施下架處理，對屢教不改的生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品全部清退出北京市場，藥品廣告嚴(yán)重違規(guī)率由整治以前的37%下降到目前的1%。

四是醫(yī)療機構(gòu)周邊非法收售藥品行為明顯減少。深入開展醫(yī)療機構(gòu)周邊非法收售藥品專項整治，與衛(wèi)生、城管等部門建立聯(lián)合巡查機制，開展聯(lián)合巡查，在醫(yī)療機構(gòu)周邊顯著位置張貼公示、公告上萬份。與公安部門合作搗毀非法收售藥品的“收、存、銷”網(wǎng)絡(luò)和窩點，聯(lián)合偵破了“5·26”專案等多個要案，清除窩點25處，沒收社?？?5張，查扣非法收售藥品1197種、618箱（包），抓捕犯罪嫌疑人97人。醫(yī)療機構(gòu)周邊非法收售藥品行為得到有效遏制，社?；鹗褂冒踩玫奖Ｕ希罕娋歪t(yī)用藥環(huán)境明顯改善。

五是“黑診所、黑藥店”數(shù)量明顯減少。嚴(yán)厲打擊“黑診所、黑藥店”，常抓不懈，連續(xù)近三年始終保持高壓治理態(tài)勢。與衛(wèi)生、公安等部門開展聯(lián)合執(zhí)法1224次，出動執(zhí)法力量近3萬人次，發(fā)放、張貼各類警示告知單1萬余份，全市治理區(qū)域覆蓋率達(dá)到100%。建立投訴舉報獎勵制度，最高獎勵達(dá)3.5萬元?！昂谒幍辍爆F(xiàn)已基本絕跡，“黑診所”數(shù)量大幅減少，治理取得明顯成效。

2011年，相繼開展了嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品、食品非法添加和濫用食品添加劑專項工作、旅游景點周邊藥品市場專項檢查、中藥配方顆粒專項檢查、醫(yī)療器械專項整治等20余個專項行動。全國藥品安全專項整治工作總召集人、衛(wèi)生部部長陳竺同志多次對北京在監(jiān)管方針、大案要案、區(qū)域協(xié)作等多個方面的工作成效，給予了高度評價和充分肯定，北京工作走在了全國前列。

（三）深化科學(xué)監(jiān)管，多措并舉提升藥品安全

一是準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)快速提升。提升了991個品種、2731個批準(zhǔn)文號的藥品標(biāo)準(zhǔn)，完成了國家307種基本藥物中38個品種的標(biāo)準(zhǔn)提升任務(wù)，數(shù)量居全國第一；制修訂藥包材標(biāo)準(zhǔn)11項、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)40項，累計制發(fā)了凝血分析儀等30類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審查規(guī)范，藥品、醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)一步增強。

與國際接軌，在全國率先推行藥品新版GMP，取得了全國首張藥品生產(chǎn)新版GMP證書，5家企業(yè)已通過認(rèn)證；積極推進(jìn)醫(yī)療器械GMP，全市已有21家醫(yī)療器械企業(yè)通過現(xiàn)場檢查，藥械生產(chǎn)質(zhì)量水平顯著提升。修訂發(fā)布了藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入政策，提高開辦門檻，鼓勵零售連鎖發(fā)展，在全國首次出臺了現(xiàn)代物流規(guī)范和冷鏈管理規(guī)范，北京市具備現(xiàn)代物流配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)已達(dá)7家，配送品種覆蓋率達(dá)到95%以上，為推動統(tǒng)一配送、明顯提升流通環(huán)節(jié)集中度奠定了基礎(chǔ)。

通過標(biāo)準(zhǔn)提升、行業(yè)準(zhǔn)入等政策和措施，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的2000余家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被清退出市場，其中，撤銷藥品經(jīng)營許可證369家，撤銷器械經(jīng)營許可證1605家。在藥品招標(biāo)采購中，實施質(zhì)量安全一票否決，共23個企業(yè)、72個品種被列入“黑名單”，藥品市場環(huán)境進(jìn)一步改善。

二是轄區(qū)責(zé)任有效落實。創(chuàng)新開展藥品安全領(lǐng)域社會管理，推出藥品安全“百千萬工程”，納入?yún)^(qū)縣政府考核指標(biāo)，爭取市、區(qū)（縣）兩級財政專項資金近500萬元，全市60個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）已通過評審成為藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）；聘用藥品安全員6662人，完成了三年目標(biāo)的60%；評選質(zhì)量管理示范企業(yè)278家，初步建立了各級政府重視、企業(yè)誠信負(fù)責(zé)、群眾積極參與的藥品安全責(zé)任體系。

(四)全力提升藥監(jiān)自身能力，打造強有力的藥品監(jiān)管

先后設(shè)立了研究室、天竺綜合保稅區(qū)監(jiān)管處、信息管理處，增設(shè)了執(zhí)業(yè)藥師注冊管理中心、12331投訴舉報中心，藥監(jiān)機構(gòu)更加健全。全系統(tǒng)執(zhí)法人員全部換發(fā)行政執(zhí)法證和統(tǒng)一著裝執(zhí)法，執(zhí)法的權(quán)威性大為增強。啟動藥檢所新址建設(shè)，器檢所14000平方米一期工程搬遷入駐，新建了10米法電磁兼容實驗室、生化參考實驗室等一批具有國際先進(jìn)水平的實驗室，技術(shù)支撐能力顯著提高。

一年來，全系統(tǒng)ISO9000管理、藥品注冊專員制度、保健食品監(jiān)管體系、藥監(jiān)廉政風(fēng)險管理等多項工作實現(xiàn)了“全國率先”。全國政協(xié)白立忱副主席在京調(diào)研期間，高度評價北京藥監(jiān)工作認(rèn)識程度高、目標(biāo)明確、措施得力、效果明顯。市委巡視組給我局打出了綜合評分100分的成績。

二、2012年工作思路及重點工作安排

（一）保障質(zhì)量，推動創(chuàng)新，全力做好醫(yī)改工作

全力確?；舅幬镔|(zhì)量安全，落實國家基本藥物制度。構(gòu)建基本藥物質(zhì)量評價機制，建立科學(xué)、可行的評價指標(biāo)體系，開展中標(biāo)品種質(zhì)量安全異地延伸檢查，保障群眾的用藥安全。深化基本藥物配送監(jiān)管，修訂社區(qū)基本藥物統(tǒng)一配送企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，出臺遴選方案，實施集中統(tǒng)一配送。完善醫(yī)藥物資儲備管理系統(tǒng)，推動實物、信息、能力相結(jié)合的應(yīng)急儲備機制建設(shè)，保障救治用藥需求。

加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，配合公立醫(yī)院改革工作。結(jié)合北京實際，制定醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)制度和實施細(xì)則，強化對藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用的監(jiān)管。配合公立醫(yī)院實施醫(yī)藥分業(yè)改革，制定托管藥房、藥庫的監(jiān)管辦法，加大對承接企業(yè)的監(jiān)管力度，保障醫(yī)療機構(gòu)藥品的有效供應(yīng)和使用安全。制定醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，規(guī)范進(jìn)貨渠道，加強在用產(chǎn)品的檢查和檢驗，建立定期查驗制度，保障使用安全，逐步構(gòu)建在用醫(yī)療器械安全保障體系。

推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。通過北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺，切實推進(jìn)決策支持、信息服務(wù)、政策咨詢、技術(shù)支撐、人才集聚建設(shè)，持續(xù)推動創(chuàng)新藥物研發(fā)，堅持原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新相結(jié)合，著力提高創(chuàng)新藥物的科技水平。加強藥物安全評價、新藥臨床評價公共資源平臺建設(shè)，指導(dǎo)新藥申請流程，提高藥品注冊申報效率。今年重點對6個一類新藥研發(fā)實施主動介入，支持30個醫(yī)療器械品種的創(chuàng)新研發(fā)?！笆濉逼陂g，重點鼓勵創(chuàng)制用于治療十大危險疾病的新藥和制劑品種，鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)，實現(xiàn)重大創(chuàng)新藥物在京落地規(guī)模化生產(chǎn)。

（二）嚴(yán)格準(zhǔn)入，動態(tài)退出，切實強化準(zhǔn)入管理

加快標(biāo)準(zhǔn)提升。全面落實基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提升工作，按照國際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高仿制藥質(zhì)量，與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，今年完成75項藥品國家標(biāo)準(zhǔn)、13項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、18項藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的起草修訂工作。啟動北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程修訂，提高醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。“十二五”末，北京化學(xué)藥品、生物制品、中藥生產(chǎn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

強化市場準(zhǔn)入。全力推進(jìn)藥品新版GMP，今年實現(xiàn)30家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證的目標(biāo)；推行無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品GMP的組織和實施。“十二五”末，藥品生產(chǎn)全部符合藥品新版GMP要求，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械GMP要求，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的全部淘汰出市場。嚴(yán)格執(zhí)行新修訂的藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵零售連鎖發(fā)展，藥店零售連鎖率“十二五”末達(dá)到50%左右。促進(jìn)批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代物流方向發(fā)展，提升現(xiàn)有7家現(xiàn)代物流企業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)對接，實施冷鏈運輸GPS定位和全過程監(jiān)控，實現(xiàn)“車輛統(tǒng)一標(biāo)識、配送統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”，建立與首都世界城市地位相適應(yīng)的現(xiàn)代化藥品物流體系。

（三）全程追溯，風(fēng)險監(jiān)控，全面推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管

實現(xiàn)藥品從研發(fā)到使用的全程追溯。擴展藥品電子監(jiān)管范圍，分階段向非基本藥物品種延伸，“十二五”末進(jìn)入北京市場的藥品必須全部實施電子監(jiān)管，按計劃今年完成社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)增加的零差率品種100%電子監(jiān)管。

推進(jìn)依據(jù)風(fēng)險評估的藥品安全分級監(jiān)管。升級北京藥品生產(chǎn)風(fēng)險評估系統(tǒng)，加大GMP檢查數(shù)據(jù)、日常監(jiān)督數(shù)據(jù)的收集范圍和力度，實現(xiàn)對企業(yè)和品種的風(fēng)險識別與評估，劃分風(fēng)險級別，對高風(fēng)險品種、高風(fēng)險企業(yè)實施高頻次檢查，實現(xiàn)監(jiān)管靶向更加明確、安全風(fēng)險更加可控的目標(biāo)。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管和風(fēng)險管理工作，開展保健食品和化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測，建立完善保健食品和化妝品電子監(jiān)管系統(tǒng)。

建設(shè)從統(tǒng)籌指揮到現(xiàn)場執(zhí)法的綜合信息平臺。建設(shè)北京市藥品安全應(yīng)急指揮綜合平臺，執(zhí)法人員配備800兆尋呼、現(xiàn)場終端輸入等技術(shù)設(shè)備，建立由指揮中心、移動指揮車、現(xiàn)場執(zhí)法構(gòu)成的立體信息網(wǎng)絡(luò)。在平臺上，依托基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、追溯系統(tǒng)等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，實現(xiàn)科學(xué)決策；依托現(xiàn)有的視頻會議系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、數(shù)字稽查系統(tǒng)、現(xiàn)場執(zhí)法設(shè)備，進(jìn)行可視化指揮和快速反應(yīng)，實現(xiàn)對全系統(tǒng)執(zhí)法資源的統(tǒng)一調(diào)配、優(yōu)化組合、聯(lián)合行動。

（四）鞏固成果，嚴(yán)厲打擊，繼續(xù)保持高壓態(tài)勢

狠抓突出問題。重點強化對網(wǎng)絡(luò)郵售假藥、醫(yī)療機構(gòu)周邊非法收售藥品、非藥品冒充藥品、保健食品化妝品非法添加等突出問題的治理力度，保持對醫(yī)療機構(gòu)周邊、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點地域的高壓態(tài)勢。上半年，重點開展為期半年的生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，出臺細(xì)化工作方案，整治當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的突出問題，6月底前要取得整治成效。

堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭。重拳整治，依法嚴(yán)厲查處，強力震懾不法分子，決不手軟，行政處罰案件結(jié)案率85%以上，對已查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

暢通投訴渠道。2012年8月底前，建成12331投訴舉報中心，開展全天24小時一線對外服務(wù)，暢通熱線、政府微博、局長信箱等渠道，對投訴舉報信息進(jìn)行受理、匯總、統(tǒng)計、分析，落實投訴舉報獎勵制度，實現(xiàn)有效舉報辦理率100%。

建立曝光機制。推進(jìn)信息發(fā)布機制的建立和完善，建立違法違規(guī)企業(yè)和案件的曝光機制，定期召開新聞通氣會，及時向社會發(fā)布不良反應(yīng)監(jiān)測、抽驗不合格藥品、虛假廣告及網(wǎng)站、典型案件查處等方面的信息公告，讓違法違規(guī)行為曝光在陽光之下。深入開展安全用藥公益宣傳，制作播出藥品安全公益廣告，在北京電視臺養(yǎng)生堂等熱點欄目開辦藥品安全講堂。

（五）綜合治理，社會參與，落實責(zé)任體系建設(shè)

推進(jìn)藥品安全社會管理創(chuàng)新工程。全面實施藥品安全“百千萬工程”，今年完成預(yù)定總體計劃的80%。三年內(nèi)，評選100家以上的藥品安全示范街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)，覆蓋北京市1/3的街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)，示范街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)內(nèi)實現(xiàn)無變相銷售藥品行為、無制假售假窩點、無非法藥品宣傳、無非法回收藥品行為的目標(biāo)，逐步發(fā)揮輻射作用，把藥品安全納入到全市基層政府管理；評選一千家以上質(zhì)量管理示范企業(yè)，發(fā)揮引導(dǎo)示范作用，強化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任；發(fā)揮萬名藥品安全員作用，開展宣傳和巡查，實現(xiàn)全社會共同關(guān)注藥品安全、抵制違法行為、參與依法治藥的良好氛圍。

初步建立藥品安全信用管理體系。在“百千萬工程”的基礎(chǔ)上，到“十二五”末，構(gòu)建企業(yè)信用檔案，開展企業(yè)信用等級評價工作，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入，落實企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。

（六）提升能力，夯實基礎(chǔ)，打造強有力的藥品監(jiān)管

提升技術(shù)支撐能力。按照“國際先進(jìn)、國內(nèi)一流”標(biāo)準(zhǔn)，大幅提升檢驗?zāi)芰?，努力打造藥品安全技術(shù)支撐區(qū)域中心。投資2.5億元，加快建設(shè)藥檢所新址工程。完善醫(yī)療器械檢驗所新址功能。啟動藥品包材檢驗所建設(shè)項目、醫(yī)療器械檢驗所二期工程項目，加快推進(jìn)區(qū)縣中心藥檢所建設(shè)，完成保健食品化妝品實驗室、藥包材潔凈實驗室、心血管支架實驗室等一批先進(jìn)實驗室建設(shè)，加大設(shè)備投入，引進(jìn)高端人才。

提升藥監(jiān)隊伍素質(zhì)。在高校開辦藥監(jiān)主要領(lǐng)導(dǎo)干部第二期培訓(xùn)班，深化與重點大學(xué)、科研院所的多方位合作機制，不斷提升干部職工學(xué)歷水平和綜合素質(zhì)。深入推進(jìn)藥品安全地方立法，加強藥監(jiān)調(diào)研工作，提高依法行政水平。

提升藥品監(jiān)管效能。以黨建工作為抓手，狠抓作風(fēng)建設(shè)，提高對重大決策、重點工作、重要任務(wù)的執(zhí)行力。深入推進(jìn)“創(chuàng)先爭優(yōu)”工作，做好市委十一屆全會代表推薦工作，組織開展黨的十八大報告學(xué)習(xí)，切實發(fā)揮基層黨組織的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，完善廉政風(fēng)險項目化管理，深化反腐倡廉教育，做好民主評議基層站所工作，對于重點工作、重大措施、重大項目同步制定相關(guān)的督察措施，加大督察督辦力度，保證黨組的各項決策落到實處。積極推進(jìn)學(xué)習(xí)型黨組織建設(shè)，深入踐行“北京精神”，全面弘揚“奉獻(xiàn)、創(chuàng)新、團結(jié)、務(wù)實”的北京藥監(jiān)精神。（本刊有刪節(jié)）