國(guó)家基本藥物目錄與WHO示范目錄的差異分析

王麗潔 徐文娟 陳 文 張璐瑩 蔣虹麗

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 上海 200032

隨著我國(guó)基本藥物制度的全面實(shí)施，2009版國(guó)家基本藥物目錄在實(shí)際使用中逐步反映出目錄藥品種類(lèi)與基層醫(yī)療服務(wù)需求不相匹配的矛盾［1］，亟待進(jìn)一步修訂和完善。將WHO基本藥物示范目錄作為參照標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)國(guó)家基本藥物目錄的常用方法。最新版WHO基本藥物示范目錄(第17版)于2011年3月正式公布，新的核心目錄(core list)和補(bǔ)充目錄(complementary list)共收錄445種藥品，其中87種為重復(fù)品種(duplicates)，在原16版目錄基礎(chǔ)上新增27種藥品，刪除21種。［2］本研究將分析我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄與最新WHO示范目錄的差異，為我國(guó)修訂和完善國(guó)家基本藥物目錄提供參考。

1 資料與方法

1．1 資料來(lái)源

研究涉及的資料主要包括衛(wèi)生部網(wǎng)站公布的《國(guó)家基本藥物2009基層版目錄》;WHO官網(wǎng)公布的WHO 2011版基本藥物示范目錄、WHO 1977—2011基本藥物示范目錄匯總表［3］和WHO基本藥物目錄技術(shù)報(bào)告［4］等。由于WHO示范目錄不包括中藥制劑，因此研究?jī)H考慮國(guó)家基本藥物目錄納入的西藥。需要指出的是，國(guó)家基本藥物目錄205種西藥中有4種代表了4類(lèi)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目的藥品，包括11種艾滋病藥物、6種治療瘧疾的青蒿素類(lèi)藥、14種國(guó)家計(jì)劃免疫注射劑和14種計(jì)劃生育避孕藥。所以在比較分析中，國(guó)家基本藥物目錄西藥品種數(shù)為246種。

1．2 比較分析方法

采用WHO歷史示范目錄匯總表，以國(guó)家基本藥物目錄中西藥的英文名稱與WHO 2011版示范目錄藥品名稱進(jìn)行配對(duì)，將國(guó)家基本藥物目錄中的西藥錄入WHO示范目錄的各個(gè)藥品類(lèi)別，形成矩陣分析表。為了避免重復(fù)計(jì)算，國(guó)家基本藥物目錄中的重復(fù)藥品(即重復(fù)出現(xiàn)用于不同適應(yīng)癥的藥品)僅錄入1次。查閱2010年3月更新的第59版英國(guó)國(guó)家藥典來(lái)確定非WHO目錄藥品的治療組別。查閱歷年WHO示范目錄遴選委員會(huì)會(huì)議技術(shù)報(bào)告，獲得藥品納入和刪除的具體原因。

分析指標(biāo)主要為同時(shí)被國(guó)家基本藥物目錄和WHO示范目錄收錄、僅被WHO收錄而不在國(guó)家基本藥物目錄中、僅出現(xiàn)在國(guó)家基本藥物目錄卻未被WHO示范目錄收錄、被國(guó)家基本藥物目錄收錄但被WHO示范目錄刪除的藥物品種和類(lèi)別。

2 國(guó)家基本藥物目錄與WHO 2011示范目錄藥品比較

2．1 目錄要素差異

我國(guó)基本藥物目錄與WHO示范目錄存在較多差別:

首先，從目錄構(gòu)成上，我國(guó)基本藥物目錄體系由國(guó)家基本藥物目錄和省級(jí)增補(bǔ)目錄構(gòu)成，目錄包括西藥和中成藥。WHO示范目錄分為核心目錄和補(bǔ)充目錄，其中補(bǔ)充目錄包括只能在一定條件下使用的，并有可能隨著醫(yī)療條件的改變而調(diào)入核心目錄的藥品，因此不同于我國(guó)省級(jí)增補(bǔ)目錄。此外，WHO示范目錄還特別將兒科基本藥物單列為一份目錄，而我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄并未充分考慮兒科用藥。

其次，我國(guó)基本藥物目錄的藥物分類(lèi)方式與WHO示范目錄不同。國(guó)家基本藥物目錄根據(jù)臨床治療功能將藥物分為24個(gè)大類(lèi)，而WHO則采用解剖—治療—化學(xué)(ATC)分類(lèi)法將藥物分為29個(gè)大類(lèi)，兩者分類(lèi)既有重合也有不同。［5］

第三，我國(guó)基本藥物目錄的適用對(duì)象與WHO示范目錄不同。當(dāng)前，我國(guó)基本藥物目錄僅在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施，并且要求基本藥物完全配備，目錄中的藥物主要滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。WHO示范目錄則適用于各級(jí)醫(yī)療服務(wù)，包括初級(jí)衛(wèi)生保健、住院服務(wù)和?？浦委?，其目的在于保障最基本藥品的可及性。由于服務(wù)對(duì)象不同，我國(guó)國(guó)家目錄西藥數(shù)少于WHO 2011年示范目錄。此外，WHO示范目錄明確列出了每種藥品的劑型及規(guī)格，而國(guó)家基本藥物目錄卻無(wú)規(guī)格信息。

2．2 目錄遴選機(jī)制差異

首先，基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)不同。WHO遴選標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注公共衛(wèi)生相關(guān)性、藥物功效和安全性以及成本效果［6］，采用“相對(duì)功效和安全性”指標(biāo)，通過(guò)比較選擇同一治療組內(nèi)的最佳代表藥物［7］。我國(guó)在遴選中雖然提出了基本藥物安全性和價(jià)格的要求，但沒(méi)有具體的可操作標(biāo)準(zhǔn)。

其次，兩者的遴選方法不同。為了確保WHO示范目錄的可靠性，WHO基本藥物遴選方法自2002年起進(jìn)行了改革，從基于專家經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)向循證方式。［8］WHO采取申請(qǐng)—循證—決策的遴選過(guò)程［9］，申請(qǐng)者必須提供循證依據(jù)，經(jīng)遴選委員會(huì)匯總和討論之后以技術(shù)報(bào)告形式公開(kāi)藥物進(jìn)入、剔除和調(diào)整的原因。我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄主要采用依據(jù)專家意見(jiàn)遴選的方法，“成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組”，由“咨詢專家組”提出“備選目錄”，由“評(píng)審專家組”通過(guò)“審核投票”形成目錄初稿與目錄藥品調(diào)整條件。

2．3 目錄藥品種類(lèi)差異

2．3．1 總體情況

數(shù)量上看，國(guó)家基本藥物目錄246種和WHO示范目錄445種(其中87種為重復(fù)出現(xiàn))西藥相比，心血管藥物和內(nèi)分泌藥物的西藥數(shù)目較為接近，而抗微生物和腫瘤藥物及臨終關(guān)懷治療藥物數(shù)目差距最為顯著。盡管?chē)?guó)家基本藥物品種少于WHO示范目錄，但胃腸道藥物和呼吸系統(tǒng)制劑品種數(shù)高于WHO目錄的相同類(lèi)別。剔除87種重復(fù)西藥因素，WHO示范目錄358種推薦藥品中共有145種西藥被國(guó)家基本藥物目錄收錄，占國(guó)家基本藥物目錄西藥數(shù)的58．9%，主要為抗微生物藥、激素藥，其他內(nèi)分泌藥物、避孕藥、免疫產(chǎn)品和心血管藥物。WHO 2011年示范目錄中有213種藥品未被我國(guó)基本藥物目錄納入(表1)，這些藥品主要為抗微生物和腫瘤及臨終關(guān)懷治療等住院臨床藥物(表2)。此外，我國(guó)基本藥物目錄未收錄WHO示范目錄中消毒和防腐劑、腹膜透析和新生兒護(hù)理類(lèi)別的藥品。國(guó)家基本藥物目錄中共有101種西藥不在WHO示范目錄中，這部分藥物主要為心血管、激素、胃腸和抗微生物藥物(表3)。

表1 2009年國(guó)家基本藥物目錄西藥與2011年WHO示范目錄比較

表2 未列入國(guó)家基本藥物目錄的WHO推薦西藥類(lèi)別

表3 非WHO推薦的國(guó)家基本藥物西藥類(lèi)別

2．3．2 同一治療組的西藥收錄情況

國(guó)家基本藥物目錄收錄的部分獨(dú)有西藥品種雖然與WHO示范目錄推薦藥品品種不同，但卻屬于同一治療組(表4)。其中值得注意的是，WHO推薦藥物中，除氯唑西林、比索洛爾和氟奮乃靜外，其他藥品均已同時(shí)被我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄收錄。

表4 同一治療組我國(guó)獨(dú)有基本藥物品種與WHO推薦品種

2．3．3 被WHO示范目錄剔除的國(guó)家基本藥物品種

WHO示范目錄兩年一次的修訂中會(huì)根據(jù)已有證據(jù)，決定將具有潛在安全隱患或可以被同類(lèi)藥品替代的藥物從示范目錄中剔除。我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄仍收錄部分已被WHO示范目錄剔除的藥品(表5)。根據(jù)WHO技術(shù)報(bào)告，刪除哌替啶、茶堿、氨茶堿和右旋糖酐鐵等藥品主要出于安全性考慮;秋水仙堿、異丙嗪、普魯卡因胺和異丙腎上腺素等藥品的刪除原因主要是有關(guān)治療功效的證據(jù)不足;其他品種則是被更具成本效果的藥品所取代。

表5 部分被WHO示范目錄刪除的國(guó)家基本藥物目錄藥品

3 討論與建議

3．1 國(guó)家基本藥物目錄與WHO示范目錄的差異

我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄從構(gòu)成、結(jié)構(gòu)和功能等方面都與WHO示范目錄不同，通過(guò)與WHO示范目錄比較，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄存在一些不足:

第一，就目錄各項(xiàng)要素而言，我國(guó)基本藥物目錄缺乏藥品的規(guī)格信息，這對(duì)全國(guó)目錄管理、藥品采購(gòu)、定價(jià)、招標(biāo)、臨床使用、醫(yī)生培訓(xùn)和政策評(píng)價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)造成一定困難，不利于統(tǒng)一管理。此外，研究發(fā)現(xiàn)國(guó)家基本藥物目錄中部分西藥的英文名稱與WHO示范目錄不相符，例如維生素C在我國(guó)基本藥物目錄中官方翻譯為Vitamin C，而WHO采用國(guó)際通用名為Ascorbic Acid。

第二，國(guó)家基本藥物目錄的構(gòu)成尚不夠完整。2009版國(guó)家基本藥物目錄中沒(méi)有考慮兒科用藥需求。與WHO示范目錄相比，國(guó)家基本藥物目錄西藥種類(lèi)總體較少，部分類(lèi)別品種較多，因此難以簡(jiǎn)單地對(duì)現(xiàn)有目錄范圍是否適宜做出評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄主要集中在抗生素、心血管和糖尿病等疾病類(lèi)別;麻醉劑、腫瘤藥物等類(lèi)別品種相對(duì)較少。這在一定程度上反映了現(xiàn)有基本藥物目錄的政策定位。

第三，根據(jù)基本藥物目錄西藥種類(lèi)分析，我國(guó)的國(guó)家基本藥物與WHO推薦品種存在一定差異，抗生素和心血管類(lèi)基本藥物與WHO示范目錄差異較大。這一方面可能是與國(guó)家基本藥物目錄主要針對(duì)基層用藥，且國(guó)內(nèi)和國(guó)際疾病流行和負(fù)擔(dān)、藥物使用習(xí)慣以及同類(lèi)藥品質(zhì)量與可得性等方面的差異有關(guān);另一方面，由于WHO采用循證決策原則確定示范目錄藥品，每個(gè)入選藥品都是同一治療組中最安全、功效和相對(duì)成本效果最好的，且有明確的證據(jù)支持。

3．2 國(guó)家基本藥物遴選機(jī)制有待進(jìn)一步完善

首先，當(dāng)前我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄所遵循的遴選標(biāo)準(zhǔn)主要考慮“臨床首選”和“使用方便”，但由于全國(guó)臨床實(shí)踐缺乏統(tǒng)一的指導(dǎo)，各地差異較大，僅憑專家經(jīng)驗(yàn)判斷存在較強(qiáng)主觀性。同時(shí)，現(xiàn)有的用藥模式本身也可能存在一定不合理性，因此遴選結(jié)果具有一定不確定性。WHO循證的遴選方法更強(qiáng)調(diào)決策的科學(xué)性。我國(guó)采用的專家意見(jiàn)遴選方法盡管效率較高，但由于缺少系統(tǒng)的支持決策的證據(jù)，且專家意見(jiàn)會(huì)受到外界因素的干擾，因此具有較大局限性。

其次，不同于WHO在公布新版目錄同時(shí)公開(kāi)有關(guān)藥品納入、刪除和調(diào)整理由及證據(jù)的技術(shù)報(bào)告，我國(guó)的國(guó)家基本藥物遴選對(duì)目錄制定過(guò)程、藥物進(jìn)入或不進(jìn)入目錄的原因等信息未予公開(kāi)，導(dǎo)致基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、患者以及公眾對(duì)目錄的認(rèn)同度和信心不足，這將影響基本藥物制度的進(jìn)一步推進(jìn)和可持續(xù)運(yùn)行。

3．3 完善國(guó)家基本藥物目錄的建議

為了使國(guó)家基本藥物目錄遴選更科學(xué)合理并被各方所認(rèn)可，亟須將我國(guó)基本藥物目錄遴選機(jī)制從基于專家意見(jiàn)向公開(kāi)透明的循證模式轉(zhuǎn)變，完善遴選原則和標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)遴選技術(shù)報(bào)告，從而真正實(shí)現(xiàn)為最常見(jiàn)疾病治療提供最經(jīng)濟(jì)、有效和質(zhì)量有保障的藥物。［10］作為循證決策過(guò)程的一部分，本研究對(duì)國(guó)家基本藥物目錄和WHO示范目錄的比較結(jié)果可以為目錄修訂提供參考。需要結(jié)合WHO基本藥物技術(shù)報(bào)告提供的安全性、功效和成本效果系統(tǒng)證據(jù)對(duì)現(xiàn)有國(guó)家基本藥物品種進(jìn)行調(diào)整，分析我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄與WHO示范目錄存在分歧的藥品是否可以被更安全有效的品種替代，并重點(diǎn)關(guān)注已被WHO示范目錄剔除的藥品品種。WHO示范目錄中尚未被我國(guó)基本藥物目錄納入的類(lèi)別，如兒科用藥和住院用藥可以作為制定二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物目錄的參考。在基本藥物目錄的具體制定中，還需考慮納入藥品規(guī)格信息以及以INN(International Nonproprietary Names)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范目錄中藥品的英文名稱等。

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