我國基本藥物制度改革的進(jìn)展與挑戰(zhàn)

胡善聯(lián)

1．復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 上海 200032

2．上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心 上海 200040

2009年中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和國務(wù)院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009—2011年)》的頒布［1-2］，標(biāo)志著我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的啟動。國家基本藥物制度的建立是醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革的一個(gè)重要組成部分，2009年8月起我國政府和相關(guān)部門又進(jìn)一步公布了《國家基本藥物目錄及其管理辦法》、《建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集》，確定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范和指導(dǎo)意見》、《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理的規(guī)定》等一系列配套文件。我國基本藥物政策的主要內(nèi)容包括基本藥物的遴選、生產(chǎn)和配送，保證市場質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定合理的價(jià)格，實(shí)行零差率銷售，促進(jìn)合理用藥和補(bǔ)償、監(jiān)測、評價(jià)。

實(shí)行基本藥物制度的目的是確?；舅幬锏目杉靶浴踩院妥懔抗?yīng)以及減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)。與其它發(fā)展中國家不同，我國基本藥物政策的制定與執(zhí)行與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)緊密相連。為切斷公立醫(yī)院過度依賴藥品的補(bǔ)償機(jī)制，逐步做到“醫(yī)藥分開”，實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)院的公益性，要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行綜合改革，實(shí)行收支兩條線管理，全部配備和使用基本藥物，實(shí)行零差率銷售。下一步，基本藥物零差率銷售政策將逐步擴(kuò)展到所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并從增加政府投入和建立價(jià)格補(bǔ)償機(jī)制兩方面解決醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償問題。

1 我國基本藥物制度改革的進(jìn)展

1．1 修訂了國家基本藥物目錄

從2009年起，經(jīng)過三年努力，一個(gè)完整、有效的基本藥物制度在我國已經(jīng)基本建立。在制定基本藥物目錄，組織生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)測、定價(jià)、招標(biāo)采購、配送銷售、合理使用、監(jiān)測和評價(jià)制度等方面取得了階段性成果。2011年基本藥物制度已擴(kuò)大到所有政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，實(shí)行基本藥物零差率銷售?；舅幬锶繄?zhí)行新的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，電子監(jiān)測基本藥物的生產(chǎn)和配送的全過程。

盡管我國早在1982年已首次制定了278種西藥的基本藥物目錄，但20多年來并沒有形成一套完整的基本藥物制度。2009年我國遴選了307種基本藥物，包括205種化學(xué)藥品和生物制品，102種中成藥和所有的中藥材(表1)。我國基本藥物的遴選標(biāo)準(zhǔn)是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重，基本保障、臨床首選?；舅幬锏腻噙x主要是依據(jù)專家評審和臨床實(shí)踐。

表1 我國基本藥物目錄藥品數(shù)量變化情況(種)

我國現(xiàn)有的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，分別有各自的藥品報(bào)銷目錄。［3-4］但是，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度覆蓋的藥物更多，例如，2009版的國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄有2 151種藥物，其中西藥1 164種，中成藥987種。所有基本藥物均屬于甲類目錄，可以得到全額補(bǔ)償。

1．2 創(chuàng)新了藥品招標(biāo)采購方式

新的招標(biāo)采購辦法主要內(nèi)容有招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制［5］、集中支付、全程監(jiān)控六大舉措，對基本藥物實(shí)行全品種電子監(jiān)管和抽驗(yàn)，對所有中標(biāo)企業(yè)實(shí)施動態(tài)監(jiān)控，使基本藥物的安全質(zhì)量得到有效的保證。實(shí)行新的醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方案，并規(guī)范了基本藥物的價(jià)格管理。31個(gè)省份建立了基本藥物采購領(lǐng)導(dǎo)小組和由政府主導(dǎo)的省級非營利藥物采購平臺，通過網(wǎng)上集中招標(biāo)采購基本藥物，優(yōu)選了一大批生產(chǎn)單位和配送商，保證基本藥物的充足生產(chǎn)和及時(shí)供應(yīng)。對基本藥物實(shí)行集中招標(biāo)采購，采用雙信封制度。招標(biāo)采購結(jié)合量價(jià)協(xié)議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥廠和經(jīng)銷商的還款期縮短到3個(gè)月以內(nèi)，基本藥物價(jià)格平均下降10．3% ～53．2%(表2)。

表2 2010年部分省份藥品招標(biāo)采購后的平均降價(jià)幅度

1．3 基本藥物制度在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面實(shí)施，推進(jìn)了基層衛(wèi)生綜合改革

2011年，全國31個(gè)省份在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已全面配備和使用基本藥物，推進(jìn)了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的綜合改革。目前，上海、重慶、云南、西藏、甘肅、青海、寧夏已將基本藥物制度覆蓋到村衛(wèi)生室，全國有41．5%的村衛(wèi)生室對基本藥物實(shí)行零差率銷售。基本藥物全部列入各項(xiàng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度藥品報(bào)銷目錄內(nèi)，確保臨床首選和合理使用基本藥物。有10個(gè)省份已將非政府舉辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入基本藥物制度實(shí)施范圍，有19．7%的縣出臺了非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品零差率銷售政策。河南、浙江、安徽等13個(gè)省份規(guī)定了二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備和使用基本藥物的比例，要求二級綜合醫(yī)院達(dá)到25% ～35%，三級醫(yī)院達(dá)到15%～25%(表3)。

表3 2009—2011年我國基本藥物制度評價(jià)指標(biāo)的變化(%)

基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行基本藥物零差率銷售后，各地報(bào)告每門診的平均醫(yī)療費(fèi)用和藥品費(fèi)用下降，病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)減輕，門診和住院人次增加。一項(xiàng)研究對5個(gè)省15個(gè)城市1 639例患者進(jìn)行調(diào)查，66．5%病人反映基本藥物的價(jià)格確實(shí)下降了，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)得到了減輕。［6］但對基本藥物政策的評價(jià)仍過于簡單化，主要是從醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生服務(wù)效率的提高和次均費(fèi)用的降低來說明。事實(shí)上，影響衛(wèi)生改革效果的因素是復(fù)雜的，應(yīng)該從患者總的醫(yī)療費(fèi)用和藥品費(fèi)用變化情況評價(jià)基本藥物制度實(shí)施效果。

2 我國基本藥物制度改革面臨的挑戰(zhàn)

國家基本藥物制度實(shí)行以來，曾有一些不同的意見和質(zhì)疑，歸納起來大致有以下四個(gè)方面。

2．1 國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量不能滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和病人的需要

由于規(guī)定基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能配備和使用基本藥物目錄的藥品，各地在執(zhí)行基本藥物制度時(shí)發(fā)現(xiàn)307種基本藥物無法滿足臨床用藥需求?？紤]到各地社會經(jīng)濟(jì)條件和藥物利用程度的差異，允許各省增補(bǔ)基本藥物，但必須實(shí)行零差率銷售，結(jié)果導(dǎo)致全國30個(gè)省市均增加了基本藥物的數(shù)量，增補(bǔ)藥品數(shù)量在64～455種之間，增幅20．8% ～148．2%之間。相關(guān)研究調(diào)查了全國5 812家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況，發(fā)現(xiàn)國家與省級基本藥物目錄中，只有49%(213種)的品種是一致的，說明國家基本藥物目錄缺乏應(yīng)有的權(quán)威性，這一方面說明國家在最初遴選基本藥物時(shí)沒有滿足臨床用藥的需要，另一方面也說明地方在增補(bǔ)目錄時(shí)缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，省級增補(bǔ)的遴選標(biāo)準(zhǔn)值得研究。［7］

2．2 出現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)病人返流至上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)象

由于藥品數(shù)量減少等多種原因，實(shí)施基本藥物制度后出現(xiàn)了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診量減少、病人更多地流向二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)象，直接削弱了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床績效，導(dǎo)致基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行困難和人員流失等問題，這與原來促進(jìn)病人下沉到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就醫(yī)的政策發(fā)生了沖突。相關(guān)研究表明，基本藥物制度改革以后，新農(nóng)合病人在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院住院大幅減少，縣級及以上醫(yī)院住院增長明顯;雖然鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院次均住院費(fèi)用得到控制，但由于縣級以上醫(yī)院次均住院費(fèi)用和住院人數(shù)增長，導(dǎo)致住院總費(fèi)用上漲。［8］

2．3 基本藥物零差率銷售后對地方財(cái)政補(bǔ)償提出了挑戰(zhàn)

基本藥物制度實(shí)施需要政策配套，包括收支兩條線、績效考核、人事制度改革、物價(jià)政策調(diào)整和醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革?；舅幬飳?shí)行零差率銷售后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如果能通過財(cái)政補(bǔ)助，實(shí)行全額預(yù)算和收支兩條線管理，就能確?；舅幬镏贫鹊膱?zhí)行。如果政府的財(cái)政投入不足或未及時(shí)到位，就會影響基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)提供。［9］目前，有些地區(qū)已經(jīng)出現(xiàn)了財(cái)政補(bǔ)償不足的狀況，從而導(dǎo)致基本藥物制度推行受阻。因此，零差率政策實(shí)施后需要明確基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償方式并及時(shí)落實(shí)財(cái)政補(bǔ)償政策，同時(shí)需要明確政府財(cái)政和不同醫(yī)療保險(xiǎn)制度各自的補(bǔ)償比例。

2．4 基本藥物采購中價(jià)格與質(zhì)量的矛盾

我國藥品的基本定價(jià)方法是成本加成定價(jià)，藥品的零售價(jià)格是由藥品的生產(chǎn)成本加上藥品流通過程的加價(jià)決定的。由于成本加成方法難以獲得可靠的信息，同時(shí)具有不確定性，通過招標(biāo)采購可以發(fā)現(xiàn)基本藥物的真實(shí)價(jià)格，制定最高零售價(jià)格是一個(gè)可行的方法。但發(fā)現(xiàn)不少基本藥物的市場價(jià)與政府制定的最高零售價(jià)格存在著巨大差異。如果市場價(jià)格是由于市場競爭產(chǎn)生的，那么政府制定的最高零售價(jià)格就應(yīng)該及時(shí)調(diào)整，并確?；舅幬锏馁|(zhì)量?；舅幬锒嗍莾r(jià)格低廉的品種，實(shí)行零差率所降低的藥品價(jià)格在醫(yī)藥費(fèi)用中所占比例有限，因此，居民對醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)減輕的感受常常不明顯。

有些地區(qū)在開展以政府為主導(dǎo)的基本藥品集中采購時(shí)，以價(jià)格高低為唯一(主要)選擇，導(dǎo)致一些大型且高質(zhì)量的藥品生產(chǎn)企業(yè)反而無法中標(biāo);另一方面有的品種招標(biāo)后的價(jià)格反而高于原來通過市場競爭后的藥品價(jià)格。［10］這是由于我國的特殊情況所造成的。全國有8 000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，兩萬余家的藥品流通企業(yè)，大部分已經(jīng)通過了GMP和GSP認(rèn)證，均取得了國家藥監(jiān)和質(zhì)量控制部門的認(rèn)可。因此，招標(biāo)采購“雙信封”制度中的第一個(gè)“信封”即所謂基本質(zhì)量技術(shù)標(biāo)就失去了篩選的意義。而藥品企業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)能力、藥物治療效果、現(xiàn)代物流和規(guī)模效益沒能成為主要的遴選標(biāo)準(zhǔn)。第二個(gè)“信封”即商務(wù)價(jià)格指標(biāo)就成為唯一可以競標(biāo)的依據(jù)，從而造成了“唯低價(jià)”是取的局面。反過來，低價(jià)中標(biāo)的藥企，不得已只能降低藥品質(zhì)量，或者由于缺乏生產(chǎn)規(guī)模效益，不能保證中標(biāo)藥品的持續(xù)供應(yīng)，造成常見藥品短缺、質(zhì)量下降等問題。

歷來各地藥品招標(biāo)和采購是分離的，雖然各省市建立了以政府為主體、非營利性的統(tǒng)一招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上采購主體卻是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，很難實(shí)現(xiàn)“招采合一”。即使采用行政強(qiáng)制的手段，申報(bào)的招標(biāo)計(jì)劃量與實(shí)際采購量相差很遠(yuǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用“二次議價(jià)”，要求藥企或流通企業(yè)進(jìn)一步讓利，削弱了政府招標(biāo)的權(quán)威性。藥品招標(biāo)采購三年來，為了降低價(jià)格，不少地區(qū)實(shí)行了單一貨源、“一品一規(guī)”的措施，這樣做不利于市場競爭，一旦壟斷的企業(yè)供應(yīng)不上，就會造成藥品短缺，因此應(yīng)該適當(dāng)增加多種貨源，保證供應(yīng)，鼓勵市場競爭，防止壟斷。

3 完善我國基本藥物制度的政策建議

3．1 動態(tài)調(diào)整基本藥物目錄

一是適時(shí)增補(bǔ)基本藥物目錄品種，特別是增加兒童、老人、婦女等重點(diǎn)人群常見病和慢性病防治的藥品，滿足群眾合理的基本用藥需求。有條件的地區(qū)甚至可對貧困人口免費(fèi)提供某些治療慢性病(如高血壓、糖尿病等)的基本藥物，由政府埋單，列入疾病管理的范疇。

二是確定新版國家基本藥物目錄的增補(bǔ)遴選標(biāo)準(zhǔn)和原則。對今后增補(bǔ)的藥品應(yīng)該有一個(gè)統(tǒng)一的取舍標(biāo)準(zhǔn)，除聽取專家意見外，還要引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)和藥品預(yù)算的概念，選擇性價(jià)比高的基本藥物，并且根據(jù)各地經(jīng)濟(jì)條件遴選基本藥物。以每日限定劑量(DDD)的成本為遴選基礎(chǔ)，選擇成本效果好的藥品作為優(yōu)選的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)要結(jié)合主要疾病的臨床診療治療指南要求，使基本藥物的用藥方案有一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。探索賦予醫(yī)院和藥師仿制(通用)藥替代的合法權(quán)力，發(fā)揮控制藥品費(fèi)用的作用。

三是規(guī)范省補(bǔ)基本藥物目錄的制訂方法。國務(wù)院“十二五”醫(yī)改方案要求合理控制增補(bǔ)基本藥品的數(shù)量，更好地滿足群眾基本用藥需求［11］，同時(shí)基本藥物要由省級人民政府統(tǒng)一增補(bǔ)，不得將增補(bǔ)權(quán)限下放到市、縣或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，規(guī)范省級基本藥物目錄的制訂方法。落實(shí)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物，落實(shí)醫(yī)保支付政策和鄉(xiāng)村醫(yī)生的各項(xiàng)補(bǔ)助政策，有序推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度。

3．2 擴(kuò)大基本藥物制度的覆蓋面

在確保政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度的基礎(chǔ)上，需要進(jìn)一步擴(kuò)大基本藥物制度的覆蓋面。首先，基本藥物制度要覆蓋所有村衛(wèi)生室，這需要政府相關(guān)配套政策的支持，如解決鄉(xiāng)村醫(yī)生的薪酬、待遇以及養(yǎng)老保險(xiǎn)等問題;其次，探索在民營醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中實(shí)施基本藥物制度，這將會遇到各種政策問題，如政府如何購買服務(wù)等;第三，鼓勵在二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用基本藥物，增加基本藥物目錄品種，促進(jìn)雙向轉(zhuǎn)診;第四，允許上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的病人使用一些非基本藥物，但要加強(qiáng)監(jiān)督，防止基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)亂用非基本藥物。

3．3 部分基本藥物實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)

通過三年多來的基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)踐，有資質(zhì)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)相對集中，為進(jìn)一步保證基本藥物的質(zhì)量，降低藥品價(jià)格，推動醫(yī)藥行業(yè)的兼并和重組，通過市場競爭和質(zhì)量保證的機(jī)制，恢復(fù)部分基本藥品定點(diǎn)生產(chǎn)制度成為可能。由國家統(tǒng)一采購部分常用的基本藥物，減少招標(biāo)采購的管理成本。由于基本藥物在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用廣泛、價(jià)格低廉等特點(diǎn)，給原先分散的傳統(tǒng)醫(yī)藥配送模式提出挑戰(zhàn)?；舅幬镏贫鹊摹敖y(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一定價(jià)、統(tǒng)一配送”政策是一個(gè)系統(tǒng)工程，三者缺一不可，其中強(qiáng)化統(tǒng)一配送是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3．4 發(fā)揮基本藥物招標(biāo)采購中市場競爭機(jī)制的作用

招標(biāo)采購三年來，為了降低價(jià)格，不少地區(qū)實(shí)行了單一貨源、“一品一規(guī)”的措施，這樣做不利于市場競爭，應(yīng)該適當(dāng)增加多種貨源，保證供應(yīng)，鼓勵市場競爭，防止壟斷。鑒于招標(biāo)采購時(shí)藥品的價(jià)格與數(shù)量沒有掛鉤，導(dǎo)致各基層地區(qū)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑借控制藥品數(shù)量和品規(guī)的遴選契機(jī)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步讓利，從中創(chuàng)造所謂的“利潤源”，而患者卻沒有真正得到藥品降價(jià)的實(shí)惠。今后如何進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為招標(biāo)主體的作用值得研究。另外，是否需要考慮對基本藥物實(shí)行減、免稅收政策，或在我國對一些常用藥物實(shí)行參考定價(jià)，對每一同類藥品醫(yī)療保險(xiǎn)制度支付統(tǒng)一價(jià)格等問題需要進(jìn)一步探索。同時(shí)，要通過價(jià)格杠桿和調(diào)節(jié)病人自付水平，引導(dǎo)患者選擇價(jià)廉、保質(zhì)的基本藥物。

［1］中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(中發(fā)［2009］6號)［Z］．2009．

［2］國務(wù)院．醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009—2011年)(國發(fā)［2009］12號)［Z］．2009．

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［6］范文君，蔣虹麗，陳文，等．國家基本藥物制度醫(yī)患滿意度調(diào)查［J］．中國衛(wèi)生信息管理雜志，2011，9(1):36-39．

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［8］何平，劉博，孫強(qiáng)，等．安徽省基本藥物改革前后新農(nóng)合住院病人流向與醫(yī)療費(fèi)用比較［J］．中國衛(wèi)生政策研究，2011，4(11):19-24．

［9］黃杰，楊洪偉，楊莉，等．陜西省基本藥物制度對基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的影響——基于兩市(縣)4所基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽樣調(diào)查［J］．中國衛(wèi)生政策研究，2011，4(11):1-6．

［10］何平，劉博，孫強(qiáng)，等．基本藥物制度改革前后鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品價(jià)格比較——基于安徽省三縣的抽樣調(diào)查［J］．中國衛(wèi)生政策研究，2011，4(7):11-16．

［11］國務(wù)院辦公廳．“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案(國發(fā)［2012］11號)［Z］．2012．