磁共振成像的電磁安全與限值標準

冀倩倩 包家立* 李宇波 朱朝陽（浙江大學醫(yī)學部浙江省生物電磁學重點實驗室，杭州 30058）

2（浙江大學微電子與光電子研究所，杭州 310028）

引言

近10年來，醫(yī)用磁共振成像（MRI）的安全性受到人們的關注［1-2］，其焦點主要在梯度場的神經(jīng)刺激［3］、射頻場（RF）的熱效應［4］和醫(yī)用植入物［5］等方面。1992年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就發(fā)出過MRI檢查導致帶動脈夾患者死亡的警告（Alert）［6］；2005年，發(fā)出MRI對帶植入性神經(jīng)刺激器患者傷害的通告（Notification）［7］；2009年，又發(fā)出MRI對帶金屬背襯經(jīng)皮給藥帖片患者帶來灼傷的通告［8］。ECRI也報道了MRI引起的三度燒傷等［9-10］。

MRI是一種將外源電磁能量輸入人體后產(chǎn)生物理效應并轉(zhuǎn)換為醫(yī)學圖像信息的技術，包括靜磁場、梯度場、射頻場3種電磁場。靜磁場使生物分子中的H原子磁化，射頻場激發(fā)H原子使其產(chǎn)生共振，梯度場用于成像?？梢?，電磁物理效應是MRI成像的基礎，MRI是在不產(chǎn)生明顯健康危害前提下合理地利用物理效應，具有本質(zhì)危險性。只有把電磁場控制在安全限值以下，MRI才是安全的。

1 電磁安全

MRI電磁場的生物效應有很強的理論和實驗依據(jù)，主要表現(xiàn)在靜磁場、梯度場、射頻場的離體實驗和人體試驗［1］。

1.1 靜磁場

靜磁場一般是指電磁頻譜在0Hz的磁場。離體實驗表明：在10T強度靜磁場中暴露4d的細胞，其生長、增殖、周期分配、凋亡等沒有效應［11］；但是成纖維細胞、上皮細胞、不同神經(jīng)元等哺乳類動物細胞暴露在10～17T中30～60min，可以降低細胞的數(shù)量、大小、組織性等［12］。在1.5T下，可觀察到血液黏滯性上升［13］。在動物整體的急性和慢性實驗中，主要集中表現(xiàn)在神經(jīng)與行為、心血管、生殖與發(fā)育和基因毒性與致癌等幾個方面。2T還沒有神經(jīng)生理效應，但24T可以引起Na+、K+離子通道傳遞的變化［14］。9.4T尚未引起生殖發(fā)育變化，4.7T尚未引起基因毒性與致癌變化。WHO報告認為，沒有證據(jù)證明MRI靜磁場對健康有影響，人體志愿者試驗在8T下觀察中樞與外周神經(jīng)、行為與認知、感官知覺、心功能、呼吸頻率、體溫等均沒有明顯變化［15］。但考慮到MRI發(fā)展在不斷提高磁場強度，所以對靜磁場的危險應給予關注。

1.2 梯度場

梯度場是指在單位時間內(nèi)的磁感應強度上升率，用于組織到圖像的重構，脈沖率100～1 000Hz。離體實驗表明，25mT/m梯度場暴露300ms的大鼠培養(yǎng)細胞沒有效應［16］，暴露在脈沖率4～15kHz下，人成纖維細胞的DNA合成增加［17］，但2mT暴露2～24h人肺成纖維細胞的增殖、周期分配、凋亡等沒有效應［18］。梯度場可以引起外周神經(jīng)刺激、心臟刺激、腦刺激。Bourland等的研究將外周神經(jīng)刺激分為有感閾值、不舒服和難以忍受等3級，其限值隨梯度場脈沖持續(xù)時間增長而降低。動物實驗表明，狗外周神經(jīng)對梯度場刺激敏感，顯示有較低的刺激閾。15T/s下暴露0.37ms，呼吸刺激閾是外周神經(jīng)的3倍多，但心臟刺激閾是外周神經(jīng)的9倍多［19］。梯度場對心臟、外周神經(jīng)的刺激非常強，尤其會引起患者的不舒服［20］。

1.3 射頻場

MRI的射頻場電磁頻譜一般是在10～400MHz。電磁生物效應研究最先從射頻場生物效應研究開始：20世紀50年代初，隨著雷達的發(fā)明，雷達兵的白內(nèi)障等疾病明顯增多，流行病調(diào)查表明射頻場對健康造成危險。熱效應是射頻場的主要生物效應，MRI可以引起1oC的溫度上升［21］。沒有觀察到1.5T MRI對人體射頻熱響應有明顯的溫度上升和生理參數(shù)變化［22-23］，但6W/kg的人體皮膚溫度、心率、血壓、血氧飽和度和皮膚血流差異有統(tǒng)計學意義，這些差異仍然在可接受的安全范圍內(nèi)［24］。大多數(shù)報告的事故是由于生理參數(shù)監(jiān)護電極導體材料熱點造成的灼傷，這種風險在內(nèi)置生物醫(yī)學植入物中是很危險的，尤其是在神經(jīng)刺激器、心臟起搏器等中［25］。

流行病調(diào)查表明，MRI對工作人員產(chǎn)生頭痛、心慌胸悶、乏力、眩暈、食欲不振、失眠、皮膚溫度改變、神經(jīng)刺激、金屬味覺、聽覺下降、白內(nèi)障、恐懼、性格改變等輕微的自覺癥狀，但總體上是比較安全的［26］。研究也表明，1.5T的MRI對帶動脈夾患者是安全的［27］。

2 限值標準

國內(nèi)外有關MRI電磁場限值標準的制訂機構主要有國際非電離輻射防護委員會（ICNIRP）、國際電工委員會（IEC）、跨國電氣與電子工程師協(xié)會（IEEE）、美國醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）、美國政府及工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會（ACGIH）、英國國家放射防護委員會（NPRB）、澳大利亞放射實驗室（ARL）、中國衛(wèi)生部、中國食品藥品監(jiān)督管理局、國家標準委、環(huán)保部等。ICNIRP具有中立性和指導性，其標準被世界衛(wèi)生組織（WHO）所推薦，也被衛(wèi)生和工業(yè)部門廣泛引用。IEC和IEEE為工業(yè)制造提供技術標準，CDRH為監(jiān)管提供標準，ACGIH為職業(yè)衛(wèi)生提供標準。

ICNIRP在1991年發(fā)布了世界上第一個MRI安全限值標準《磁共振檢查患者的防護》［28］。該標準基于臨床經(jīng)驗，在15min～1h之間MRI檢查患者所能接受的電磁暴露。當頭和軀干靜磁場暴露超過2T，可以引起嘔吐、眩暈等不良反應，需要對病人的潛在磁場危險與MRI檢查利益做出評估。當全身短時暴露超過5T就有可能形成健康危險，特別是包括高血壓在內(nèi)的心血管病患者。為了使患者的心血管功能不受影響，靜磁場暴露限值為：頭和軀小于2T，肢體小于5T。臨床經(jīng)驗表明，靜磁場不超過10T，梯度場在不超過6T/s時，無健康副作用。然而，具有心電圖異常的患者對磁場暴露特別敏感。當梯度場超過6T/s時，需要對患者心血管功能做出評估，并且在MRI檢查期間要監(jiān)護患者的心血管功能。理論上計算的外周神經(jīng)刺激梯度場為20T/s，但實踐上不能超過20T/s。MRI射頻場能量轉(zhuǎn)化為熱并通過血流廣泛分布在身體內(nèi)，使血流、心輸出量增加，同時，汗腺分泌和蒸發(fā)也增加。如果人體溫度上升不超過1℃，頭和軀干不會有健康副作用，但對嬰幼兒、孕婦、心臟病患者不能超過0.5℃。因為這些人群的熱調(diào)節(jié)機能不如健康人，在全身平均比吸收率（WBA-SAR）為2W/kg的射頻場暴露10min后有痛苦癥狀，而健康人無不良反應。實際上，每1W/kg的組織功耗溫度速率不會超過1oC/h，對于心臟病患者1W/kg是可以接受的限值，但需要提供適當?shù)谋O(jiān)護。因此，該標準對射頻場SAR的限值為：頭部小于4W/kg、軀干小于8W/kg、肢體小于12W/kg。2004年，ICNIRP考慮到目前3T的MRI在臨床上應用很多，甚至有7T的MRI也在做臨床試驗，為此修改了MRI安全限值標準，發(fā)布了新標準《醫(yī)用磁共振規(guī)程：患者的防護》［29］。該標準是基于MRI檢查在5min～1h之間病人所能接受的電磁暴露，比1991版的《磁共振檢查患者的防護》減少了10min，靜磁場暴露限值為4T，并且需要有醫(yī)學監(jiān)督和風險/利益分析。神經(jīng)刺激仍是梯度場限值考慮的主要因素，包括有感刺激、不適刺激和難忍刺激。梯度場限值為有感刺激閾值的80％，有感刺激閾值可以按dB/dt=20（1+0.36/τ）計算，其中τ是有效刺激時間。射頻場修改比1991版《磁共振檢查患者的防護》更細化，比吸收率分全身SAR、部分身體SAR和不超過10g組織的局部SAR，運行模式分正常、受控和限制。限值標準是基于環(huán)境溫度24℃、6min的暴露時間，如表1所示?？傮w上，2004版《醫(yī)用磁共振規(guī)程：患者的防護》比1991版《磁共振檢查患者的防護》寬松。

表1 《醫(yī)用磁共振規(guī)程：患者的防護》的射頻場限值［29］Tab.1 Limited SAR of radiofrequency fields in the medical magnetic resonance（MR）procedures：protection of patients

ICNIRP關于MRI患者安全限值標準的靜磁場和射頻場部分來源于相關的靜磁場和時變電磁場的標準。ICNIRP1994年公布《靜磁場暴露限值導則》和1998年公布《時變電場、磁場、電磁場暴露限值導則（0～300GHz）》，的共同特點是針對職業(yè)暴露和公眾暴露作出限定。《靜磁場暴露限值導則》規(guī)定，全工作日磁場的全身持續(xù)職業(yè)暴露不超過200mT，其上限全身小于2T，肢體小于5T；持續(xù)公眾暴露不超過40mT［30］。2009年，ICNIRP根據(jù)近期的人體和動物研究結(jié)果，將這個標準修改為職業(yè)暴露限值頭和軀干小于2T，肢體小于8T，公眾暴露不超過400mT。其中，肢體磁場暴露限值從原來的5T提高到8T，其提高的理由是：人體研究表明，超過2T的磁場暴露在一些人體上發(fā)現(xiàn)有眩暈、惡心、光幻視等暫時性反應，但沒有發(fā)現(xiàn)任何不可逆或嚴重的健康副作用的證據(jù)；動物研究也沒有發(fā)現(xiàn)超過8T磁場暴露對心血管和神經(jīng)系統(tǒng)有臨床意義的證據(jù)；基于小血管的血流模型也沒有發(fā)現(xiàn)有肢體副作用的證據(jù)。因此，8T磁場暴露限值是可以接受的。公眾暴露限值從原來的40mT提高到400mT，其理由是下降因子取職業(yè)暴露頭和軀干限值的1/5［31］。1998版《時變電場、磁場、電磁場暴露限值導則（0～300GHz）》的靜磁場暴露限值與1994版《靜磁場暴露限值導則》的靜磁場暴露限值一致，為職業(yè)暴露不超過200mT，公眾暴露不超過40mT。由于MRI射頻場頻率在10～100MHz，適合于該標準10～400MHz頻段，其射頻限值職業(yè)暴露小于10W/m2，公眾暴露小于2W/m2［32］。

CDRH是FDA的一個檢測機構，其標準代表了FDA的觀點，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行上市前檢測管理。在FDA的產(chǎn)品分類中，將MRI分在2類，檢測指標包括噪聲、梯度場的感應電場、局部SAR、信噪比（SNR）、通用電氣和特殊電氣安全等，其中通用電氣和特殊電氣安全采用IEC標準，其他指標采用美國國家電氣制造商協(xié)會（NEMA）標準。1998年，CDRH制訂了《磁共振診斷設備上市前通告提交指南》，其中電磁場限值是靜磁場小于4T；射頻場全身SAR在15min內(nèi)小于4W/kg，頭平均SAR在10min內(nèi)小于3W/kg，不超過1g組織的頭和軀干局部SAR在15min內(nèi)小于8W/kg，頭和軀干以外不超過1g組織的其他部位局部SAR在15min內(nèi)小于12W/kg；在120ms脈沖期內(nèi)梯度場小于20T/s。CDRH制訂該梯度場限值的根據(jù)是：制造商證明在該強度梯度場，不足以引起外周神經(jīng)刺激［33］。2003年，CDRH在《磁共振診斷設備重大風險調(diào)查標準》中，修改了靜磁場和射頻場的限值。對新生兒靜磁場保留在4T，對成人、兒童、大于1月的新生兒擴大到8T；射頻場全身SAR和頭平均SAR沒有改變，但對不超過1g組織的頭和軀干局部SAR和其他部位局部SAR的暴露時間縮減到5min內(nèi)，射頻場暴露限值沒改變?nèi)绫?、表3所示［34］。

表2 《磁共振診斷設備重大風險調(diào)查標準》的靜磁場限值標準［34］Tab.2 Limited static magnetic field in Criteria for significant risk investigations of magnetic resonance diagnostic devices

表3 《磁共振診斷設備重大風險調(diào)查標準》的射頻場限值標準［34］Tab.3 Limited RF fields in Criteria for significant risk investigations of magnetic resonance diagnostic devices

國際電工委員會（IEC）在1995年發(fā)布了第1版《醫(yī)用電氣設備—2-33部分：醫(yī)用診斷磁共振設備安全要求》，對電磁場安全作出了限值規(guī)定。IEC的標準是建立了MRI的3個運行模式，即正常運行模式、一級受控運行模式和二級受控運行模式。正常運行模式：無論什么電磁輸出對所有患者都是安全的，只需常規(guī)的患者監(jiān)護就可以。一級受控運行模式：工作參數(shù)（如梯度值dB/dt或SAR）達到一定值時會引起生理應激反應，需要醫(yī)學監(jiān)控。二級受控運行模式：工作參數(shù)達到一定值時會帶給患者危險的，要求特許的人體研究協(xié)議、保密措施（如軟件加密）等。1995版IEC標準的運行模式所定義的梯度值（dB/dt）不能反映當前多數(shù)研究獲得的數(shù)據(jù)，基于當前數(shù)據(jù)，一級受控運行模式的最低限值太低，上限值又達到疼痛閾。1995年，CDRH定義了基于生理實驗的運行模式限值，使正常運行模式的dB/dt上限值與外周神經(jīng)刺激閾一致，一級受控運行模式的上限值與疼痛閾或不適感一致。2002年，IEC發(fā)布了第2版《醫(yī)用電氣設備—2-33部分：醫(yī)用診斷磁共振設備安全要求》，對靜磁場限值小于4T，梯度場小于20T/s，射頻場全身小于2W/kg，頭小于3.2W/kg，軀干小于10W/kg，四肢小于20W/kg［35］。2010年，第3版IEC標準對靜磁場限值調(diào)整為小于7T［36］。

IEEE沒有直接針對MRI的安全標準，但有電磁場限值標準《0～3kHz電磁場人體暴露安全限值》［37］和《3kHz～300GHz射頻電磁場人體暴露安全限值》［38］，以及相應的《射頻電磁場人體暴露測量與計算推薦性實踐》［39］。IEEE標準限值是靜磁場小于353mT；射頻場是職業(yè)暴露小于10W/m2，公眾暴露小于2W/m2。IEEE標準是以神經(jīng)、肌肉膜去極化效應和體液中電荷移動引起生物反應機制為依據(jù)，這些機制在電磁場暴露后幾秒鐘表現(xiàn)出來，為急性效應，其主要表現(xiàn)是疼痛和刺激。IEEE標準考慮了電場閾值、人群分布及安全因子，限制組織內(nèi)的電場，使其不足以產(chǎn)生去極化。

ACGIH是只針對職業(yè)暴露制訂的職業(yè)標準，主要以ICNIRP導則和IEEE標準為基礎，并對大量文獻進行綜述。ACGIH提出的職業(yè)暴露限值是靜磁場全身小于2T，四肢小于5T，佩帶電子醫(yī)療器械者小于0.5mT。100～300MHz射頻暴露限值小于10W/m2。

中國食藥監(jiān)局2008年公布的行業(yè)標準YY 0319—2008《醫(yī)用電氣設備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備安全專用要求》［40］為IEC 60601-2-33：2002的等同采用版，其限值要求與IEC標準相同。2004年發(fā)布的YY 0482—2004《醫(yī)療診斷用磁共振設備技術要求及試驗方法》［41］為圖像質(zhì)量標準，2006年衛(wèi)生部發(fā)布的行業(yè)標準WS/T 263—2006《醫(yī)用磁共振成像（MRI）設備影像質(zhì)量與評價規(guī)范》［42］也為圖像質(zhì)量標準。

我國與MRI相關的電磁限值標準還有衛(wèi)生部制訂的國家標準GB 9185—88《環(huán)境電磁波衛(wèi)生標準》［43］。國家職業(yè)標準GBZ 2.2—2007《工作場所有害職業(yè)因素接觸限值 第2部分：物理因素》規(guī)定，30～300MHz超高頻8h接觸連續(xù)波小于0.5W/m2，脈沖波小于0.25W/m2，4h接觸連續(xù)波小于1W/m2，脈沖波小于0.5W/m2，未對磁場作出限值規(guī)定［44］。GB 8702—88環(huán)保部制訂的國家標準《電磁輻射防護規(guī)定》規(guī)定，頻率10～300kHz的電磁輻射限值為2W/m2［45］。

足夠強度的電磁場對人體健康有影響，這是不爭的事實。2006年，WHO希望各國根據(jù)本國實際，根據(jù)《制定以健康為基礎的EMF標準框架》，制定相應的電磁限值標準［46］。為此，國內(nèi)外都在積極制定相應的衛(wèi)生、職業(yè)、環(huán)境、產(chǎn)品標準，制定MRI電磁場限值標準是電磁管理的必然趨勢。由于ICNIRP、IEEE等電磁標準均以急性生物效應為基礎，與MRI的使用狀態(tài)較一致，因此以ICNIRP指南為基礎制定相應的標準符合MRI電磁場限值標準的發(fā)展趨勢。

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［45］GB 8702—88，電磁輻射防護規(guī)定［S］.

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