淺談血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理

王 麗

白山市紅十字會(huì)中心血站，吉林白山 134300

隨著采供血事業(yè)的發(fā)展，保證血液質(zhì)量，是血站生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，為此，衛(wèi)生部門(mén) 要求血站必要建立起針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，并且對(duì)血液質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢查和監(jiān)督。質(zhì)量檢驗(yàn)是血站質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，應(yīng)當(dāng)對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行不斷的完善和健全，才能夠有效的保證血液堿液的準(zhǔn)確性，這也是保證血液質(zhì)量杜絕經(jīng)血液傳播疾病，為臨床提供安全有效的血液及血液制品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文結(jié)合本市的采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，依據(jù)ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，就建立健全規(guī)章制度、實(shí)驗(yàn)室人員管理、儀器設(shè)備管理、標(biāo)本管理、試劑管理、檢測(cè)過(guò)程的管理、結(jié)果的分析、記錄、報(bào)告管理、質(zhì)量控制管理、及實(shí)驗(yàn)環(huán)境與安全管理等方面做一些初步探討。

1 建立健全規(guī)章制度

根據(jù)《獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》、《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》還有ISO9000標(biāo)準(zhǔn)等制定各項(xiàng)規(guī)章制度，程序文件和SOP，并且加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高個(gè)人的業(yè)務(wù)水平和思想認(rèn)識(shí)，使采供血機(jī)構(gòu)的工作人員牢固樹(shù)立“質(zhì)量就是血站生存的唯一保證”。

2 檢測(cè)人員的管理

檢驗(yàn)人員是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)，隨著現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，對(duì)檢驗(yàn)人員素質(zhì)要求較高，人員是關(guān)鍵，檢驗(yàn)工作本身是一個(gè)高度復(fù)雜，集腦力體力為一體的活動(dòng)。在標(biāo)本處理、設(shè)備校準(zhǔn)、加樣量、孵育溫度、孵育時(shí)間、顯色時(shí)間、洗板、讀數(shù)、數(shù)據(jù)處理任何一個(gè)環(huán)節(jié)的控制都是需要人員去控制，為確保血液質(zhì)量，必須對(duì)其工作人員進(jìn)行定期站內(nèi)、站外培訓(xùn)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)他們的質(zhì)量意識(shí)和操作技能，保證檢測(cè)項(xiàng)目的順利有效完成。

3 儀器與設(shè)備的管理

檢驗(yàn)設(shè)備和儀器的管理也要適應(yīng)現(xiàn)代化的先進(jìn)管理模式，現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室要求全面的自動(dòng)化檢測(cè)，所以，儀器要選正規(guī)廠家的優(yōu)質(zhì)儀器，能滿足現(xiàn)代化檢驗(yàn)需求的。并且要定期維護(hù)、保養(yǎng)、并定期與廠家工程師進(jìn)行溝通，該強(qiáng)制檢定的儀器定期送技術(shù)監(jiān)督部門(mén)檢定，不用檢定的要定期維護(hù)，并作好維護(hù)記錄。

4 標(biāo)本管理

形成一套標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)本處理模式，保證標(biāo)本的可靠性。并建立各環(huán)節(jié)SOP及標(biāo)本驗(yàn)收制度，不符合要求標(biāo)本不接收，并有退回程序。

5 試劑的控制

對(duì)實(shí)驗(yàn)室的試劑需要統(tǒng)一的管理，才能夠確保其質(zhì)量得到保證。完善的試劑管理制度是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室是否能夠提供優(yōu)質(zhì)血液的基礎(chǔ)，也是保證血液質(zhì)量、維護(hù)血站形象的重要基礎(chǔ)。試劑是實(shí)驗(yàn)室中一個(gè)十分重要的因素，對(duì)試劑的管理，不僅要在采購(gòu)和驗(yàn)收等環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的管理，在保存以及使用等方面也需要嚴(yán)格的管理制度做基礎(chǔ)，才能夠確保其中的每個(gè)環(huán)節(jié)都符合制度要求，保證試劑的質(zhì)量。

6 做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，保證所發(fā)出報(bào)告的可靠性

①室內(nèi)質(zhì)控要每天每批次檢測(cè)，記錄應(yīng)完整，包括項(xiàng)目名稱、檢測(cè)方法、儀器名稱型號(hào)、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的來(lái)源。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室為達(dá)到質(zhì)量要求所進(jìn)行的技術(shù)操作活動(dòng)，目的是監(jiān)測(cè)過(guò)程以評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的可靠性，排除檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，所以是非常必要和重要的環(huán)節(jié)，質(zhì)控品選擇、每次質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控方法、質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定，失控的判斷規(guī)則 12S、13S、22S、R4S、41S、10X。失控時(shí)處理措施及原因分析。每次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的收集、記錄都必須完整。當(dāng)天記錄質(zhì)控結(jié)果，操作人員簽名，每月審核，每月有小結(jié)，包括檢測(cè)項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)與往月結(jié)果比較并進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察，如有失控情況要極時(shí)處理，分析原因，持續(xù)改進(jìn)。發(fā)生失控時(shí)，該項(xiàng)目的報(bào)告不可簽發(fā)，盡快查清原因，采取糾正措施，復(fù)測(cè)本次失控標(biāo)本，如分析原始數(shù)據(jù)，對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行分析。

②定期參加國(guó)家和省內(nèi)的室間質(zhì)評(píng)，做好實(shí)驗(yàn)室間的參比，以達(dá)到對(duì)自己實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的完善和不斷持續(xù)改進(jìn)。

7 檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放和原始記錄的管理制度

①建立報(bào)告單發(fā)放制度，報(bào)告單的簽發(fā)審核制度，報(bào)告要規(guī)范化管理，保證結(jié)果的正確發(fā)出，發(fā)出的報(bào)告完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，保護(hù)獻(xiàn)血者隱私。

②實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將所有質(zhì)量保證（QA）活動(dòng)包括所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和所采取的措施記錄下來(lái)并形成文件，能向有關(guān)機(jī)構(gòu)提供所需的QA記錄。建立健全原始記錄，為進(jìn)一步改進(jìn)工作提供了有力依據(jù)，是證實(shí)血液質(zhì)量的直接依據(jù)有助于推動(dòng)安全采供血事業(yè)的發(fā)展。

8 實(shí)驗(yàn)環(huán)境與安全管理

只有保證實(shí)驗(yàn)室的工作化境和設(shè)備安全才能確保設(shè)施安全達(dá)到預(yù)期的使用效果。應(yīng)遵從《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定。并且根據(jù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)制度以及安全衛(wèi)生管理制度進(jìn)行嚴(yán)格的管理。另外，對(duì)于污染區(qū)和半污染區(qū)以及潔凈區(qū)要進(jìn)行嚴(yán)格的區(qū)分，防止交叉污染的出現(xiàn)。

9 監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)

管理工作必須要持續(xù)進(jìn)行才能夠獲得較好的管理質(zhì)量，為此，我們做到：①參加衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)，建立和實(shí)施相關(guān)程序。②建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序。③建立內(nèi)部審核控制程序，每年進(jìn)行2次內(nèi)審，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。④定期進(jìn)行管理評(píng)審，一般以一年1次為宜，對(duì)于內(nèi)部的管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行嚴(yán)格的審查，對(duì)于不合理的地方要及時(shí)的改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性和實(shí)用性。

血站實(shí)驗(yàn)室是現(xiàn)代化信息化技術(shù)性很強(qiáng)的工作，檢驗(yàn)質(zhì)量的保證直接影響血站質(zhì)量的全面管理。輸入現(xiàn)代化的新質(zhì)量管理理念是必要的。建立健全實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系，對(duì)各環(huán)節(jié)做好全面質(zhì)量控制，才能為臨床提供安全有效的血液及血液成分。