國家藥監(jiān)局下放藥品審評(píng)審批權(quán) 廣東先行先試

11月6日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局將與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，在廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革。

今年3月，國家藥監(jiān)局與廣東省人民政府簽署共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄。備忘錄明確，國家藥監(jiān)局支持廣東省在藥品監(jiān)管機(jī)制改革方面進(jìn)行探索，建立和完善鼓勵(lì)創(chuàng)新、導(dǎo)向明確的藥品審評(píng)審批機(jī)制，推動(dòng)以企業(yè)創(chuàng)新為主體的產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新工作。

今后，對(duì)廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局授權(quán)廣東省藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和行政審批，審批結(jié)論報(bào)該局備案；該局根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的審批結(jié)論，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，除生物制品和中藥注射劑外，該局授權(quán)廣東省藥管局審批，審批結(jié)論報(bào)該局備案。