衛(wèi)生部醫(yī)政司《乳腺癌診療規(guī)范（2011年版）》簡要說明

張保寧

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，北京 100021）

乳腺癌是危害女性身心健康的常見惡性腫瘤之一，在歐美國家發(fā)病率占女性惡性腫瘤的25％～30％，8～9名婦女一生中就會(huì)有1人罹患乳腺癌。20世紀(jì)70年代末以來，全球乳腺癌發(fā)病率一直呈上升趨勢(shì)，并位居女性惡性腫瘤的首位。中國不是乳腺癌的高發(fā)國家，但近年乳腺癌發(fā)病的增長速度卻高出高發(fā)國家1～2個(gè)百分點(diǎn)，成為乳腺癌發(fā)病率增長最快的國家之一。中國國家癌癥中心、衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局2011年11月出版的《2011中國腫瘤登記年報(bào)》顯示：全國腫瘤登記地區(qū)乳腺癌發(fā)病率2001年為33.52/10萬，2008年上升至47.64/10萬。自20世紀(jì)90年代開始，全球乳腺癌死亡率呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，但中國仍呈緩慢上升。全國腫瘤登記地區(qū)乳腺癌死亡率2001年為8.80/10萬，2008年上升至10.41/10萬。

目前我國乳腺癌診療水平落后于歐美國家，不同地區(qū)、不同醫(yī)院診療設(shè)備、技術(shù)水平差距明顯，規(guī)范化不足、隨意性較大是阻礙總體水平提高的主要原因。中國女性在乳腺結(jié)構(gòu)、性激素水平、飲食習(xí)慣、生活環(huán)境等諸多方面與歐美國家女性存在差異，我們不能完全照搬國外經(jīng)驗(yàn)。所以，我們既要學(xué)習(xí)和借鑒國際先進(jìn)技術(shù)和最新的循證醫(yī)學(xué)研究成果，又要結(jié)合來自我國的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范診療才能提高整體水平。衛(wèi)生部為規(guī)范我國乳腺癌臨床診療行為，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)乳腺癌診療水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高乳腺癌患者生存率，降低病死率，由醫(yī)政司組織專家組制定了《乳腺癌診療規(guī)范（2011年版）》。在規(guī)范制定過程中，醫(yī)政司首先組織多學(xué)科專家（影像診斷科、外科、腫瘤內(nèi)科、放療科、病理科）起草了《乳腺癌診療規(guī)范》初稿，并向全國32個(gè)省市衛(wèi)生廳（局）征求意見，其中有10個(gè)省市衛(wèi)生廳（局）提出了修改意見，結(jié)合省市專家的建議完成修改稿后，衛(wèi)生部醫(yī)政司在京召開了《乳腺癌診療規(guī)范》定稿會(huì)，來自全國各省市從事乳腺癌診療工作的23位專家在修改稿的基礎(chǔ)上進(jìn)行了充分的討論，會(huì)后由張保寧、徐兵河、陳佳藝、付麗、陳杰等教授根據(jù)大家的討論意見和發(fā)言筆錄整理并撰稿，最后醫(yī)政司再經(jīng)衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)確定《乳腺癌診療規(guī)范（2011年版）》，由衛(wèi)生部辦公廳于2011年6月23日在衛(wèi)生部網(wǎng)站下發(fā)（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕78號(hào)）。

本規(guī)范堅(jiān)持基本醫(yī)療服務(wù)、基本醫(yī)療保障和基本藥品供應(yīng)原則，實(shí)現(xiàn)各級(jí)醫(yī)院乳腺癌診療規(guī)范化；同時(shí)又考慮到當(dāng)今乳腺癌診療水平的進(jìn)展，提高早診率，兼顧療效與生活質(zhì)量。對(duì)不具備開展某些必需的特殊檢測和診療技術(shù)的基層醫(yī)院，提出了開展會(huì)診、轉(zhuǎn)診的要求。

本規(guī)范著重標(biāo)準(zhǔn)化、原則化，對(duì)目前尚不明確的，難以界定的，療效有待證實(shí)的，證據(jù)不夠充分的內(nèi)容，均不做指導(dǎo)性推薦。本規(guī)范將會(huì)與時(shí)俱進(jìn)，不定期更新。規(guī)范共分為六部分。第一部分——概述：概括介紹了乳腺癌的發(fā)病及制定《乳腺癌診療規(guī)范》的目的和意義。目的：加強(qiáng)乳腺癌診療行為的質(zhì)量控制，保障患者身體健康和生命安全。意義：實(shí)現(xiàn)各級(jí)醫(yī)院乳腺癌診療規(guī)范化。第二部分——診斷：首先介紹了乳腺癌的典型體征，如乳腺腫塊、乳頭溢液、乳腺皮膚改變、乳頭乳暈異常、腋窩淋巴結(jié)腫大，同時(shí)指出早期乳腺癌往往不具備典型的癥狀和體征，應(yīng)積極開展乳腺癌篩查。接著介紹了乳腺觸診，包括乳腺觸診前準(zhǔn)備、對(duì)觸診的要求、觸診注意事項(xiàng)及需要時(shí)應(yīng)結(jié)合其他輔助檢查。診斷部分還介紹了乳腺影像學(xué)檢查，包括乳腺X線攝影、彩超和MRI，提出了對(duì)X線攝影和彩超的具體要求。最后介紹了組織病理學(xué)診斷，就組織標(biāo)本固定標(biāo)準(zhǔn)、組織標(biāo)本取材要求、組織學(xué)分類和pTNM分期以及組織學(xué)分級(jí)、癌組織的侵犯和轉(zhuǎn)移、療效的組織學(xué)評(píng)估、腫瘤標(biāo)志物及檢測等分別進(jìn)行了規(guī)范性說明。第三部分——鑒別診斷：指出乳腺癌需要與乳腺良性疾病鑒別，也需要與乳腺惡性淋巴瘤、繼發(fā)性乳腺惡性腫瘤鑒別，以及鑒別診斷注意事項(xiàng)。第四部分——治療：提出了乳腺癌的治療原則，應(yīng)開展綜合治療，兼顧局部治療和全身治療，以提高療效和改善患者生活質(zhì)量。分別介紹了小葉原位癌、導(dǎo)管原位癌及浸潤性乳腺癌的治療。綜合治療包括手術(shù)、放療、化療、內(nèi)分泌治療和靶向治療。手術(shù)范圍包括乳腺和腋窩淋巴結(jié)兩部分，乳腺手術(shù)有乳腺腫瘤切除術(shù)和全乳切除術(shù)，腋窩淋巴結(jié)可行前哨淋巴結(jié)活檢和腋窩淋巴結(jié)清掃。在遵循腫瘤治療原則的基礎(chǔ)上，有條件的醫(yī)院可開展乳腺癌根治術(shù)加即刻乳腺修復(fù)與重建手術(shù)。放射治療介紹了保乳術(shù)后放療，改良根治術(shù)后放療，新輔助化療患者改良根治術(shù)后放療及術(shù)后局部區(qū)域復(fù)發(fā)患者放療的技術(shù)要點(diǎn)。化療部分介紹了可手術(shù)乳腺癌輔助化療、新輔助化療的適應(yīng)證、化療方案及注意事項(xiàng)；以及晚期乳腺癌的化療，目的是提高患者生活質(zhì)量、延長生存時(shí)間。內(nèi)分泌治療中介紹了輔助內(nèi)分泌治療和晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療的適應(yīng)證、藥物選擇和注意事項(xiàng)。靶向治療目前主要針對(duì)HER2陽性乳腺癌，主要藥物為曲妥珠單抗，包括HER2陽性的認(rèn)定，靶向藥物的用量、安全監(jiān)測、治療注意事項(xiàng)等。第五部分——診療流程：顯示乳腺癌診斷與治療流程，方便醫(yī)務(wù)人員針對(duì)臨床出現(xiàn)的問題查找。第六部分——隨訪：介紹乳腺癌患者的隨訪，保證治療的連續(xù)性和完整性。附錄：為壓縮篇幅，有些內(nèi)容放在附錄中，分為規(guī)范性和資料性，均附有出處。

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《乳腺癌診療規(guī)范（2011年版）》的通知中要求全國各級(jí)醫(yī)院遵照?qǐng)?zhí)行。衛(wèi)生部醫(yī)政司2012年3月24日舉辦了乳腺癌規(guī)范化診療師資培訓(xùn)班，部署了乳腺癌規(guī)范化診療培訓(xùn)和推廣工作。近期衛(wèi)生部醫(yī)政司還將腫瘤規(guī)范化診療示范工作提上議程，繼續(xù)加強(qiáng)我國腫瘤規(guī)范化診療工作，提高我國腫瘤診療整體水平。