對實施新版《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的建議

蔣玉梅，尹愛群

(1.煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局福山區(qū)分局，山東煙臺265500;2.煙臺市藥品不良反應監(jiān)測中心，山東 煙臺264000)

2011年5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并于7月1日起正式施行。這對于建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測體系，推動藥品不良反應報告和監(jiān)測工作發(fā)展，落實藥品安全監(jiān)管責任，保證公眾用藥安全，具有非常重要的意義。認真學習、正確領會《辦法》精神，準確判斷本行政區(qū)域ADR監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，分析當前存在的問題，結(jié)合工作實際，采取有效措施，全面貫徹落實《辦法》要求，需要全體醫(yī)藥工作者及相關(guān)行政部門的共同努力。本文根據(jù)煙臺市ADR監(jiān)測工作現(xiàn)狀，針對存在的問題加以分析，闡述了筆者對關(guān)于實施新修訂《辦法》的粗淺思考與建議。

1 煙臺市藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀及存在的問題

自2004年4月《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(局令第7號)實施以來，煙臺市藥品不良反應監(jiān)測工作取得了一定的成績，ADR報告無論從數(shù)量上還是從填報的質(zhì)量上都有了較大的提高。對于加強藥品管理、提高醫(yī)療質(zhì)量和水平，避免同一藥物的同一不良反應在不同時間、不同地點以及不同患者身上的重復發(fā)生，具有非常重要的現(xiàn)實意義。但從其實際實施情況來看，仍處于起步階段，還存在著諸多不足與差距。

1.1 地方藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和職責的設置已不適應當前藥品安全監(jiān)管需要 市、縣兩級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)多設在藥品監(jiān)督管理部門(藥品檢驗所)，大多不是正式批復機構(gòu)，實質(zhì)都是掛牌模式，工作兼職，沒有人員編制與固定的辦公場所，且監(jiān)測機構(gòu)經(jīng)費緊張制約了ADR監(jiān)測機構(gòu)工作的有序開展。

1.2 宣傳力度不夠、培訓工作不到位 由于藥品不良反應發(fā)生機制復雜，醫(yī)生或患者判定不良反應存在著一定難度，加之我國ADR報告和監(jiān)測工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會各界對ADR報告和監(jiān)測工作缺乏正確認識，相關(guān)的法規(guī)和科普知識的宣傳，亟待加強。其次，ADR報告和監(jiān)測工作是一項專業(yè)性很強的工作，要做好ADR報告和監(jiān)測工作，需要專業(yè)基礎知識扎實的人員來承擔。但是，目前基層監(jiān)管部門和涉藥單位開展專業(yè)知識培訓的力度明顯滯后。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責任人體現(xiàn)不夠充分 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于2010年全國藥品不良反應病例報告情況的通報》，2010年藥品不良反應/事件，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%。醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源。煙臺市上報的藥品不良反應病例報告，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所占比例很低，生產(chǎn)源頭未能發(fā)揮有效作用。

1.4 工作流于形式，報表缺乏客觀性和科學性 部分醫(yī)療機構(gòu)在認識上存在誤區(qū)，遲報、漏報現(xiàn)象依然存在。藥品不良反應由于其發(fā)生機制和影響因素異常復雜，一些可疑的不良反應需要非常淵博的醫(yī)藥學知識和豐富的臨床試驗相結(jié)合，并需經(jīng)過認真的因果分析評價才能做出結(jié)論。許多基層醫(yī)療機構(gòu)由于相關(guān)知識的缺乏和工作態(tài)度的欠端正，有些藥品不良反應出現(xiàn)后，不去認真細致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學性的報表，或者抱著“多一事不如少一事”的心態(tài)敷衍了事，有的甚至干脆就不填，更談不上上報。還有的醫(yī)療機構(gòu)對開展安全性監(jiān)測工作的認知、認可、重視程度不夠，怕上報不良反應會影響本單位的聲譽;部分醫(yī)務工作者擔心上報后會被當做醫(yī)療事故看待，影響自身形象，因此上報的主動性、積極性不高。

1.5 監(jiān)測報告水平不高 一是部分監(jiān)測機構(gòu)還沒有配備專業(yè)對口、素質(zhì)高、工作負責的專職人員，監(jiān)測人員缺少相應的醫(yī)藥學專業(yè)背景，報表填寫不規(guī)范，概念模糊，分析評價能力低，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。二是對于目前的報告主體醫(yī)療機構(gòu)來說，ADR監(jiān)測上報屬于藥學人員工作范疇，但藥學人員對醫(yī)護人員沒有直接的管理權(quán)，因而醫(yī)護人員對于藥學人員的要求也不積極響應，加之工作忙，即使發(fā)現(xiàn)有ADR情況也不及時上報甚至不上報，再者，目前又無專職負責ADR的藥學人員，以至報告率尤其是嚴重ADR病例難于收集到，相當一部分單位的工作停留在簡單的病例收集和報告上，沒有做更深入的工作。

2 分析探討存在問題的主要原因

2.1 個別單位領導重視程度不夠，監(jiān)測人員對監(jiān)測工作認識不到位，報告和監(jiān)測意識不強 藥品不良反應監(jiān)測工作是一項長期而艱巨的工作，是服務于大眾的公益性事業(yè)，是一項專業(yè)技術(shù)很強的工作，目前其社會效益明顯，經(jīng)濟效益不突出，在當前以經(jīng)濟建設為中心的社會大環(huán)境下，其工作開展存在困難。一是諸多基層涉藥單位的負責人對ADR報告和監(jiān)測工作沒有引起足夠重視，沒有認識到開展ADR是法定的義務和責任，甚至有些涉藥人員對ADR產(chǎn)生的危害性了解不夠。二是沒有把開展ADR報告和監(jiān)測工作與促進合理用藥及臨床醫(yī)療安全、增強產(chǎn)品生命力聯(lián)系起來。有的甚至錯誤認為，不良反應是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪。三是把藥品不良反應等同于醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故、藥品質(zhì)量事故。醫(yī)療機構(gòu)擔心影響單位的聲譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的藥品不良反應。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)擔心影響產(chǎn)品的銷售及企業(yè)形象，也是懈怠于開展ADR報告和監(jiān)測工作。不僅沒有成立相應的領導小組和協(xié)調(diào)機構(gòu)，而且讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事兼職。隨著ADR監(jiān)測工作開展的深入，這些人員將難以完成這一使命。

2.2 縣級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)建設遲緩，絕大部分縣(市、區(qū))還沒有配備專業(yè)對口、素質(zhì)高、工作負責的專職人員 本行政區(qū)域內(nèi)所有縣級監(jiān)測機構(gòu)均掛靠縣食品藥品監(jiān)督管理局。隨著藥品不良反應監(jiān)測工作由最初的信息收集向分析評價、科學預警方向發(fā)展，對監(jiān)測機構(gòu)的專職化、專業(yè)化程度要求越來越高，目前以掛靠為主的縣級監(jiān)測機構(gòu)將越來越無法適應監(jiān)測工作的發(fā)展需要。近年來，縣級藥品不良反應監(jiān)測工作量迅速增加，已收集到的大量藥品不良反應信息需要分析和評價。同時，監(jiān)測工作范圍快速擴展，監(jiān)測中心承擔職能不斷增加，業(yè)務范圍已涉及信息收集、分析評價、宣傳培訓、信息檢索、假藥危害性評定等，尤其是增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測的職能后，市、縣中心1到2名的兼職工作人員顯然難以滿足當前工作及未來發(fā)展對人員數(shù)量的要求。從人員結(jié)構(gòu)看，縣級監(jiān)測機構(gòu)專業(yè)人員少，相當一部分是從其他崗位轉(zhuǎn)來的缺少醫(yī)學、藥學專業(yè)知識的人員，對監(jiān)測工作需要一定的熟悉過程，進一步開展分析、評價等專業(yè)性強的工作難度較大。

2.3 大部分縣(市、區(qū))監(jiān)測工作經(jīng)費緊張，監(jiān)測設施落后藥品不良反應監(jiān)測是維護人民用藥安全的公益事業(yè)，沒有任何行政許可權(quán)力和收費項目，絕大多數(shù)市、縣監(jiān)測機構(gòu)的辦公經(jīng)費都是依靠掛靠單位提供。由于沒有專項經(jīng)費，作為需要政府投入的公益性工作，例如面向公眾宣傳、嚴重事件調(diào)查、監(jiān)測人員培訓、上報設備購置、評價會議舉辦等等，往往受掛靠單位經(jīng)費限制而存在嚴重瓶頸。絕大部分市、縣中心辦公場地狹小，甚至沒有專門的辦公場所，必備的打印、傳真、拍攝、交通等設備缺乏，基本辦公條件落后，網(wǎng)絡報告設備老化，制約了對監(jiān)測信息的及時上報和反饋。

2.4 考核獎懲機制沒有真正落到實處 由于缺乏與ADR監(jiān)測工作相配套的政策，以致出現(xiàn)即使發(fā)生嚴重不良反應，單位或個人不報告，而管理部門也無法處理的情況。許多國家把不報告不良反應信息歸為犯罪行為，單位和個人都可能受罰，處罰類型包括警告、罰金及監(jiān)禁，處罰達幾百或上千萬美元，相比之下我國只有責令改正、通報批評或警告以及0.5～3萬元的罰款，違規(guī)處罰力度不夠，且處罰執(zhí)行的可操作性差，很難起到應有的懲戒警示作用。

3 思考與建議

藥品不良反應報告與監(jiān)測是一項復雜工作，事關(guān)全社會合理用藥水平，是各級政府必須辦好的一項社會事業(yè)。鑒于當前藥品不良反應報告與監(jiān)測工作中存在的問題，我們結(jié)合本轄區(qū)的實際情況，擬采取以下措施，扎實做好《辦法》的宣傳貫徹落實工作，確保各項工作落到實處。

3.1 認真學習、提高認識，健全多部門協(xié)調(diào)機制，強化對涉藥各環(huán)節(jié)的領導 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的，關(guān)于貫徹落實《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的通知要求，一是各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要高度重視、充分認識藥品不良反應監(jiān)測工作在保障公眾用藥安全中的重要性，并嚴格按照《辦法》要求，加強對藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的領導，促進基層藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測能力的建設，推動基層藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的深入開展，提高藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理水平;二是各級監(jiān)測機構(gòu)需進一步提高認知水平、加強與衛(wèi)生行政管理部門、政府主管部門的溝通與協(xié)調(diào)，不斷建立健全多部門協(xié)調(diào)聯(lián)合處置工作機制，采取強有力措施，多樣形式宣傳，培訓工作到位;三是進一步強化對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)藥品不良反應監(jiān)測工作的領導。

3.2 抓住機遇，以機構(gòu)建設為重點，加強藥品安全性監(jiān)測體系和監(jiān)測能力建設 在新修訂《辦法》中，明確了省以下藥監(jiān)部門和不良反應監(jiān)測機構(gòu)(ADR監(jiān)測機構(gòu))的職責，以推動省以下ADR監(jiān)測機構(gòu)的建立和完善，逐步實現(xiàn)“點、線、面相結(jié)合，最大程度的廣覆蓋”的監(jiān)測體系建設目標。一是各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》和醫(yī)改相關(guān)要求，加強藥品不良反應報告與監(jiān)測體系建設，進一步完善藥品不良反應監(jiān)測體系;二是各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)要配備專業(yè)技術(shù)人員、保障其工作條件，確保藥品不良反應監(jiān)測工作順利開展，要特別做好基本藥物的不良反應監(jiān)測工作;三是加強基層監(jiān)測能力建設，加大投入，充分利用各方面資金支持，改善監(jiān)測工作條件，確保監(jiān)測機構(gòu)辦公用房、辦公設施、網(wǎng)絡報告設備、應急處置裝備等的配備。四是強化隊伍建設，嚴格監(jiān)測人員的選拔錄用，確保吸納高素質(zhì)專業(yè)技術(shù)人才到監(jiān)測隊伍中。

3.3 加強考核，進一步提高監(jiān)測報告單位的積極性 新修訂《辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的各個環(huán)節(jié)都提出了更高要求。一是各級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要加強考核、加大對涉藥單位的監(jiān)督檢查力度;二是督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加強藥品不良反應監(jiān)測工作，主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動開展藥品重點監(jiān)測，積極采取風險管理措施控制藥品風險;三是新修訂《辦法》還加強了與《藥品注冊管理辦法》之間的協(xié)調(diào)性，對于未按要求開展藥品不良反應監(jiān)測，或者未按要求提交定期安全性更新報告，或者未按要求開展重點監(jiān)測的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將對相應藥品不予再注冊。

3.4 加強與衛(wèi)生行政部門的密切協(xié)調(diào)與深度合作 新《辦法》規(guī)定“各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作”。食品藥品監(jiān)管部門需進一步加強與衛(wèi)生行政部門的密切合作，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品不良反應監(jiān)測情況進行年度考核，定期通報考核結(jié)果，作為醫(yī)療質(zhì)量、藥品管理評估內(nèi)容之一，對不按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測工作或弄虛作假的單位按照相關(guān)規(guī)定處理。

3.5 進一步加大宣傳力度 充分利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡等媒體，廣泛宣傳藥械安全性監(jiān)測工作的重要意義，普及安全知識，使社會各界正確認識、科學對待藥品不良反應，在全社會營造安全合理用藥的良好氛圍。

4 小結(jié)

針對工作現(xiàn)狀，深入分析存在問題的主要原因，筆者認為，只有認真抓好新修訂《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作;加強基層藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測能力建設，提升藥品不良反應信息的收集、報告、分析、評價和處理能力;建立健全藥品不良反應監(jiān)測工作的制度和程序，細化監(jiān)測工作的實施細則、操作流程和工作標準，提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學化水平;加大與衛(wèi)生行政部門密切協(xié)調(diào)與合作力度，加強藥品群體不良事件的報告、調(diào)查、處理等工作，才能確保工作有力、有序、有效，全面提升藥品安全預警能力和水平。

只有各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門、ADR監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)共同努力，才能把ADR監(jiān)測工作提高到一個新水平，監(jiān)測工作才能健康持續(xù)快速地發(fā)展，老百姓的用藥安全才能得到根本保證。