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    莫讓抗毒血清用時方恨少

    2012-07-24 08:40:44肇暉
    上海醫(yī)藥 2012年19期
    關(guān)鍵詞:抗毒素同類產(chǎn)品血液制品

    ■ 肇暉

    進(jìn)入夏季以來,對于缺乏抗毒血清導(dǎo)致患者抱憾終身的報道屢見不鮮。大家是否還記得他們:蘇州小伙葉某,今年6月7日不幸被蝰蛇咬傷后因找不到抗蝰蛇毒血清,導(dǎo)致多臟器嚴(yán)重衰竭而不治身亡;家住甘肅皋蘭的11歲男孩,今年9月9日在放羊時不慎被蛇咬傷腳,卻被醫(yī)院告知沒有抗蛇毒血清,從網(wǎng)友發(fā)微博尋找抗蛇毒血清,再到千里運(yùn)送,最終使男孩轉(zhuǎn)危為安;同樣是今年9月,揚(yáng)州市一名6歲男童,因后腦受傷被送醫(yī)院救治,因正常皮試過敏急需人破傷風(fēng)免疫球蛋白,但揚(yáng)州各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥公司均暫時沒有庫存,再次借助網(wǎng)絡(luò)微博的愛心接力才讓其得以脫離生命危險……

    圍繞抗毒血清的類似“悲劇”或“悲喜劇”不斷上演,在一次次愛心接力運(yùn)動中,人們在為受傷者捏汗祝福的同時,更在心底不禁產(chǎn)生種種疑惑:比起癌癥、心腦血管疾病這些致病機(jī)理和治療手段都更為復(fù)雜的疾病,毒蛇咬傷或皮膚割傷這樣的毛病似乎都是“小問題”,為何在醫(yī)療技術(shù)越來越發(fā)達(dá)的今天,這樣的情節(jié)仍不幸地在很多受傷者身上不斷重演?筆者做了一些調(diào)查,并訪問了此領(lǐng)域的一些專家,希望引起更多有識之士對此問題的關(guān)注。

    臨床必不可少的解毒良藥

    抗毒血清制作是將蛇毒、病原菌產(chǎn)生的毒素等經(jīng)處理后小量多次地注射到兔子、馬體內(nèi),再逐步加大注射量,一定時間后,使該動物體內(nèi)產(chǎn)生抗體,經(jīng)檢測達(dá)到一定效價后,即可抽血。血液分離血清后再經(jīng)提純制成抗毒血清。含有大量抗體的抗毒血清進(jìn)入人體后,人體通過被動免疫的方式即可獲得免疫力。 如蛇毒、白喉、破傷風(fēng)、狂犬病等抗毒血清都是如此制備,用來治療相應(yīng)毒素反應(yīng)。

    50余年來一直從事醫(yī)院藥學(xué)與臨床工作、現(xiàn)任復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院及天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院兼職教授和上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院國家藥品臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室主任、素有“中國臨床藥學(xué)首席專家”之稱的黃仲義教授向筆者介紹說,盡管抗毒血清在生產(chǎn)和使用中存在很多不便,隨著科技進(jìn)步,一些抗毒血清制劑已逐漸被替代,但臨床尚有一些基本疾病的防治還需使用抗毒血清。

    難以突破的“瓶頸”

    為何救命的抗毒血清會如此短缺?

    原料來源不足成為制約許多抗毒血清生產(chǎn)的重要因素。以破傷風(fēng)為例,全球每年發(fā)病100萬例,發(fā)展中國家破傷風(fēng)的死亡率高達(dá)20/10萬。用于治療的破傷風(fēng)抗毒血清包括破傷風(fēng)抗毒素(TAT)和人破傷風(fēng)免疫球蛋白。TAT是從馬的血液中提取的,由于是異種血清,可能引起人體過敏反應(yīng),注射前需做皮試,相對而言皮試陽性反應(yīng)比較多;人破傷風(fēng)免疫球蛋白則直接從人血漿中提取,過敏反應(yīng)較少,不需皮試,但卻面臨著血源不足的困境。據(jù)衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì),全國醫(yī)療市場對血液制品生產(chǎn)用原料血漿的年基本需求為8 000噸。受近年國家整頓非法輸血貿(mào)易的大小采漿站影響,血液制品行業(yè)投漿量從2007年起坐上了“過山車”。年產(chǎn)量從高峰時期的5 000噸下滑至1 500噸,近年緩慢回暖至3 500噸的水平。據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》稱,2011年全國需求量約500萬支破傷風(fēng)免疫球蛋白,但只生產(chǎn)了153萬支。如何破解“血荒”已成為限制行業(yè)發(fā)展的難題。

    技術(shù)研發(fā)能力弱是限制血液制品企業(yè)發(fā)展的軟肋。據(jù)報道,全球生物技術(shù)專利中,美國、歐洲和日本分別占59%、19%和17%, 而包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家只占5%。我國缺少具有國際競爭力的血液制品大企業(yè),科技成果轉(zhuǎn)化率低。由于科研、生產(chǎn)相脫離,全國生物制品成果轉(zhuǎn)化率不到15%?!按址攀健鄙a(chǎn)無法形成合理的產(chǎn)業(yè)鏈。在技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品上全國基本雷同,以人血白蛋白和免疫球蛋白為主,凝血因子等開發(fā)偏少,高附加值產(chǎn)品很少開發(fā)。國際血液制品巨頭企業(yè)能從血漿中提取出20多種蛋白因子,我國企業(yè)卻僅能提取10種左右。

    技術(shù)升級十分必要

    盡管制約因素很多,但我們?nèi)匀豢梢孕老驳匾姷揭恍┢髽I(yè)在持續(xù)不斷地追求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高和生產(chǎn)工藝的改進(jìn)。對此,黃仲義教授也深表認(rèn)同。

    談到破傷風(fēng)的預(yù)防治療,黃教授向我們介紹了TAT的升級換代產(chǎn)品——馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab')2。近年來隨著生物工程技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步,上世紀(jì)初問世的TAT也在不斷發(fā)展,臨床應(yīng)用品種日漸增多,有與TAT同屬于抗毒素類的精制破傷風(fēng)抗毒素(retanus antitoxin refined),以及屬于人血制品的人破傷風(fēng)免疫球蛋白(tetanus immunoglobulin)等。以上產(chǎn)品雖較傳統(tǒng)TAT在不良反應(yīng)發(fā)生率上有所下降,但產(chǎn)品純度尚較低,非特異性的IgG等大分子含量偏高,產(chǎn)品有效成分F(ab')2偏低,故均不理想。

    因此對經(jīng)典的TAT質(zhì)量與安全性研究繼續(xù)不斷深化與發(fā)展。2004年,上海賽倫生物技術(shù)有限公司在現(xiàn)有馬血清生產(chǎn)TAT工藝基礎(chǔ)上,采用更為有效的柱層析純化工藝生產(chǎn)升級產(chǎn)品,該工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品不僅降低了IgG等大分子的含量,提高了產(chǎn)品有效成分F(ab')2的相對含量(純度),而且大幅提高了產(chǎn)品比活性(單位蛋白含量活性值),降低了單位產(chǎn)品蛋白含量,從而提升了產(chǎn)品應(yīng)用安全性,為了與現(xiàn)有破傷風(fēng)抗毒素類等治療預(yù)防藥(包括人源免疫球蛋白類藥物)區(qū)別,中國藥品生物制品檢定院于2008年建議柱層析純化工藝生產(chǎn)的升級產(chǎn)品定名為“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab')2”,由此TAT的升級換代產(chǎn)品——馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab')2問世。

    馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab')2與其他破傷風(fēng)抗毒素(包括經(jīng)典TAT及精制TAT,以下簡稱“同類產(chǎn)品”)相比具有高效、安全、無害三大特點(diǎn)。

    1)高效。新品與同類產(chǎn)品相比,其主要成分F(ab')2含量(即純度)由同類產(chǎn)品50%~60%提升至80%左右(提高幅度30%~50%),產(chǎn)品比活性(單位濃度內(nèi)的產(chǎn)品有效性)提高幅度達(dá)80%~100%,達(dá)到國際同類產(chǎn)品先進(jìn)水平,遠(yuǎn)高于2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

    2)安全。由于新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與同類產(chǎn)品相比要求更高。特別是限定完整IgG含量,使外源性蛋白導(dǎo)致陽性反應(yīng)發(fā)生率明顯降低,顯著降低不良反應(yīng)發(fā)生率,保證了用藥安全性,馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab')2與同類產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異見表1。

    表1 馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab')2與同類產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異

    3)無害性。由于同類產(chǎn)品采用三氯甲烷作為防腐劑,現(xiàn)知三氯甲烷具有致癌作用,因此歐美國家在蛋白質(zhì)藥物制劑中均規(guī)定不可采用,《中國藥典》在2010年版中以間甲酚取代三氯甲烷,而馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab')2也采用間甲酚,故具有無害特點(diǎn)。

    抗毒亟需群策群力

    血清是血液制品,不是常備用藥,其儲備、進(jìn)貨有嚴(yán)格的規(guī)定,一定要低溫保存,加上其保質(zhì)期只有兩三年,使用的幾率又相對較低,農(nóng)村及縣一級醫(yī)院通常無法大量儲備。由于抗蛇毒血清一般只在夏天使用,季節(jié)性較強(qiáng),發(fā)生率低,所以很多醫(yī)院都很少儲備這類藥物。由于缺少必要的藥品保障機(jī)制,一旦臨床需要就常常面臨“一藥難求”的窘境。筆者了解到,作為一種特殊藥物,抗蛇毒血清的定價還沒完全放開,但其價格從2006年公布以來就一直沒有變過,成本壓力已經(jīng)讓廠家產(chǎn)生“利潤倒掛”現(xiàn)象。由于缺少必要的藥品保障機(jī)制,一旦臨床需要就常常面臨“一藥難求”的窘境,因此對于此類特殊產(chǎn)品亟需國家相關(guān)政策的制度保障。

    “抗毒”的道路上不應(yīng)由一兩家企業(yè)孤軍奮戰(zhàn),應(yīng)該有更多企業(yè)加入其中,黃仲義教授強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量改善源于工藝改進(jìn)”,所有生物制劑及制藥工藝要向此方向發(fā)展,不惜工本,即使是幾十年的老藥也要不斷提高質(zhì)量。現(xiàn)在制藥行業(yè)需要整個質(zhì)量品質(zhì)提高,制藥工業(yè)像所有關(guān)系民生的工業(yè)產(chǎn)業(yè)一樣,企業(yè)的核心競爭力就是“質(zhì)量+服務(wù)”,質(zhì)量第一、服務(wù)第二,有高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和優(yōu)良的服務(wù),任何企業(yè)、產(chǎn)品都會有光明的前途。黃教授風(fēng)趣地說,現(xiàn)在很多國內(nèi)企業(yè)家都知道“孔方兄”,喜歡跟它交朋友,但不知道“孔方兄”來自何處,君子理財(cái)要取之有道。

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