實驗室管理需加強質(zhì)量監(jiān)督

■文/柴雪飛

質(zhì)量監(jiān)督是實驗室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，同時也是實驗室管理層對檢測工作進行監(jiān)控的重要手段。實驗室質(zhì)量監(jiān)督主要為了確保各項檢測活動均符合管理體系要求，對實驗中涉及的設(shè)備、人員及環(huán)境等影響檢測結(jié)果準確性的因素實行持續(xù)、動態(tài)的監(jiān)督與管理，并分析實驗記錄。筆者就質(zhì)量監(jiān)督的概念、目的、對象及監(jiān)督的內(nèi)容、有效性評價等進行淺析。

1.概念 為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)督和驗證并對記錄進行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是檢測全過程有效運行的保證。

2.目的 確保實驗室人員具有所從事的檢測工作的能力滿足規(guī)定要求，這種能力包括初始能力、持續(xù)能力。其目的在于解決過程中的弊??；確保實驗室的產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求，即法律法規(guī)、標準要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構(gòu)要求、認可機構(gòu)要求、實驗室管理要求；同時還要關(guān)心隱含的需求和期望。因此，質(zhì)量監(jiān)督不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的存在問題采取糾正措施或預防措施，同時，對于合格的方面也應積極尋求改進的機會。

3.對象 質(zhì)量監(jiān)督的對象是實體。實體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品等，及上述各項的任何組合?！稒z測和校準實驗室能力認可準則》指出：“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分的監(jiān)督”，“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督?！币虼耍瑱z測實驗室監(jiān)督的對象主要是檢測人員，包括在培員工、簽約人員和其他的技術(shù)人員。

4.設(shè)置 對于綜合性實驗室而言，質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的形式展開，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)由質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門、檢測部門的質(zhì)量監(jiān)督員組成。質(zhì)量監(jiān)督員選用主要考慮以下幾個方面：監(jiān)督員的數(shù)量，實驗室根據(jù)檢測工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能夠滿足工作需要即可；監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)水平。質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性工作，監(jiān)督員應由了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得結(jié)果評價的人員來擔當，就專業(yè)知識而言，要求其高于一般檢測、核查人員。

5.內(nèi)容 監(jiān)督活動的范圍涉及檢測全過程的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程，以此確定質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容包括：合同評審、人員的資格及資格保持、檢測依據(jù)和檢驗方法、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、檢測樣品、試劑和消耗性材料、抽樣方法、安全防護和檢測報告。

6.實施 編制相關(guān)程序性文件。明確質(zhì)量監(jiān)督的職責分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進的機會。制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃。計劃應包括監(jiān)督的方式、項目、頻次、要求等。質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表式。對監(jiān)督內(nèi)容進行文件化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)；設(shè)置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，詳細記錄活動的內(nèi)容；對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。質(zhì)量管理部門對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報告、評價；并作為管理評審的輸入。

7.方式 動態(tài)監(jiān)督是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測過程監(jiān)督，屬于日常監(jiān)督的項目，如新進人員等。靜態(tài)監(jiān)督是指有計劃地對人員的檢測過程實施監(jiān)督，屬于特殊監(jiān)督的項目，如客戶有特殊要求時等。

8.評價 質(zhì)量監(jiān)督評價的內(nèi)容包括，監(jiān)督員是否能夠驗證檢測結(jié)果的可靠性；質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否及時采取措施處理，措施是否有效；前期質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項，在近期監(jiān)督中是否再次發(fā)生；質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項，在體系運行、技術(shù)運作中是否發(fā)生。

此外還應加強質(zhì)量監(jiān)督員之間的溝通，通過溝通形成監(jiān)督員的共識，使不同部門、不同專業(yè)的監(jiān)督員對管理要求有統(tǒng)一的理解。