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    急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎療效影響因素Logistic回歸分析※

    2012-06-12 01:43:56張愛紅朱婉華顧冬梅周正球陳普建高忠恩王小超陳志偉
    中醫(yī)藥通報 2012年3期
    關(guān)鍵詞:痛風(fēng)性痛風(fēng)西醫(yī)

    ● 張愛紅 朱婉華 顧冬梅 蔣 熙 徐 蕾 周正球 陳普建 高忠恩 王小超 陳志偉

    痛風(fēng)屬中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇,急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)紅腫疼痛,疼痛進(jìn)行性加重,呈劇痛。根據(jù)中醫(yī)證候理論,采用多中心臨床研究方法,搜集某種疾病經(jīng)同一處方治療后與療效有關(guān)或無關(guān)因素的集合。運(yùn)用Logistic回歸分析方法可以進(jìn)行治療效果評價[1],找出影響療效的相關(guān)因素,有助于進(jìn)一步提高中醫(yī)藥治療的針對性及臨床治療的效果。本研究運(yùn)用上述方法,對152例急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎(acute gouty arthritis,AGR)患者進(jìn)行了回歸分析,從中醫(yī)證候理論出發(fā),探索影響療效的可能因素,為進(jìn)一步提高療效提供科學(xué)的方法和依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

    1.1.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 采用1977年美國風(fēng)濕病學(xué)會制訂的痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]:一、關(guān)節(jié)液中有特異性的尿酸鹽結(jié)晶體。二、有痛風(fēng)石,用化學(xué)方法(murexide試驗)或偏振光顯微鏡觀察證實含有尿酸鹽結(jié)晶。三、具備下列臨床、實驗室和x線征象等12條中6條者:(1)1次以上的急性關(guān)節(jié)炎發(fā)作;(2)炎癥表現(xiàn)在l日內(nèi)達(dá)到高峰;(3)單關(guān)節(jié)炎發(fā)作;(4)觀察到關(guān)節(jié)發(fā)紅;(5)第一跖趾關(guān)節(jié)疼痛或腫脹;(6)單側(cè)發(fā)作累及第一跖趾關(guān)節(jié);(7)單側(cè)發(fā)作累及跗骨關(guān)節(jié);(8)可疑的痛風(fēng)石;(9)高尿酸血癥;(10)關(guān)節(jié)內(nèi)非對稱性腫脹(X線片);(11)不伴骨質(zhì)侵蝕的骨皮質(zhì)下囊腫(X線片);(12)關(guān)節(jié)炎癥發(fā)作期間關(guān)節(jié)液微生物培養(yǎng)陰性。上述第一、二、三項中,具備任何一項即可診斷。需與風(fēng)濕熱、丹毒、蜂窩織炎、化膿性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、假性痛風(fēng)等相鑒別。

    1.1.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 采用國家中醫(yī)藥管理局1995年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]:(1)多以單個趾關(guān)節(jié),卒然紅腫疼痛,逐漸痛劇如虎咬,晝輕夜甚,反復(fù)發(fā)作??砂榘l(fā)熱,頭痛等癥。(2)多見于中老年男子,可有痛風(fēng)家族史。常因勞累、暴飲暴食、吃含高嘌呤飲食、飲酒及外感風(fēng)寒等誘發(fā)。(3)初起可單關(guān)節(jié)發(fā)病,以第一趾關(guān)節(jié)為多,繼則足踝、跟、手指和其它小關(guān)節(jié),出現(xiàn)紅、腫、熱、痛,甚則關(guān)節(jié)腔可有滲液。反復(fù)發(fā)作后,可伴有關(guān)節(jié)周圍及耳廓、耳輪和趾、指骨間出現(xiàn)“塊”(痛風(fēng)石)。(4)血尿酸增高,發(fā)作期白細(xì)胞總數(shù)可升高。必要時作尿常規(guī)、腎功能等檢查,以了解痛風(fēng)后腎病變情況。X線攝片檢查可示:軟骨緣鄰近關(guān)節(jié)的骨質(zhì)有不整齊的穿鑿樣圓形缺損。

    1.1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)符合痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);(2)近一周內(nèi)未使用過治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的中藥(包括祛風(fēng)除濕、清熱消腫,通絡(luò)止痛等中成藥及湯劑)、西藥(非甾體抗炎藥、皮質(zhì)激素類藥、抗風(fēng)濕慢作用藥物)者;(3)病程為早、中期,病情為輕、中度痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者;(4)年齡18~65歲之間的男性;(5)知情同意,由受試者或其家屬(監(jiān)護(hù)人)簽署的同意參加本研究的書面知情同意書。

    1.2 一般資料 2009年4月21日~2011年4月1日在南通良春風(fēng)濕病醫(yī)院、南通市中醫(yī)院、常州市中醫(yī)醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、蘇州市中醫(yī)院、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、南京市中醫(yī)院、南通市第四人民醫(yī)院8個分中心門診就診的急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者,按多中心隨機(jī)原則分為中醫(yī)治療組和西醫(yī)治療組。

    1.3 治療方案

    1.3.1 中醫(yī)治療方案 (1)基礎(chǔ)治療:飲食控制、避免誘因、治療伴發(fā)病(2)痛風(fēng)顆粒(由土茯苓、川萆薢等組成,具有泄?jié)峄龅裙π?,院?nèi)制劑),每包10g,每次2包,每日3次,口服,連用7日,或疼痛紅腫癥狀消失即停止使用。(3)新癀片(由腫節(jié)風(fēng)、三七、人工牛黃等組成,廈門中藥廠有限公司生產(chǎn))每片0.32g,每次3片,每日3次,口服,連用7日,或疼痛紅腫癥狀消失即停止使用。

    1.3.2 西醫(yī)治療方案 (1)基礎(chǔ)治療:飲食控制、避免誘因、治療伴發(fā)病;(2)給予秋水仙堿,每次0.5mg,每日2次,疼痛無法緩解,再增至每次0.5mg,每日3次,連續(xù)使用7天,或疼痛紅腫癥狀消失即停止使用。

    1.4 觀察指標(biāo) 初診及治療結(jié)束時,觀察并記錄一般情況、中醫(yī)四診信息、11點疼痛等級量表(NRS-11)、關(guān)節(jié)紅腫評分、關(guān)節(jié)功能受限評分、關(guān)節(jié)功能評分、步行功能評分、HAQ得分等。療效評價標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)1995年版療效評定標(biāo)準(zhǔn)[4]。改善百分率≥20%為有效,否則為無效。各項指標(biāo)改善百分率=(治療前值-治療后值)/治療前值×100%。

    1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)均采用SPSS16.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。(1)計量資料根據(jù)資料性質(zhì)分別采用相應(yīng)的統(tǒng)計方法,正態(tài)分布用t檢驗,非正態(tài)分布資料采用非參數(shù)檢驗;計數(shù)資料采用卡方檢驗。檢驗顯著性水準(zhǔn)α=0.05。(2)Logistic回歸分析:以治療結(jié)束時療效作為因變量,以患者初診時各項指標(biāo)為自變量,選用基于似然比統(tǒng)計量的逐步向前法。入選標(biāo)準(zhǔn),即進(jìn)入模型的最低指定P值為0.5;剔除標(biāo)準(zhǔn),即對已進(jìn)入模型的變量,不刪除的最低指定P值為0.2。

    2 結(jié)果

    2.1 基本情況

    2.1.1 一般情況 本次研究共入選病例161例,剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤納入的病例1例和未接受治療的病例2例,實際進(jìn)入研究病例158例,其中中醫(yī)組79例,西醫(yī)組79例,中醫(yī)組脫落1例,西醫(yī)組脫落5例。最后中醫(yī)組完成78例,西醫(yī)組完成74例。

    2.1.2 兩組基線比較 兩組患者年齡、身高、體重、體質(zhì)指數(shù)(BMI)、病程比較,經(jīng)t檢驗,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),提示兩組基線均衡,見表1。

    表1 兩組療前一般情況(±S)

    表1 兩組療前一般情況(±S)

    變量名 中醫(yī)組(n=78) 西醫(yī)組(n=74)t P 46.65 ±9.82 46.14 ±11.79 0.295 0.768身高(米)年齡(歲)1.72 ±0.05 1.71 ±0.04 1.611 0.109

    (續(xù)表)

    2.2 兩組中醫(yī)證候分布 152例研究對象各中醫(yī)證候所占比例不同,分別為濕熱蘊(yùn)結(jié)64.47%,瘀熱阻滯13.82%,痰濁阻滯17.10%,肝腎陰虛4.61%;兩組比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.0.05)。提示兩組中醫(yī)證候分布基線均衡,見表2。

    表2 兩組中醫(yī)證候構(gòu)成情況

    2.3 兩組療效比較 治療結(jié)束后中醫(yī)組、西醫(yī)組有效率分別為74.36%(58/78)、71.62%(53/74),兩者比較無統(tǒng)計學(xué)差異(χ2=0.144,P>0.05),提示兩組療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

    2.4 中醫(yī)治療組療效分析

    2.4.1 中醫(yī)治療組logistic單因素分析 中醫(yī)組治療結(jié)束后,將影響療效的因素進(jìn)行單因素logistic回歸分析,有統(tǒng)計學(xué)意義的因素見表3。

    表3 中醫(yī)治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎非條件單因素logistic回歸分析結(jié)果

    2.4.2 中醫(yī)治療組logistic多因素回歸分析 將單因素分析有統(tǒng)計學(xué)意義的因素引入多因素logistic回歸模型進(jìn)行逐步篩選,篩選結(jié)果見表4。結(jié)果:脈弦、關(guān)節(jié)功能評分優(yōu)勢比OR(odds ratio)>1(P=0.00,P=0.02),提示中醫(yī)對關(guān)節(jié)功能評分高、脈弦患者療效較好;小便短赤的優(yōu)勢比OR<1(P=0.019),提示中醫(yī)組對于有小便短赤的患者療效差。

    表4 中醫(yī)治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎影響療效非條件多因素logistic回歸分析結(jié)果

    2.5 西醫(yī)治療組療效分析

    2.5.1 西醫(yī)治療組logistic單因素分析 西醫(yī)組治療結(jié)束后,將影響療效的因素進(jìn)行單因素logistic回歸分析,有統(tǒng)計學(xué)意義的因素見表5。

    表5 西醫(yī)治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎非條件logistic回歸單因素分析結(jié)果

    2.5.2 西醫(yī)治療組多因素logistic回歸分析 將單因素分析有統(tǒng)計學(xué)意義的因素引入多因素logistic回歸模型進(jìn)行逐步篩選,篩選結(jié)果見表6。舌質(zhì)紅、脈弦OR均>1(P=0.008,P=0.003),提示有此類癥狀的患者療效更好;便干結(jié)、關(guān)節(jié)活動受限評分的OR<1(P=0.006,P=0.003),提示關(guān)節(jié)活動受限評分高、有便干結(jié)癥狀者療效較差,見表6。

    表6 西醫(yī)治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎影響療效因素logistic回歸分析

    3 討論

    痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是由于嘌呤生物合成增加,尿酸產(chǎn)生過多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸增高,尿酸鹽結(jié)晶在關(guān)節(jié)腔沉積而反復(fù)發(fā)作的炎性代謝性疾病[5]。近年來已成為發(fā)病率急驟上升的常見病、多發(fā)病[6]。朱良春國醫(yī)大師認(rèn)為“濁毒瘀結(jié)”是痛風(fēng)這一代謝性疾病的主要病理因素,且與脾腎二臟清濁代謝的紊亂關(guān)系尤為密切,據(jù)此提出辨證治療以“泄?jié)峄觯{(diào)益脾腎”法貫穿其始終。筆者在總結(jié)朱老“泄?jié)峄觥敝委熗达L(fēng)的經(jīng)驗基礎(chǔ)上,選用土茯苓、萆薢等藥研制出醫(yī)院制劑—痛風(fēng)沖劑(顆粒),痛風(fēng)急性期使用可以排泄尿酸、消腫止痛,在維持營養(yǎng)正常攝入的同時,又不引起痛風(fēng)發(fā)作[7]。經(jīng)動物毒性實驗,該制劑安全、無毒副作用,臨床觀察發(fā)現(xiàn)在降低血尿酸同時,部分病人的血脂、血粘稠度也有不同程度改善,肥胖病人體重減輕,具有調(diào)益脾腎、恢復(fù)和激發(fā)機(jī)體整體功能、增加尿酸排泄、抑制尿酸生成的作用[7]。

    本研究中醫(yī)組采用朱良春國醫(yī)大師積累近五十年治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的臨床經(jīng)驗,即具有“泄?jié)峄?,調(diào)益脾腎”功能的痛風(fēng)顆粒[7]聯(lián)合具有“清熱解毒、活血化瘀、消腫止痛”作用的新癀片。西醫(yī)組采用療效肯定、具有消炎止痛作用的秋水仙堿。結(jié)果表明:中醫(yī)治療組中,關(guān)節(jié)功能評分、小便短赤、脈弦與療效相關(guān),其中關(guān)節(jié)功能評分、脈弦與療效呈正相關(guān),小便短赤則呈負(fù)相關(guān)。西醫(yī)治療組中,舌質(zhì)紅、脈弦、關(guān)節(jié)活動受限評分、便干結(jié)與療效相關(guān),其中舌質(zhì)紅、脈弦與療效呈正相關(guān),關(guān)節(jié)活動受限評分、便干結(jié)則呈負(fù)相關(guān)。提示:臨床表現(xiàn)可能影響疾病的治療效果,不僅影響中醫(yī)的治療,亦影響西醫(yī)的治療。

    隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展,越來越多的學(xué)者認(rèn)識到人類疾病進(jìn)入了個性化治療時代[8]。中醫(yī)辨證論治是根據(jù)患者的宏觀信息進(jìn)行的個性化治療。我們將回歸分析結(jié)果中顯示的相關(guān)性癥狀列入治療的適應(yīng)癥中,對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行再次分析,結(jié)果表明中醫(yī)療效從63.64%提高到92.31%,差異有統(tǒng)計學(xué)意義;西醫(yī)療效亦得到了相應(yīng)提高,結(jié)果提示:臨床表現(xiàn)能夠作為辨證論治乃至個體化治療的有效信息,值得深入研究。

    現(xiàn)代醫(yī)學(xué)也開始注意對影響疾病進(jìn)行因子分析,但大多是對與診斷相關(guān)的因素進(jìn)行再次分類,未注意與診斷無關(guān)的一些因素,同時也沒有進(jìn)行臨床表現(xiàn)與療效之間相關(guān)性的探索[9-10]。這些研究結(jié)果表明,加強(qiáng)臨床表現(xiàn)在疾病診斷分類、療效評價和作用方面的研究,有助于闡明中醫(yī)證候分類的科學(xué)性。

    [1]方積乾.衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2003:362.

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