藥品安全風(fēng)險(xiǎn)影響因素實(shí)證分析

趙杰 常峰

（中國(guó)藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198）

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是人們使用藥品后發(fā)生任何機(jī)體損害的可能性以及損害發(fā)生的嚴(yán)重程度的結(jié)合[1]，它存在于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各個(gè)環(huán)節(jié)。人們普遍認(rèn)為質(zhì)量可控性和用藥合理性是影響藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素，然而藥品在設(shè)計(jì)中產(chǎn)生的缺陷以及藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)對(duì)人們的健康也產(chǎn)生很大的影響，另外現(xiàn)代社會(huì)中利益的趨使等社會(huì)學(xué)因素同樣在很大程度上影響藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的高低。因此，本文運(yùn)用實(shí)證調(diào)研方法對(duì)上述因素對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的影響進(jìn)行了分析，為進(jìn)一步的指標(biāo)體系構(gòu)建提供決策依據(jù)。

1 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)影響因素結(jié)構(gòu)方程模型構(gòu)建

根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生原因，選擇影響藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的5個(gè)主要因素，包括：藥品缺陷、藥品質(zhì)量管理、不合理用藥、藥品不良反應(yīng)和社會(huì)環(huán)境因素（見(jiàn)圖1）。

圖1 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)影響因素概念模型

其中所要測(cè)量的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)被設(shè)定為影響因素的外源變量ξ，上述影響因素均為模型的內(nèi)生潛變量η，由各自的觀察變量y所反映。故本研究的結(jié)構(gòu)方程模型由2個(gè)方程式所決定：

前者為測(cè)量模型方程，表示觀測(cè)變量與潛變量間的關(guān)系，其中 Λy是潛變量 η與觀測(cè)變量y的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度，又稱為因素載荷，ε為測(cè)量殘差；后者為結(jié)構(gòu)模型方程，表示外源變量與潛變量間的關(guān)系，Γ為外源變量ξ與內(nèi)生潛變量η的關(guān)聯(lián)性，ζ為估計(jì)殘差[2-3]。

藥品缺陷包括設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷和說(shuō)明缺陷3個(gè)方面；藥品質(zhì)量管理涉及到藥品本身的整個(gè)生命周期和藥品監(jiān)管部門(mén)的管理；不合理用藥從用藥失誤和藥品濫用兩方面展開(kāi)；藥品不良反應(yīng)可分為已知的和不可預(yù)期的不良反應(yīng)；社會(huì)環(huán)境因素從道德水平、知識(shí)文化水平和社會(huì)宣傳這3個(gè)方面來(lái)反映該因素對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的影響。具體見(jiàn)表1所示的量表設(shè)計(jì)。

表1 影響因素設(shè)計(jì)量表

2 問(wèn)卷調(diào)研

根據(jù)上述理論分析結(jié)果，本文采用李克特5級(jí)量表[4]編制影響因素問(wèn)卷，以醫(yī)生、藥師、護(hù)理人員、藥品監(jiān)管人員、醫(yī)藥院校學(xué)生和其他關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的社會(huì)人士為調(diào)查對(duì)象，發(fā)放問(wèn)卷300份，回收問(wèn)卷 300份，其中有效問(wèn)卷 143份（見(jiàn)表2），采用LISREL 8.7軟件進(jìn)行結(jié)構(gòu)方程建模和驗(yàn)證性因子分析，其他數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析通過(guò)SPSS 17.0完成。

表2 抽樣情況

2.1 問(wèn)卷信度與效度分析

研究通過(guò)Cronbach α系數(shù)來(lái)反映問(wèn)卷的信度[5]，通過(guò)因子分析中的KMO和Bartlett球形檢驗(yàn)來(lái)反映問(wèn)卷的效度[6]。統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表3所示。

表3 調(diào)查問(wèn)卷信度與效度分析

問(wèn)卷的信度指的是問(wèn)卷的可靠性或穩(wěn)定性，即所設(shè)計(jì)的量表能否可靠地測(cè)量所要測(cè)量的變量，一般認(rèn)為Cronbach α值≥0.8則表明問(wèn)卷信度良好，其測(cè)量指標(biāo)可靠、穩(wěn)定。本研究問(wèn)卷測(cè)量指標(biāo)總體為0.959，各結(jié)構(gòu)變量的觀測(cè)指標(biāo)所反映的α值均＞0.8，說(shuō)明問(wèn)卷設(shè)計(jì)合理、可靠，所提出的問(wèn)題能夠反映現(xiàn)實(shí)意義。問(wèn)卷的效度是指問(wèn)卷測(cè)量結(jié)果的有效性或正確性，即一個(gè)問(wèn)卷能夠測(cè)量出研究者想要測(cè)量的概念或者特性的程度[6]。一般采用因子分析法來(lái)驗(yàn)證問(wèn)卷的效度，根據(jù)HF Kaiser的研究，KMO值＞0.9時(shí)，非常適合進(jìn)行因子分析；KMO＞0.8時(shí)，適合進(jìn)行因子分析；KMO＞0.7時(shí)，尚可進(jìn)行因子分析。本研究問(wèn)卷KMO值總體＞0.8，各結(jié)構(gòu)變量的KMO值均＞0.7，說(shuō)明設(shè)計(jì)的問(wèn)卷比較適合作因子分析，且結(jié)構(gòu)變量的各個(gè)特征值都遠(yuǎn)＞1，說(shuō)明量表的區(qū)分度很高，能夠有效地進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)影響因素分析。

2.2 驗(yàn)證性因子分析

為了測(cè)量觀察變量與結(jié)構(gòu)變量之間、結(jié)構(gòu)變量與外源變量之間的關(guān)系是否符合所設(shè)計(jì)的理論關(guān)系，本研究對(duì)上述指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證性因子分析。采用LISREL 8.7軟件測(cè)量模型的擬合情況，根據(jù)侯杰泰[2]總結(jié)的模型擬合優(yōu)度適配度判斷因素表（見(jiàn)表4）來(lái)分析模型的擬合情況。

表4 模型擬合優(yōu)度適配度判斷

本文采用高階驗(yàn)證性因子分析對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的影響因素進(jìn)行判斷，所設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)方程模型由LISREL軟件給出，如圖2所示。

上述模型已經(jīng)對(duì)之前的設(shè)計(jì)進(jìn)行了修正，其中GFI值為 0.89，NFI值為 0.90，CFI值為 0.94，IFI值為0.94，RMSEA值為0.087，均符合擬合優(yōu)度的理想數(shù)值，說(shuō)明模型是可以接受的。各個(gè)結(jié)構(gòu)變量的路徑系數(shù)分別為 0.90、0.88、0.90、0.67 和 0.72，說(shuō)明藥品缺陷、藥品質(zhì)量管理和不合理用藥是影響藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素，藥品不良反應(yīng)和社會(huì)環(huán)境相關(guān)因素對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)有比較重要的影響。

圖2 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)影響因素結(jié)構(gòu)方程模型

3 結(jié)論

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)不僅來(lái)自于藥品質(zhì)量管理和不良反應(yīng)，它存在于藥品的整個(gè)生命周期，也受到社會(huì)環(huán)境等方面的影響，需要從各個(gè)層面全局考慮，本研究同時(shí)為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的制定提供了一種新的思路。通過(guò)實(shí)證研究得到以下幾點(diǎn)結(jié)論：

第一，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)從來(lái)源上看可以分為5個(gè)方面，即藥品缺陷、藥品質(zhì)量管理、不合理用藥、藥品不良反應(yīng)和社會(huì)環(huán)境因素。其中藥品缺陷、質(zhì)量管理和不合理用藥是影響藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素，藥品不良反應(yīng)和社會(huì)環(huán)境也對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生影響，需要從藥品本身和人為因素兩方面進(jìn)行控制。

第二，本研究提出的影響因素量表可以作為評(píng)價(jià)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)依據(jù)，結(jié)合相應(yīng)的指標(biāo)數(shù)值，如藥品過(guò)期時(shí)間、溫濕度實(shí)際值與標(biāo)準(zhǔn)值之間的差異和不良反應(yīng)發(fā)生率等，通過(guò)賦予權(quán)重分值進(jìn)而測(cè)得對(duì)應(yīng)的指標(biāo)評(píng)價(jià)值，從而反映某種藥品在該區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，達(dá)到藥物警戒的目的。

第三，社會(huì)環(huán)境因素的考慮是本研究的創(chuàng)新點(diǎn)，人口的道德水平、知識(shí)文化水平以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)在社會(huì)中的宣傳力度通過(guò)此次實(shí)證研究也得到了證實(shí)。研究表明上述因素對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生了重要影響，故提升人們對(duì)醫(yī)藥知識(shí)的了解程度、提高對(duì)公眾的藥品安全宣傳是非常重要和必要的。

本研究仍有很多不足之處，在調(diào)查的范圍和總量上有效問(wèn)卷數(shù)目相對(duì)偏少，故研究的結(jié)論可能存在一定的片面性；在問(wèn)卷的設(shè)計(jì)方面共發(fā)放3次問(wèn)卷，由專家指導(dǎo)修改，最終確定本文所述的調(diào)查量表，但可能仍有一些因素或者因社會(huì)發(fā)展而產(chǎn)生新的影響因素并沒(méi)有設(shè)計(jì)到問(wèn)卷中，因此藥品安全風(fēng)險(xiǎn)影響因素的變量設(shè)置還有探索余地，仍可以利用結(jié)構(gòu)方程模型進(jìn)行深入的探討。

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