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    273例中藥制劑不良反應報告分析及預防對策

    2012-05-29 02:33:52楊昌萬
    當代醫(yī)學 2012年15期
    關鍵詞:藥制劑注射劑注射液

    楊昌萬

    隨著制藥產業(yè)的迅速發(fā)展,應用現(xiàn)代化加工技術從中藥中提取有效成分而制成的中藥制劑不斷增多[1]。其劑型多樣、療效優(yōu)良、價格適中,已普遍應用于臨床。受傳統(tǒng)觀念的影響,尤其是某些不是廣告的虛假或夸大宣傳,多數(shù)患者認為中藥不會發(fā)生不良反應,是天然的安全藥品[2]。但近年來發(fā)生的中藥制劑的安全性問題逐漸引起臨床醫(yī)生的關注,為了解我院近3年來中藥制劑不良反應報告(ADR)的發(fā)生情況,引導臨床合理用藥,本研究對已接到的237例中藥制劑ADR報告進行了匯總分析,現(xiàn)將結果報告如下:

    1 資料與方法

    1.1 資料來源 我院2009年至2011年期間237例門診及住院部上報的中藥制劑ADR報告。

    1.2 方法 統(tǒng)計273例報告的年齡、性別分布,給藥途徑,藥品種類及主要藥品,累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)。

    1.3 統(tǒng)計學方法 運用SPSS13.0軟件對數(shù)據進行描述性統(tǒng)計與分析,P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

    2 結果

    2.1 年齡及性別分布 從表1可知,273例患者中,男性ADR發(fā)生率為41.39%,女性ADR發(fā)生率為57.88%,女性比例大于男性;0~12歲的兒童以及大于60歲的老年患者居多,分別占28.57%和49.45%。

    表1 年齡及性別分布

    2.2 給藥途徑 從表2可知,予以靜脈滴注的給藥方式占主要比例,2009年~2011年依次為15.02%、18.68%、26.74%,靜脈滴注的比例逐年上升,但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

    表2 給藥途徑分布

    2.3 藥品種類及主要藥品 藥品種類涉及活血化瘀類、清熱解毒類、醒腦開竅類、抗腫瘤類、補益類、保肝類。從表3可知,活血化瘀類的血塞通注射液占15.02%,比例最大。

    表3 排名前十的主要藥品

    2.4 累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 從表4可知,累及皮膚及其附件的比例最大(33.70%),其次為消化系統(tǒng)(23.81%)。

    表4 累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

    3 討論

    3.1 患者本身因素 273例不良反應報告中,女性患者多于男性患者,這一結果與男女之間生理狀況的差異密切相關。女性患者身體素質較弱,對藥物的耐受性較差,容易導致不良反應發(fā)生。

    本研究發(fā)現(xiàn)兒童患者發(fā)生不良反應的比例也較大,這是由于兒童各器官組織尚未發(fā)育完全,功能不完善,對藥物的耐受性較差所致。兒童患者最?;嫉募膊樯细?、支氣管炎、肺炎等,治療以清熱解毒藥為主,如雙黃連注射液、清開靈注射液、痰熱清注射液等。兒童患者使用中藥制劑,病情較輕時,首選口服用藥,盡量避免靜脈用藥,減少不良反應的發(fā)生[3]。

    而大于60歲的患者占49.45%,主要原因為:多數(shù)老年患者合并有多種疾病,因此服用藥物種類較多,療程較長。老年患者藥代動力學參數(shù)的改變使得血藥濃度維持在較高水平,身體各系統(tǒng)對多種藥物的敏感性增強,加上本身免疫功能低下的生理特點,極易發(fā)生變態(tài)反應[4]。因此,老年患者在藥物的選擇及應用方面應尤為慎重,尤其是藥物劑型、給藥方式以及聯(lián)合用藥方案的選擇,直接影響療效及安全性。我們在臨證之時應盡力減少聯(lián)合用藥,必要時可監(jiān)測血藥濃度,以隨時掌握藥物效應,最大程度地預防不良反應發(fā)生[5]。

    我院血塞通注射液、丹參注射液、丹紅注射液等活血化瘀制劑使用較頻繁,由此引發(fā)的藥物不良反應也相應較多,另外,活血化瘀藥物具有擴張血管、改善微循環(huán)的作用,在心腦血管、肝腎及血漿中濃度偏高,容易導致不良反應發(fā)生[6]。

    3.2 藥物本身因素 本研究統(tǒng)計的ADR所涉及的藥品種類較多,具有普遍性,分析其原因,主要包括如下幾個方面:(1)目前中藥種類及劑型越來越多,選擇中藥治療疾病的患者也較多。(2)目前的中藥制劑尤其是注射劑,多為復方制劑,成分較為復雜,由于提取技術的缺陷,有效提取物不能保證完全純化,往往含有大分子雜質,如蛋白質、淀粉、鞣質等致敏成分,如多元酚類化合物鞣質進入機體后可作為半抗原,可結合血漿蛋白氨基酸,化合成為更大的分子復合物,從而刺激機體產生相應抗體,導致過敏反應發(fā)生[7];另外,某些中藥制劑的有效成分本身即是高致敏物質,如雙黃連、清開靈注射液等均含抗菌、抗病毒的有效成分綠原酸,可作為抗原進入人體而引發(fā)過敏反應[8]。

    3.3 藥物使用的因素 引發(fā)中藥ADR的其他因素包括:(1)給藥劑量:給藥劑量不合適往往會導致ADR,如茵梔黃注射液常規(guī)劑量為10~20ml/次,用量40ml/次時可引發(fā)皮疹、呼吸困難等癥狀[9]。(2)靜滴速度:輸液速度過快或過慢的滴速均可引發(fā)不良反應,因此應注意滴速,減少不良反應。(3)合并用藥:中藥注射劑在合并其他藥物治療時,若配伍不當,可引發(fā)酸堿度改變、不溶性微粒增多,阻塞毛細血管,從而引發(fā)靜脈炎或肉芽腫等,尤其在與西藥聯(lián)用時,臨床上當予以足夠重視[10]。(4)辨證論治:某些醫(yī)生在遇到感冒發(fā)熱病人時,不論風寒或風熱,一律使用雙黃連注射液或清開靈注射液等,違背了中醫(yī)辨證論治的原則,這樣不僅增加了ADR的發(fā)生率,更貽誤了病情[11]。

    3.4 不良反應的臨床表現(xiàn)特點 本研究結果可以得出:中藥制劑引發(fā)的ADR所涉及的器官和系統(tǒng)中以皮膚及其附件最為多見,主要表現(xiàn)為蕁麻疹、瘙癢、面部潮紅、局部皮疹等;其次為消化系統(tǒng),主要表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹痛腹瀉等胃腸道反應,以及肝功能異常;另外還涉及神經、呼吸、內分泌等其他系統(tǒng),多數(shù)患者經停藥及相應對癥治療后可減輕或痊愈。較為嚴重的不良反應包括喉頭水腫、呼吸困難、過敏性休克等,應迅速診斷并積極進行搶救處理。

    3.5 預防中藥制劑ADR的措施 (1)提高對中藥制劑ADR的重視度,加強相關知識的培訓及考核;(2)有關部門應加強中藥制劑的質量監(jiān)控,對原料、生產等過程實行全程監(jiān)控,尤其要加強對有效成分及致敏物質的檢測,提高中藥制劑的安全性;(3)臨床醫(yī)生在使用中藥制劑時,應嚴格遵守中醫(yī)辨證論治的原則對患者進行準確辯證,并按照藥品說明書提示的劑量、用法、適應癥、禁忌癥等施治;(4)應盡量避免重復用藥以及與西藥的聯(lián)合應用,原則上施行單藥使用;(5)問診時應注意患者的過敏史,對過敏體質、老人、兒童患者應慎用藥物,并加強用藥監(jiān)測;(6)臨床醫(yī)生應努力配合中藥制劑ADR監(jiān)測工作,及時發(fā)現(xiàn)、及時上報,并積極探索原因及解決方案,進一步提高臨床用藥的安全性和有效性。

    [1]程宗琦,繆麗燕.中藥在綜合性醫(yī)院的合理應用[J].中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志,2008,14(10):772-773.

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    [5]謝林愛,陳守強,路雪林.中藥注射劑常見的不良反應及原因分析[J].當代醫(yī)學,2012,18(01):149.

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    [9]王亞華,祝永明,涂厲標.茵梔黃注射液不良反應發(fā)生原因和防治措施探討[J].醫(yī)藥導報,2010,29(01):119-122.

    [10]黃慧,諶劍飛.丹紅注射液臨床治療的安全性評價——附中藥注射劑心腦血管病病人ADR的對策[J].中西醫(yī)結合心腦血管病雜志,2011,9(04):416-418.

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