中藥的標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)探析

一、標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)

當(dāng)今世界有一個(gè)基本共識(shí)：知識(shí)產(chǎn)權(quán)比知識(shí)本身重要，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)比技術(shù)本身重要；知識(shí)產(chǎn)權(quán)是知識(shí)價(jià)值的權(quán)利化、資本化，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)成果的權(quán)利化、規(guī)范化。知識(shí)產(chǎn)權(quán)或者技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)意義上并不是知識(shí)或者技術(shù)，而是權(quán)利。如果一個(gè)國(guó)家、企業(yè)不能在知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上有所作為，就不可能形成真正的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，就可能永遠(yuǎn)要落后于他人、受制于他人。

標(biāo)準(zhǔn)是指得到一致同意，并經(jīng)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體批準(zhǔn)，作為工作或工作成果的衡量準(zhǔn)則、規(guī)則或特性要求，供共同重復(fù)使用的文件，目的是在給定范圍內(nèi)達(dá)到最佳有序化程度。標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)結(jié)合，目前國(guó)際上普遍采取的是“技術(shù)專利化，專利標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)許可化”模式。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)公開之前應(yīng)當(dāng)首先申請(qǐng)專利，然后將這些專利技術(shù)溶入到標(biāo)準(zhǔn)中，在建立標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)就要構(gòu)建此標(biāo)準(zhǔn)體系的專利許可框架，最后是全球的專利許可實(shí)施。這樣，通過標(biāo)準(zhǔn)的制定和專利技術(shù)的壟斷，很容易成為某一行業(yè)的主宰者，即使同時(shí)可能造成與社會(huì)公共利益的沖突，但這無疑為我國(guó)中藥走向國(guó)際化、現(xiàn)代化提供了重要的思路，未嘗不可適當(dāng)突破。

二、中藥及國(guó)外藥品的標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)現(xiàn)狀

（一）我國(guó)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)現(xiàn)狀

在中藥標(biāo)準(zhǔn)化方面，目前我國(guó)藥監(jiān)部門已經(jīng)制定了GAP、GMP、GSP等一系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥的發(fā)展起到了一定的作用，但由于本身我們對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施與發(fā)達(dá)國(guó)家有一些差距，再加上中藥自身的特殊性，使得我國(guó)的中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作不容樂觀。

在專利保護(hù)方面，中藥專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性偏低，中藥新產(chǎn)品開發(fā)大多仍處在以變換處方為特色階段，為普通常規(guī)技術(shù)。此外，在我國(guó)，與中藥專利申請(qǐng)有關(guān)的人才和專業(yè)機(jī)構(gòu)相當(dāng)匱乏，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，對(duì)專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)觀念也很淡薄，以上諸多因素導(dǎo)致了我國(guó)中藥專利保護(hù)的不到位。

（二）國(guó)外藥品的標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)現(xiàn)狀

國(guó)外，特別是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥業(yè)中，實(shí)施了一系列諸如GAP、GLP、GMP、GSP、GCP等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并在世界范圍內(nèi)被廣泛接受，這就保證了西藥制品的大批量生產(chǎn)，又保證了研究、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，可謂標(biāo)準(zhǔn)化方面的典范。

具體到中藥，國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家利用其技術(shù)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)優(yōu)勢(shì)，對(duì)我國(guó)相關(guān)的中藥制劑、中藥配方進(jìn)行解析，并利用其完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，特別是專利制度對(duì)其所掌握的提取方法、提純物進(jìn)行獨(dú)家壟斷，進(jìn)而將其所掌握的專利技術(shù)融入相關(guān)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)我國(guó)的中藥生產(chǎn)和貿(mào)易設(shè)置專利陷阱和技術(shù)壁壘，使得我國(guó)中藥的國(guó)際化困難重重。

三、中藥標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)相結(jié)合戰(zhàn)略

前面已經(jīng)談到了標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)以及二者結(jié)合的現(xiàn)有模式等，了解到標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)結(jié)合對(duì)一個(gè)行業(yè)所能起到的重要作用。因此，制定相關(guān)的中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，對(duì)中藥實(shí)施有效的專利保護(hù)，并將二者按照一定的模式結(jié)合運(yùn)用，會(huì)使我們?cè)谥兴幮袠I(yè)中占據(jù)巨大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

中藥標(biāo)準(zhǔn)化是指針對(duì)中藥行業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況，制定一系列為國(guó)內(nèi)、國(guó)際社會(huì)所共同認(rèn)可重復(fù)使用的規(guī)定，以期達(dá)到中藥行業(yè)最佳的有序化程度，是中藥安全、有效、質(zhì)優(yōu)的基本保證。中藥標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)該是中藥生產(chǎn)的全程標(biāo)準(zhǔn)化，包括原料的標(biāo)準(zhǔn)化、生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化、藥理的標(biāo)準(zhǔn)化及用法用量的標(biāo)準(zhǔn)化等。加緊中藥標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)，有利于提高中藥質(zhì)量和中藥研究水平，為建立安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供堅(jiān)定的基礎(chǔ)，同時(shí)能為藥品監(jiān)督管理的強(qiáng)化提供技術(shù)依據(jù)，從而促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易，實(shí)現(xiàn)中藥的國(guó)際化。

中醫(yī)藥是中華民族的寶貴財(cái)富，也是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)較多的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，這為我國(guó)制定中醫(yī)藥的質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供了先天條件。我們應(yīng)該加強(qiáng)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，進(jìn)一步提高我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性。

而中藥標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)的結(jié)合，更會(huì)產(chǎn)生相輔相成、互相促進(jìn)的作用，中藥標(biāo)準(zhǔn)化為中藥能獲得專利保護(hù)提供了良好的技術(shù)參照規(guī)范，而中藥獲得專利保護(hù)后也有利于中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系的完善和推行，有利于提升中藥在世界主流醫(yī)藥界的地位。

需要注意的一個(gè)問題是，在把中藥專利技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還要考慮專利技術(shù)許可和公共利益平衡的問題，防止專利權(quán)濫用。標(biāo)準(zhǔn)本身不具有任何壟斷性質(zhì)，因?yàn)樗哂泄鎸傩?，但是?dāng)標(biāo)準(zhǔn)和專利相結(jié)合時(shí)，公益屬性就會(huì)發(fā)生變化。因?yàn)樗幤逢P(guān)系到公共安全和健康問題，對(duì)于納入中藥標(biāo)準(zhǔn)的專利技術(shù)，專利權(quán)人要作出公平許可承諾，即在保障專利權(quán)人合法利益的基礎(chǔ)上，對(duì)于任何使用人都要按照公平合理的條件收費(fèi)，而不能有任何的歧視或者偏見，這樣就既保障了專利權(quán)人合法的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，同時(shí)社會(huì)公眾也能夠較廣泛地受益于人類的技術(shù)成果。

四、實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化和中藥專利保護(hù)結(jié)合戰(zhàn)略的措施

針對(duì)中藥自身發(fā)展需要，結(jié)合中藥行業(yè)的現(xiàn)狀和整體發(fā)展目標(biāo)，總結(jié)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，考慮標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)各自及二者相結(jié)合所具有的重要意義，走中藥標(biāo)準(zhǔn)化和中藥專利保護(hù)相結(jié)合的道路是發(fā)展中藥的必然和最佳選擇，要實(shí)施好該戰(zhàn)略，應(yīng)該從以下幾個(gè)方面努力：

（一）提高中藥創(chuàng)新能力，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造

制度是保障，技術(shù)是基礎(chǔ)，實(shí)實(shí)在在的技術(shù)是我們做一切工作所要圍繞的中心，因此，首先必須提高技術(shù)，產(chǎn)生更多發(fā)明創(chuàng)造。具體到中藥，可以在中藥配方、生產(chǎn)加工工藝、中藥栽培技術(shù)、養(yǎng)殖技術(shù)、飲片技術(shù)、炮制技術(shù)、制藥工程技術(shù)等方面做文章，不斷吸收現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，提高中藥行業(yè)創(chuàng)新能力，積極鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造。

（二）中藥技術(shù)專利化

專利制度是激勵(lì)科技創(chuàng)新、提高科技創(chuàng)新能力的重要機(jī)制。中藥技術(shù)的專利化，就是將這些中藥技術(shù)中具有新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性的技術(shù)申請(qǐng)專利，通過專利實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥技術(shù)的有力保護(hù)。中藥專利技術(shù)是中藥專利標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略實(shí)施的基礎(chǔ)，但我國(guó)中藥的專利保護(hù)存在許多問題，制約了中藥標(biāo)準(zhǔn)化和專利保護(hù)戰(zhàn)略的實(shí)施。因此，為了實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的目標(biāo)，應(yīng)加強(qiáng)科技研究，積極鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，調(diào)動(dòng)申請(qǐng)專利的企事業(yè)單位發(fā)明人的積極性，引導(dǎo)科技工作者把取得專利作為科研開發(fā)立項(xiàng)的目標(biāo)之一，制定激勵(lì)政策，把取得專利作為業(yè)績(jī)考核指標(biāo)之一。

此外，還應(yīng)加速培養(yǎng)現(xiàn)代化中藥專利申請(qǐng)人才，健全相關(guān)專利代理機(jī)構(gòu)的建設(shè)。適應(yīng)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展需要，有計(jì)劃地培養(yǎng)造就一批既懂中藥醫(yī)學(xué)又懂法律的復(fù)合人才。積極利用中醫(yī)藥專業(yè)院校和其他相關(guān)專業(yè)院校的力量對(duì)專利代理人員進(jìn)行培訓(xùn)。

（三）專利技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化

目前，我國(guó)中藥生產(chǎn)多處在原始的自然狀態(tài)，即使是同一品種，不同的采集時(shí)間、不同的采集地點(diǎn)、不同的加工方法等都造成了在質(zhì)量上的巨大差異。中藥質(zhì)量不穩(wěn)定，制劑工藝粗糙，缺少統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是影響中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化、國(guó)際化的主要障礙。因此，開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究，提升中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立既能體現(xiàn)中藥自身特色又能與國(guó)際接軌的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，是中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化、走向國(guó)際化的關(guān)鍵。近年來，我國(guó)已經(jīng)逐步開始制定并實(shí)施一系列的藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：1999年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推行GMP認(rèn)證；2002年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、栽培管理、繁殖材料、采收與加工及包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏等中藥材生產(chǎn)全過程作出了詳細(xì)的規(guī)定和要求，是規(guī)范中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；此外，中藥領(lǐng)域的GAP得以貫徹落實(shí)，GLP、GCP等也在逐步的完善實(shí)施中。所有這些均對(duì)實(shí)現(xiàn)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化具有重要作用。同時(shí)，應(yīng)注意到中藥具有自己的特色，對(duì)中藥而言，除一般的藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求以外，其質(zhì)量規(guī)范、安全性評(píng)價(jià)規(guī)范、臨床評(píng)價(jià)規(guī)范等都有自己的特性和要求。中藥基于中醫(yī)理論指導(dǎo)下的應(yīng)用特點(diǎn)和藥品成分的復(fù)雜性、多樣性以及人們長(zhǎng)期形成的使用習(xí)慣和認(rèn)識(shí)，更需要科學(xué)的總結(jié)、歸納和研究，使之上升到規(guī)范的高度。

在制定中藥標(biāo)準(zhǔn)的過程中，要把中藥專利技術(shù)融入到中藥標(biāo)準(zhǔn)中去，利用專利提升中藥的標(biāo)準(zhǔn)，制定我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，從而保護(hù)我國(guó)的中藥企業(yè)，提高中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

（四）中藥標(biāo)準(zhǔn)的推廣實(shí)施

制定出中藥標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)把中藥標(biāo)準(zhǔn)本身當(dāng)作一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行運(yùn)作，制定中藥的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥技術(shù)融入中藥標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行大力的推廣，利用中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中藥的生產(chǎn)和流通，使中藥標(biāo)準(zhǔn)首先在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和消費(fèi)者中得到認(rèn)可。至于國(guó)際方面，有一個(gè)與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌的問題，應(yīng)該努力使我國(guó)所建立和采用的中藥標(biāo)準(zhǔn)隨著我國(guó)與其他國(guó)家中藥文化交流和貿(mào)易活動(dòng)而成為其他國(guó)家所認(rèn)可的中藥標(biāo)準(zhǔn)，并隨著中藥的現(xiàn)代化、國(guó)際化而成為國(guó)際社會(huì)所公認(rèn)、與西方化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系并存的現(xiàn)代醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。

五、結(jié)語

中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)已成為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的重要內(nèi)容，國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)提到了前所未有的高度。中藥要進(jìn)入世界主流藥品市場(chǎng)，首先必須結(jié)合國(guó)際通行準(zhǔn)則，建立一套能讓國(guó)內(nèi)外人信服的標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)依靠知識(shí)產(chǎn)權(quán)為其奠定法律保護(hù)基礎(chǔ)。做好這兩方面工作，并有效地結(jié)合技術(shù)與法律，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力一定會(huì)大大增強(qiáng)，中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的發(fā)展也會(huì)飛速前進(jìn)。

參考文獻(xiàn):

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作者簡(jiǎn)介：楊濟(jì)瑞，男，（1974年6月——），陜西富平人，西北政法大學(xué)法律專業(yè)畢業(yè)，現(xiàn)為中鐵九局西安分公司項(xiàng)目書記，業(yè)余從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)等問題研究。