跨國巨頭發(fā)力中國仿制藥市場

11月15日，全球第五的制藥公司，諾華制藥與中山市政府簽訂諒解備忘錄，將增資2500萬美元加大市場開發(fā)，將諾華山德士中山工廠建設(shè)成為國內(nèi)最大的仿制藥生產(chǎn)基地，預(yù)計年銷售額將達100億元。

在全球醫(yī)藥行業(yè)增速放緩、新藥研發(fā)困難、跨國藥企紛紛布局仿制藥市場的大背景下，隨著中國制藥仿制能力加強，以諾華為代表的跨國巨頭也開始深挖中國仿制藥市場。未來，跨國企業(yè)重視新興市場、加強本地化將是大勢所趨?？鐕揞^的進駐將加大國內(nèi)企業(yè)的競爭壓力，行業(yè)整合將進一步加?。坏灿兄谔岣邍鴥?nèi)仿制藥行業(yè)的水平，加速產(chǎn)業(yè)升級。

布局全球仿制藥市場

全球醫(yī)藥行業(yè)增速放緩、新藥研發(fā)面臨困境，帶來仿制藥市場的快速成長。新藥研發(fā)面臨技術(shù)含量越來越高，投入大、周期長、風(fēng)險高，但產(chǎn)出減少，各國嚴(yán)格控制醫(yī)療成本、藥品價格面臨政策風(fēng)險等多重困境。

仿制藥研發(fā)投入低、上市速度快、投資風(fēng)險小，隨著藥品專利到期進入高峰，仿制藥進入高速成長期。2009年全世界銷售價值3830億美元的專利藥物，在5年內(nèi)將有一半專利到期。自2000 年以來，全球仿制藥市場的增速持續(xù)超過整個醫(yī)藥市場的增速。據(jù)IMS預(yù)測，仿制藥在全球藥品市場中的比重，將從2000年的7%，提高到目前的15%左右，2015年將超過20%。

跨國藥企開始重視并紛紛布局仿制藥市場。根據(jù)IMS統(tǒng)計，全球前20大藥企平均有35%的藥品將于2009-2013年之間到期。其中很多藥品是跨國巨頭的支柱產(chǎn)品，如輝瑞的降血脂藥Lipitor、默克的降血壓藥Cozzar、葛蘭素史克的哮喘藥Seretide/Advair。

跨國藥企或直接介入仿制藥領(lǐng)域，或并購仿制藥企業(yè)；沒有仿制藥部門的企業(yè)傾向于將生產(chǎn)外包給印度等國的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。

2010年全球十大仿制藥制造廠目前占據(jù)47%的市場份額，其中前三名分別為：泰瓦（11%）、諾華山德士（9%）、麥蘭（8%）。

中國仿制藥市場前景

中國是仿制藥大國。為應(yīng)對國內(nèi)老齡化、城鎮(zhèn)化加速，中國醫(yī)療制度改革對仿制藥的需求急劇增加。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，中國仿制藥行業(yè)增長速度為25%。基層醫(yī)療市場的完善需要高質(zhì)量、低成本的仿制藥，國內(nèi)處方藥中仿制藥的比例逐漸提高，已超過90%。中國歷來鮮有自主創(chuàng)新藥品，多為仿制藥和改劑型藥品。2010年，國產(chǎn)化學(xué)藥品批準(zhǔn)上市分類中，仿制藥占比83%。

由于中國缺乏成熟的大規(guī)模仿制藥企業(yè)，加之跨國仿制藥企業(yè)對中國仿制藥市場不夠重視，導(dǎo)致跨國企業(yè)在華發(fā)展緩慢。雖然國內(nèi)生產(chǎn)的藥品95%是仿制藥，但低水平、同質(zhì)競爭嚴(yán)重，廠家多數(shù)集中在價格層面競爭，仿制藥的利潤平均只有5％-10%。

跨國原研藥企業(yè)已經(jīng)在全球范圍內(nèi)積極拓展仿制藥業(yè)務(wù)，但在中國，許多跨國仿制藥企業(yè)設(shè)立分公司主要是為進行藥品出口。跨國原研藥巨頭陸續(xù)收購成功的仿制藥企業(yè)，而中國仿制藥企業(yè)很少被“相中”。中國對日本的化學(xué)制劑出口中，3家日資企業(yè)天津武田、青島華鐘、北京泰德和德國拜耳公司總共占出口的75%，而天津武田一家就占到了52%。

隨著中國制藥仿制能力加強，跨國企業(yè)原研藥專利到期日益臨近，有跨國巨頭開始選擇與國內(nèi)企業(yè)合資的形式深挖中國仿制藥市場。早期獲得國際認(rèn)證的多是原料藥生產(chǎn)線，現(xiàn)在一些制劑生產(chǎn)線也獲得了國際認(rèn)證，例如海正制藥投資建設(shè)符合FDA和歐盟EDQM認(rèn)證的富陽固體制劑工程。

截至目前，中國共有27家仿制藥企業(yè)獲得FDA認(rèn)證。2011年6月，海正藥業(yè)與輝瑞公司簽訂了合資意向書，雙方計劃投資約為2.95億美元生產(chǎn)品牌仿制藥，預(yù)計主要面對國內(nèi)市場。創(chuàng)建合資公司能更好實現(xiàn)雙方在研發(fā)、生產(chǎn)管理、營銷等方面的互補，合資計劃也反映了中國原料藥企業(yè)的升級。

諾華在仿制藥領(lǐng)域?qū)嵙π酆?，此次欲建立國?nèi)最大的仿制藥工廠，符合諾華重視仿制藥市場及中國市場的戰(zhàn)略布局。早在2005年，諾華收購德國Hexal及其美國附屬公司EonLabs 67.7%的股份，并入諾華旗下的山德士公司，成為當(dāng)時全球最大的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。

目前，歐美形勢的低迷和新興市場的向好，促使諾華進一步向中國市場傾斜。今年以來在歐洲各國政府的壓力之下，諾華生產(chǎn)的藥品價格平均下調(diào)了5%。諾華財報顯示，Q3制藥業(yè)務(wù)利潤同比增長12%，其中中國市場銷售額同比增長35%。諾華計劃未來3-5年內(nèi)在瑞士和美國裁員，陸續(xù)關(guān)閉英國、意大利、瑞士和美國的一些工廠或分支機構(gòu)；但將在中國和印度增加700多個崗位。

實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，能更好地利用山德士公司在技術(shù)和流程方面的現(xiàn)有資源，吸引更多的更了解本土需求的研發(fā)人才，與擁有低廉成本的國內(nèi)藥企比拼。根據(jù)諾華集團的總體戰(zhàn)略及部署，還將逐步推進以山德士（中國）為平臺的諾華中國集散中心項目和研究中心項目。中國在諾華全球戰(zhàn)略布局中的地位日益提升，未來幾年將近一步加強同中國企業(yè)的合作，并將在5年內(nèi)投資10億美元在上海建立研發(fā)中心。

影響幾何？

跨國企業(yè)重視新興市場、加強本地化是大勢所趨。過去許多跨國企業(yè)的盈利方式是在新興市場依賴已經(jīng)在全球成功的成熟新藥，但隨著專利到期加快、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)仿制水平提高，這種模式受到挑戰(zhàn)。國產(chǎn)仿制藥品的質(zhì)量會迅速追趕外資原研藥。在一些新藥專利未到期甚至沒進入中國前，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)在準(zhǔn)備開發(fā)仿制藥，新藥進入中國市場后面臨激烈競爭。借助國內(nèi)企業(yè)本地化能力，跨國藥企的新藥和仿制藥都得以更快地進入本地市場。

跨國醫(yī)藥巨頭發(fā)力中國仿制藥市場，將加大國內(nèi)企業(yè)的競爭壓力，行業(yè)整合進一步加??；但也有助于提高國內(nèi)仿制藥行業(yè)的水平，加速產(chǎn)業(yè)升級。跨國企業(yè)一方面拓展高端仿制藥市場，另一方面利用整合后的渠道使普通仿制藥業(yè)務(wù)進一步規(guī)?；?，將淘汰一些低水平的小企業(yè)。

發(fā)展仿制藥，對于中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向高質(zhì)量、走向國際市場有著積極作用。中國有多個行業(yè)已經(jīng)走過或正在經(jīng)歷“完全仿制-模仿創(chuàng)新-自主創(chuàng)新”的道路，藥品研究與開發(fā)也不例外。通過與跨國企業(yè)合作，本土企業(yè)可以獲取跨國企業(yè)在研發(fā)、質(zhì)量管理、國際化、營銷等方面的先進經(jīng)驗。（作者系中國三星經(jīng)濟研究院IT組研究員）