理性監(jiān)管藥品風(fēng)險

近期爆出的“毒膠囊”事件，引起各界對中國藥品安全監(jiān)管法制建設(shè)的又一輪關(guān)注。

我們應(yīng)從中反思國家與社會、政府與市場、公法與私法的關(guān)系，健全藥品安全監(jiān)管法制，理性對待藥品安全風(fēng)險，通過建構(gòu)藥品安全監(jiān)管的合作治理網(wǎng)絡(luò)，通過不同監(jiān)管工具的搭配使用，不同法律責(zé)任機(jī)制的組合使用，盡量減少藥品安全風(fēng)險，保障公眾健康福祉。

藥品監(jiān)管體系之變

現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）于2001年2月28日修訂頒布，于2011年12月1日起實施。這部法律作為藥品監(jiān)管的基本法律，在中國藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，但也出現(xiàn)與社會現(xiàn)實的不相適應(yīng)，存在修改的必要性。

第一，2001年修訂的《藥品管理法》未能對新醫(yī)改、藥品監(jiān)管體制改革等新背景，對基本藥物制度、藥品連鎖企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)售藥等新問題加以回應(yīng)；第二，現(xiàn)行《藥品管理法》對藥物臨床試驗、藥品標(biāo)簽和說明書等規(guī)定過于簡略，對某些問題還存在監(jiān)管真空；第三，現(xiàn)行《藥品管理法》更多運用的是傳統(tǒng)行政管理手段，未能引入藥品風(fēng)險監(jiān)管的理念，未能對召回、行業(yè)禁入、信用體系等新型監(jiān)管方式加以規(guī)定。

任何一類法律規(guī)范要真正成為“法律規(guī)范”，不僅要為“行政相對人”設(shè)定行為規(guī)范，還要設(shè)定法律責(zé)任，即相對人違反特定行為規(guī)范后，應(yīng)承擔(dān)怎樣的法律后果。為此，在《藥品管理法》修改中，應(yīng)無疏漏地為保留的義務(wù)性行為規(guī)范設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任，對新增的義務(wù)性行為規(guī)范條款設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任，從而強(qiáng)化行為規(guī)范與法律責(zé)任規(guī)定之間的關(guān)聯(lián)。

藥品監(jiān)管法規(guī)體系的健全與完善，不僅要求及時對藥品監(jiān)管領(lǐng)域的法律、行政法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行“立、改、廢”，還要重視規(guī)范性文件在藥品監(jiān)管中的作用。

應(yīng)不斷提高藥品監(jiān)管規(guī)范性文件的質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通過頒布規(guī)范性文件，著力保障這一專業(yè)領(lǐng)域監(jiān)管權(quán)的統(tǒng)一運作；應(yīng)通過頒布指導(dǎo)性文件，為行政相對人提供指導(dǎo)，使得行政相對人能對監(jiān)管部門的活動形成較為穩(wěn)定的預(yù)期。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通過制定并公布裁量基準(zhǔn)，來規(guī)范和約束自身的行政處罰行為、行政許可行為，實現(xiàn)對行政權(quán)的自我拘束。

培育成熟監(jiān)管風(fēng)格

2007年頒布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》[國辦發(fā)（2007）18號]指出，地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，要切實擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。

藥品安全監(jiān)管涉及領(lǐng)域多、部門多、內(nèi)容多，涉及法律關(guān)系復(fù)雜，與公眾健康權(quán)益、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)利益都有密切關(guān)聯(lián)，只有地方政府才可以有效地提供制度、體制、政策、組織、資金、人員等保障，完成監(jiān)管目標(biāo)。

但在地方政府眼中，藥品安全監(jiān)管或許是“說起來重要，做起來次要，忙起來不要”。之所以近年來會出現(xiàn)制假售假的“專業(yè)村”“專業(yè)鎮(zhèn)”，或許與此背景有關(guān)。因此，地方政府應(yīng)注重經(jīng)濟(jì)增長方式的轉(zhuǎn)變，真正承擔(dān)起安全監(jiān)管和維護(hù)公眾權(quán)利的職責(zé)。

近年來藥品監(jiān)管過程中，已先后進(jìn)行了歷時數(shù)年、進(jìn)行數(shù)輪、針對不同領(lǐng)域、不同品種的專項整治，如2009年開始的藥品安全專項整治工作，2012年啟動的中藥材專業(yè)市場專項整治，以及最近針對藥用膠囊質(zhì)量安全展開的專項監(jiān)督檢查。

專項整治系治標(biāo)而非治本之策，會產(chǎn)生高昂的監(jiān)管成本，有礙藥品監(jiān)管的統(tǒng)一與公平。因此，針對藥品安全監(jiān)管實踐的問題，應(yīng)探求制度化、常態(tài)化和長效性的監(jiān)管舉措，將日常監(jiān)管和專項整治相結(jié)合，鍛造相對穩(wěn)定的藥品安全監(jiān)管風(fēng)格。

認(rèn)知藥品安全風(fēng)險

藥品作為經(jīng)過漫長研究開發(fā)、制造、流通環(huán)節(jié)的物質(zhì)和組分，本身存在風(fēng)險。近來社會對藥品安全的風(fēng)險認(rèn)知程度不斷提高，但客觀上也存在著高估藥品安全風(fēng)險的傾向。從風(fēng)險認(rèn)知理論出發(fā)，每個人的大腦中都有直覺思維和理性思維兩種思維方式在起作用，當(dāng)某個問題為媒體不斷報道，為社會不斷關(guān)注后，就使得人們逐漸形成相應(yīng)的直覺思維。

就藥品安全問題而言，由于這些問題會涉及到每個人的生命與健康，因此格外受到關(guān)注。公眾認(rèn)知可能會受“可得性啟發(fā)”、“代表性啟發(fā)”以及忽視概率的影響。1.“可得性啟發(fā)”。當(dāng)公眾獲知近年來的一些食品藥品安全事件后，就會在腦海中逐漸浮現(xiàn)出一幅食品藥品不夠安全的圖景；2.公眾還會遭遇“代表性啟發(fā)”，看到一些典型食品藥品安全風(fēng)險事件后，就會認(rèn)為這代表了時下食品藥品安全的總體狀況；3.當(dāng)公眾獲知食品藥品安全事件時，會有忽視概率的傾向。公眾不會去理性思考這個事件發(fā)生的概率，而可能將概率事件視為全部；4.風(fēng)險信息傳播過程中，會出現(xiàn)“群體極化”現(xiàn)象，當(dāng)藥品安全成為公共議題，傳媒和公眾面對這樣的信息流瀑，會形成某些不盡理性的觀點，從而影響相應(yīng)的公共議程設(shè)定。

因此，應(yīng)當(dāng)理性認(rèn)知藥品安全風(fēng)險。藥品監(jiān)管部門則應(yīng)逐步建立藥品安全風(fēng)險監(jiān)測制度、藥品安全風(fēng)險評估、藥品安全風(fēng)險溝通制度，對經(jīng)綜合分析表明可能具有較高程度安全風(fēng)險的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向公眾發(fā)布藥品安全風(fēng)險警示。

創(chuàng)新安全監(jiān)管方式

可以采取某些“助推”方式，通過設(shè)計相應(yīng)的獎懲措施，如通過行政許可、強(qiáng)制信息披露、標(biāo)準(zhǔn)制定、違法事實公布、重點監(jiān)控、信用體系建設(shè)、關(guān)鍵點控制等方式，起到“四兩撥千斤”的效果，通過藥品安全監(jiān)管方式的創(chuàng)新，引導(dǎo)和改變藥品領(lǐng)域行為主體的行為方式。

可以對已有的藥品安全監(jiān)管方式予以優(yōu)化和完善：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)。未來應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)制定中廣泛聽取消費者的意見，參照國際標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和企業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用，克服標(biāo)齡過長的問題，讓標(biāo)準(zhǔn)選取指標(biāo)更為合理，更加注重標(biāo)準(zhǔn)的實施機(jī)制。2.藥品標(biāo)簽和說明書。應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性，及時修改標(biāo)簽和說明書。3.藥品許可。進(jìn)一步優(yōu)化審評資源，優(yōu)化許可程序，明確許可條件，在維護(hù)公眾健康權(quán)益和維護(hù)產(chǎn)業(yè)合法權(quán)益之間尋求精巧的平衡。

可以將相對嶄新、靈活且具有實效性的監(jiān)管方式予以規(guī)范化、制度化。如可健全藥品監(jiān)管中的違法事實公布制度，規(guī)定對行政監(jiān)督檢查信息、藥品質(zhì)量抽查檢驗信息、違法藥品廣告信息、行政處罰信息予以公告，明確規(guī)定公布的程序，不同類型公告所包括的內(nèi)容，規(guī)定免予公告和暫緩公告的情形。

還可健全完善藥品監(jiān)管中的行業(yè)禁入制度，對“一定期限內(nèi)禁止從業(yè)”、“一定期限內(nèi)不受理行政許可申請”的制度予以細(xì)化，為禁入年限設(shè)定合理的不同階次，建立對禁入者的公告制度。

作者為南開大學(xué)副教授