制霉菌素片質(zhì)量控制研究

周桂云 陳平 田智慧 劉文娟 李靜

摘 要：采用TLC法對(duì)制霉菌素片制劑產(chǎn)品進(jìn)行定性鑒別，HPLC法對(duì)制霉菌素片A1組分進(jìn)行測(cè)定，抗生素微生物檢定法對(duì)制霉菌素片的含量進(jìn)行測(cè)定。制霉菌素片的薄層色譜特征明顯并與制霉菌素標(biāo)準(zhǔn)品的薄層色譜的斑點(diǎn)位置相同。制霉菌素片A1組分的測(cè)定方法檢測(cè)限為16×10-3 ?g/ml。含量測(cè)定方法在12.8～31.25u/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好（r=0.9997），平均回收率為100.2%，RSD=1.43%(n=9)。該方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確，可用于制霉菌素片的質(zhì)量控制。