淺析中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問題與對(duì)策

李影丹

［摘要］ 本文對(duì)中藥飲片目前質(zhì)量管理中存在的問題進(jìn)行闡述，并提出問題的解決途徑。

［關(guān)鍵詞］ 中藥飲片； 生產(chǎn)； 規(guī)范； 質(zhì)量管理

doi : 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2012 . 07. 038

［中圖分類號(hào)］F273.2［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A［文章編號(hào)］1673 - 0194（2012）07- 0077- 01

１中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問題

中藥飲片是根據(jù)藥物自身的特性以及調(diào)劑的需要對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制后的制成藥。在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎制服用，又可作為生產(chǎn)中成藥的原料藥，因此其質(zhì)量直接影響到中成藥的臨床效果。

新中國(guó)建立之前中藥飲片生產(chǎn)采用傳統(tǒng)的管理方法，多為前店后廠式的個(gè)體經(jīng)營(yíng)。新中國(guó)建立之后，中藥飲片的生產(chǎn)由分散加工變成機(jī)械化集中生產(chǎn)，雖然生產(chǎn)的管理水平有所提升，但目前在中藥飲片質(zhì)量管理中仍存在以下幾個(gè)主要問題。

（１） 中藥的原產(chǎn)地及采購(gòu)等級(jí)參差不齊。中藥材的源頭種植管理不同導(dǎo)致飲片的來源混亂，中醫(yī)理論注重藥材的產(chǎn)地和等級(jí)，不同的產(chǎn)地因濕度和溫度的不同產(chǎn)生不同的生長(zhǎng)周期和品種的變異，從而最終導(dǎo)致藥效的不一致。

（２） 企業(yè)的生產(chǎn)管理方式較落后。中藥生產(chǎn)的整體產(chǎn)業(yè)化水平較低，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)力較弱，同時(shí)存在生產(chǎn)環(huán)境差、衛(wèi)生要求低和質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備落后等方面的問題，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理理念落后，經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)和人才缺乏。

（３） 缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)范不標(biāo)準(zhǔn)。目前我國(guó)中藥制作水平較低下，尤其是地區(qū)差別大，沒有統(tǒng)一的可量化的控制規(guī)范系統(tǒng)，也沒有現(xiàn)代化的制作設(shè)備。目前重要的制作和研究多停留在化學(xué)成分選用和藥理等方面的指標(biāo)，臨床應(yīng)用和研究較少，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

（４） 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)和保管亟待改善。雖然目前部分醫(yī)院建立中藥飲片的養(yǎng)護(hù)保管制度且由專人負(fù)責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)保管，但由于中藥飲片品種繁多，養(yǎng)護(hù)要求高，各個(gè)品種的養(yǎng)護(hù)條件不一樣，加之部分工作人員的責(zé)任心不強(qiáng)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲品的養(yǎng)護(hù)保管制度，隨意堆放的現(xiàn)象嚴(yán)重，導(dǎo)致部分中藥飲片發(fā)生蟲蛀、霉變、粘連等現(xiàn)象。

（５） 劑量調(diào)比的誤差較大，審方流于形式。部分調(diào)劑人員錯(cuò)誤地認(rèn)為中藥飲片多一些或少一些無所謂，不影響藥效，更有部分醫(yī)院的藥柜斗陳舊，出現(xiàn)串藥的情況。對(duì)于調(diào)劑完畢的處方采取隨機(jī)抽查的方式，部分處方重量誤差嚴(yán)重超標(biāo)，審方復(fù)核流于形式。

（６） 中藥飲片的煎制條件簡(jiǎn)陋，工藝不符合技術(shù)規(guī)范要求。目前絕大多數(shù)醫(yī)院的煎藥室條件簡(jiǎn)陋，部分醫(yī)院甚至把煎藥室作為可有可無的科室，使用簡(jiǎn)單的灶臺(tái)和瓦罐煎藥，甚至使用回收的藥瓶作為盛藥容器，所聘用的煎藥人員素質(zhì)也是參差不齊，對(duì)中藥知識(shí)知之甚少。

２加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理的措施

最近一段時(shí)間，由于國(guó)家對(duì)中藥事業(yè)發(fā)展更加重視，使得中藥的科研和生產(chǎn)進(jìn)入高速發(fā)展階段。針對(duì)目前中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模小、質(zhì)量不高、相對(duì)分散的狀況以及飲片生產(chǎn)與保管過程存在的問題，建議出臺(tái)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采取有效的監(jiān)管手段，切實(shí)保證臨床療效和應(yīng)用的安全性，切實(shí)提高中藥飲片的品質(zhì)。

（１） 推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系的建設(shè)和執(zhí)行。采取有效措施保證中藥材上游的生產(chǎn)質(zhì)量，對(duì)中藥材的產(chǎn)地、種植、采收等方面進(jìn)行規(guī)范，同時(shí)對(duì)中藥材品種、基源進(jìn)行清理，從源頭上確保中藥材的品質(zhì)。

（２） 實(shí)施中藥飲片的藥物準(zhǔn)入和批準(zhǔn)管理制度，嚴(yán)格按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行中藥材的生產(chǎn)和加工，提高中藥飲片市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，對(duì)部分規(guī)模小、相對(duì)分散、基礎(chǔ)設(shè)施簡(jiǎn)陋、設(shè)備陳舊落后的中藥飲片廠實(shí)施關(guān)停并轉(zhuǎn)，提高中藥材加工廠機(jī)械化和自動(dòng)化水平，提高生產(chǎn)人員的整體素質(zhì)，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的提高。

（３） 完善中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，目前中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各省市按照《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》或各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》各自為政，而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)僅收載了很少一部分中藥飲片。因此強(qiáng)化和統(tǒng)一中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥飲片的檢驗(yàn)技術(shù)是實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化、規(guī)模化的重要方向。

（４） 提高中藥從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和專業(yè)技能。中藥飲片的生產(chǎn)加工、炮制煎煮以及臨床使用等，最終都需要由專業(yè)的中藥從業(yè)人員來完成。因此，不斷加強(qiáng)對(duì)專業(yè)中藥從業(yè)人員的培養(yǎng)對(duì)于提升中藥飲片的管理水平有著非常重要作用。

總之，為使中藥飲片的生產(chǎn)和發(fā)展步入標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的健康發(fā)展軌道，提高中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化水平，必須從源頭保障藥材的品質(zhì)，規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)，培養(yǎng)更多的專業(yè)中藥從業(yè)人員，切實(shí)保證飲片的有效性和安全性，使中醫(yī)藥更好地為人類服務(wù)。