中藥的標(biāo)準(zhǔn)化“短板”

韓志濤 劉暢

雖然中國在全球范圍內(nèi)擁有絕對的中藥材資源優(yōu)勢，但目前全世界中成藥每年市場銷售額300億美元，中國卻只占5%左右。中藥產(chǎn)業(yè)普遍存在的現(xiàn)代化程度低、資源配置分散、營銷方式落后等問題，特別是中藥產(chǎn)業(yè)鏈上標(biāo)準(zhǔn)化的安全和質(zhì)量監(jiān)控體系缺失，嚴(yán)重制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間。一些中藥企業(yè)開始突圍。

“洋中藥”的沖擊

在首屆中國天然藥物發(fā)展論壇上，中國天然藥物標(biāo)準(zhǔn)對接發(fā)起人之一、美國猶他州天然藥物商會專家代表約翰·克萊頓告訴記者，在中國參觀一家人參種植園時，發(fā)生了一件讓他意想不到的事。當(dāng)種植園的女主人拿出一盒包裝精美的人參時，他對女主人說：“很漂亮的包裝盒子，我們美國也有?！睂Ψ揭苫蟮貑枺骸澳銈円灿?？”約翰·克萊頓把盒子翻過來，發(fā)現(xiàn)它竟然是中國生產(chǎn)的——在美國，這種包裝的人參一直被認為產(chǎn)自韓國，其實是韓國進口了中國這一產(chǎn)品。

在美國的市場上大行其道的“韓國高麗參”竟然來自中國，即使對約翰·克萊頓這樣和中國打了多次交道的業(yè)內(nèi)人士來說，也是聞所未聞。事實上，在國際市場上，中國的天然藥物最終變成了外國制造的不在少數(shù)。廣西神農(nóng)藥業(yè)的副總經(jīng)理黃穗明告訴記者，他們曾遇到了一家日本企業(yè)，對方直接從中國以極低的價格進口銀杏干葉，制成銀杏制劑后，以每劑1000多元人民幣的價格返銷給中國。在他看來，“中國在植物化學(xué)方面是一個大國，但是轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力的能力比日本、南韓要落后很多?！?/p>

美國人購買的韓國人參其實多是中國出產(chǎn)，這樣的尷尬其實并不罕見。數(shù)據(jù)顯示，我國擁有全世界最豐富的天然藥物資料，中藥資源種類已達到12807種，然而卻是常常為他人做了嫁衣裳。

廣西康全藥業(yè)董事長龐云告訴記者，中國中藥市場經(jīng)常會受到國外洋中藥的沖擊，如產(chǎn)于我國吉林的蜂王漿，在美國被搶先申請了專利；日本研發(fā)的年銷售一億美元的“救心丸”其實是仿制我國的“六神丸”，我國的“牛黃清心丸”也被韓國仿制。面對洋中藥的沖擊，龐云一直經(jīng)營中醫(yī)藥特色的連鎖藥店，并在藥店專門設(shè)置了中藥專柜，專家尋醫(yī)問診，中藥現(xiàn)場煎制等來培養(yǎng)本土中藥。但中國消費者對中醫(yī)中藥并不“感冒”。龐云說，在他剛創(chuàng)辦連鎖店的時候，西藥銷售勢頭強勁，80%的消費者都會選擇西藥，對中藥卻置若罔聞。

“我們的中醫(yī)中藥對老百姓，特別是年輕人引領(lǐng)的程度不夠?！饼嬙普J為。

國內(nèi)市場不夠景氣，國外市場同樣困難重重。業(yè)內(nèi)人士告訴記者，中藥加工殘留超標(biāo)大大阻礙了產(chǎn)品出口。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，硫磺熏蒸是中藥材在產(chǎn)地加工和流通貯藏過程中殺蟲、防腐的主要傳統(tǒng)手段之一，因國內(nèi)二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)的缺失，中藥材硫磺熏蒸的“潛規(guī)則”一直未能得到很好的管控。這也致使中藥出口經(jīng)常遭遇滑鐵盧。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林告訴記者，我國香港地區(qū)、日本和韓國都是我國中藥材和飲片出口的主要市場，他們對中藥材和飲片出口的質(zhì)量有比較高的要求，像硫磺熏蒸導(dǎo)致的二氧化硫殘留，這顯然是對人體是有害的物質(zhì)，在這方面，韓國規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)最為嚴(yán)格。

劉張林還給出了一組中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計的數(shù)據(jù)：全球300億美元中藥市場蛋糕，中國占比不到5%。韓國、日本、美國等直接壟斷了國際市場約90%的份額。特別是日本和韓國，大批量地從中國進口粗加工的中藥原料，精加工成中成藥后占據(jù)了全球中藥市場80%以上的份額。而中國在出口不足5%的份額中，附加值高的中成藥比重只有25%，其他多為廉價的中藥原料。

技術(shù)“突圍”

2011年，廣西梧州神農(nóng)藥業(yè)的一項技術(shù)引起了國際藥學(xué)界的關(guān)注。

這是一項天然植物高烏甲素的提純技術(shù)。神農(nóng)藥業(yè)總經(jīng)理王靜宇告訴記者，他們提純的純度“已經(jīng)達到了99%”。天然植物高烏甲素是一種鎮(zhèn)痛劑，通常用化學(xué)合成方式獲取。神農(nóng)藥業(yè)用了20年時間，成功達到99%的提取純度，解決了鎮(zhèn)痛藥成癮及毒副作用的難題。

神農(nóng)藥業(yè)副總經(jīng)理黃穗明告訴記者，在國際市場，植物藥提取一直是日本和美國的強項，能走在世界前列的中國中成藥提純技術(shù)寥寥無幾。西方有很多國家不認同中藥合法地位，導(dǎo)致中藥只能以食品或食品補充劑的身份進入國外市場。他們就有提供原料出口的經(jīng)歷。

王靜宇說，在我國，類似他們這樣具有高附加值的中成藥產(chǎn)品，能走出去的可謂鳳毛麟角。但在科研的道路上，中藥還面臨著另一個難題?！拔覀兊闹谐伤帥]法定性，幾十種中藥混合在一起做成一個產(chǎn)品，它怎么去定性呢？各個國家對藥品認證的體系的不同，就造成了我們的中草藥出口遇到很大的問題。”

這個難題也一直困擾著廣西金嗓子有限公司的董事長江佩珍。“西藥是單方的多，而我們中草藥是復(fù)方，復(fù)方就有多種成份所存在，所以打西方市場就特別難?！苯逭湔f，金嗓子喉片含有金銀花等十幾味中藥成份，復(fù)方中藥和單方西藥，兩種體系似乎無法逾越。整整用了兩年時間，江佩珍一直在做其他中藥企業(yè)幾乎不做的一件事：那就是做中成藥的定性檢測，定量檢測，含量均勻度檢測。

最終金嗓子確保了每一粒藥片都能均勻穩(wěn)定地體現(xiàn)出中藥的含量，江佩珍終于拿到美國市場的通行證。之后，歐洲，中東，東南亞等20多個國家的出口也迎刃而解。“產(chǎn)品好不好，不是吹的，是通過檢驗出來的，通過生產(chǎn)出來的。”江佩珍自豪地說。

但如金嗓子這樣的中藥品牌目前還比較稀缺。廣西壯族自治區(qū)農(nóng)業(yè)廳副廳長王健在研究中發(fā)現(xiàn)，廣西中藥出口多以原料藥為主，研制有獨立品牌的中成藥迫在眉睫?！耙环矫嫖覀儜?yīng)該在技術(shù)上突破，另一方面要創(chuàng)造、提升、研究出我們的品牌，在世界上要占有一席之地。”

對接國際標(biāo)準(zhǔn)

業(yè)內(nèi)專家告訴記者，中藥路途坎坷的另一個關(guān)鍵是標(biāo)準(zhǔn)缺失，具體來說就是中藥的種植、加工和應(yīng)用都沒有標(biāo)準(zhǔn)化的安全和質(zhì)量監(jiān)控體系。

2012年7月13日，由江蘇綠領(lǐng)空間投資有限公司和遼寧西豐縣政府共同建設(shè)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)化基地奠基開工，一場關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的保衛(wèi)戰(zhàn)打響。

江蘇綠領(lǐng)空間投資有限公司董事長張文軍告訴記者，早在一年前，他們就布局了全國九個中藥材道地產(chǎn)區(qū)，進行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。同時上線的綠金在線，也是在打造中藥材貿(mào)易平臺，并用電子商務(wù)為中藥材產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)提供金融、信息、資源等商業(yè)服務(wù)?！拔覀兪峭ㄟ^國內(nèi)的訂單或國際訂單，和國內(nèi)國際的一個標(biāo)準(zhǔn)進行一種對接，這樣就會給這個園區(qū)的企業(yè)，或周邊企業(yè)產(chǎn)生一個示范作用，來解決源頭問題?！睆埼能娬J為，中藥材行業(yè)發(fā)展不標(biāo)準(zhǔn)化，不規(guī)?；?，不產(chǎn)業(yè)化，它跟資本就是脫節(jié)的，所以要營造一個體系，把中藥材這個行業(yè)跟金融資本對接起來，這樣行業(yè)才可能實現(xiàn)規(guī)?；?，產(chǎn)業(yè)化，國際化。

張文軍還透露，針對于中藥出口國外的技術(shù)壁壘，他們正與美國天然藥物聯(lián)盟的人員積極合作，專注于美國UNPA歐洲HDC天然產(chǎn)品認證。大力推進與國際UNPA和HDC—HALAL認證體系與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)用后，將會全速提升中國中醫(yī)藥出口效率?！皩又笥须p方資源整合的過程，這個過程大大縮短分散公關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的體系的時間成本和經(jīng)濟成本?！?/p>

和江蘇綠領(lǐng)類似的還有廣西梧州中恒集團股份公司。常務(wù)副總裁劉偉湘告訴記者，他們也一直在尋求“注射用血栓通凍干粉針劑”對接美國市場的突破。劉偉湘說，注射用血栓通凍干粉針劑是用道地三七藥材制成的中成藥，在國內(nèi)雖然創(chuàng)下了單品上百億元的產(chǎn)值，但一直沒能拿到美國FDA認證，為了通過美國標(biāo)準(zhǔn)，他們采用中藥西制的方法進行生產(chǎn)?！八旧磉€是中藥，它只是制藥的方式方法是用西藥的先進的管理、先進的技術(shù)和先進的質(zhì)量控制來生產(chǎn)藥。”

劉偉湘介紹，為了提高產(chǎn)品的核心競爭力，他們每年都要投入五億元進行研發(fā)，研發(fā)隊伍近200人，而這一切都是在為打入美國市場做準(zhǔn)備。

而在廣西柳州工信委主任牛繼昌看來，中藥企業(yè)從源頭到終端都要遵循標(biāo)準(zhǔn)?！暗谝粋€就是標(biāo)準(zhǔn)化的種植基地的建設(shè)，因為這個制藥的根在原料，那么原料的這個質(zhì)量和水平怎么樣直接影響到產(chǎn)品的競爭力，第二個我想就是這個標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)。”廣西食品藥品監(jiān)督管理局副局長文東旭也認為，中藥出口，在遵循標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，規(guī)范生產(chǎn)至為關(guān)鍵。“對于企業(yè)，首先要符合我們中國的生產(chǎn)管理規(guī)范，同時也符合這個出口國生產(chǎn)管理規(guī)范。這幾年我們廣西有一些企業(yè)也通過世界衛(wèi)生組織，美國的FDA或者澳大利亞、歐盟等等的一些認證?！?/p>

不過，雖然近幾年的中藥出口有突破性進展，但一直面臨著很高的技術(shù)壁壘。藥品進入國際市場的首要條件是進行GMP認證。而且，美國的FDA對植物注冊審查非常嚴(yán)格，新藥需要三期臨床試驗，而第三期臨床平均淘汰率高達95%，如此高的條件讓我國很多中藥企業(yè)望而卻步。

牛繼昌認為，企業(yè)應(yīng)著重解決三個問題，第一就是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的門檻問題，因為國外對藥品的標(biāo)準(zhǔn)要求與我們國家不同；第二，產(chǎn)品如果要順利地出口到國外，對企業(yè)來講是一筆不小的負擔(dān)，企業(yè)應(yīng)有所準(zhǔn)備；第三，我們企業(yè)產(chǎn)品的制造與創(chuàng)造能力還有待進一步提高。

變資源優(yōu)勢為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢

通過技術(shù)進步，標(biāo)準(zhǔn)對接，中國中醫(yī)藥市場的國際拓展之路開始有了突破，但和日本、韓國等相比，還有相當(dāng)差距，接下來的問題是，中國中醫(yī)藥如何能走得更遠？

最近，廣西方略藥業(yè)集團董事長楊進明非常繁忙。他們用地產(chǎn)藥材羅漢果生產(chǎn)的止咳片，將以百萬箱的數(shù)量首次進軍越南市場。這次出口，楊進明有一個大膽的嘗試。即在國內(nèi)做成中間產(chǎn)品，然后在越南做成最后的成品，實現(xiàn)快捷出口的目的。

而如果按正常程序，藥品出口越南的整個流程至少也要四五年?？紤]到時間成本，楊進明選擇直接在越南投資建廠。

對于國際中藥市場，楊進明做過詳細的研究。他告訴記者，雖然美國與歐盟的市場很大，中國對外出口的貿(mào)易壁壘難以攻破。而亞洲地區(qū)的韓國和日本，對我國中藥出口限制繁多，導(dǎo)致出口品種多為中藥材。2011年海關(guān)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)也顯示，我國中藥已出口到150多個國家和地區(qū)，歐美占18.81%，其他地域10.84%，亞洲是主要出口對象，占71.08%。在亞洲，一個潛力較大的市場正逐漸突顯，那就是東南亞地區(qū)。

楊進明生產(chǎn)的痛腫靈早在30年前，已經(jīng)陸續(xù)進入東南亞的6個國家，并且嚴(yán)格按照歐盟的無菌車間執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。即便如此，產(chǎn)品卻一直在歐美市場大門外艱難徘徊?！澳壳霸谥谐伤幚锩嬷挥袃蓚€品種能夠進入歐美市場，所以我們希望通過進入香港這個市場找到個突破口，下一步往歐美市場那里去發(fā)展?！睏钸M明說。

早在1997年7月，中國香港就制定了世界“中藥港”規(guī)劃，每年，香港中藥市場的貿(mào)易額在20億元港幣，成為大陸出口的主要市場和中間站。楊進明想通過香港拓展更多的國際市場，“現(xiàn)在這個工作應(yīng)該是完成80%了。”

和楊進明曲線救國進軍歐美市場不同，廣西南寧經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會主任韋志鵬反其道而行之，直接把醫(yī)藥外資企業(yè)和代理商引進經(jīng)開區(qū)。如廣西東隆設(shè)計醫(yī)藥有限公司，大型醫(yī)藥物流配送有限公司，項目達產(chǎn)后可以實現(xiàn)年銷售額4.5億元人民幣。

記者了解到，剛剛落戶園區(qū)的美國普羅斯集團，正是看準(zhǔn)了他們的區(qū)位優(yōu)勢。韋志鵬說，南寧作為北部灣的核心城市，是面向東盟的改革開放的一個橋頭堡，具有明顯的資源優(yōu)勢、交通優(yōu)勢。以南寧化學(xué)制藥為例，他們通過與法國著名醫(yī)藥企業(yè)羅蓋特合作后，擁有自營進出口權(quán)的甘露醇、山梨醇原料藥已銷往歐洲7個國家，出口額近兩個億。因為廣西的區(qū)位優(yōu)勢和資源優(yōu)勢，美國，德國，新加坡等國300多家企業(yè)已紛紛進駐，由此大大推進了中藥產(chǎn)品出口?！叭ツ甑匿N售額達到19個億，國外的跨國企業(yè)跟我們廣西有業(yè)務(wù)往來的去年就占了8個億，今年我們的營業(yè)額有望可以突破23個億。”

經(jīng)營藥店的龐云和韋志鵬有相同的感受，他告訴記者，10年間，他的藥店發(fā)展到100多家，廣西地產(chǎn)草藥就有600多個品種，中成藥比重占了70%的份額。特別是2008年經(jīng)濟危機后，發(fā)展進入了快速通道。

專家表示，廣西擁有中草藥資源的三分之一，通過走出去再引進來，當(dāng)?shù)赜址糯罅诉@種優(yōu)勢。但也應(yīng)該看到，國際市場中中國5%的市場占有率中，有相當(dāng)一部分還是靠出售原材料和低端產(chǎn)品創(chuàng)造的，坐擁豐富資源，中國的中藥應(yīng)盡快全方位與世界接軌，真正把資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

上文中提到的美國猶他州天然藥物商會專家代表約翰·克萊頓，此次中國之行，就是為中藥順利接軌國際標(biāo)準(zhǔn)體系而來?！敖裉?，我們建立（藥物）標(biāo)準(zhǔn)，讓世界知道，中國的藥品是安全的。我們努力地建立這一平臺，增進中美之間的合作關(guān)系。中國的產(chǎn)品應(yīng)該得到它應(yīng)有的價值，我們來這的目的之一就是將中國的產(chǎn)品出口國外，將這些產(chǎn)品引入國際市場，提供一個渠道使得在國際市場上能夠購得這些產(chǎn)品。”

應(yīng)加快推動中藥科學(xué)發(fā)展

國家發(fā)改委宏觀經(jīng)濟研究院常修澤教授在研究中發(fā)現(xiàn)，目前日本85%的中藥材依賴進口，卻在全球中藥市場營業(yè)額中占70%的份額，治療痛風(fēng)、衰老、癌癥等疑難雜癥的中成藥占60%的出口比重，其次是草藥或保健滋補營養(yǎng)品。

常修澤認為，中國中藥出口可借鑒日本對漢方藥規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的成功經(jīng)驗。從上個世紀(jì)60年代起，日本政府就組織對漢方藥進行典型研究，并由政府立法通告全國漢方藥生產(chǎn)企業(yè)，按照總結(jié)制定的新標(biāo)準(zhǔn)，重新生產(chǎn)，重新申報。1975年正式批準(zhǔn)了146個漢方藥可以作為醫(yī)療應(yīng)用，并允許其經(jīng)費可在國民健康保險中支出。常修澤認為中國也應(yīng)加大金融投資力度，進駐中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?！拔覀冞^去這些年，比較側(cè)重于政府投資，殊不知大健康產(chǎn)業(yè)，應(yīng)該是公有資本，民營資本一起上，甚至外商資本都要一起上，就是國、民、外三種資本一起上?！?/p>

廣西壯族自治區(qū)農(nóng)業(yè)廳副廳長王健認為，要在國際市場上真正占有一席之地，中草藥特別是中成藥必須突破西方國家在法律上、在技術(shù)上的限制；同時要加大國內(nèi)制藥技術(shù)的研究，進一步提煉、提升中藥的藥用價值，然后才是原料基地的規(guī)范、規(guī)模生產(chǎn)。

而在廣西食品藥品監(jiān)督管理局副局長文東旭看來，加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口，關(guān)鍵要提升中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加強現(xiàn)代中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)集成創(chuàng)新，這對監(jiān)管部門是不小的挑戰(zhàn)，需要社會合力協(xié)同作戰(zhàn)。

專家表示，中藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被認可，只是由于國內(nèi)還沒有健全的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系，使競爭力大打折扣，令人痛惜。只有對整個中藥產(chǎn)業(yè)進行升級換代，對質(zhì)量體系、監(jiān)管體系進行完善，用可量化的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來建立起產(chǎn)業(yè)規(guī)范，才能真正讓中藥產(chǎn)業(yè)煥發(fā)生機，得到應(yīng)有的市場地位。