北京市醫(yī)用控溫毯生產(chǎn)現(xiàn)狀及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）舒英霞 孫正收 吳楠 陳然

醫(yī)用控溫毯是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過(guò)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。該產(chǎn)品主要由主機(jī)、毯子和體溫傳感器組成，管理類別/產(chǎn)品類代號(hào)為II-6858。目前，北京市有6家該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)眾多，廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、ICU、神經(jīng)內(nèi)科、急診科、血液科、兒科等臨床科室。既可作為患者物理降溫的首選醫(yī)療器械，使高熱患者身體大面積與毯子接觸，利用溫差降低體溫或進(jìn)行亞低溫腦保護(hù)，也用于對(duì)術(shù)后低體溫患者實(shí)施保護(hù)治療[1][2]。

1 課題背景及意義

目前，國(guó)內(nèi)無(wú)醫(yī)用控溫毯類醫(yī)療器械的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際工作中缺乏對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的針對(duì)性監(jiān)管依據(jù)。我中心在進(jìn)行廣泛調(diào)研并借鑒眾多同行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，與TC10/SC4全國(guó)醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱分技委）及北京市相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)通力合作，制定完成了醫(yī)用控溫毯行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并已通過(guò)分技委專家會(huì)議審定。現(xiàn)正處于向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)管中心報(bào)批階段。制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必將規(guī)范醫(yī)用控溫毯類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，更好地監(jiān)管和服務(wù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用。

2 課題總體思路

2.1 北京市醫(yī)用控溫毯生產(chǎn)現(xiàn)狀及數(shù)據(jù)分析

2.2 分析研究已上市醫(yī)用控溫毯的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2.2.1 醫(yī)用控溫毯結(jié)構(gòu)組成 醫(yī)用控溫毯按系統(tǒng)分為：制冷系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件。

2.2.2 醫(yī)用控溫毯工作原理

2.2.3 目前企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的主要參數(shù)降溫毯面溫度設(shè)定范圍、升溫毯面溫度設(shè)定范圍、毯面溫度從35℃降至10℃的降溫速率、毯面溫度從20℃升至40℃的升溫速率、體溫的測(cè)量范圍和精度、整機(jī)噪聲、毯面承重及密封性。

3 研究成果

3.1 規(guī)范了醫(yī)用控溫毯設(shè)備的預(yù)期用途及覆蓋范圍 通過(guò)調(diào)研，匯總分析了專家、企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的意見后，確定醫(yī)用控溫毯指：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過(guò)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。明確指出熱墊式治療儀和只用于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備不作為醫(yī)用控溫毯管理。

3.2 明確了醫(yī)用控溫毯設(shè)備的分類及組成在匯總眾多廠家醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品工作模式及組成結(jié)構(gòu)后，明確了該類產(chǎn)品按制熱、制冷功能可以分成單冷型、單熱型、冷熱型三類[3][4]。醫(yī)用控溫毯的產(chǎn)品組成按大的功能塊劃分，一般由主機(jī)、毯子和體溫傳感器組成。

3.3 提出了能真實(shí)體現(xiàn)設(shè)備性能的要求通過(guò)比對(duì)分析企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種要求，并廣泛征求匯總企業(yè)、專家意見，歸納整理后在醫(yī)用控溫毯行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中提出了能真實(shí)體現(xiàn)設(shè)備性能的要求。

3.3.1 八項(xiàng)性能要求：循環(huán)液體溫度、體溫傳感器、空載平均速率、負(fù)載最大平均速率、噪聲[5]、承重要求、毯子尺寸、密封性。

3.3.2 兩項(xiàng)外觀要求：主機(jī)外觀整潔、漆膜色澤均勻，無(wú)傷劃等缺陷；毯子表面應(yīng)均勻，無(wú)變色、脫色、滲漏和開裂現(xiàn)象。

3.3.3 四項(xiàng)功能要求：當(dāng)循環(huán)液體溫度超過(guò)42℃時(shí)，應(yīng)停止工作并具有相應(yīng)的提示功能；當(dāng)循環(huán)液體不足時(shí)，應(yīng)停止工作并具有相應(yīng)的提示功能；當(dāng)體溫傳感器監(jiān)測(cè)功能異常時(shí)，應(yīng)具有相應(yīng)的提示功能；控溫毯不應(yīng)僅由于改變溫度設(shè)定值而自動(dòng)在制冷和制熱模式之間切換。

3.3.4 其他相關(guān)要求 生物相容性要求：預(yù)期與患者皮膚接觸的控溫毯部件和附件的部分，應(yīng)按GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。安全性：應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》的要求；具有制熱功能的控溫毯，應(yīng)符合IEC60601-2-35:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求》的要求。電磁兼容性：應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》的要求。環(huán)境試驗(yàn)：應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

3.4 設(shè)計(jì)了模擬負(fù)載并確定了測(cè)試方法為了考驗(yàn)醫(yī)用控溫毯升溫、降溫能力，在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中創(chuàng)造性地提出“負(fù)載最大平均速率”的概念，該指標(biāo)指的是在規(guī)定的負(fù)載條件下，控溫毯可能使模擬負(fù)載達(dá)到的最大平均升/降溫速率。為實(shí)現(xiàn)該目的，設(shè)計(jì)了一種模擬負(fù)載模型，并進(jìn)行了充分的驗(yàn)證。

3.4.1 模擬負(fù)載的制作 模擬負(fù)載由金屬水箱、加熱裝置、水循環(huán)裝置和溫度測(cè)量裝置等組成；金屬水箱腔內(nèi)尺寸為610mm（長(zhǎng)）×520mm（寬）×200mm（高）（長(zhǎng)、寬、高誤差≤±10mm），箱體厚度≤3mm，箱底外表面平整，除底面外所有金屬面均用保溫材料包覆。加熱裝置、水循環(huán)裝置和溫度測(cè)量裝置的布置不應(yīng)影響水箱的保溫效果；模擬負(fù)載在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下，水溫36.5℃±0.5℃時(shí)，循環(huán)4h，水溫變化≤±1.0℃。

3.4.2 測(cè)試方法 測(cè)試時(shí)，毯子放置在面積不小于毯面、厚度不小于20mm的松木板上，模擬負(fù)載放置在毯子上，以可能的最大接觸面積相接觸，向水箱中注入水，質(zhì)量為50kg±1kg；溫度測(cè)試點(diǎn)為水箱內(nèi)距底面30mm高處。

3.5 確定了各項(xiàng)要求的試驗(yàn)方法 為保證標(biāo)準(zhǔn)中采用的試驗(yàn)方法科學(xué)、可行、可重復(fù)，試驗(yàn)設(shè)備適合國(guó)內(nèi)目前一般檢測(cè)中心的實(shí)驗(yàn)水平和條件，同時(shí)也能適合大多數(shù)專業(yè)制造企業(yè)，實(shí)施過(guò)程中沒(méi)有障礙，對(duì)涉及到的試驗(yàn)方法進(jìn)行了大量深入、扎實(shí)的驗(yàn)證工作，獲得了大量第一手?jǐn)?shù)據(jù)。并根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)情況及時(shí)調(diào)整和修改醫(yī)用控溫毯行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款。醫(yī)用控溫毯行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中確定的重要試驗(yàn)方法有：

3.5.1 循環(huán)液體溫度試驗(yàn) 實(shí)際操作檢查溫度設(shè)定范圍和步進(jìn)，應(yīng)符合性能部分的相關(guān)要求。循環(huán)液體溫度允差試驗(yàn)：分別測(cè)試制冷和制熱工作狀態(tài)，測(cè)量部位為循環(huán)液體輸出口，測(cè)試溫度分別設(shè)置為設(shè)定范圍的上限、中間、下限三點(diǎn)，當(dāng)控溫毯溫度達(dá)到穩(wěn)態(tài)后，測(cè)量循環(huán)液體的溫度，應(yīng)符合性能部分的相關(guān)要求。

3.5.2 體溫傳感器測(cè)試試驗(yàn) 實(shí)際操作檢查體溫傳感器目標(biāo)溫度設(shè)定范圍和步進(jìn)，應(yīng)符合性能部分的相關(guān)要求。體溫傳感器監(jiān)測(cè)范圍及允差試驗(yàn)：標(biāo)準(zhǔn)水浴法檢測(cè)。取體溫傳感器目標(biāo)溫度設(shè)定范圍的上限、中間、下限三點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。將體溫傳感器測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)溫裝置進(jìn)行對(duì)比，應(yīng)符合性能部分的相關(guān)要求。

3.5.3 空載平均速率試驗(yàn) 在正常工作條件下，控溫毯空載，分別測(cè)試制冷和制熱工作狀態(tài)，測(cè)量位置為循環(huán)液體輸出口。初始循環(huán)液體溫度為30℃±2℃，測(cè)試制冷工作狀態(tài)，在25℃至10℃溫度下降區(qū)間內(nèi)，取不小于8℃的溫度差數(shù)值，測(cè)量溫度下降所需時(shí)間，將該溫度差數(shù)值除以溫度下降所需時(shí)間，即為空載平均速率，應(yīng)符合相關(guān)要求[1]。

初始循環(huán)液體溫度為25℃±2℃，測(cè)試制熱工作狀態(tài)，在30℃至40℃溫度上升區(qū)間內(nèi)，取不小于8℃的溫度差數(shù)值，測(cè)量溫度上升所需時(shí)間，將該溫度差數(shù)值除以溫度上升所需時(shí)間，即為空載平均速率，應(yīng)符合相關(guān)要求。

3.5.4 負(fù)載最大平均速率試驗(yàn) 在正常工作條件下，控溫毯加載模擬負(fù)載，分別測(cè)試制冷和制熱工作狀態(tài)。

負(fù)載液體溫度預(yù)熱至36.5℃±0.5℃，測(cè)試制冷工作狀態(tài)，在制造商規(guī)定的設(shè)定條件下，測(cè)量時(shí)間不低于4h，計(jì)算負(fù)載溫度差平均值，將該溫度差平均值除以測(cè)量時(shí)間，即為負(fù)載平均速率，應(yīng)符合相關(guān)要求。

負(fù)載液體溫度預(yù)熱至30.0℃±0.5℃，測(cè)試制熱工作狀態(tài)，在制造商規(guī)定的設(shè)定條件下，測(cè)量時(shí)間不低于4h，計(jì)算負(fù)載溫度差平均值，將該溫度差平均值除以測(cè)量時(shí)間，即為負(fù)載平均速率，應(yīng)符合相關(guān)要求。

3.5.5 承重和密封性試驗(yàn) 毯子均勻負(fù)重135kg±1kg，控溫毯正常運(yùn)行4h，停機(jī)10min，然后重新啟動(dòng)，循環(huán)液體應(yīng)能夠循環(huán)流動(dòng)，并不發(fā)生泄漏，應(yīng)符合相關(guān)要求。

控溫毯正常運(yùn)行時(shí)，在0.1m2±0.01m2的毯子面積上，負(fù)重135kg±1kg，持續(xù)30s，不發(fā)生泄漏，應(yīng)符合相關(guān)要求。

3.6 規(guī)范了使用說(shuō)明書相關(guān)信息 產(chǎn)品說(shuō)明書是反映企業(yè)產(chǎn)品面貌的窗口，說(shuō)明書是技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的重要材料之一。說(shuō)明書直接影響用戶對(duì)產(chǎn)品的使用。

4 結(jié)論

研究北京市醫(yī)用控溫毯生產(chǎn)、應(yīng)用現(xiàn)狀，制定醫(yī)用控溫毯類醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該類產(chǎn)品涉及的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面進(jìn)行了充分的研究，促進(jìn)了產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作的實(shí)質(zhì)化。醫(yī)用控溫毯行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推出將有效規(guī)范醫(yī)用控溫毯類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，更好地監(jiān)管和服務(wù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。