關(guān)于血液檢測呈假陽性無償獻血者回歸的探討

黃智君，黃麗紅

(江西省血液中心，江西 南昌 330077)

關(guān)于血液檢測呈假陽性無償獻血者回歸的探討

黃智君，黃麗紅

(江西省血液中心，江西 南昌 330077)

采供血；假陽性；無償獻血者；回歸

在無償獻血的人群中，有少部分人存在在采供血機構(gòu)的血液檢測結(jié)果呈反應(yīng)性，而在醫(yī)院的血液檢測結(jié)果卻是正常的現(xiàn)象，這在業(yè)內(nèi)稱為“假陽性”。針對這部分無償獻血者，目前國內(nèi)采供血機構(gòu)的處理方式是將其永久屏蔽或淘汰。隨著無償獻血事業(yè)的不斷發(fā)展，這種處理方式的弊端越顯突出。本文針對無償獻血者血液檢測呈假陽性的原因、現(xiàn)行處理方式的弊端及獻血隊伍的回歸對策進行如下探討。

1 無償獻血者血液篩查假陽性結(jié)果原因分析

為確保血液安全，目前國內(nèi)采供血機構(gòu)已采用2種ELISA試劑、二步法進行檢測，且為縮短窗口期，部分血站已引入了核酸檢測。盡管檢測技術(shù)在不斷提高，但假陽性結(jié)果仍無法避免，國內(nèi)已有文獻對假陽性問題進行了深入探討[1]。根據(jù)本中心HIV確證實驗室檢測數(shù)據(jù)，約90%HIV初篩陽性結(jié)果，經(jīng)確證試驗證實為假陽性。

假陽性檢測結(jié)果的發(fā)生原因主要有：(1)ELISA試劑生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批次不同，其試劑包被抗原決定簇成分、抗原純度可能存在細小差異，因而其檢測的特異度、靈敏度、準確度不可避免會存在差異；(2)檢測方法的不同如化學發(fā)光、時間分辨，其檢測限、特異度、靈敏度亦存在差異；(3)實驗室檢測系統(tǒng)不同，在未行室間比對、校準的情況下不可避免會存在檢測誤差，例如有學者曾報道由于加樣器鋼針的污染、酶免分析儀清洗單元的堵孔會造成樣本檢測結(jié)果的假陽性[2]；(4)實驗檢測人員的人為因素；(5)無償獻血者的免疫學狀態(tài)不同。

2 永久屏蔽或淘汰假陽性無償獻血者的弊端

假陽性無償獻血者被淘汰或屏蔽將造成血液資源的流失，尤其是固定無償獻血者因假陽性結(jié)果而被淘汰，在血源緊張的情況下，無疑是雪上加霜。另外，假陽性結(jié)果對無償獻血者將造成精神上的傷害，引起不良社會輿論，為采供血機構(gòu)帶來負面影響。例如有些無償獻血者在得知自己某項目陽性時，會四處奔波，到各大醫(yī)院化驗以證實是否真的陽性，卻得到相反的結(jié)果。在這種情況下，假陽性無償獻血者會將所有的傷害歸咎于采供血機構(gòu)，懷疑采供血機構(gòu)的檢測技術(shù)及工作責任心，使得采供血機構(gòu)的公信力驟然下降。

3 國內(nèi)外對假陽性無償獻血者的關(guān)注不斷提高

目前，國外對無償獻血者血液篩查假陽性的問題已給予充分關(guān)注，美國血庫聯(lián)合會(AABB)早在2004年就有關(guān)于假陽性結(jié)果的報道，在美國約有50萬無償獻血者因抗-HBc陽性被延期獻血，但有65%是假陽性結(jié)果[3]。同時，國外對永久屏蔽和淘汰假陽性無償獻血者所造成的精神傷害也做了相關(guān)研究，研究結(jié)果表明，無償獻血者在得知自己因檢測不合格而被淘汰時，會出現(xiàn)消極情緒和行為上的反應(yīng)[4]。國內(nèi)對保留假陽性無償獻血者資格的呼聲也越來越高，張哲等[5,6]曾就該問題做了全面的探討。

4 無償獻血者回歸方案初探

無償獻血者的回歸是指無償獻血者經(jīng)過嚴格復(fù)查檢驗證實為假陽性，而重歸獻血隊伍的權(quán)利。在此，筆者就無償獻血者回歸的操作流程提出建議方案。

4.1 明確各部門職責 業(yè)務(wù)管理部門負責假陽性無償獻血者的通知、解說、復(fù)檢安排及資料整理等工作；檢驗部門負責血樣復(fù)檢及可疑陽性檢測結(jié)果的報告工作；質(zhì)量管理部門負責血樣復(fù)檢、可疑陽性檢測結(jié)果的報告及回歸申報等工作；采血部門負責可疑陽性檢測結(jié)果的報告及合格無償獻血者再動員工作。

4.2 規(guī)范假陽性判定程序 已有二次以上合格獻血經(jīng)歷，再次獻血血樣檢驗時，血樣中HBsAg、HCV抗體、HIV抗體、TP抗體的四項檢驗中某項呈陽性反應(yīng)，但酶免檢測結(jié)果在臨界值±20%呈反應(yīng)性，經(jīng)疾控中心、或三甲醫(yī)院、或法定采供血機構(gòu)檢測為陰性的無償獻血者可作為擬回歸對象。

4.3 回歸的確認過程

4.3.1 報告 當檢驗部門在檢測中、采血部門在工作中、質(zhì)量管理部門在得到HIV確證實驗陰性結(jié)果時，發(fā)現(xiàn)符合擬回歸條件的情況，立即填寫《無償獻血者回歸記錄表》向業(yè)務(wù)主管部門報告。

4.3.2 復(fù)檢流程 3個月后業(yè)務(wù)主管部門聯(lián)系無償獻血者，說明復(fù)查原因，負責身份的核對及全程陪同體檢。業(yè)務(wù)主管部門為復(fù)查者建立復(fù)查檔案。每個志愿回歸無償獻血者需連續(xù)復(fù)檢三次，第一次為獻血3個月后、以后每間隔1個月復(fù)檢一次。已被淘汰的無償獻血者，符合條件者參照執(zhí)行。

4.3.3 復(fù)檢方法 檢驗部門對每次復(fù)檢血樣標本按GB18467《獻血者健康檢查要求》先用國產(chǎn)試劑進行HBsAg、HCV抗體、HIV抗體、TP抗體的ELISA法檢測。三次ELISA法復(fù)檢均呈陰性反應(yīng)后，再進行核酸檢測。任意一次呈陽性反應(yīng)即視為不合格。第三次復(fù)檢合格后，質(zhì)量管理部門再用進口試劑對相應(yīng)的項目復(fù)檢一遍。

4.3.4 回歸的放行審核 質(zhì)量管理部門負責回歸的放行審核的組織工作；三次復(fù)檢均合格時，業(yè)務(wù)主管部門整理資料，移交質(zhì)量管理部門；質(zhì)量管理部門每月申請召開質(zhì)量論證小組會議，由該小組審核其復(fù)檢的有效性，合格后再由分管質(zhì)量管理部門的中心領(lǐng)導審批后方能回歸獻血。

4.3.5 招回無償獻血者 回歸無償獻血者與其他無償獻血者享受同等獻血權(quán)利。無償獻血者回歸批準后質(zhì)量管理部門通知采血部門，采血部門負責無償獻血者動員及招回工作。為與正常無償獻血者區(qū)別，回歸無償獻血者單獨建立獻血檔案。

獻血者回歸工作有利于無償獻血事業(yè)的健康發(fā)展，已成為采供血機構(gòu)和眾多無償獻血者共同關(guān)注的熱點問題，但目前最大的困難是我國現(xiàn)有的獻血相關(guān)政策并未涉及假陽性無償獻血者回歸的問題。因而，各采供血機構(gòu)需根據(jù)實際情況制定合理、可靠的回歸方案。

[1]任芙蓉,龔曉燕,李京京,等.獻血員丙肝病毒抗體酶免疫法檢測試劑的檢測值與真陽性的相關(guān)性[J].中華肝臟病雜志,2005,13(4):255-258.

[2]梁立飛,林淼鑫,馬 聯(lián).酶聯(lián)免疫檢測結(jié)果假陽性原因分析[J].華夏醫(yī)學,2008,21(3):545-546.

[3]Niederhauser C,Mansouri TB,Graziani M,et al.Blood donor screening:how to decrease the risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus?[J].Swiss Med Wkly,2008,138(9-10):134-141.

[4]Whittaker S,Carter N,Arnold E,et al.Understanding the meaning of permanent deferral for blood donors[J].Transfusion,2008,48(1):64-72.

[5]張 哲,杜 勇,周建霖.保留血液篩查假陽性獻血者獻血資格的探討[J].中國輸血雜志,2009,22(10):863-865.

[6]劉艷麗,杜利樹,李天君,等.獻血者篩選保留相關(guān)標準的探討[J].山西醫(yī)藥雜志,2008,37(8):765-766.

R457.1+2

B

1674-1129(2012)04-0384-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.031