北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知

2012年9月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)門(mén)召開(kāi)視頻會(huì)議，通報(bào)了外埠5家企業(yè)所產(chǎn)無(wú)菌藥品臨床使用中集中出現(xiàn)多例藥品不良事件，后經(jīng)檢驗(yàn)部分批次產(chǎn)品不合格的有關(guān)情況，為貫徹本次視頻會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我市無(wú)菌藥品生產(chǎn)監(jiān)管和質(zhì)量監(jiān)督工作，結(jié)合我市工作實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、排查隱患，強(qiáng)化措施，行之有效地加強(qiáng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管

有關(guān)分局應(yīng)要求轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP有關(guān)規(guī)定，對(duì)在產(chǎn)無(wú)菌藥品的現(xiàn)有生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件、環(huán)境監(jiān)控水平、操作過(guò)程控制水平、原輔料和直接接觸藥品包裝材料的微生物負(fù)荷水平等影響無(wú)菌藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)和隱患，進(jìn)行全面、細(xì)化的排查、分析和評(píng)估，并結(jié)合市局《關(guān)于加強(qiáng)注射劑類(lèi)藥品管理的通知》（京藥監(jiān)安〔2008〕101號(hào)）有關(guān)要求，強(qiáng)化無(wú)菌保障措施，確保藥品質(zhì)量安全。

二、合理安排，嚴(yán)控質(zhì)量，做好1998年版GMP與新修訂藥品GMP貫徹實(shí)施的相互銜接工作

對(duì)于轄區(qū)內(nèi)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，凡是受市場(chǎng)需求增長(zhǎng)、實(shí)施新修訂GMP改造前備貨等因素影響，在原有車(chē)間大幅調(diào)整單位時(shí)間產(chǎn)量的，或增加班次、人員的，以及簡(jiǎn)化清場(chǎng)、清潔程序和時(shí)間的，均應(yīng)做好變更控制工作，對(duì)可能增加微生物污染的變更，應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并進(jìn)行有針對(duì)性地驗(yàn)證；凡是用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的現(xiàn)有場(chǎng)所、環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備，均應(yīng)按其現(xiàn)狀制定可控的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，并落實(shí)到位，防止因環(huán)境污染和設(shè)施、設(shè)備的老化、損壞等對(duì)藥品質(zhì)量造成的負(fù)面影響；凡是啟用新的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和檢驗(yàn)等場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)前，均應(yīng)通過(guò)相關(guān)驗(yàn)證并按有關(guān)規(guī)定報(bào)藥監(jiān)部門(mén)許可后方可投入使用。

有關(guān)分局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝和批量組織生產(chǎn)，進(jìn)一步加大無(wú)菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查力度，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)控條件和管理水平較薄弱的企業(yè)提出防止微生物污染措施和要求，如加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，加大潔凈度、水質(zhì)、人員表面微生物監(jiān)測(cè)和中間產(chǎn)品、成品檢測(cè)的頻次和取樣數(shù)量，改進(jìn)清潔、消毒和滅菌方式方法，對(duì)老化、損壞的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備強(qiáng)制停用并及時(shí)進(jìn)行維護(hù)、維修或更換，加做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)、滅菌工藝驗(yàn)證等，從而最大限度地降低微生物對(duì)無(wú)菌藥品的污染風(fēng)險(xiǎn)，保證新修訂藥品GMP實(shí)施工作的平穩(wěn)、有序。

三、扎實(shí)推進(jìn)，因勢(shì)利導(dǎo)，著力推動(dòng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作進(jìn)展

各分局應(yīng)按照市局《關(guān)于2012年推進(jìn)我市實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2012〕8號(hào)）有關(guān)要求，加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施新修訂藥品GMP工作的分類(lèi)指導(dǎo)，如期完成現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，按計(jì)劃完成年度跟蹤檢查任務(wù)，并督促企業(yè)按計(jì)劃推進(jìn)實(shí)施新修訂GMP的升級(jí)改造工作，為盡快申報(bào)GMP認(rèn)證做好準(zhǔn)備。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012年10月30日