HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀在獻血者篩查中的適用性分析

何銳洪，阮天任，孔慶鑄，陳永靈

(1、中山市中心血站，廣東中山528400；2、中山市博愛醫(yī)院，廣東中山528403)

HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀在獻血者篩查中的適用性分析

何銳洪1，阮天任1，孔慶鑄2，陳永靈1

(1、中山市中心血站，廣東中山528400；2、中山市博愛醫(yī)院，廣東中山528403)

目的分析比較HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀在獻血者篩查中的適用性。方法隨機選取街頭60例獻血者血樣本使用HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀和全自動血細胞分析儀檢測血紅蛋白（Hb），以全自動血細胞分析儀結(jié)果為參考，進行比較分析；取醫(yī)院體檢人群30個中輕度貧血的標本用HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀檢測Hb與全自動血細胞分析儀的結(jié)果進行比對分析；在街頭獻血者初篩中試用一段時間與傳統(tǒng)的硫酸銅比重目測法進行比較。結(jié)果HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀檢測結(jié)果與Sysmex-kx 21N全自動血細胞分析儀比較，無統(tǒng)計學(xué)意義。獻血者和中輕度貧血的批內(nèi)精密度為0.74%和1.08%。硫酸銅比重目測法獻血者淘汰率為2.05%，HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀檢測獻血者淘汰率為2. 39%。結(jié)論HemoCue Hb 301血紅蛋白分析儀批內(nèi)精密度和準確度高，偏倚度可接受，操作輕便、快速、容易標準化，能準確定量獻血者的Hb含量，數(shù)據(jù)可查，更符合血站質(zhì)量管理規(guī)范的要求。很適合于街頭獻血者的初篩，尤其是以集體獻血模式為主的采供血機構(gòu)。

適用性；獻血者篩查；血紅蛋白

我國現(xiàn)在基本都是以獻血車外出采血的方式為主，由于條件和環(huán)境受限[1]，無法使用自動血細胞分析儀的標準方法檢測Hb，所以絕大部分的采供血機構(gòu)都是使用硫酸銅比重目測法對獻血者進行Hb的檢測。但是硫酸銅比重目測法受溫度影響較大，而且工作人員的操作和判定難標準化，所以導(dǎo)致結(jié)果的準確性欠佳。現(xiàn)我們選擇一種定量的快速檢測方法與全自動血細胞分析儀進行分析比較，結(jié)果報告如下。

1 材料與方法

1.1 對象隨機選擇中山市2016年10月60名經(jīng)初篩合格的街頭無償獻血者；選擇在中山市博愛醫(yī)院體檢中心中輕度貧血的標本30份。

1.2 儀器設(shè)備與材料日本希森美康株式會社生產(chǎn)的Sysmex-kx 21N（以下簡稱kx 21N）全自動血細胞分析儀，瑞典HemoCue AB公司的HemoCue Hb 301（以下簡稱Hb 301），瑞典HemoCue AB公司生產(chǎn)的血紅蛋白檢測池（301型），北京望升偉業(yè)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的硫酸銅比重液。

1.3 方法

1.3.1 準確性比較嚴格執(zhí)行Hb 301血紅蛋白分析儀的操作規(guī)程，在街頭獻血者中選取60名，檢測末梢血的Hb。然后留取EDTA-K2抗凝靜脈血回血站用街頭初篩時的Hb 301血紅蛋白分析儀和kx 21N全自動血細胞分析儀分別檢測Hb，以kx 21N全自動血細胞分析儀的測試結(jié)果為標準，進行比對分析；從醫(yī)院體檢標本中選取30份經(jīng)全自動血細胞分析儀檢測為中輕度貧血的標本用Hb 301血紅蛋白分析儀檢測，以kx 21N全自動血細胞分析儀的測試結(jié)果為標準，進行比對分析。

1.3.2 精密度比較在上述留取的街頭獻血者和醫(yī)院體檢中輕度貧血的標本中各取10份，用Hb 301血紅蛋白分析儀和kx 21N全自動血細胞分析儀每份重復(fù)連續(xù)檢測10次，計算出變異系數(shù)(CV)。

1.3.3 相關(guān)性分析以kx 21N全自動血細胞分析儀為參考，與Hb 301血紅蛋白分析儀檢測結(jié)果進行相關(guān)性分析。

1.3.4 臨床測試比較把Hb 301血紅蛋白分析儀應(yīng)用于街頭獻血者的Hb檢測一個月，計算因Hb不合格（男性Hb＜120g/L，女性＜115g/L）的淘汰率，然后與以往使用硫酸銅比重目測法的淘汰率進行比較。

1.4 統(tǒng)計分析本研究數(shù)據(jù)應(yīng)用Excel軟件建立數(shù)據(jù)庫，采用t檢驗，以P＜0.05示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 準確性比較

2.1.1 正常人群（獻血者）Hb 301血紅蛋白分析儀檢測隨機選取的60名獻血者的末梢血的Hb平均值為152.3±14.28g/L，靜脈血的Hb平均值為149.6±15.26g/L。kx 21N全自動血細胞分析儀檢測上述的60名獻血者留取的靜脈血的Hb平均值為148±15.57g/L。經(jīng)兩兩比較配對資料t檢驗，表明兩種方法檢測同樣的標本結(jié)果無差異，兩種方法檢測靜脈血和末梢血的結(jié)果也差異。

2.1.2 異常人群（中低度貧血者）Hb 301血紅蛋白分析儀和kx 21N全自動血細胞分析儀檢測中低度貧血的標本的結(jié)果也無明顯差異。

表1 Hb 301與kx 21N檢測Hb結(jié)果對比

2.2 精密度比較

2.2.1 正常人群Hb 301血紅蛋白分析儀檢測獻血者的精密度是0.74%，kx 21N全自動血細胞分析儀檢測的精密度是0.47%，根據(jù)《臨床實驗室管理學(xué)》第2版分析質(zhì)量要求[2]，精密度符合臨床使用要求。

2.2.2 異常人群Hb 301血紅蛋白分析儀檢測貧血者的精密度是1.08%，kx 21N全自動血細胞分析儀檢測貧血者的精密度是0.79%，根據(jù)《臨床實驗室管理學(xué)》第2版分析質(zhì)量要求，精密度符合臨床使用要求。

表2 Hb 301與kx 21N的精密度比較

2.3 相關(guān)性分析kx 21N與Hb 301檢測結(jié)果相關(guān)性分析顯示其呈正相關(guān)，線性相關(guān)性良好。

2.4 臨床測試2016年12月16-31日在街頭獻血者初篩中用Hb 301血紅蛋白分析儀檢測2472人，淘汰59人，淘汰率為2.39%；經(jīng)統(tǒng)計2016年12月1-15日用硫酸銅比重目測法檢測1855人，淘汰38人，淘汰率為2.05%，χ2=0.55，P＞0.05。

圖1 kx 21N與Hb 301檢測正常人群的散點圖

圖2 kx 21N與Hb 301檢測異常人群的散點圖

3 討論

血紅蛋白是判定能否獻血的重要指標之一，血紅蛋白含量是直接影響到紅細胞類血液制品輸注的效果。我國《獻血者健康檢查要求》[3]和《血站技術(shù)操作規(guī)程》中要求男性Hb≥120g/L，女性≥115g/L才能獻血，《全血及成分血質(zhì)量要求》[4]也規(guī)定紅細胞類血液制品200ml（1U）≥20g、300ml（1.5U）≥30g、400ml（2U）≥40g才是合格血液。所以獻血前檢測Hb既是保證獻血者本身獻血安全的重要手段，也是保障血液質(zhì)量的重要措施。根據(jù)我國的國情，現(xiàn)在全國的采供血機構(gòu)都是以流動獻血車外出街頭、農(nóng)村、單位等方式開展采血工作。獻血車上空間狹窄、環(huán)境不穩(wěn)定，街頭獻血人多等因素，所以ICSH指定的參考方法血細胞分析儀測定Hb的方法由于儀器的體積和重量的原因不適合街頭獻血者檢測。因此大部分采供血機構(gòu)都選擇使用硫酸銅目測法，該方法快速、價格低廉、檢測方便。然而硫酸銅目測法是一種定性的方法存在明顯缺陷：硫酸銅試劑對溫度要求高，檢測溫度在18℃～22℃的測量結(jié)果才準確；CuSO4對人的皮膚有一定毒性；判定結(jié)果難以掌控；結(jié)果不能追溯等。

近年隨著經(jīng)濟和科技的發(fā)展，已經(jīng)有很多Hb快速分析儀應(yīng)用于獻血者、學(xué)生健康調(diào)查、臨床急診需輸血患者等報道[5-7]，顯示HemoCueHb201+分析儀具有檢測結(jié)果可靠、精密度高、檢測判讀迅速、試劑穩(wěn)定、攜帶方便等特點，并提出HemoCue-Hb201+可適用于大眾健康評估[8]。也有學(xué)者對市場上多種Hb快速檢測方法進行比較分析，認為干化學(xué)法檢測血紅蛋白，在靈敏度和穩(wěn)定性方面均能與血細胞分析儀相媲美，精密度、準確度及線性完全符合檢測需求，特別針對血站的初篩檢驗具有實際意義，其中以HemoCueHb201+分析儀更優(yōu)[9，10]。

但未見有HemoCueHb301血紅蛋白分析儀與血細胞分析儀的比較研究，也未見HemoCueHb301應(yīng)用于街頭獻血者初篩的報道。因此筆者就選用HemoCueHb301血紅蛋白分析儀與血細胞分析儀進行比較分析，結(jié)果顯示HemoCueHb301血紅蛋白分析儀與血細胞分析儀在獻血者（正常人群）和貧血者（非正常人群）檢測中無差異，準確度好，精密度高，在60-180g/L之間呈線性，偏倚度符合美國實驗室修正法規(guī)(CLIA’88)[11]能力驗證的分析質(zhì)量要求，Hb的SE%允許范圍小于3.5%，與ICSH指定的參考方法血細胞分析儀測定Hb的結(jié)果很相近。臨床試用后，與我們現(xiàn)在使用的硫酸銅比重目測法比較，硫酸銅比重目測法獻血者淘汰率為2.05%，2016年12月份試用Hb301血紅蛋白分析儀的獻血者淘汰率為2.39%，兩種方法的淘汰率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，Hb301血紅蛋白分析儀的淘汰率比硫酸銅比重目測法高一些，因為硫酸銅比重目測法對臨界值附近的獻血者沒辦法很好的甄別，結(jié)果判斷因工作人員個體主觀觀察差異較大，會存在一定的漏檢情況，以往我們質(zhì)檢部門抽檢時偶見輕度貧血的血液。

獻血量依據(jù)Hb而定，許多國家和地區(qū)已有要求，其中日本規(guī)定不論性別獻血200ml的標準是Hb 120g/L以上，400ml即為125g/L。我國現(xiàn)行標準規(guī)定獻血量200～400ml/人次，據(jù)國內(nèi)調(diào)查資料顯示：獻血200ml/次，男性Hb平均下降7g/L，女性下降7～15g/L，Hb恢復(fù)至獻血水平即需要7～10d[12]。若1名Hb含量為臨界值的獻血者在獻血前硫酸銅比重法檢測中應(yīng)該是合格的獻血者，在該狀態(tài)下獻出400ml血液后體內(nèi)Hb含量變?yōu)榧s85～101g/L，已達到中度貧血的狀態(tài)，并且將要維持該不良狀態(tài)近1周時間。從以上可以看出，采用硫酸銅比重目測法檢測獻血者Hb，不能完全保證血液質(zhì)量，也不能保證獻血者在獻血后不處于貧血狀態(tài)。獻血前定量檢測獻血者的Hb含量不但可以保護獻血者身體健康、確保血液質(zhì)量，更可以為血站工作人員在采集血液量時提供重要的依據(jù)。

綜上所述，HemoCueHb301血紅蛋白分析儀不論在準確度還是精密度都可以和血細胞分析儀相媲美，優(yōu)于硫酸銅目測法，輕便性和檢測速度（平均6s/測試）也優(yōu)于血細胞分析儀。因此非常適用于獻血前獻血者的Hb篩查，尤其是集中采血的采供血機構(gòu)。也適用于兒童營養(yǎng)發(fā)育、嬰幼兒和育齡婦女的貧血調(diào)查等大眾健康評估。

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2017-02-06；

2017-04-24)

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.03.053