我院425例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

王愛群，趙廣玉，吳文宏（江蘇靖江市人民醫(yī)院，江蘇靖江 214500）

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。隨著人們對(duì)健康和生活質(zhì)量的日益關(guān)注，ADR已越來(lái)越引起全社會(huì)的重視。我院根據(jù)國(guó)家的要求，建立了相應(yīng)的ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)我院門、急診及各科住院患者的用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。筆者對(duì)我院2009－2011年收集并上報(bào)的425例ADR報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，以掌握我院ADR的發(fā)生特點(diǎn)及一般規(guī)律，從而促進(jìn)臨床合理用藥，最大限度地減少ADR的發(fā)生。

1 資料來(lái)源與方法

對(duì)我院2009－2011年臨床各科室收集上報(bào)至全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的425例ADR報(bào)告，采用Excel表格，按患者性別、年齡、涉及藥品種類、給藥途徑、累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

2 結(jié)果

2.1 發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布

425例ADR患者中，男性235例，占55.29%；女性190例，占44.71%。年齡最小者3個(gè)月，最大者95歲。發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布見表1。

表1 發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布Tab 1 Distribution of age and sex of ADR cases

2.2 涉及藥品種類分布

425例ADR中，引發(fā)ADR的藥品共142個(gè)品種，根據(jù)《新編藥物學(xué)》第16版[1]的藥品分類方法分類統(tǒng)計(jì)，其中抗感染藥所致的ADR居首位，共139例，占32.71%。引發(fā)ADR的藥品種類分布見表2。

表2 引發(fā)ADR的藥品種類分布Tab 2 Categories of drugs that induced ADR

2.3 引發(fā)ADR的藥品劑型與給藥途徑分布

425例ADR中，由注射劑引發(fā)的ADR最多，有360例，占84.71%；靜脈滴注最易導(dǎo)致ADR的發(fā)生，有362例，占85.18%。引發(fā)ADR的藥品劑型與給藥途徑分布見表3。

2.4 ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)分布

425例ADR累及多個(gè)器官或系統(tǒng)，包括皮膚及其附件、消化系統(tǒng)等。ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)分布見表4（其中，由于同一病例的ADR可累及多個(gè)器官或者系統(tǒng)，故實(shí)際例數(shù)＞總例數(shù)（425例））。

2.5 新的和嚴(yán)重的ADR報(bào)告

根據(jù)我國(guó)《ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新的ADR是藥品說明書中未載明的ADR，嚴(yán)重的ADR是導(dǎo)致下列情形之一的反應(yīng):引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久或顯著傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。425例ADR中，一般的ADR有354例（83.29%），新的一般的ADR有68例（16.00%），新的嚴(yán)重的ADR有0例，嚴(yán)重的ADR有3例（0.71%）。

表3 引發(fā)ADR的藥品劑型與給藥途徑分布Tab 3 Distibution of pharmaceutical dosage forms and routes of administration

表4 ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)分布Tab 4 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestation

2.6 ADR的轉(zhuǎn)歸

425例ADR報(bào)告中，所有ADR均治愈和好轉(zhuǎn)，無(wú)死亡病例。

3 討論[2]

本次調(diào)查中，41歲以上的中老年患者ADR的構(gòu)成比達(dá)64.71%（275/425）。這與中老年患者肝腎功能減退、體內(nèi)藥物清除率降低、同時(shí)常伴1種或多種基礎(chǔ)疾病、用藥品種繁多等因素有關(guān)。因此，老年患者的用藥更應(yīng)綜合考慮各種因素，密切關(guān)注可能引發(fā)的ADR，堅(jiān)持進(jìn)行個(gè)體化給藥和藥學(xué)監(jiān)護(hù)，減少因ADR給患者造成的再次傷害。其中，41～50歲中年人ADR發(fā)生率最高，達(dá)18.59%，這與該類人群較易處于亞健康、免疫應(yīng)答能力較強(qiáng)及藥物使用頻率較高有關(guān)。病例中，＜10歲兒童也有16例。兒童總體液占體重的80%，水溶性藥物排泄較慢，容易造成蓄積性中毒；其次，兒童的血漿蛋白結(jié)合率低，一些血漿蛋白結(jié)合率高的藥物在體液中游離濃度升高，作用增強(qiáng)；再次，處于生長(zhǎng)發(fā)育期的兒童身體各器官系統(tǒng)發(fā)育尚不成熟，因而比成人更易發(fā)生ADR，且ADR造成的影響和危害會(huì)更加嚴(yán)重。綜上，合理個(gè)體化給藥是避免發(fā)生ADR的有效方法。

425例ADR報(bào)告中，抗感染藥引發(fā)的ADR居首，占全部ADR的32.71%，這與該類藥使用頻率及用量密切相關(guān)。因此，應(yīng)加強(qiáng)抗感染藥的管理，嚴(yán)格控制無(wú)指征應(yīng)用抗感染藥。

425例ADR報(bào)告中，注射劑及靜脈滴注給藥途徑最易引發(fā)ADR，各占84.71%、84.71%。這可能與注射劑的內(nèi)在質(zhì)量有關(guān)，使用過程中滴注速度過快、藥液濃度過高、不溶性微粒超標(biāo)等問題更不容忽視。因此，要奉行“能口服治療的不選用肌肉注射，能肌肉注射的不選用靜脈注射”的原則。在必須靜脈給藥時(shí)，應(yīng)注意藥品的質(zhì)量、特別是藥品的配制濃度、藥液放置時(shí)間、滴注速度、配伍禁忌，并密切觀察患者輸液期間的反應(yīng)。

由表4可知，ADR可累及全身多個(gè)器官或系統(tǒng)，其中以皮膚及其附件損害（26.81%）、消化系統(tǒng)損害（23.83%）最多，與文獻(xiàn)報(bào)道一致[3]。這可能因?yàn)?（1）皮膚及其附件損害主要為變態(tài)反應(yīng)所致的各種藥疹，其臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，不容易與其他疾病相混淆。（2）皮膚及其附件損害、消化系統(tǒng)損害臨床表現(xiàn)明顯，而其他器官或系統(tǒng)損害可能較為隱匿，醫(yī)患雙方都不容易判斷，因而造成上報(bào)率低。臨床醫(yī)師應(yīng)注意詢問患者的既往過敏史與家族史，并注意觀察患者用藥后的臨床表現(xiàn)，一旦發(fā)生ADR應(yīng)即使停藥、處理。另外，臨床醫(yī)師還應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)對(duì)肝腎功能有害的藥物，并告知患者定期做一些相關(guān)的臨床檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱匿的ADR，避免發(fā)生嚴(yán)重后果。

呼吸困難、過敏性休克、低血壓等嚴(yán)重ADR，給患者帶來(lái)較大的痛苦，甚至威脅到生命，還可能引發(fā)醫(yī)療糾紛?；颊咭坏┏霈F(xiàn)異常，要立即停藥，并盡快明確診斷，及時(shí)給予對(duì)癥治療，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)患溝通，力爭(zhēng)將ADR影響降到最低。

開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要任務(wù)，而在實(shí)際工作中醫(yī)務(wù)人員由于工作繁忙或缺乏對(duì)ADR報(bào)告工作的重視，往往發(fā)生ADR漏報(bào)現(xiàn)象。因此，應(yīng)加強(qiáng)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的力度，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和宣傳，提高其報(bào)告ADR的積極性和主動(dòng)性，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)報(bào)告，不斷提高我院ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，更好地促進(jìn)臨床合理用藥。

我院ADR上報(bào)率及上報(bào)質(zhì)量仍有上升的空間，尤其是嚴(yán)重的及新的ADR的上報(bào)率較低。臨床上為減少自愿呈報(bào)方式所造成的漏報(bào)現(xiàn)象，增加對(duì)ADR的監(jiān)測(cè)力度，建議我院采取集中監(jiān)測(cè)的方式，由醫(yī)、藥、護(hù)、技人員共同組成ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)收集ADR信息。實(shí)際工作中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)工作者及患者的ADR知識(shí)的宣傳，在做好ADR監(jiān)測(cè)工作的同時(shí)提供合理化用藥服務(wù)，這也是提高醫(yī)院動(dòng)態(tài)醫(yī)療質(zhì)量管理、確保患者安全用藥的重要環(huán)節(jié)。

[1]陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學(xué)[M].第16版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2007:1.

[2]劉玉才，張 軍.臨床合理用藥[M].第1版.北京:人民軍醫(yī)出版社，2004:28.

[3]林建華，郭 濤.1200例藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析與評(píng)價(jià)[J].首都醫(yī)藥，2004，11（6）:415.