醫(yī)藥電子交易中的藥品信息代碼標(biāo)準(zhǔn)研究

王妍 胡澤利 李青

（重慶市藥品交易所，重慶 400010)

醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)窃跒榛颊咛峁┽t(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療服務(wù)的共同目標(biāo)下，由對(duì)整體藥品質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)水平有關(guān)鍵影響的若干藥品原材料供應(yīng)商、制藥廠商、醫(yī)藥物流服務(wù)商、醫(yī)藥商業(yè)公司、醫(yī)院和藥店、患者等組成，并在政府相關(guān)部門監(jiān)管之下的動(dòng)態(tài)增值網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)模式[1]。我國(guó)藥品相關(guān)的信息繁多且不甚規(guī)范，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市藥品大約有20萬條，如此龐大的藥品信息，如其代碼編制方法不一致，勢(shì)必造成同一藥品在藥品流通、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息管理、統(tǒng)計(jì)十分不便。為了實(shí)現(xiàn)整個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈電子交易中各個(gè)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)信息共享，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)信息化整體水平的提高，了解國(guó)內(nèi)外目前主要使用的藥品信息編碼系統(tǒng)，研究藥品信息分類和編碼規(guī)則和方法，對(duì)比分析各藥品信息編碼標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)缺點(diǎn)，對(duì)制定一套適合目前現(xiàn)代化醫(yī)藥供應(yīng)鏈可在藥品電子交易流通各環(huán)節(jié)信息系統(tǒng)中使用的信息代碼標(biāo)準(zhǔn)有著重要的借鑒意義。

1 國(guó)內(nèi)外主要藥品信息代碼系統(tǒng)

目前國(guó)內(nèi)外主要的藥品代碼包括解剖學(xué)、治療學(xué)及化學(xué)（ATC）分類編碼、化學(xué)藥品（原料、制劑）分類與代碼（YY0252-1997）、美國(guó)國(guó)家藥品編碼（NDC碼）、國(guó)家藥品本位碼編碼等，每種編碼都有其各自的優(yōu)缺點(diǎn)，下面將對(duì)每個(gè)編碼系統(tǒng)以及其優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)闡述。

1.1 ATC分類編碼

ATC系統(tǒng)是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)藥物的官方分類系統(tǒng)。代碼根據(jù)藥物作用的器官系統(tǒng)及其化學(xué)、藥理學(xué)和治療學(xué)屬性將藥品劃分為不同的組，這些組又劃分為5個(gè)不同的層次。第1層為藥品解剖學(xué)分類，包括14個(gè)解剖學(xué)分類，分類代碼用1位字母表示；第2層為第1級(jí)各個(gè)分類下的亞類，相同藥理學(xué)或治療學(xué)等，代碼用2位數(shù)字表示；第3層為關(guān)于化學(xué)的或治療的或藥理的1個(gè)子類，代碼用1位字母表示；第4層用來計(jì)數(shù)不同的藥物數(shù)量，代碼用1位字母表示；第5層為化學(xué)物質(zhì)分類，代碼用2位數(shù)字表示。

ATC系統(tǒng)涉及的藥物較局限，不能完全覆蓋近幾年國(guó)內(nèi)上市新藥品種及部分結(jié)構(gòu)修飾類、改劑型藥品、我國(guó)特有的中成藥、部分治療用生物制品及預(yù)防用生物制品；主要涉及藥品的藥理分類及代碼，不包括藥品劑型、規(guī)格、包裝、企業(yè)等編碼體系，不適用于藥品交易等領(lǐng)域；此外，ATC系統(tǒng)存在“一物多碼”的情況，即如果一種藥物有多種治療用途，則存在多個(gè)編碼，這給統(tǒng)計(jì)分析等方面造成了影響。

1.2 YY0252-1997

YY0252-1997是由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、總后勤部衛(wèi)生部于1997年聯(lián)合發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其延拓、細(xì)化、修訂的基礎(chǔ)為GB7635-87（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)商品物資分類與代碼）。編碼對(duì)象包括1949年以來在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用過的化學(xué)藥品（原料、制劑）、生物制品、制劑輔料等。原則上不包括中藥材和中成藥，但包含了部分按化學(xué)藥品審批的中、西藥復(fù)方制劑。

代碼為16位阿拉伯?dāng)?shù)字層次碼，分為8層，每層包含2位數(shù)字，分別表示化學(xué)藥品代碼、大分類代碼、小分類代碼、原藥品代碼、結(jié)構(gòu)衍生物代碼、鹽類衍生物和復(fù)方制劑代碼、劑型代碼、規(guī)格代碼[2-4]。

YY0252-1997適用于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、科研、教學(xué)、統(tǒng)計(jì)、財(cái)務(wù)、監(jiān)管等工作的信息處理和信息交換，對(duì)藥品基本信息的標(biāo)準(zhǔn)化工作起到了一定的推動(dòng)作用，但更新緩慢，一直沒有修訂再版，影響了其時(shí)效性；其數(shù)據(jù)源較局限，不管是原藥品(僅包括化學(xué)藥品和生物制品，未涉及中成藥和中藥材)還是劑型規(guī)格等，數(shù)據(jù)不夠全面。

1.3 NDC碼

NDC碼是美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)依法申報(bào)提供，由FDA負(fù)責(zé)確認(rèn)、維護(hù)和發(fā)布的通用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。NDC碼為11位阿拉伯?dāng)?shù)字，分為3層：第1層為5位數(shù)的生產(chǎn)廠家代碼，第2層為4位數(shù)的產(chǎn)品碼，第3層為2位數(shù)的包裝碼。

NDC碼僅是針對(duì)具體產(chǎn)品而進(jìn)行的識(shí)別碼，未涉及到藥品分類等相關(guān)信息；編碼的范圍較局限，僅限于處方藥和胰島素產(chǎn)品。

1.4 國(guó)家藥品本位碼編碼

國(guó)家藥品本位碼編碼主要是對(duì)我國(guó)上市品種按照藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等基本要素而賦予一個(gè)產(chǎn)品唯一的識(shí)別碼。本位碼為14位數(shù)字，分為4層：第1層為2位國(guó)別碼，第2層為1位類別碼，第3層為10位本體碼，第4層為1位校驗(yàn)碼[5]。

同NDC碼一樣，藥品本位碼僅是針對(duì)具體產(chǎn)品而進(jìn)行的識(shí)別碼，未涉及到藥品分類等相關(guān)信息。

1.5 其他藥品代碼

深圳在全國(guó)率先推出中藥飲片、方劑的數(shù)字信息化管理，為其制作身份識(shí)別碼，一藥一名、一方一名。針對(duì)中藥方劑，采用6層9位數(shù)字代碼，收集常用和經(jīng)典的中藥方劑481首，共給出了481個(gè)“身份證”代碼[6]。

2 信息分類及編碼的基本方法

2.1 信息分類的基本方法

信息分類是根據(jù)信息內(nèi)容的屬性或特征，將信息按一定的原則和方法進(jìn)行區(qū)分和歸類，并建立起一定的分類體系和排列順序。信息分類的基本方法有3種：線分類法、面分類法、混合分類法。

2.1.1 線分類法

線分類法又稱層級(jí)分類法，是將分類對(duì)象（即被劃分的事物或概念）按所選定的若干屬性或特征逐次地分成相應(yīng)的若干個(gè)層級(jí)的類目，并排成一個(gè)有層次的、逐漸展開的分類體系[7]。同一分支的同層級(jí)類目之間構(gòu)成并列關(guān)系，不同層級(jí)類目之間構(gòu)成隸屬關(guān)系。由某一上位類劃分出的下位類類目的總范圍應(yīng)與該上位類類目的范圍相等；當(dāng)某一個(gè)上位類類目劃分成若干個(gè)下位類類目時(shí)，應(yīng)選擇同一劃分基準(zhǔn)；同位類類目之間不交叉、不重復(fù)，并只對(duì)應(yīng)于一個(gè)上位類；分類要依次進(jìn)行，不應(yīng)有空層或加層。

線分類法的優(yōu)點(diǎn)是層次性好，能較好地反映類目之間的邏輯關(guān)系；實(shí)用方便，既符合手工處理信息的傳統(tǒng)習(xí)慣，又便于計(jì)算機(jī)處理信息。線分類法的缺點(diǎn)為結(jié)構(gòu)彈性較差，分類結(jié)構(gòu)一經(jīng)確定，不易改動(dòng)；效率較低，當(dāng)分類層次較多時(shí)，代碼位數(shù)較長(zhǎng)。

2.1.2 面分類法

面分類法又稱組配分類法，是將所選定的分類對(duì)象的若干屬性或特征視為若干個(gè)“面”，每個(gè)“面”中又可分成彼此獨(dú)立的若干個(gè)類目[7]。使用時(shí)，可根據(jù)需要將有關(guān)“面”中的相應(yīng)類目按“面”的指定排列順序組配在一起，形成一個(gè)新的復(fù)合類目。不同“面”內(nèi)的類目不應(yīng)相互交叉，也不能重復(fù)出現(xiàn)；每個(gè)“面”有嚴(yán)格的固定位置。

面分類法的優(yōu)點(diǎn)：具有較大的彈性，一個(gè)“面”內(nèi)類目的改變，不會(huì)影響其他的“面”；適應(yīng)性強(qiáng)，可根據(jù)需要組成任何類目；便于計(jì)算機(jī)處理信息；易于添加和修改類目。面分類法的缺點(diǎn)：不能充分利用容量，可組配的類目很多，但有時(shí)實(shí)際應(yīng)用的不多。

2.1.3 混合分類法

混合分類法是將線分類法和面分類法組合使用，以其中一種分類法為主，另一種做補(bǔ)充信息分類方法[7]?；旌戏诸惙ňC合了線分類法和面分類法的優(yōu)點(diǎn)，最大限度地克服了其各自的缺陷，實(shí)用性更強(qiáng)。

2.2 信息編碼的基本方法

信息編碼是將事物或概念（編碼對(duì)象）賦予具有一定規(guī)律、易于計(jì)算機(jī)和人識(shí)別處理的符號(hào)，形成代碼元素集合[7]。這些代碼可以是阿拉伯?dāng)?shù)字，拉丁字母或便于人和機(jī)器識(shí)別與處理的其他符號(hào)。根據(jù)編碼對(duì)象的特征或所擬定的分類方法，所采用的編碼方法不盡相同；編碼方法不同，所產(chǎn)生的代碼類型不盡相同。常見的代碼類型如圖1所示。

圖1 代碼類型

2.2.1 縮寫碼編碼方法

縮寫碼是按一定的縮寫規(guī)則從編碼對(duì)象名稱中抽取一個(gè)或多個(gè)字符而生成的代碼。這種編碼方法的本質(zhì)特性是根據(jù)統(tǒng)一的方法縮寫編碼對(duì)象的名稱，由取自編碼對(duì)象名稱中的一個(gè)或多個(gè)字符賦值成編碼表示?？s寫碼編碼方法能有效用于那些相當(dāng)穩(wěn)定、且編碼對(duì)象的名稱在用戶環(huán)境中已是人所共知的有限標(biāo)識(shí)代碼集。

2.2.2 層次碼編碼方法

層次碼編碼方法以編碼對(duì)象集合中的層級(jí)分類為基礎(chǔ)，將編碼對(duì)象編碼成為連續(xù)且遞增的組（類）。位于較高層級(jí)上的每一個(gè)組（類）都包含并且只能包含它下面較低層級(jí)全部的組（類）。這種代碼以每個(gè)層級(jí)上編碼對(duì)象特性之間的差異為編碼基礎(chǔ)。每個(gè)層級(jí)上特性必須互不相容。

2.2.3 復(fù)合碼編碼方法

復(fù)合碼是由若干個(gè)完整的，獨(dú)立的代碼組合而形成的代碼。一般來說，復(fù)合碼編碼方法包括并置碼編碼方法和組合碼編碼方法。

并置碼是由一些代碼段組成的復(fù)合代碼，這些代碼段提供了描繪編碼對(duì)象的特性，這些特性是相互獨(dú)立的，這種方法的編碼表達(dá)式可以是任意類型（順序碼、縮寫碼、無序碼）的組合。并置碼編碼方法側(cè)重于對(duì)編碼對(duì)象特性的標(biāo)識(shí)。

組合碼也是由一些代碼段組成的復(fù)合代碼，這些代碼段提供了編碼對(duì)象的不同特性。與并置碼不同的是，這些特性相互依賴并且通常具有層次關(guān)聯(lián)。組合碼編碼方法常用語標(biāo)識(shí)目的，以覆蓋寬泛的應(yīng)用領(lǐng)域，側(cè)重于利用編碼對(duì)象的重要特性來縮小編碼對(duì)象集合的規(guī)模，從而達(dá)到標(biāo)識(shí)的目的。

2.2.4 順序碼編碼方法

順序碼是由阿拉伯?dāng)?shù)字或拉丁字母的先后順序來標(biāo)識(shí)編碼對(duì)象的。順序碼編碼方法就是從一個(gè)有序的字符集合中順序地取出字符分配給各個(gè)編碼對(duì)象。順序碼一般作為以標(biāo)識(shí)或參照為目的的獨(dú)立代碼來使用，或者作為復(fù)合代碼的一部分來使用。在碼位固定的數(shù)字字段中，應(yīng)使用零填滿字段的位數(shù)直到滿足碼位的要求。

2.2.5 無序碼編碼方法

無序碼編碼方法是將無序的自然數(shù)或字母賦予編碼對(duì)象，此種代碼無任何編寫規(guī)律，是靠機(jī)器的隨機(jī)程序編寫的。無序碼既可用作編碼對(duì)象的自身標(biāo)識(shí)，也可作為復(fù)合代碼的組成部分。

3 結(jié)語

在醫(yī)藥行業(yè)的信息化建設(shè)中，藥品信息資源的建設(shè)和管理是其重要環(huán)節(jié)，而藥品編碼體系的建設(shè)更是其中的重點(diǎn)。數(shù)據(jù)不能共享的最大問題是缺少協(xié)調(diào)一致的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，這會(huì)導(dǎo)致供應(yīng)鏈的低效率，沒有標(biāo)準(zhǔn)就不可能完成供應(yīng)鏈的電子化進(jìn)程。藥品編碼是一個(gè)能夠起溝通關(guān)聯(lián)作用的關(guān)鍵因素，把分布在行業(yè)內(nèi)各個(gè)領(lǐng)域各層面的相關(guān)信息聯(lián)系起來，實(shí)現(xiàn)各類應(yīng)用系統(tǒng)較高程度的信息資源共享與交流。科學(xué)的藥品編碼是實(shí)現(xiàn)藥品管理和藥品信息現(xiàn)代化的核心與基礎(chǔ)。制定藥品代碼標(biāo)準(zhǔn)工作是促進(jìn)醫(yī)藥供應(yīng)鏈全行業(yè)信息共享，加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作、規(guī)范和整頓醫(yī)藥市場(chǎng)秩序、實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的重要工作之一，是實(shí)現(xiàn)藥品信息資源共享，保障廣大人民用藥安全的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作。

[1] 楊昌，鄭尊信.我國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈及其運(yùn)作流程分析[J].物流科技，2011，34（3）：54-56.

[2] 《化學(xué)藥品（原料、制劑）分類與代碼》編委會(huì).化學(xué)藥品（原料、制劑）分類與代碼商品名異名手冊(cè)[M].北京：中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社，1998.

[3] 俞汝龍.化學(xué)藥品分類與代碼簡(jiǎn)介[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2000，1（1）：58-61.

[4] 俞汝龍.化學(xué)藥品分類與代碼簡(jiǎn)介（下）[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2000，1（2）：55-60.

[5] 郭海英.藥品代碼制度疑云[J].中國(guó)藥店，2008，（7）：22.

[6] 楊菊.中藥飲片方劑有了 “身份證”[J].中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，2010-08-12，（002）.

[7] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.信息分類和編碼的基本原則和方法（GB/T 7027-2002）［S］.2002-07-18.