淺析零售藥店質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制

王 平

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淺析零售藥店質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制

王 平

（北京同仁堂商業(yè)投資集團(tuán)有限公司，北京 100035）

藥品是預(yù)防、治療、診斷疾病，保證人民健康的特殊商品。藥品零售企業(yè)是直接面對(duì)消費(fèi)者的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，做好藥品重點(diǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理控制，是藥品質(zhì)量的重要保證。本文根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求，結(jié)合藥品零售企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理情況，重點(diǎn)關(guān)注了首營(yíng)審批、藥品驗(yàn)收、藥品陳列、藥品的銷售、非藥品的管理等零售藥店質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，分析了容易出現(xiàn)的問題及應(yīng)對(duì)方式，從而有利于保證人民的用藥安全。

零售藥店；質(zhì)量管理；關(guān)鍵環(huán)節(jié)；控制

近年來，國(guó)家不斷強(qiáng)化藥品的管理，從生產(chǎn)源頭抓起，新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)是最強(qiáng)有力的依據(jù)。針對(duì)流通環(huán)節(jié)，除堅(jiān)決貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等基本法規(guī)外，對(duì)藥品零售企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管逐年強(qiáng)化。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，是保證藥品質(zhì)量的重要保障，從而保證人民群眾的用藥安全有效。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批是藥品進(jìn)入零售藥店的第一道關(guān)，也是最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。首營(yíng)企業(yè)，指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

藥品零售企業(yè)在執(zhí)行首營(yíng)審批時(shí)，主要依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，并核實(shí)銷售人員出示的授權(quán)書原件以及本人身份證原件。在審核首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種過程中，應(yīng)注意具體幾個(gè)比較常見的問題。一是資質(zhì)的合法性和合格性；二是資質(zhì)與所提供的藥品實(shí)物核對(duì)的一致性；三是業(yè)務(wù)人員的資質(zhì)審核，必須確認(rèn)供貨企業(yè)的法人授權(quán)委托書委托的業(yè)務(wù)人員與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)的人員是同一人，并查驗(yàn)和留存該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件；四是所有材料均需加蓋供貨企業(yè)的公章。另外，藥品的購(gòu)貨渠道也是首營(yíng)審核的一項(xiàng)重要內(nèi)容。作為藥品零售企業(yè)，需要在審批資質(zhì)時(shí)確保資質(zhì)的合法性，從而杜絕從掛靠經(jīng)營(yíng)的單位購(gòu)進(jìn)藥品。

藥品來貨的驗(yàn)收工作也是質(zhì)量管理環(huán)節(jié)關(guān)鍵的控制點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄，且驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。零售企業(yè)的驗(yàn)收人員首先應(yīng)具有高中(含)以上文化程度，如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷，并有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。

因零售企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)存在品種多、批次多、數(shù)量少的特點(diǎn)，因此零售企業(yè)必須建立健全藥品驗(yàn)收的工作程序，并嚴(yán)格按照工作程序進(jìn)行操作.應(yīng)在企業(yè)設(shè)置的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，嚴(yán)格對(duì)照來貨憑證和實(shí)貨，進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的核對(duì)，遇到質(zhì)量問題，如不能滿足法規(guī)要求，則堅(jiān)決不能收貨。

藥品的陳列，主要依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，要與倉(cāng)庫(kù)、辦公、輔助、生活等場(chǎng)所分隔；陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，符合防塵、防鼠、防潮、防霉、防污染的要求，并防止人為污染藥品。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：①藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。②藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。③處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。④特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。⑤危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。⑥拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。⑦中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

藥品的陳列與擺放直接關(guān)系到藥店的經(jīng)營(yíng)利益，因此零售藥店在經(jīng)營(yíng)過程中常見陳列問題，主要有：①未嚴(yán)格做到分類陳列，如治療類似或相同疾病的藥物，處方藥與非處方藥為方便銷售，存在混放情況。②不能做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)銷售的原則。③不能嚴(yán)格按照溫度的要求陳列和儲(chǔ)存藥品。有部分藥品，需要2～10℃的儲(chǔ)存環(huán)境，需要藥店配備冰箱。有些藥店為了節(jié)約經(jīng)營(yíng)成本，將這部分藥品直接陳列在柜臺(tái)內(nèi)，嚴(yán)重?fù)p壞藥品的藥效，降低藥品的質(zhì)量。④中藥飲片斗前的正名正字書寫不規(guī)范，也是陳列常見的問題。有些是由于地區(qū)用藥差異和習(xí)慣叫法不一樣，造成不是正名正字。還有《中華人民共和國(guó)藥典》基本上每5年出1個(gè)新版，新舊版之間因藥材的來源不同、南北使用差異、用藥發(fā)展等情況，會(huì)出現(xiàn)變化，在中藥飲片裝斗和調(diào)劑的過程中，要特別注意，不要遺灑飲片，人為地造成串斗、混藥。

上述這些陳列方面存在的核心問題，關(guān)鍵在于人員的責(zé)任心。強(qiáng)化營(yíng)業(yè)員的培訓(xùn)，使?fàn)I業(yè)員熟練掌握陳列的要求。制定相應(yīng)的制度，在出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的處理措施。另外，質(zhì)量檢查也是重要的手段，一是有明確的制度規(guī)定，定期對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，并做好記錄；二是質(zhì)量管理人員定期對(duì)門店落實(shí)藥品陳列的工作情況進(jìn)行檢查，做到法規(guī)明確、制度嚴(yán)格、人員重視，多方面共同努力，完成好藥品陳列工作。

藥品的銷售，是將藥品交給消費(fèi)者最直觀的一個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。并做到以下幾點(diǎn)：①銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配。②處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。③非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。④藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。

做好藥品的銷售工作，重中之重是做好處方藥的管理和銷售工作。零售藥店銷售處方藥最常見的問題就是處方的來源較少。為了經(jīng)濟(jì)利益，很多藥店就會(huì)違規(guī)銷售處方藥，對(duì)顧客用藥有非常大的潛在危險(xiǎn)。非處方藥銷售過程中常見的問題，主要是對(duì)藥品效果做不當(dāng)宣傳，片面夸大藥品的療效；個(gè)別藥品零售企業(yè)還有促銷人員，以自身利益為出發(fā)點(diǎn)，片面追求經(jīng)濟(jì)效益。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》從2007年5月1日開始正式執(zhí)行，進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品銷售的要求，特別是規(guī)定了藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，并明確規(guī)定了如違反本條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。藥店?duì)I業(yè)員在書寫銷售小票時(shí)，必須滿足法規(guī)中的項(xiàng)目要求。但營(yíng)業(yè)員在實(shí)際的工作中，往往出現(xiàn)項(xiàng)目填寫不全的情況，主要是“生產(chǎn)廠商”項(xiàng)目的填寫，往往簡(jiǎn)寫，例如：“北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司”，簡(jiǎn)寫為“同仁堂”，但同仁堂不止這一個(gè)生產(chǎn)廠家（還有股份公司、制藥公司等）。僅憑營(yíng)業(yè)員如此書寫的銷售小票，無法準(zhǔn)確判斷生產(chǎn)廠家。該項(xiàng)目的填寫，至少應(yīng)包括生產(chǎn)廠家的重點(diǎn)信息點(diǎn)，如“同仁堂科技”等內(nèi)容。較為規(guī)范的做法是零售藥店能夠配備機(jī)打銷售小票的設(shè)備，將法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容全部涵蓋在內(nèi)，既能保證符合法規(guī)的要求，又能省去人工書寫的麻煩和人為錯(cuò)誤。

近幾年來，國(guó)家進(jìn)一步強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑品種的管理，明確規(guī)定零售藥店對(duì)“含麻黃堿類復(fù)方制劑”非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小銷售包裝。而在零售藥店這些品種屬于常用藥，包括新康泰克膠囊（復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊）、泰諾感冒片（酚麻美敏）、日夜百服嚀（雙分偽麻片、美撲偽麻片）等，零售藥店必須嚴(yán)格遵守“限售”的規(guī)定，避免含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題的發(fā)生。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展考慮，越來越多的零售藥店不僅僅經(jīng)營(yíng)藥品，而且轉(zhuǎn)向綜合性零售單位，經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目除了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的范圍內(nèi)，還兼營(yíng)醫(yī)療器械、保健食品、普通食品、化妝品等。隨著這些品種的比例增加，零售藥店對(duì)這些非藥品的監(jiān)管也必須進(jìn)一步強(qiáng)化。非藥品的經(jīng)營(yíng)，應(yīng)注意4方面：①保證具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資格，即取得相應(yīng)監(jiān)管部門的許可資格，如《保健食品衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等，并在《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。②具有相對(duì)健全的質(zhì)量管理制度。如經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，相應(yīng)的法規(guī)中有明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的信息化管理。制度的健全是規(guī)范非藥品銷售的最重要的環(huán)節(jié)，同時(shí)也是政府主管部門在監(jiān)督檢查時(shí)的重要內(nèi)容。③陳列分類清楚。這點(diǎn)要求在藥品相關(guān)法規(guī)中也有明確規(guī)定，且各級(jí)藥監(jiān)部門多次發(fā)出通知，要求藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。一般應(yīng)按照商品的類別即醫(yī)療器械、保健食品、食品分開專門區(qū)域進(jìn)行擺放和陳列。④非藥品冒充藥品進(jìn)行銷售。常見的非藥品冒充藥品的現(xiàn)象，包括與藥品名稱類似、故意在包裝上標(biāo)示功能主治等內(nèi)容誘導(dǎo)消費(fèi)者等情況。非藥品冒充藥品的現(xiàn)象比較常見，嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序，也給人民用藥安全帶來嚴(yán)重的隱患。必須杜絕非藥品類商品按藥品進(jìn)行宣傳和銷售。

以上是對(duì)藥品零售企業(yè)首營(yíng)審批、藥品驗(yàn)收、藥品陳列、藥品的銷售、非藥品的管理等管理環(huán)節(jié)控制進(jìn)行的簡(jiǎn)要分析。藥品零售企業(yè)由于直接面對(duì)廣大人民群眾，對(duì)指導(dǎo)其安全用藥有著不可推卸的責(zé)任。除了這些環(huán)節(jié)外，還涉及很多細(xì)節(jié)的管理，如顧客投訴的處理、出現(xiàn)不合格品種的監(jiān)控、中藥飲片的調(diào)配、出現(xiàn)不良反應(yīng)（事件）的處理等，任何一個(gè)環(huán)節(jié)處理不妥，都容易出現(xiàn)用藥的安全問題。因此，藥品零售藥店應(yīng)以遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)為前提，重視各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，方能為顧客提供良好的藥品銷售工作。

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.094

1672-2779（2012）-11-0140-02

（2012-04-13）

本文校對(duì)：王治華