專利法“三性”標準適用于中藥復方專利申請的研究

陸永強 李 慧

1 中藥復方專利申請的必要性

1.1 中藥復方專利申請的國內(nèi)外形勢 在我國，中藥復方專利申請數(shù)量日漸增多，同時也存在一些問題，如申請質(zhì)量相對較低，盡管申請數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，但授權(quán)率卻在逐年下降[1]。在美國，2007年公布的已授權(quán)中醫(yī)藥產(chǎn)品專利中，以中藥復方為主，占總量的一半以上[2]，中藥復方專利保護的重要性顯而易見。

分析美、歐等國的專利文獻，中國的中藥復方在美、歐的申請數(shù)量過少。在美國專利局，中藥復方的申請量以美國申請為主，中國臺灣為第二；在歐洲專利局，其申請量則以日本為主，中國第二?？梢哉f作為中藥復方發(fā)祥地的中國，在國際中藥復方專利市場上卻并沒有處于領先地位[1]。

1.2 中藥復方專利“三性”標準研究的現(xiàn)實意義 如何在專利申請與授權(quán)中勝人一等，研究與探討專利授權(quán)的“新穎性、創(chuàng)造性、實用性”三性條件，已成為我國中藥復方突破發(fā)展瓶頸必須考慮的問題。唯有對中藥復方專利的“三性”標準進行正確解讀，才能充分挖掘中藥復方專利，尋找出對中藥復方進行專利保護的最佳切入點，進而對中藥復方實施有效保護。

2 中藥復方專利申請“三性”的滿足

2.1 中藥復方的特殊性 中藥復方是指由兩味或兩味以上藥味組成，有相對規(guī)定性的加工方法和使用方法，針對相對確定的病證而設的方劑，是中醫(yī)方劑的主體組成部分[3]。中藥復方另一定義為：中藥復方是指在辨證審因決定治法以后，選擇合適的藥物酌定用量，按照組成原則妥善配伍而成的一組藥物，其所含化學成分復雜，藥理作用具有多靶點、多層次的特點[4]。后一定義實為醫(yī)生的臨床處方，本文所指的中藥復方為第一種定義中所指者。

中藥復方具備以下特點：一方面，注重配伍，有君、臣、佐、使之分，雖然發(fā)揮功效的作用機理充滿玄機，加工炮制后的有效成分難以確定，但是各味藥物在復方當中的角色、地位是確定的，這為復方申請專利帶來了希望。另一方面，復方加工炮制的方式呈多樣化，其功效隨著生產(chǎn)工藝的不同而不同，這也是專利申請的突破口所在。

2.2 中藥復方專利申請“三性”的解讀

2.2.1 實用性要件 一項發(fā)明如果不具備實用性，將不被考慮新穎性、創(chuàng)造性，它是專利授權(quán)的基本條件、首要條件。實用性即考察其能否在產(chǎn)業(yè)上應用，能否給社會帶來積極有益的效果。

醫(yī)生的臨床處方屬于不能授予專利權(quán)的客體，它是醫(yī)生根據(jù)每位病人的病癥，在望聞問切的基礎上形成的智力成果，因缺乏一定的普適性而無法在產(chǎn)業(yè)上生產(chǎn)。中藥復方對于同種或類似疾病下的相關(guān)癥狀及相應人群都有一定的使用參考價值。由此可以看出，醫(yī)生的臨床處方是中藥復方的具體應用，具有個體性、特異性，無法申請專利。而中藥復方具有相對確定性，某些普適性較高的中藥復方還可以形成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，比如市場中常見的一些中成藥就是產(chǎn)業(yè)化應用的典型，因此，在其產(chǎn)生積極效果的情況下，再具備新穎性、創(chuàng)造性就能申請專利并獲授權(quán)。

2.2.2 新穎性要件 新《專利法》實行絕對新穎性標準，將原來的“國內(nèi)外公開出版+國內(nèi)公開使用”的混合性標準改為“國內(nèi)外公開出版+國內(nèi)外公開使用”的絕對新穎性標準[5]。中醫(yī)藥經(jīng)過幾千年的發(fā)展，既有浩瀚的藥學書籍，也有歷經(jīng)千年的臨床實踐。秦漢的《五十二病方》、明代的《普濟方》等著作記載有成千上萬的經(jīng)方、驗方。目前仍在臨床應用的配方也為數(shù)不少，如小柴胡湯、四物湯、六味地黃丸等經(jīng)典方劑舉不勝舉，這些寶貴的民族財富都因早期公開，喪失了新穎性，無法獲得專利保護，即便如此，我們擁有眾多的理論和資源優(yōu)勢，在研制開發(fā)中藥復方的過程中對中藥復方的特殊性及絕對新穎性的要求進行分析，在復方組成要素上、成分使用規(guī)格與數(shù)量上，在君臣佐使的配伍上、炮制工藝上進行改革與創(chuàng)新，形成專利策略。

2.2.3 創(chuàng)造性要件 創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。突出的實質(zhì)性特點與顯著的進步可以從以下三個角度來判定。第一、發(fā)明解決了長期未能解決的技術(shù)難題；第二、發(fā)明克服了技術(shù)偏見；第三、發(fā)明取得了預料不到的技術(shù)效果。

2.2.3.1 從復方配伍的角度審讀創(chuàng)造性 傳統(tǒng)中醫(yī)認為服人參忌食蘿卜，其根據(jù)是人參補氣，蘿卜消氣，二者同食會消解人參的補益功效，于是服人參忌蘿卜一度成為人們的滋補法則。后經(jīng)實踐發(fā)現(xiàn)，在服食人參后，有時會產(chǎn)生胸腹脹悶不適等癥狀，若在此時服用熟蘿卜，既可解除人參帶來的副作用，增強消化功能，又可促進人參補益成分的吸收。這種實踐克服了服人參忌蘿卜的技術(shù)偏見，且產(chǎn)生了預料不到的技術(shù)效果，具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步，具備創(chuàng)造性。

中藥配伍當中還有“十八反”、“十九畏”，這是公知公認的配伍禁忌。例如，甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花以及人參畏五靈脂等。在克服傳統(tǒng)配伍禁忌的情況下，利用黨參與五靈脂的配伍補脾胃、止疼痛，這是對傳統(tǒng)用藥方式的一種突破，“反畏同用”這種大膽的創(chuàng)新在中醫(yī)藥領域中是一種非顯而易見的應用，且產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，也具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步，是創(chuàng)造性的一種體現(xiàn)。

君臣佐使藥物組分地位的改變，要素的替代、省略，導致復方產(chǎn)品產(chǎn)生預料不到的技術(shù)效果，或者克服技術(shù)偏見，或者解決了技術(shù)難題都可滿足創(chuàng)造性的要求。

當然，如果組成藥味的替代、增減屬于已授權(quán)專利的等同特征或等同物，那這種改變將不具創(chuàng)造性。滿足以下兩條件，將被視為等同物：第一，判斷被控侵權(quán)客體中的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求中的相應技術(shù)特征相比，以基本相同的方式，實現(xiàn)了基本上相同的功能，產(chǎn)生了基本上相同的效果；第二，對該領域所屬普通技術(shù)人員來說，通過閱讀專利權(quán)利要求和說明書，無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的技術(shù)特征[6]。避免構(gòu)成等同特征，這是科研工作者應當注意的地方。

2.2.3.2 從中藥復方炮制方法、生產(chǎn)工藝等方面分析創(chuàng)造性 復方炮制方法多種多樣，對藥物藥效的影響也千差萬別。炮制對藥性的影響包括對四氣五味、升降沉浮、歸經(jīng)、毒性的影響。炮制對制劑、藥物理化性質(zhì)的影響也非常顯著，如以苦寒的膽汁制黃連，更增強黃連苦寒之性，所謂寒者益寒也即“從制”；梔子苦寒之性甚強，經(jīng)過辛溫的姜汁制后，能降低苦寒之性，所謂以熱制寒也即“反制”[7]。藥物的理化性質(zhì)是藥物發(fā)揮臨床作用的基礎，中藥的化學成分組成相當復雜，可以認為中藥的作用是綜合性的，中藥炮制后，由于加熱、水浸及酒、醋、藥汁等輔料處理，使中藥的化學成分發(fā)生一系列的變化，有的可能是量變，也可能是質(zhì)變。在中藥復方的有效成分及含量不確定的情況下，對相對確定的炮制方法進行專利分析與研究就顯得非常重要。

如果藥物經(jīng)過炮制，性味發(fā)生了顯著變化，并對疾病的治愈效果顯著提升，同時這種方式并未為醫(yī)療領域的工作人員所了解或者經(jīng)過其簡單地推敲就能聯(lián)想到的，那么這種炮制方法就具備專利的創(chuàng)造性。肉豆蔻的揮發(fā)油，經(jīng)煨后增強了家兔離體腸管收縮的抑制作用，從而起到了實腸止瀉的作用。炮制后產(chǎn)生了新的有效成分，藥理作用發(fā)生出乎意料的改變，這也是具備創(chuàng)造性的情況，如荊芥炒炭后，揮發(fā)油產(chǎn)生9種生荊芥油所沒有的成分，并且具有止血作用。無論是肉豆蔻還是荊芥的炮制案例，如果當時的發(fā)明人在第一時間申請專利，這兩項炮制的應用方法將具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。

舉兩例是為炮制工藝申請專利提供一些思路，總的說來，中藥復方經(jīng)過炮制，藥效顯著提高，或者產(chǎn)生新的療效，或者毒性、刺激性、副作用大部分或者完全去除，或者貯藏、保管、服用明顯簡便，或者大幅度降低生產(chǎn)成本，或者發(fā)生其他質(zhì)變，這些質(zhì)變又是非顯而易見的，同時產(chǎn)生積極的效果，那么這種炮制方法就符合創(chuàng)造性的要求。

3 結(jié)論

在產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略備受國際各方重視的形勢下，中藥復方專利申請“三性”的研究，對于中藥復方專利的充分挖掘，對于專利權(quán)的有效保護，對于專利侵權(quán)的正確界定，具有重要的基礎性意義。

[1] 姚雪芳,丁錦希,邵蓉,等.中藥復方專利審批政策的量化分析[J].中國藥學雜志,2010,(16):1277.

[2] 夏瑩,馮國忠.2007年美國中醫(yī)藥專利申請授權(quán)情況分析及啟示[J].上海醫(yī)藥,2008,(4):171.

[3] 焦振廉.試論中藥復方的開發(fā)研究[J].陜西中醫(yī).2004,(4):357.

[4] 路曉欽,高月.中藥復方現(xiàn)代化藥理研究方法進展[J].中藥新藥與臨床藥理,2002,(1):59.

[5] 吳漢東.知識產(chǎn)權(quán)法[M].北京:法律出版社,2009,2:176.

[6] 張清奎.醫(yī)藥及生物技術(shù)領域知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實務[M].北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社,2008,8:53.

[7] 葉定江.中藥炮制學[M].上海:上?？茖W技術(shù)出版社,1996,5:13.