中國(guó)基本藥物改革:為實(shí)現(xiàn)最佳健康產(chǎn)出的選擇

Saral L Barber 黃寶斌 Budiono Santoso Richard Laing

1．世界衛(wèi)生組織駐華代表處 北京 100600

2．世界衛(wèi)生組織西太平洋區(qū)域辦事處 菲律賓馬尼拉 1000

3．世界衛(wèi)生組織總部 瑞士日內(nèi)瓦 1211

1 基本藥物的概念及其目標(biāo)

2009年4月，中國(guó)政府發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，提出到2020年實(shí)現(xiàn)全民享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的目標(biāo)。改革的重點(diǎn)任務(wù)之一是建立基本藥物制度。因此，有必要首先回顧一下基本藥物的概念。基本藥物概念相對(duì)較新，源于20世紀(jì)中葉飛速發(fā)展的藥物創(chuàng)新。1940—1960年，患者受益于第一批抗生素、抗結(jié)核藥、口服避孕藥以及治療糖尿病、精神疾病、多種傳染性疾病、心血管疾病和癌癥的藥物。到了20世紀(jì)70年代，針對(duì)每一種已知重大疾病的藥品幾乎皆已問世。然而，世界上一半的人口卻無法獲得這些藥物。他們可能很難得到或買不起這些現(xiàn)代藥物，另外，還存在藥品質(zhì)量差以及用藥不合理等問題。20世紀(jì)70年代中期，許多國(guó)家已經(jīng)認(rèn)識(shí)到藥品并非普通商品，獲得優(yōu)質(zhì)的基本藥物與本國(guó)人民的健康、福利以及國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展密切相關(guān)。1975年，在世界衛(wèi)生組織舉行世界衛(wèi)生大會(huì)期間，世界上大多數(shù)國(guó)家(包括中國(guó)在內(nèi))共同簽署文件，將基本藥物定義為那些滿足人們最基本衛(wèi)生需求的藥物。這一舉措的最初目的是縮小藥物創(chuàng)新受益者與那些無法獲得這些藥物的人群之間的差距。自那時(shí)起，基本藥物的概念一直意義重大。概念確立之初，強(qiáng)調(diào)的是藥物可及性以及基本藥物目錄。然而，隨著時(shí)間推移，這一概念的內(nèi)涵也在發(fā)生變化?，F(xiàn)在各國(guó)引入基本藥物概念，主要是為了確保藥物可及性與可支付性以及藥物的質(zhì)量和安全性。［1］

1．1 保證藥品的可及性與可支付性

藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中占很大比例。在醫(yī)療保障不完善的國(guó)家，藥品可能是貧困家庭最大的開支之一，而且還會(huì)加劇其貧困狀況。在這樣的背景下，實(shí)施基本藥物制度可以保障貧困人口藥品的可及性。確定基本藥物目錄時(shí)，需要參考疾病患病率、藥物療效和安全性并比較成本效率等方面的證據(jù)。在發(fā)達(dá)國(guó)家，引進(jìn)新藥是驅(qū)動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用日益增長(zhǎng)的最重要因素之一。因此，這些國(guó)家對(duì)藥物精挑細(xì)選，以便確定最具成本效益的藥物，將其納入采購(gòu)和報(bào)銷目錄，這樣可確保在藥品方面的支出——無論是政府支出還是病人支出——均能達(dá)到盡可能最佳的健康產(chǎn)出。

1．2 促進(jìn)合理用藥

世界上任何一個(gè)國(guó)家，無論貧富，都存在具有成本效益的藥物未得到充分使用而不必要的藥物卻被過度使用的問題。如果無法接受具有成本效益的藥物治療，患者要更長(zhǎng)時(shí)間地忍受病痛的折磨，上班或上學(xué)的時(shí)間也會(huì)減少。而且，購(gòu)買不必要的藥品會(huì)導(dǎo)致對(duì)其它重要商品或服務(wù)(如教育、食品和服裝)的支付能力降低。藥品總成本不僅包括價(jià)格，而且還包括處方藥量。因此，合理用藥是指以公道的價(jià)格、適當(dāng)?shù)膭┝縼硎褂谜_的藥物。

1．3 保證藥品的質(zhì)量和安全性

在市場(chǎng)上選擇藥品的第一個(gè)依據(jù)是監(jiān)管部門對(duì)質(zhì)量和安全的審批，而消費(fèi)者和患者都無法判斷藥品的質(zhì)量和安全，并且使用不合格藥品可導(dǎo)致高發(fā)病率和死亡率。因此，消費(fèi)者不得不依靠監(jiān)管部門的審批和質(zhì)量保證體系來辨別藥物的質(zhì)量。

2 部分國(guó)家基本藥物制度的經(jīng)驗(yàn)

許多國(guó)家制定了相應(yīng)政策以確保居民獲得基本藥物。1977年，世界衛(wèi)生組織首次確定了《基本藥物示范目錄》，這是建立在許多國(guó)家成功經(jīng)驗(yàn)之上的。早在1959年，斯里蘭卡(當(dāng)時(shí)的錫蘭)就建立了用于國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的藥物目錄，并確立了藥品集中采購(gòu)制度。至今，政府仍通過公共設(shè)施向民眾免費(fèi)提供基本藥物。1960年，秘魯以其人口最重要的健康需求為依據(jù)，制定了基本藥物目錄。1977年，莫桑比克制訂了基本藥物政策，將基本藥物覆蓋的人口數(shù)量從1975年總?cè)丝诘?0%提高到了2007年的80%。目前，150多個(gè)國(guó)家擁有基本藥物目錄，主要用于指導(dǎo)藥物采購(gòu)和報(bào)銷。［2］

基本藥物這一概念起源于低收入國(guó)家，推廣基本藥物是為了能以少量資金達(dá)到最佳的健康效果。然而，如何明智地利用衛(wèi)生資源并不只是貧窮國(guó)家的問題。舉例來說，歐美國(guó)家的許多人也不使用最具成本效益的藥物。之所以如此，部分是因?yàn)樾滤幇l(fā)展迅速，而且很難比較新藥的療效是否比原有藥物要好，在新療法的費(fèi)用遠(yuǎn)高于原有治療費(fèi)用時(shí)尤其如此。有些情況下，新藥的確物有所值;但也有一些情況是，新藥的價(jià)格比原有藥品高很多，帶來的健康效果卻不佳，甚至沒有效果;還有一些情況是，用于治療少數(shù)患者的藥物的生產(chǎn)和可用性需要加以保障。

因此，任何一個(gè)國(guó)家的政府都必須決定資助生產(chǎn)何種藥物以及提供何種服務(wù)，以達(dá)到最佳健康效果，從而推動(dòng)醫(yī)療與社會(huì)福利事業(yè)的發(fā)展。這就需要審慎地制訂政策來選擇藥物以及其他醫(yī)療技術(shù)，用以解決人民的健康問題，達(dá)到最佳健康效果，減少浪費(fèi)。這就是當(dāng)今實(shí)踐中所采用的基本藥物概念。

2．1 瑞典

瑞典的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。在瑞典，他們開發(fā)了用于初級(jí)與中級(jí)醫(yī)療水平的“明智目錄”(Wise List)。經(jīng)過10年的探索，政府首次建立了獨(dú)立的專家網(wǎng)絡(luò)。針對(duì)基本藥物的選擇，他們制訂了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，而且以效用、安全、與公眾健康的相關(guān)性以及成本效益為依據(jù)，制訂了用于從初級(jí)保健到醫(yī)院治療層次的“明智目錄”。同時(shí)，針對(duì)一般條件和最常用藥品，制訂了臨床治療策略。此外，還建立了監(jiān)督體制和處方模式，將對(duì)“明智目錄”的使用納入繼續(xù)學(xué)習(xí)項(xiàng)目，來擴(kuò)大其影響。自2001年以來，已開發(fā)了涵蓋約200種藥品的目錄，這些藥物在初級(jí)保健以及醫(yī)院治療層次的門診和住院病人中得到推廣，用以治療80%的普通疾病。約77%的醫(yī)療衛(wèi)生工作者在初、中級(jí)層次的診療中會(huì)遵循此目錄。另外，增補(bǔ)了97種藥品用于中級(jí)專科護(hù)理。［3］

瑞典還對(duì)采用“明智目錄”的初級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生中心實(shí)行獎(jiǎng)金制度。例如，實(shí)施僅一年，基本藥物制度就為斯德哥爾摩郡議會(huì)節(jié)省了1億瑞典克朗(約合人民幣9 500萬元)。該金額的20%獎(jiǎng)給了最嚴(yán)格遵循“明智目錄”要求的初級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生中心。

這一案例的成功之處是實(shí)施了專業(yè)醫(yī)療人員與消費(fèi)者的全面溝通戰(zhàn)略。專業(yè)醫(yī)療人員和醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)人(medical leader)都參與了對(duì)“明智目錄”中所列藥品的選擇。這些專業(yè)人士參與時(shí)，都遵循“促進(jìn)病人利益”這一共同的價(jià)值觀?，F(xiàn)已制訂了明確政策，來處理病人與制藥產(chǎn)業(yè)之間的利益沖突。這項(xiàng)政策對(duì)于在專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾之間建立信任是極其重要的。全國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都可以訪問相關(guān)網(wǎng)站，獲取詳細(xì)的推薦目錄以及每種藥物的選取理由。通過舉辦年度論壇來發(fā)布“明智目錄”中變更的內(nèi)容，并就建議處方進(jìn)行討論。醫(yī)療衛(wèi)生人員可以免費(fèi)獲得“明智目錄”的印刷版本作為參考，患者和消費(fèi)者也可以獲得用通俗語言表述的版本。所有材料都印有貓頭鷹(代表智慧)標(biāo)志。對(duì)于患者以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)而言，貓頭鷹符號(hào)標(biāo)志著他們所獲得的信息是獨(dú)立、可靠和值得信賴的。

2．2 挪威

挪威是另一個(gè)例子。挪威是世界上收入最高的國(guó)家之一，但藥品支出總額平均占衛(wèi)生總支出的9%，而這一比例在經(jīng)合組織國(guó)家平均為15%［4］，中國(guó)大約為40%［5］。挪威對(duì)于藥物選擇以及醫(yī)生合理用藥十分重視。藥物選擇標(biāo)準(zhǔn)包括應(yīng)保護(hù)病人不使用不必要的藥物，與已有藥物相比，這些藥物不能給病人帶來任何額外的益處。在過去，這一標(biāo)準(zhǔn)被用作新藥進(jìn)入市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，其目的是為了限制市場(chǎng)上的藥品總量，同時(shí)確保市場(chǎng)上的所有藥品滿足公眾健康相關(guān)性(public health relevance)和成本效益這兩點(diǎn)要求。在專業(yè)出版物以及大眾出版物上推廣合理用藥，以提高醫(yī)生、公眾以及衛(wèi)生部門合理用藥的意識(shí)。

2．3 其他國(guó)家

成本效益這一原則可應(yīng)用于保險(xiǎn)項(xiàng)目所涵蓋的可報(bào)銷藥品。目前至少有11個(gè)經(jīng)合組織國(guó)家對(duì)藥品進(jìn)行成本效益分析，作為保險(xiǎn)利益項(xiàng)目的一部分。［6］在澳大利亞和英國(guó)，制藥公司在根據(jù)國(guó)家保險(xiǎn)項(xiàng)目提交報(bào)銷申請(qǐng)時(shí)，需一同提交經(jīng)濟(jì)評(píng)估結(jié)果。［7］為使新藥品獲得公共資助，有關(guān)成本效益的信息也被制藥公司作為推介的依據(jù)。如果新產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中效果明顯，則對(duì)新藥的增量成本效益進(jìn)行評(píng)估，以衡量額外費(fèi)用的價(jià)值。澳大利亞藥品福利計(jì)劃已經(jīng)確立了一份有限的產(chǎn)品目錄，以滿足國(guó)民健康需求。20世紀(jì)50年代末，美國(guó)已將藥品處方或基本藥物目錄引進(jìn)了醫(yī)院。許多國(guó)家實(shí)行價(jià)格管制，然而，價(jià)格管制應(yīng)與控制處方藥品數(shù)量的政策并舉，才能減少衛(wèi)生費(fèi)用。

東歐國(guó)家已經(jīng)實(shí)施相關(guān)政策以實(shí)現(xiàn)對(duì)基本藥物的全面普及，其中包括藥品報(bào)銷或處方目錄。同時(shí)，這些國(guó)家還對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)進(jìn)行了更為廣泛的改革，旨在扭轉(zhuǎn)對(duì)醫(yī)院治療這一方法的過度依賴。已經(jīng)實(shí)施的改革，使醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)重新確立以病人為中心，或直接與患者最普通的健康需求相掛鉤。在整個(gè)歐洲，也由在醫(yī)院提供護(hù)理轉(zhuǎn)變?yōu)樘峁╅T診或非臥床護(hù)理，以確保高質(zhì)量的醫(yī)療。對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的設(shè)施也進(jìn)行了重新配置，以提供初級(jí)和中級(jí)醫(yī)療保健，并與不同類型的機(jī)構(gòu)相關(guān)聯(lián)以提供特殊護(hù)理，如康復(fù)治療。根據(jù)這個(gè)制度，有必要為整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)而非針對(duì)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供資助，以確保不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不需要競(jìng)爭(zhēng)患者。凡在有足夠的資金用以改善初級(jí)醫(yī)療保健水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者對(duì)提供的服務(wù)都感到滿意。［8］

3 中國(guó)基本藥物制度改革:經(jīng)驗(yàn)與建議

3．1 經(jīng)驗(yàn)

經(jīng)過三年的努力，中國(guó)基本藥物制度改革已取得很大進(jìn)展，世界上沒有任何其他國(guó)家能在短時(shí)間內(nèi)實(shí)施這么大規(guī)模的改革。以改善中、西藥質(zhì)量為目標(biāo)的相關(guān)制度已得到貫徹落實(shí)。中央政府以及大多數(shù)省(自治區(qū)、直轄市)都已制定了基本藥物目錄。現(xiàn)在所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都使用基本藥物，實(shí)行零差率銷售。藥品集中采購(gòu)確保了低價(jià)格大批量采購(gòu)。此外，所有基本藥物列入醫(yī)保報(bào)銷目錄，與非基本藥物相比，基本藥物的價(jià)格要低得多。鑒于藥品支出是醫(yī)療支出的重要組成部分，這些政策對(duì)于減少自付醫(yī)療費(fèi)有重要影響。

改革初期的影響令人印象深刻。根據(jù)地區(qū)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2008—2011年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物的平均價(jià)格下降了約25%。同時(shí)，基本藥物的使用量也大大增加。這些都是在短時(shí)間內(nèi)取得的令人矚目的成就?，F(xiàn)在有必要及時(shí)鞏固和加強(qiáng)這一政策以確保其成效經(jīng)久不衰。

3．2 建議

3．2．1 循證制定基本藥物目錄

20世紀(jì)80、90年代，許多國(guó)家以及世界衛(wèi)生組織都借助專家意見選取基本藥物。然而，世界衛(wèi)生組織發(fā)現(xiàn)，僅僅借助專家的意見，選取的基本藥物缺少可信度，而且不容易被醫(yī)療專業(yè)人士認(rèn)可接受。因此，在過去的15年中，這種觀念有所轉(zhuǎn)變，目前，正廣泛采納有關(guān)藥物的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)證據(jù)。［9］為在中國(guó)加強(qiáng)基本藥物制度的實(shí)施，選取藥物時(shí)應(yīng)依據(jù)最高質(zhì)量的科學(xué)證據(jù)、循癥臨床診療指南以及民眾的健康需求。［10］為確?；舅幬镌卺t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和公眾當(dāng)中具有可接受性，藥品的選擇在區(qū)域之間要標(biāo)準(zhǔn)化，并進(jìn)一步透明化。

3．2．2 進(jìn)一步完善基本藥物目錄

需要建立一個(gè)全面整合的基本藥物目錄，能涵蓋從基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)到三級(jí)醫(yī)院的整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系，并與醫(yī)保報(bào)銷目錄緊密聯(lián)系。同時(shí)還應(yīng)進(jìn)一步關(guān)注高使用率產(chǎn)品臨床實(shí)踐指南的發(fā)展。其發(fā)展應(yīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，由獨(dú)立科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)，以確保藥物達(dá)到最高質(zhì)量。

3．2．3 采用標(biāo)準(zhǔn)化的招標(biāo)采購(gòu)流程

不同省份的采購(gòu)流程和物流能力不同，建議采用標(biāo)準(zhǔn)化的招標(biāo)與采購(gòu)流程和標(biāo)準(zhǔn)。［10］在商業(yè)投標(biāo)評(píng)估前，必須保證藥品的質(zhì)量和安全，確保質(zhì)量可測(cè)，安全標(biāo)準(zhǔn)客觀。在質(zhì)量與安全評(píng)估通過后，遵守修訂后的《良好生產(chǎn)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)》是選擇藥物的關(guān)鍵。

3．2．4 保證基本藥物的質(zhì)量

質(zhì)量是基本藥物制度的基礎(chǔ)。為了確?；舅幬锏馁|(zhì)量，必須保證仿制藥和原研藥具有同等質(zhì)量和療效。［11］對(duì)于西藥和中藥，必須盡最大努力將其對(duì)人體健康造成的傷害降到最低水平。同時(shí)確保從原材料生產(chǎn)到配送和銷售全過程中的藥品安全。在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全體系予以加強(qiáng)，需要在偏遠(yuǎn)地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)進(jìn)行更大的投資。

3．2．5 加強(qiáng)基本藥物使用的宣傳

與其他國(guó)家相比，中國(guó)使用抗生素、激素和注射劑相對(duì)較多。消費(fèi)者對(duì)一些不必要的藥品需求過高。藥物價(jià)格昂貴，而且可能對(duì)健康有害。基本藥物被誤認(rèn)為是廉價(jià)低檔的，而不是物美價(jià)廉。公眾對(duì)仿制藥、基本藥物以及如何合理用藥的認(rèn)識(shí)與接受是改革成功的關(guān)鍵。應(yīng)開展持續(xù)的教育活動(dòng)以提高公眾意識(shí)，減少對(duì)并不能提供額外健康收益的藥品的需求。消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)非常明確，設(shè)立基本藥物目錄的目的是為了促進(jìn)使用對(duì)普通疾病具有最明顯治療效果的基本藥物和安全藥物。在這一過程中，需要建立公眾信任機(jī)制，以向公眾保證，這一政策與公眾的健康和福利息息相關(guān)。

3．2．6 提高基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)基本藥物制度的認(rèn)知

最后，基本藥物制度的執(zhí)行力度取決于基層衛(wèi)生保健的質(zhì)量和熱情、有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員。患者通常根據(jù)衛(wèi)生服務(wù)提供者的建議使用藥品，因此，將基本藥物的概念納入醫(yī)學(xué)教育和繼續(xù)教育，并鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)生學(xué)習(xí)合理使用這些藥物是至關(guān)重要的。根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，徹底切斷衛(wèi)生服務(wù)提供者的薪酬與藥品銷售、服務(wù)和診斷之間的關(guān)聯(lián)是很重要的。對(duì)衛(wèi)生系統(tǒng)和設(shè)施的投資應(yīng)符合提供高品質(zhì)護(hù)理服務(wù)、合理利用藥品和技術(shù)等目標(biāo)的要求，以實(shí)現(xiàn)最佳的健康產(chǎn)出和社會(huì)福利。

中國(guó)正在進(jìn)行的改革開局良好。安徽省的基層衛(wèi)生綜合改革已取得初步成效。應(yīng)將安徽省作為示范，繼續(xù)推廣這一改革，并作為其他地方效仿的對(duì)象。同樣，寧夏回族自治區(qū)和其他省份也正在進(jìn)行此項(xiàng)革新。在實(shí)施改革的關(guān)鍵時(shí)期，對(duì)成功經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行廣泛交流是十分重要的。

4 結(jié)論

貫徹實(shí)施基本藥物政策，具有很大的靈活性，而且應(yīng)該因地制宜。中國(guó)已實(shí)施相關(guān)政策以確保患者能夠以合理的價(jià)格買到質(zhì)量可靠的藥物。基本藥物制度的實(shí)施已取得良好的產(chǎn)出，在非常短的時(shí)間內(nèi)為公眾贏得了利益。有必要繼續(xù)加強(qiáng)推行這一改革方案，以盡可能在中國(guó)獲得最大的健康產(chǎn)出。

［1］Laing R，Waning B，Gray A，et al．25 years of the WHO essential medicines lists:progress and challenges［J］．The Lancet，2003，361:1723-1729．

［2］ Essential medicines［EB/OL］．［2012-04-15］．http://www．who．int/topics/essential_medicines/en/

［3］ Gustafsson L L，Wettermark B，Godman B，et al．The‘Wise List’-A Comprehensive Concept to Select，Communicate and Achieve Adherence to Recommendations of Essential Drugs in Ambulatory Care in Stockholm［J］．Basic ＆Clinical Pharmacology ＆ Toxicology，2011，108(4):224-233．

［4］OECD．Health at a Glance 2009:OECD Indicators［R］．Paris，2010．

［5］China National Health Economics Institute．National Health Accounts Report 2012［R］．Beijing，2012．

［6］OECD．Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market OECD Health Policy Studies，Directorate for Employment，Labour and Social Affairs， Health Division［R］．Paris，2008．

［7］National Institute for Health and Clinical Excellence．The guidelines manual［EB/OL］．［2012-04-15］．www．nice．org．uk

［8］Mossialos E，Mrazek M，Walley T．Regulating Pharmaceuticals In Europe:Striving For Efficiency，Equity，And Quality［R］．European Observatory of Health Policy and Systems:WHO 2004．

［9］The selection and use of essential medicines:report of the WHO Expert Committee［R］//WHO technical report series 946．Geneva:WHO，2007．

［10］WHO．WHO Expert Committee for the Selection of Essential Medicines［EB/OL］．［2012-04-15］．http://www．who．int/selection_medicines/committees/en/index．html

［11］WHO Expert Committee of Specifications for Pharmaceutical Preparations［R］//WHO Technical Report Series 902:Geneva:WHO，1999．