高風(fēng)險醫(yī)療器械事故所致醫(yī)療糾紛的法醫(yī)學(xué)鑒定

鄭吉龍 張曉東 李 軍

（中國刑警學(xué)院 遼寧 沈陽 110035）

高風(fēng)險醫(yī)療器械事故所致醫(yī)療糾紛的法醫(yī)學(xué)鑒定

鄭吉龍 張曉東 李 軍

（中國刑警學(xué)院 遼寧 沈陽 110035）

隨著科技的發(fā)展，高風(fēng)險醫(yī)療器械事故所致的醫(yī)療糾紛日益增多，其所帶來的法醫(yī)學(xué)鑒定及醫(yī)療器械風(fēng)險相關(guān)責(zé)任認定問題也成為醫(yī)療事故法醫(yī)學(xué)鑒定工作的重要研究內(nèi)容之一。本文從實際案例出發(fā)，總結(jié)國內(nèi)外的理論與實踐，以期為相關(guān)事件的法醫(yī)學(xué)鑒定提供有益的參考。

高風(fēng)險醫(yī)療器械 醫(yī)療糾紛 法醫(yī)學(xué)鑒定

在現(xiàn)代化醫(yī)療機構(gòu)中，除人的因素外，最關(guān)鍵的因素就是醫(yī)療儀器和設(shè)備。醫(yī)療儀器和設(shè)備的配置代表一個醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)代化程度，在一定程度上就決定一個醫(yī)療機構(gòu)的水平、能力。因此，隨著高風(fēng)險醫(yī)療儀器越來越多的臨床應(yīng)用，其所致的醫(yī)療糾紛也日益增多。一方面由于廠商和醫(yī)院對于所謂的“醫(yī)療事故”、“器械不良事件”較為敏感，導(dǎo)致實際獲取相關(guān)鑒定證據(jù)具有一定的難度，另一方面由于法醫(yī)本身對高風(fēng)險醫(yī)療器械不甚了解，都給這類案件的法醫(yī)學(xué)鑒定帶來一定困難。

1 高風(fēng)險醫(yī)療器械的概念

高風(fēng)險醫(yī)療器械是植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品,目前基層醫(yī)療機構(gòu)使用最多的為骨科鋼板、螺釘、人工骰骨頭、血管支架、人工晶體和一次性無菌醫(yī)療器械等。

2 高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的特點

高風(fēng)險醫(yī)療器械存在使用頻率高、隨意性和應(yīng)急性較大的特點。從使用頻率看，全國各級醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍,省市級醫(yī)院使用高風(fēng)險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。隨意性體現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)的器械采購盡管大多納入藥劑科或設(shè)備科的工作范疇，但由于藥劑科或設(shè)備科很難滿足其日常供應(yīng)所需。在此情況下，都是相關(guān)科室或臨床醫(yī)師自行采購并直接投入臨床使用，缺乏有效的事前監(jiān)督和預(yù)防。植入性醫(yī)療器械往往是“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，這種采購方式，一方面臨床醫(yī)師對高風(fēng)險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)不了解，另一方面他們在術(shù)前和術(shù)中，往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，因此，對供貨方及所供產(chǎn)品的合法性往往缺乏事先的質(zhì)量監(jiān)控。其次，植入性醫(yī)療器械的資質(zhì)審核往往是設(shè)備科或藥劑科，而采購的產(chǎn)品往往直接進入使用科室，購進驗收記錄則是由設(shè)備科或藥劑科照單抄寫或照使用科室的記錄抄寫，而使用科室對植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號。

3 案例資料

簡要案情：據(jù)主治醫(yī)生介紹，2003年12月30日凌晨3時許，患者張某以突發(fā)性心前區(qū)疼痛2小時為主訴收入院，既往有高血壓病史兩年。診斷：急性前壁心梗，高血壓Ⅱ級。于2004年1約7日上午9時許行介入治療術(shù)，從右側(cè)股動脈穿刺，在左前降支近中斷狹窄處用球囊擴張后放入第一枚支架（3.0 mm×33mm）以覆蓋中斷狹窄，在中遠段放入第二枚支架，觀察狹窄處血流正常后，10時許，返回病房。復(fù)查ECG與以前比沒有明顯變化，BP140/100mmHg，P 76次/分，患者惡心、嘔吐，腹脹，給予對癥治療。8日凌晨4時55分患者突然意識喪失，呼吸淺表，P 69次/分，搶救無效于5時35分死亡。

尸體解剖檢查主要所見：心包內(nèi)積血310ml，伴有少量凝血塊。心臟重380g。左室前壁及前室間溝區(qū)可見大片狀被膜下出血，范圍11.5cm×8cm。左心室前壁被膜下出血區(qū)，心外膜與肌層分離，左心室近中部前外側(cè)距心尖上5.1cm處可見一縱行不規(guī)則的心外膜破裂口，長度為1.4cm，剝離的心外膜與心肌層形成囊腔，伴有散在小塊狀凝血塊。左冠脈前降支中段可見局部2.5cm×1.2cm血腫形成，血腫區(qū)與心外膜剝離所形成的腔隙相通。前降支冠脈管腔內(nèi)有兩枚動脈支架，其中近心側(cè)動脈支架長為3.3cm，與另一枚長2.4cm的支架兩端相接，連接處互相重疊，并可見支架重疊處，即前降支中段局部血腫形成處冠狀動脈管壁有一不規(guī)則小破裂口，伴周圍組織出血明顯，水平切開左右心室，見室間隔斷面近心尖側(cè)中層肌纖維出血，范圍4cm×1.5cm，室間隔肌層出血區(qū)與前室間溝左冠脈破裂口出血區(qū)相通，其余各室壁均未見異常。病理組織學(xué)檢查：心外膜下前室間溝周圍彌漫性散在的片灶狀出血，并累及心外膜下心肌層。放置支架處的心外膜下冠狀動脈，包括肉眼所見的冠狀動脈破口處的冠狀動脈及其兩側(cè)的冠狀動脈變薄，管壁薄厚不均，管壁呈均質(zhì)狀硬化性改變，破口處周邊可見有纖維蛋白網(wǎng)狀物附著，伴血管周圍紅細胞聚集及大量炎細胞浸潤，以中性粒細胞和巨噬細胞為主，其余植入支架部位的冠狀動脈管壁厚薄不均，呈硬化性改變，其他心外膜下冠狀動脈分支管壁明顯增厚，呈粥樣硬化性改變，管腔明顯狹窄，達75%，重者達90%以上。心肌層心肌間質(zhì)大部分小動脈管壁增厚呈硬化性改變，心肌層彌漫散在片狀心肌壞死，纖維化形成，伴周圍淋巴細胞及巨噬細胞浸潤、局灶性出血、紅細胞形態(tài)不清，部分區(qū)域心肌纖維嗜伊紅增強，橫紋及細胞核消失。

4 討論

4.1 法醫(yī)學(xué)尸體解剖在高風(fēng)險醫(yī)療器械事故鑒定中的作用及建議

4.1.1 尸體解剖是查明死因最直接和有效的手段

對于涉及死亡的醫(yī)療事故案件的處理中，無論醫(yī)患雙方是協(xié)商調(diào)解解決，還是提請鑒定和訴訟，為了分清是非與責(zé)任，一般必須首先查明死因。而這是因為僅通過臨床觀察和檢查，即使檢測手段與技術(shù)已十分先進的今天，不少疾病仍不能被臨床醫(yī)生所認識和診斷，況且不少醫(yī)療糾紛中患者的死亡發(fā)生在門診就診過程中或住院治療不久，全面的身體檢查尚未開始或剛剛開始，于是患者死亡后臨床醫(yī)生常提不出明確的臨床死因診斷。在本文所舉案例中，通過尸體解剖及組織學(xué)檢查見左冠脈前降支置入支架部位的冠狀動脈管壁破裂處及其兩側(cè)的血管壁變薄，且呈明顯的硬化性改變，其他心外膜下冠狀動脈分支也表現(xiàn)為動脈硬化及粥樣硬化改變、管壁厚薄不均伴管腔狹窄，嚴(yán)重者達90%。心肌纖維表現(xiàn)為彌漫性急性、陳舊性心肌梗死等。綜合上述所見分析，說明本例心包填塞系因冠脈支架置入后引起已有硬化性病變的冠脈壁發(fā)生破裂，血液因壓力作用向左心室心外膜下擴散積聚，導(dǎo)致心外膜破裂所致。結(jié)合患者死前臨床經(jīng)過可以認定本例系在患有冠心病、心肌梗死，左冠狀動脈前降支動脈支架置入術(shù)后，因置入支架處冠狀動脈破裂，引起心包填塞，導(dǎo)致急性心功能障礙而死亡。

4.1.2 對高風(fēng)險醫(yī)療器械事故鑒定中法醫(yī)尸體解剖的幾點建議

醫(yī)療糾紛或醫(yī)療傷害糾紛賠償案件不同于一般的刑事或民事案件，其所涉及的醫(yī)學(xué)問題往往非常專業(yè)，尤其是高風(fēng)險醫(yī)療器械對于不少法醫(yī)過去沒有或極少接觸。與糾紛有關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不僅熟悉醫(yī)學(xué)知識，有的還是某方面的專家，他們又掌握有病歷材料以及擁有許多其它的優(yōu)勢。因此，其法醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定難度相當(dāng)大，對法醫(yī)學(xué)技術(shù)人員的要求也更高。在鑒定實踐中學(xué)習(xí)，查找相關(guān)的近期權(quán)威文獻，咨詢與糾紛無關(guān)的臨床專家，熟悉高風(fēng)險醫(yī)療器械的種類及使用特點、適用指征、操作規(guī)范等。同時，對于高風(fēng)險醫(yī)療器械事故，由于臨床醫(yī)生往往并未將手術(shù)時所用的高風(fēng)險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄或完整記錄在病歷中，一旦發(fā)生產(chǎn)品問題所導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，法醫(yī)文證審查經(jīng)常沒有高風(fēng)險醫(yī)療器械的確切使用記錄或記錄不完整。

筆者建議法醫(yī)在受理此類案件時，應(yīng)該努力做到：（1）尸體解剖之前應(yīng)向醫(yī)患雙方了解有關(guān)情況，同時聽取雙方對糾紛中提出問題的陳述，以明了尸體解剖的重點；（2）尸體解剖前要獲得有關(guān)病歷資料，瀏覽其中主要材料，核對雙方的陳述及審查病歷材料的可靠性，熟悉所涉及的高風(fēng)險醫(yī)療器械的種類及使用特點、適用指征、操作規(guī)范等，并復(fù)印其中的重點部分以備查；（3）尸體解剖時要求雙方派代表見證尸體解剖的全過程，以示尸體解剖的公平、公正和公開，增加尸體解剖的透明度和糾紛雙方對尸體解剖及其鑒定結(jié)論的信任度，也能增加對尸體解剖的監(jiān)督力度；（4）醫(yī)療糾紛尸體解剖要較之其他尸體解剖更系統(tǒng)和全面，注意正確提取有鑒定價值的檢材，及時送做必要的病理組織學(xué)、細菌學(xué)、免疫學(xué)、理化檢驗或毒物分析等，必要時還應(yīng)注意做相關(guān)的特殊檢查，如空氣栓塞、肺動脈栓塞、氣胸等檢查。

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