針對(duì)婦女預(yù)防HIV感染的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒凝膠:第2期試驗(yàn)結(jié)果

CAPRISA 004試驗(yàn)是一項(xiàng)評(píng)估1% 替諾福韋(一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥)陰道凝膠劑對(duì)婦女獲得性預(yù)防HIV有效性和安全性的2b期試驗(yàn)。從2007～2010年，在南非夸祖魯納塔爾的城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村中，在性行為活躍、HIV陰性的18～40歲的婦女中進(jìn)行了一項(xiàng)比較替諾福韋凝膠(n=445)和安慰劑凝膠(n=444)的雙盲、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。要求婦女們?cè)谛越恢暗?2h內(nèi)向陰道注入第一個(gè)劑量的替諾福韋凝膠，并于性交之后12h內(nèi)注入第2個(gè)劑量的凝膠，在24h內(nèi)兩個(gè)劑量達(dá)到最大值。所有參與者都接受了常規(guī)的降低HIV風(fēng)險(xiǎn)輔導(dǎo)、避孕套以及有癥狀的性傳播感染的治療。在30個(gè)月的隨訪中，每個(gè)月對(duì)HIV血液狀況、安全性行為以及凝膠和避孕套的使用進(jìn)行評(píng)估。與安慰劑凝膠組(9.1/百婦女年，60例新感染)相比，在替諾福韋凝膠組中HIV發(fā)生率明顯較低(5．6/百婦女年，38例新 HIV感染)。替諾福韋凝膠將HIV感染總體降低了39%(P=0.017)，并且在具有高度凝膠治療依從性的婦女中(覆蓋了80%的性行為)降低了54%(P=0.025)。在開始使用后不久，其保護(hù)效果即很明顯，并在使用了12個(gè)月之后達(dá)到50%。沒有增加不良事件發(fā)生率，而且在HIV血清抗體形成方面無替諾福韋抗藥性。替諾福韋凝膠能夠潛在地充當(dāng)一種重要的HIV預(yù)防屏障，特別是針對(duì)不能成功地協(xié)商彼此恪守一夫一妻制或者使用避孕套的婦女［1］。

1 Abdool Karim P，Abdool Karim SS，F(xiàn)rolich JA，et al．Effectiveness and safety of tenofovirgel，an antiretroviral microbicide，for the prevention of HIV infection in women．Science，2010，329(5996):1168－1174．