真空采血管選購質(zhì)量控制的探索

湯黎明，吳敏，秦弦，申倩，鐘添萍

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，江蘇 南京 210002

0 前言

對分析前血液標(biāo)本的采集，國家衛(wèi)生部嚴格地規(guī)定了使用一次性真空采血管的要求[1]，經(jīng)過多年的應(yīng)用推廣，由于其潔凈安全、簡單快捷、準確可靠、安全有效等顯著優(yōu)點，正逐漸代替了傳統(tǒng)的注射器采血方法。然而由于國內(nèi)各真空采血管生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準不盡相同，不同品牌的真空采血管的品質(zhì)差異較大，為此我們探索了一套可行的質(zhì)量控制方案。

1 真空采血管的分類特性與性能要求

真空采血管按標(biāo)本采集類型分類可分為血清管、血漿管和全血管3類。

1.1 血清管

血清管的基本要求是在規(guī)定的時間內(nèi)完成凝血過程，通過離心機分離出完全血清或乏血小板血清，同時，在標(biāo)本貯存期內(nèi)保證血清的生物化學(xué)成分不發(fā)生變異或污染。這類真空采血管包括不含添加劑的紅色蓋塞管，含促凝劑的橙色蓋塞管和含分離膠的黃色蓋塞管3種。

其性能要求為：血清管在經(jīng)過離心分離血清后，不能有血細胞附壁及顯性或隱性溶血；其膠塞部分與管內(nèi)壁接觸部位不得有血液粘附；分離后的血清不得有纖維蛋白二次析出；對于含促凝劑的血清管在室溫25℃左右時，玻璃管應(yīng)在15 min內(nèi)使血液完全凝固，而塑料管應(yīng)在20 min內(nèi)使血液完全凝固。對于含分離膠的血清管，其管內(nèi)分離膠應(yīng)具有良好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，不應(yīng)有小分子物質(zhì)析出，分離后的血清中不得出現(xiàn)微小凝塊或纖維蛋白絲[2]。

1.2 血漿管

血漿管的基本用途是提供高質(zhì)量的血漿標(biāo)本。有以肝素的鈉鹽或鋰鹽為抗凝劑的綠色蓋塞管，常用于快速生化試驗，血流變實驗；含有0.109 mol/L檸檬酸鈉緩沖體作為抗凝劑的藍色蓋塞管，主要用于血凝試驗；有血糖穩(wěn)定劑氟化鈉及抗凝劑草酸鉀或乙二胺四乙酸（EDTA）的灰色蓋塞管，用于血糖試驗[3]。

其性能要求為：綠色蓋塞管中肝素的濃度應(yīng)在12～30 USP/mL，低于下限會出現(xiàn)微小血凝塊；高于上限時過量的肝素會引起血液中的紅細胞皺縮，紅細胞內(nèi)的物質(zhì)會釋放到血漿中引起不同的化學(xué)成分的異常增高。對于藍色蓋塞管內(nèi)檸檬酸鈉溶液與血液的體積比必須保證1:9，因為檸檬酸鈉抗凝劑的含量高低會影響血液中鈣離子的濃度，進而影響血凝試驗的結(jié)果，當(dāng)血液和0.109 mol/L檸檬酸鈉的比例由9:1降至7:1時，活化部分凝血活酶時間（APTT）試驗的結(jié)果就會明顯改變。藍色蓋塞管的管壁硅化很重要，因為在臨床上血凝試驗要求最大限度減少管壁對凝血因子的吸附?；疑w塞管一般以草酸鉀-氟化鈉為抗凝體，由于草酸鉀抗凝劑而引起不正常溶血，因而常常推薦使用氟化鈉-乙二胺四乙酸二鈉（EDTA）復(fù)合體，既可以保持血糖的穩(wěn)定又可避免外源性凝血及溶血的風(fēng)險。

1.3 全血管

全血管指用于采集全血的真空采血管，其質(zhì)量優(yōu)劣取決于采血管本身的潔凈度及所含的抗凝體對細胞體積、形態(tài)的維持。其中紫色蓋塞全血管以EDTA二鉀鹽為抗凝劑，多用于血常規(guī)試驗；黑色蓋塞全血管含有0.129 mol/L檸檬酸鈉抗凝劑，主要用于血沉試驗，包括提供直接標(biāo)本的動態(tài)血沉管和需要標(biāo)本轉(zhuǎn)換的13×75 mm短管。

其性能要求為：紫色蓋塞全血管的抗凝劑與血液的比例必須精確[4]，EDTA二鉀鹽的最佳濃度是1.5～2.2 mg/mL，如果抗凝劑含量少，血液中會出現(xiàn)小凝塊；如果抗凝劑含量過多，當(dāng)EDTA二鉀鹽的濃度達到2.5 mg/mL，中性粒細胞會腫脹、分葉消失，血小板也會腫脹、崩解，產(chǎn)生正常血小板大小的碎片，這些改變都會使血常規(guī)檢驗和血細胞計數(shù)得出錯誤結(jié)果。黑色蓋塞全血管的檸檬酸鈉抗凝劑與血液的體積之比必須保證1:4，其真空度和抗凝劑含量會直接影響檢驗結(jié)果的準確。

2 重點關(guān)注的幾個質(zhì)量控制環(huán)節(jié)

2.1 真空采血管微粒污染

容易引起真空采血管內(nèi)部微粒污染的主要因素有：生產(chǎn)過程中環(huán)境差或真空采血管未經(jīng)有效地清洗處理及硅化。引起真空采血管內(nèi)部微粒污染的主要不溶性微粒直徑一般在1～25 μm。由于國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)大多采用血細胞分析儀進行紅細胞、白細胞和血小板計數(shù)，其計數(shù)原理都是電阻抗法或激光法，這兩種方法都以液體中細胞直徑大小和形狀來區(qū)分細胞種類，而真空采血管中污染微粒的直徑與正常血細胞十分接近，在血細胞計數(shù)分析時會被誤計為紅細胞、血小板或白細胞，造成檢測結(jié)果的誤差，另外，未經(jīng)有效硅化處理的真空采血管管壁易造成血小板附壁，直接引起檢測結(jié)果錯誤。

2.2 真空采血管膠蓋塞的質(zhì)量

由于目前大量應(yīng)用檢驗自動化儀器[5]，這些儀器都帶有自動刺穿蓋塞裝置，如果配套使用的真空采血管膠蓋塞中所含丁基橡膠量不足，填料成分太多，導(dǎo)致膠蓋塞太硬，會直接影響自動刺穿蓋塞裝置的使用壽命，并容易產(chǎn)生脫屑現(xiàn)象，造成吸樣針堵塞或儀器內(nèi)檢測管路的堵塞。

2.3 真空采血管標(biāo)簽的可靠性和蓋塞顏色的規(guī)范

由于各真空采血管生產(chǎn)廠家所使用的標(biāo)簽材料及標(biāo)識內(nèi)容不可能統(tǒng)一，有些生產(chǎn)廠家的標(biāo)簽標(biāo)示不明確、標(biāo)簽質(zhì)量差、容易脫落；同時，一些大型醫(yī)院為了符合醫(yī)院本身信息化的要求，使用自己的條形碼標(biāo)簽，連同生產(chǎn)廠家貼上去的標(biāo)簽，把真空采血管的外壁完全覆蓋，采血管內(nèi)部是否有溶血、微小凝塊、纖維蛋白絲、采血是否充足均無法看到[6]。建議選購帶有透明標(biāo)簽的真空采血管，以便觀察采血管內(nèi)部采血量、溶血或不正常的凝血情況。有些醫(yī)院對蓋塞顏色的規(guī)定按自己要求命名，不采用通用的和國家規(guī)定的顏色，造成混亂和選購工作的被動，所以對醫(yī)療機構(gòu)和使用單位而言，必須將所用管蓋塞顏色統(tǒng)一到國家規(guī)定命名的要求上來。

2.4 生產(chǎn)廠家的差異

由于真空采血管的生產(chǎn)廠家規(guī)模和管理規(guī)范的差異，使得目前市場上進口的真空采血管產(chǎn)品質(zhì)量較好，但價格偏高，不能滿足醫(yī)療機構(gòu)的人性化需求[7]；國內(nèi)生產(chǎn)的真空采血管產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，有些企業(yè)缺乏完善的售前售后服務(wù)體系，相當(dāng)一部分真空采血管的售后服務(wù)僅局限于簡單的調(diào)換產(chǎn)品，而沒有真正做到綜合性的替醫(yī)療機構(gòu)分析問題和解決問題。

3 結(jié)果

經(jīng)過上述分析、比較，對血液標(biāo)本采集用真空采血管的質(zhì)量控制方面必須做到：弄清分類定義、要求，了解各類真空采血管用途和使用適應(yīng)范疇，重點關(guān)注選購和使用過程容易忽略的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。醫(yī)療機構(gòu)在選購真空采血管時，應(yīng)選擇生產(chǎn)規(guī)模大、具有良好品牌和售后服務(wù)廠家的產(chǎn)品，從質(zhì)量、價格、售前售后服務(wù)等多方面橫向比較、最終選擇性價比高的真空采血管產(chǎn)品。

4 討論

我國國家食品藥品監(jiān)督部門于1999年頒布了真空采血管生產(chǎn)的行業(yè)標(biāo)準YY0314-1999《一次性使用靜脈血樣采集容器》，并于2007年進一步修改完善為YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》，自2008年8月1日起正式實施。但由于從事真空采血管生產(chǎn)資金投入和規(guī)模要求不是很大，國內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)量多，造成產(chǎn)品質(zhì)量差異較大。同時，在推廣和信息化實施過程中，又人為地制訂了一些與國家行政部門頒布的強制性行業(yè)標(biāo)準不一致的規(guī)定和使用要求，如蓋塞顏色使用和命名的差異，這些都有待于政府管理部門、醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)廠家的配合、協(xié)調(diào)，逐步地完善和更加規(guī)范起來，形成生產(chǎn)規(guī)模大，質(zhì)量穩(wěn)定、使用規(guī)范一致的良好環(huán)境[8]。

[1]國家食品藥品監(jiān)督局.YY0314-1999,一次性使用靜脈血樣采集容器[S].1999.

[2]國家食品藥品監(jiān)督局.YY0314-2007,一次性使用人體靜脈血樣采集容器[S].2007.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.WS/T225,臨床化學(xué)檢驗血液標(biāo)本的收集與處理[S].2002.

[4]中華人民共和國衛(wèi)生部.WS/T224,真空采血管及其添加劑[S].2002.

[5]陸銀春.醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)控信息化管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(5):35-46.

[6]張志彬,劉先鋒.條形碼在醫(yī)用高值耗材中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(3):78-80.

[7]湯黎明,吳敏,王衛(wèi),等.對醫(yī)院醫(yī)療器械采購供應(yīng)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)優(yōu)化的探索[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(8):77-78.

[8]湯黎明,吳敏.醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險管理與評估規(guī)范的研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):1-3.