醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管面臨的問題與對(duì)策

■ 吳偉剛 張京京 湯傳芹 曾立維 祁雪丹 馮 陽

近年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)的引進(jìn)、運(yùn)用上出現(xiàn)了很多問題。一些醫(yī)院不具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員，相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施，就盲目引進(jìn)高、新、難技術(shù)，如干細(xì)胞治療、變性手術(shù)、斷骨增高手術(shù)等，甚至一些醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員在沒有進(jìn)行臨床前研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及得到衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的情況下，就把新的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，埋下了安全隱患。這些醫(yī)療技術(shù)的盲目開展，不僅僅加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，甚至給患者造成了嚴(yán)重?fù)p害。

面對(duì)在醫(yī)療技術(shù)管理上凸現(xiàn)出來的越來越嚴(yán)重的問題，衛(wèi)生部開始著手進(jìn)行相關(guān)的政策制定工作，2009年3月頒布實(shí)施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，這是規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的第一部系統(tǒng)性的規(guī)范性法律文件。

1 醫(yī)療技術(shù)定義

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療技術(shù)的定義，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢

復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

2 監(jiān)管歷史

20世紀(jì)90年代，我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)方面才建立了真正意義上的準(zhǔn)入管理制度。對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入”的管理有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（1994年）；對(duì)“人員準(zhǔn)入”的管理有《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998年）、《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》（1994年）。而對(duì)“醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入”的認(rèn)識(shí)和建章立制則要晚一些，而且只有《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》（2001年）、《人體器官移植條例》（2007年）等幾部針對(duì)專項(xiàng)技術(shù)的特別規(guī)定，并沒有一部系統(tǒng)性的規(guī)定。

在相當(dāng)長的時(shí)期，我國臨床技術(shù)管理領(lǐng)域準(zhǔn)入管理嚴(yán)重滯后，很多新技術(shù)新項(xiàng)目，醫(yī)院想做就做，除非出了嚴(yán)重的醫(yī)療事故，政府會(huì)事后處理，否則就是“民不告、官不糾”［1］。面對(duì)在醫(yī)療技術(shù)管理上凸現(xiàn)出來的嚴(yán)重問題，為了完善醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管法律體系，2006年，衛(wèi)生部制定了主要為規(guī)范特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》，后又于2007年7月發(fā)布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》征求意見，經(jīng)過修改，2009年出臺(tái)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，內(nèi)容較《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》有較大修正，建立了分類分級(jí)管理制度，但是調(diào)整范圍縮小了，缺少了對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入監(jiān)管［2］。

目前我國醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管還處在起步階段，雖初步建立了醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管法律體系，但是只有規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，沒有規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)階段的法律法規(guī)，而且《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》只是規(guī)范性文件，法律位階低，上位法中并無醫(yī)療技術(shù)的界定和監(jiān)管規(guī)定，未體現(xiàn)出醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管的重要性和緊迫性。

3 現(xiàn)行醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管體系

根據(jù)所調(diào)整醫(yī)療技術(shù)開發(fā)、運(yùn)用階段的不同，醫(yī)療技術(shù)管理法律法規(guī)分為兩種，一種是醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，另一種是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，我國目前未制定醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理的法律法規(guī)，在這方面監(jiān)管尚不完善。規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的法律法規(guī)主要是兩類，一類是一般性規(guī)定，主要是《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，另一類是特別規(guī)定，比如《人體器官移植條例》、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》等，在法律適用上，上位法優(yōu)于下位法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。

體現(xiàn)衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管的宗旨、理念和體系建構(gòu)主要在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中，立法宗旨體現(xiàn)了衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管的理念，即既要促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，又要提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管的體系建構(gòu)是建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。

3.1 分類管理

將醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)施行準(zhǔn)入管理，須經(jīng)第三方技術(shù)審核、審定、醫(yī)療技術(shù)登記。

3.2 分級(jí)管理

分級(jí)管理指根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的類別由衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，衛(wèi)生部已公布了首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，目前各省、市基本上都公布了本轄區(qū)第二類醫(yī)療技術(shù)目錄。第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。而第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用則由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理，對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核也由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施。

3.3 醫(yī)療技術(shù)實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，通過相關(guān)部門的技術(shù)審核、審定后，還需辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定按超登記范圍開展診療活動(dòng)給予處罰。

3.4 準(zhǔn)入后繼續(xù)管理

第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后兩年內(nèi)需報(bào)告臨床應(yīng)用情況，衛(wèi)生行政部門將進(jìn)行動(dòng)態(tài)考核，以決定是否可以繼續(xù)開展［3］。

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)管理，規(guī)范手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用，衛(wèi)生部醫(yī)政司制定了配套文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法和手術(shù)分級(jí)目錄（2011年版）》，正在廣泛征求意見［4］。

針對(duì)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)，國家中醫(yī)藥管理局制訂了《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)正在征求意見，征求意見稿中規(guī)定國家建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理制度，對(duì)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分級(jí)管理，第二級(jí)、第三級(jí)醫(yī)療技術(shù)施行準(zhǔn)入管理，具體也包括第三方技術(shù)審核、審定、醫(yī)療技術(shù)登記［5］。

4 目前存在問題

目前醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管還存在很多法律空白，比如醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)管理、手術(shù)分級(jí)管理等，也存在一些法律適用上的困惑，比如中醫(yī)師開展西醫(yī)手術(shù)。這些問題的存在不僅不利于監(jiān)管、保障醫(yī)療安全，也不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地提供醫(yī)療服務(wù)，不利于促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)審批開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)的情況也比較普遍，但是《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中有比較完善的規(guī)定，規(guī)范這種行為需要衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)督檢查中加大執(zhí)法力度。

4.1 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)監(jiān)管缺位

從我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的實(shí)際管理情況來看，新技術(shù)的準(zhǔn)入審批主要掌握在醫(yī)院自身，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)或倫理委員會(huì)進(jìn)行論證審批［7］。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生可以在沒有進(jìn)行臨床前研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及得到衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的情況下，就把新的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，埋下了安全隱患。

現(xiàn)行法律法規(guī)中無醫(yī)療新技術(shù)的界定，但是醫(yī)療新技術(shù)是否構(gòu)成《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中規(guī)定的“安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證”的情形，是否屬于第三類醫(yī)療技術(shù)，未有權(quán)威解釋。如果是未在衛(wèi)生部公布的《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》中的醫(yī)療新技術(shù)，實(shí)踐中很難界定為第三類醫(yī)療技術(shù)。如果醫(yī)療新技術(shù)屬于第三類醫(yī)療技術(shù)，那么《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)屬于第三類醫(yī)療技術(shù)目錄的新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入提出了要求，屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。但衛(wèi)生部至今未出臺(tái)配套文件《第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理辦法》，醫(yī)院開展此類醫(yī)療新技術(shù)的臨床試驗(yàn)依然無法可依。

各省市為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》而制定了本轄區(qū)第二類醫(yī)療技術(shù)目錄，有的省市第二類醫(yī)療技術(shù)目錄中含有本轄區(qū)首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)。如此，醫(yī)院引進(jìn)開展醫(yī)療新技術(shù)就可以按照第二類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入審批。有的省市無此規(guī)定，如果醫(yī)院開展一項(xiàng)該轄區(qū)內(nèi)首次開展的新技術(shù)，該新技術(shù)既不在第三類醫(yī)療技術(shù)目錄中，又不在第二類醫(yī)療技術(shù)目錄中，應(yīng)由醫(yī)院按第一類醫(yī)療技術(shù)自行管理，如果這樣管理無疑風(fēng)險(xiǎn)是極大的。

另外，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》提出了一個(gè)“實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療”的概念，但沒有對(duì)此進(jìn)行界定?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條：醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。上述規(guī)定只強(qiáng)調(diào)了患者的知情同意權(quán)，沒有對(duì)此作全方面規(guī)范要求，也沒有設(shè)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定的行政處罰措施。

4.2 中醫(yī)師開展西醫(yī)醫(yī)療技術(shù)（尤其是手術(shù)）是否違法

在中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院基本上都開展了一些除傳統(tǒng)外科外的醫(yī)療技術(shù)，尤其是一些手術(shù)技術(shù)，比如骨傷科進(jìn)行骨折的處理、外科開展腹腔開放性手術(shù)、內(nèi)科開展微創(chuàng)及腔鏡等技術(shù)。雖然這些診療和手術(shù)操作基本上嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范和現(xiàn)代手術(shù)處理原則進(jìn)行，手術(shù)質(zhì)量也可以保證，患者也很滿意，然而一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛或者醫(yī)療事故，中醫(yī)師開展的外科手術(shù)就顯得師出無名，缺乏執(zhí)業(yè)依據(jù)，可能被定性為超范圍執(zhí)業(yè)［8］。

因?yàn)榘凑铡秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)師資格考試暫行辦法》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法》、《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)師資格考試報(bào)名資格暫行規(guī)定》等一系列醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)范性法律文件的規(guī)定，中醫(yī)類別專業(yè)的畢業(yè)生不得報(bào)考臨床、口腔、公共衛(wèi)生類別醫(yī)師資格，也沒有資格報(bào)考中西醫(yī)結(jié)合執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)師不得從事執(zhí)業(yè)注冊(cè)范圍以外其他專業(yè)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。這就給中醫(yī)師利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、開展外科手術(shù)等工作帶來了困難。

(2) 小數(shù)乘法的意義是在整數(shù)乘法的意義、小數(shù)的意義、分?jǐn)?shù)的初步認(rèn)識(shí)(包括求一個(gè)數(shù)幾分之幾的應(yīng)用題)的基礎(chǔ)上進(jìn)行教學(xué)的.小數(shù)乘法的意義比整數(shù)乘法的意義有了進(jìn)一步的擴(kuò)展.小數(shù)乘以整數(shù)包含兩種情況：第一種理解與整數(shù)乘法的意義相同，第二種表示為求一個(gè)數(shù)的十分之幾，百分之幾……是整數(shù)乘法意義上的擴(kuò)展.小數(shù)乘以小數(shù)，則直接表示為表示為求一個(gè)數(shù)的十分之幾、百分之幾……小數(shù)乘法的計(jì)算法則和整數(shù)乘法的計(jì)算法則相似，不同的是要在最終的結(jié)果里確定小數(shù)點(diǎn)的位置.應(yīng)注意，運(yùn)用乘法運(yùn)算律釋義小數(shù)乘法的意義及小數(shù)乘法的計(jì)算法則，有助于學(xué)生對(duì)知識(shí)點(diǎn)的深入理解.

但是細(xì)究現(xiàn)行有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生、中醫(yī)藥的法律法規(guī)，并未對(duì)中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師開展手術(shù)作禁止性規(guī)定，甚至《中醫(yī)藥條例》還鼓勵(lì)中西醫(yī)相互學(xué)習(xí)、相互補(bǔ)充、共同提高，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。這種法律適用上的矛盾不僅給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，也給我們衛(wèi)生執(zhí)法人員造成了困擾，以至于我們無所適從。

4.3 各省市第二類醫(yī)療技術(shù)目錄差別大，開展技術(shù)審核進(jìn)度也不同

衛(wèi)生部在制定《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》分類分級(jí)管理制度時(shí)，考慮到各省市的醫(yī)療技術(shù)發(fā)展水平不同，第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由各省市根據(jù)本轄區(qū)情況制定。由目前已公布的部分省市的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄看，重疊不多，且數(shù)目差距大，數(shù)目多的有云南省的54項(xiàng)，數(shù)目少的有山東省的7項(xiàng)。有的省市第二類醫(yī)療技術(shù)目錄中包含本轄區(qū)首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)，有的省市未納入。實(shí)踐中，同樣的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目在一個(gè)省市是第二類醫(yī)療技術(shù)，需要省廳審批，按照技術(shù)管理規(guī)范要求可能需要三級(jí)甲等醫(yī)院才可以申請(qǐng)，而在另一個(gè)省市就是普通的第一類醫(yī)療技術(shù)，一家普通的醫(yī)院也可以開展。比如天津市將擴(kuò)大根治性全胰切除技術(shù)列入第二類醫(yī)療技術(shù)目錄，按照技術(shù)管理規(guī)范要求，限定在三級(jí)甲等以上的綜合性醫(yī)院或腫瘤?？漆t(yī)院內(nèi)實(shí)施，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展［9］，而這項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在很多省市是第一類醫(yī)療技術(shù)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理。實(shí)踐中，同樣的醫(yī)療技術(shù)，由于各省市的監(jiān)管力度寬松不同，造成很大醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。

多數(shù)省市根據(jù)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，開展了技術(shù)審核，但有些省市比如廣東省，2010年制定了第二類醫(yī)療技術(shù)目錄，2012年才發(fā)文委托廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)為第三方技術(shù)審核機(jī)構(gòu)［10］，至今也沒有發(fā)文公布相應(yīng)的技術(shù)管理規(guī)范，部分第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目比如準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)、白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)至今未開展技術(shù)審核。

4.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展手術(shù)級(jí)別無限定性規(guī)定，也無處罰措施

目前的衛(wèi)生法律法規(guī)未對(duì)不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開展何級(jí)手術(shù)作出強(qiáng)制性規(guī)定，也沒有設(shè)定行政處罰。目前全國范圍內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍沒有建立嚴(yán)格的手術(shù)分級(jí)管理制度，衛(wèi)生行政部門普遍也沒有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展手術(shù)級(jí)別情況進(jìn)行日常執(zhí)法檢查。

上世紀(jì)90年代醫(yī)療市場化改革后，各地?zé)o論醫(yī)院大小，也無論是什么醫(yī)生，競相上馬一些高難手術(shù)項(xiàng)目，出現(xiàn)了許多草菅人命的惡劣事件。為規(guī)范市場，衛(wèi)生部設(shè)想通過規(guī)范手術(shù)分級(jí)管理，明確各級(jí)醫(yī)院及各類人員開展各級(jí)手術(shù)項(xiàng)目的范圍和權(quán)限，來達(dá)到保障醫(yī)療安全的目的，首先在河南省、海南省、天津市等地試點(diǎn)了《手術(shù)分級(jí)管理規(guī)范》，并逐步在全國各地推開。

2009年出臺(tái)的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度，但未出臺(tái)配套的手術(shù)分級(jí)管理辦法和手術(shù)分級(jí)目錄。有些省市制訂了地方性的手術(shù)分級(jí)管理規(guī)范，比如《深圳市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用及手術(shù)分級(jí)管理規(guī)范（試行）》，但是只是一種規(guī)范性文件，不能設(shè)定行政處罰，約束力小。目前衛(wèi)生部醫(yī)政司制定了配套文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法和手術(shù)分級(jí)目錄（2011年版）》并正在廣泛征求修改意見。

5 對(duì)完善醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管體系的建議

醫(yī)療技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)、涉及面廣、項(xiàng)目多，易產(chǎn)生醫(yī)療安全隱患，完善法律體系、建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理長效機(jī)制并加強(qiáng)監(jiān)管勢在必行。筆者建議，鑒于醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管的重要性和緊迫性，應(yīng)修改《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，引入醫(yī)療技術(shù)的界定和監(jiān)管規(guī)定，并完善配套法律文件以加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管。另針對(duì)實(shí)踐中碰到的上述具體問題提出幾點(diǎn)建議以供參考。

5.1 立法加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)監(jiān)管

醫(yī)療新技術(shù)是醫(yī)院引進(jìn)或自主開發(fā)的、在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)，其有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性都處于未知狀態(tài)。而醫(yī)療技術(shù)直接作用于人體，對(duì)人的生命和健康具有重大影響。而且這種侵害結(jié)果大多是無法通過事后監(jiān)督和事后處罰的方式加以彌補(bǔ)，所以有必要對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的使用設(shè)定行政許可。按照我國《行政許可法》規(guī)定“直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)”可以設(shè)定行政許可，且只有法律、法規(guī)可以設(shè)定行政許可。建議修改《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，設(shè)定醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的行政許可，并設(shè)定行政處罰，加強(qiáng)監(jiān)管力度。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入包括醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)入和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入兩類。這樣也把《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》設(shè)定醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用行政許可涉嫌違法的問題解決了。

制定配套文件《醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)管理辦法》，首先對(duì)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行界定，可以制定細(xì)化的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目目錄，并根據(jù)實(shí)際情況，隨時(shí)修訂。明確醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入和準(zhǔn)出管理制度，準(zhǔn)入既包括醫(yī)療新技術(shù)本身的準(zhǔn)入（是否可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段），也包括主體的準(zhǔn)入（符合一定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以開展醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)），準(zhǔn)出是指醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)須經(jīng)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估符合一定的標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)入臨床應(yīng)用。對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的臨床前研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)直到到第三方衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估全過程進(jìn)行全方位的嚴(yán)格的規(guī)范，加強(qiáng)倫理審查，加強(qiáng)受試者保護(hù)，保障醫(yī)療安全。

5.2 完善政策、法規(guī)規(guī)范中醫(yī)師開展西醫(yī)醫(yī)療技術(shù)

筆者認(rèn)為，中國繼承和發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的目的是清晰的，《中醫(yī)藥條例》的方針政策非常清楚，就是實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，鼓勵(lì)中西醫(yī)相互學(xué)習(xí)、相互補(bǔ)充、共同提高，推動(dòng)中醫(yī)、西醫(yī)兩種醫(yī)學(xué)體系的有機(jī)結(jié)合。遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保持和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化［11］。

但是實(shí)踐中很多行政管理者將執(zhí)業(yè)范圍和醫(yī)療技術(shù)等同起來，將中醫(yī)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)割裂開來，忽視了中醫(yī)自身的發(fā)展規(guī)律和要求，把中醫(yī)在西醫(yī)醫(yī)療技術(shù)尤其是外科手術(shù)方面的發(fā)展進(jìn)行了行政化的約束，將外科手術(shù)與西醫(yī)等同起來，中醫(yī)師沒有了準(zhǔn)入的機(jī)會(huì)，開展外科手術(shù)就會(huì)師出無名，中醫(yī)外科又何來發(fā)展。

首先，建議衛(wèi)生部修改法律法規(guī)明確中醫(yī)類別醫(yī)師可以開展手術(shù)并制定準(zhǔn)入條件。中醫(yī)師超執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)行醫(yī)肯定是不允許的，比如在外科、婦科科室中執(zhí)業(yè)，在西醫(yī)理論指導(dǎo)下采用西藥和西醫(yī)醫(yī)療技術(shù)診治病人。但筆者認(rèn)為，中醫(yī)師在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，積極運(yùn)用中醫(yī)診療技術(shù)和方法的前提下，可以根據(jù)臨床需要，在經(jīng)過相關(guān)專業(yè)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)后，使用與自己專業(yè)相關(guān)的西藥和現(xiàn)代診療技術(shù)和方法。目前國內(nèi)有些省市已經(jīng)制訂地方性文件明確中醫(yī)師可以開展手術(shù)，比如甘肅省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)甘肅省中醫(yī)和臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍暫行規(guī)定的通知》（甘衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2011〕117號(hào)）規(guī)定，中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后可在骨科、外科、婦產(chǎn)科、眼耳鼻咽喉科等專業(yè)執(zhí)業(yè)，經(jīng)所在執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)考核確認(rèn)所需專業(yè)技術(shù)達(dá)到相應(yīng)水平的，可以開展手術(shù)等醫(yī)療技術(shù)。衛(wèi)生部應(yīng)在國家層面的法律法規(guī)中統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，明確中醫(yī)類別醫(yī)師可以開展手術(shù)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制定手術(shù)準(zhǔn)入制度時(shí)給予中醫(yī)師平等的對(duì)待，但是應(yīng)嚴(yán)格準(zhǔn)入，明確準(zhǔn)入條件，比如相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷，經(jīng)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)和進(jìn)修。

其次，準(zhǔn)入后應(yīng)繼續(xù)規(guī)范管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)分級(jí)管理制度，經(jīng)過專家組臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核后，授予中醫(yī)師相應(yīng)的開展某?？颇臣?jí)手術(shù)的權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)定期評(píng)價(jià)醫(yī)師技術(shù)能力，適時(shí)調(diào)整醫(yī)師手術(shù)權(quán)限，并納入醫(yī)師技術(shù)檔案管理。

5.3 建議衛(wèi)生部統(tǒng)一制定第二類醫(yī)療技術(shù)目錄和技術(shù)管理規(guī)范

建議由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定第二類醫(yī)療技術(shù)目錄，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況在衛(wèi)生部公布的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄基礎(chǔ)上制定并公布，并報(bào)衛(wèi)生部備案，原則上只能增加、不得少于衛(wèi)生部公布的數(shù)目。省級(jí)衛(wèi)生行政部門仍然負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定第二類醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)管理規(guī)范，各省市衛(wèi)生行政部門指定的第三方技術(shù)審核機(jī)構(gòu)按照衛(wèi)生部制定的技術(shù)管理規(guī)范開展第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，保證各省市醫(yī)療技術(shù)控制管理的統(tǒng)一性和標(biāo)準(zhǔn)化。

5.4 加強(qiáng)手術(shù)分級(jí)監(jiān)管力度

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度，但沒有限定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展手術(shù)級(jí)別的強(qiáng)制性規(guī)定。衛(wèi)生部為貫徹實(shí)施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》制定了配套規(guī)范性文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（征求意見稿）》，文件中給出了不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開展手術(shù)級(jí)別的指導(dǎo)性規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果開展超級(jí)別手術(shù)需要衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)，比如二級(jí)醫(yī)院重點(diǎn)開展二、三級(jí)手術(shù)。作為區(qū)域性醫(yī)療中心的二級(jí)甲等醫(yī)院如具備開展甲級(jí)手術(shù)的必要條件（包括場地、人員、設(shè)備等）的，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，可以開展部分四級(jí)手術(shù)，文件中對(duì)擅自開展應(yīng)當(dāng)申報(bào)并獲準(zhǔn)入方能開展的手術(shù)項(xiàng)目的行為，規(guī)定“造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人責(zé)任”，什么責(zé)任？怎么追究？沒有給出明確規(guī)定，沒有執(zhí)法的可操作性。

建議修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，加入限定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展手術(shù)級(jí)別的禁止性條款，并設(shè)定超級(jí)別開展手術(shù)的行政處罰。

［1］陸鐵琳.醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入進(jìn)入倒計(jì)時(shí)［N］.健康報(bào)，2005-06-09（5）.

［2］衛(wèi)生部政法司.特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）［Z］.2005-09-19.

［3］中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法［Z］.2009-03-02.

［4］衛(wèi)生部醫(yī)政司.醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（征求意見稿）［Z］.2011-05-25.

［5］國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司.中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）［Z］.2011-09-13.

［6］衛(wèi)生部.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）［Z］.2007-01-11.

［7］朱新鳳.醫(yī)療新技術(shù)管理芻議［J］.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理雜志，2009，20（1）：31-33.

［8］孟長海，王治英.誰動(dòng)了我們的手術(shù)刀［N］.中國中醫(yī)藥報(bào)，2011-04-01（3）.

［9］天津市衛(wèi)生局.關(guān)于印發(fā)天津市部分第二類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的通知［Z］.2010-05-25.

［10］廣東省衛(wèi)生廳.關(guān)于進(jìn)一步做好第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)管理工作的通知［Z］.2012-06-09.

［11］國務(wù)院.中華人民共和國中醫(yī)藥條例［Z］.2003-04-07.

吳偉剛：深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局醫(yī)療監(jiān)督二科六級(jí)執(zhí)法員。

E-mail：weigang_wu@sohu.com