麻醉藥品說明書存在的問題及其對(duì)策

謝頂仁，朱臘榮，張友干

(1.湖北省鄂州市中心醫(yī)院，湖北 鄂州 436000;2.湖北省鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局，湖北 鄂州 436000)

在日常工作中，常發(fā)現(xiàn)藥品說明書存在某些問題，即使麻醉藥品說明書也存在問題，甚至還比較嚴(yán)重。為規(guī)范麻醉藥品說明書，確?；颊哂盟幇踩?，筆者在此列出有關(guān)問題，并提出建議。

1 較嚴(yán)重問題

將藥品誤為試劑:如將注射用鹽酸瑞芬太尼說明書中的“硫噴妥鈉”誤為“硫噴妥”。前者為藥品，用于手術(shù)前的麻醉[1]115－117;后者為試劑，用于測定相關(guān)物質(zhì)或成分的含量。

將此類藥誤為彼類藥:如將注射用鹽酸瑞芬太尼說明書中的“丙泊酚[1]119－120、七氟烷[1]111－112、氟烷[1]110、氧化亞氮[1]108－111(別名笑氣)等麻醉藥誤為催眠藥。

將小處方量誤為大處方量:如將鹽酸哌替啶注射液說明書中的“一次用量”誤為3日常用量。該品種為特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品品種，適用于《處方管理辦法》第26條的規(guī)定，即對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸哌替啶處方為1次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用;而不適用于《處方管理辦法》第24條的規(guī)定，即為門、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。《處方管理辦法》于2007年5月施行，鹽酸哌替啶注射液說明書核準(zhǔn)時(shí)間不得而知，但該說明書即使是在《處方管理辦法》頒布之前核準(zhǔn)的，在4年時(shí)間內(nèi)未對(duì)該說明書作相應(yīng)的修訂，也是說不過去的。

對(duì)于以上問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容印制藥品說明書，無疑留下了安全隱患。

2 一般問題

采用非規(guī)范詞語:采用非規(guī)范名詞，如“心肌梗塞”“阿狄森病”“組織胺”分別應(yīng)為“心肌梗死”“阿迪生病”“組胺”。采用非規(guī)范的動(dòng)詞，如“厭食”應(yīng)為“畏食”。

文字表述不當(dāng):如“低血壓和高血壓”“性欲減退和/或性能力降低”“初始劑量應(yīng)當(dāng)減少”“禁區(qū)用”“張力過高、張力過低”“本品按照麻醉藥品管理”，分別應(yīng)為“低血壓或高血壓”“性欲減退和/或性能力減弱”“初始劑量應(yīng)當(dāng)減小”“禁用”“張力過高或張力過低”“本品為麻醉藥品”。還有文字、標(biāo)點(diǎn)錯(cuò)用，如“Kg”，應(yīng)為“kg”;如“煩燥”“沁尿”“肺原性”“不比過分考慮”“欣歡”，分別應(yīng)為“煩躁”“泌尿”“肺源性”“不必過分考慮”“欣快”;如“10 ml:20mg”，應(yīng)為“10 mL ∶20 mg”。

以上問題不知是藥品監(jiān)督管理部門疏忽導(dǎo)致，還是由藥品生產(chǎn)企業(yè)造成的，但多種跡象表明，二者兼而有之。

3 建議

對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門，一方面，應(yīng)對(duì)已核準(zhǔn)的麻醉藥品說明書進(jìn)行一次復(fù)查，對(duì)核準(zhǔn)有問題的說明書重新進(jìn)行核準(zhǔn)(糾正存在的問題);另一方面，應(yīng)加強(qiáng)麻醉藥品說明書在核準(zhǔn)前的審核工作。最好能指定專門機(jī)構(gòu)、專職人員(2人以上)進(jìn)行麻醉藥品說明書核準(zhǔn)前的審核工作，對(duì)每一項(xiàng)內(nèi)容、每一句話、每一個(gè)詞、每一個(gè)字、每一個(gè)標(biāo)點(diǎn)進(jìn)行反復(fù)推敲，努力做到有問題的說明書不批準(zhǔn)，從源頭確保麻醉藥品說明書的質(zhì)量。

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，一方面應(yīng)對(duì)已印制的麻醉藥品說明書進(jìn)行一次復(fù)查，對(duì)印制內(nèi)容有問題的說明書停止使用;另一方面應(yīng)加強(qiáng)麻醉藥品說明書在印制前的校對(duì)工作。最好能指定2人進(jìn)行麻醉藥品說明書印制前的校對(duì)工作，對(duì)每一項(xiàng)內(nèi)容、每一句話、每一個(gè)詞、每一個(gè)字、每一個(gè)標(biāo)點(diǎn)進(jìn)行反復(fù)校對(duì)，努力做到有問題的說明書不印制，從印制環(huán)節(jié)確保麻醉藥品說明書的質(zhì)量。

[1]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典·臨床用藥須知化學(xué)藥和生物制品卷[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2010.