國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析項(xiàng)目管理探索

張欣濤，李靜莉 ，陳 蕾，黃志祿，成雙紅，李延敏

藥品質(zhì)量分析項(xiàng)目是自2008年以來，國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)機(jī)制改革探索中所引入的重要步驟和關(guān)鍵內(nèi)容。它要求承檢單位在采用現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的同時(shí)，增加探索性研究方法對藥品質(zhì)量進(jìn)行全面分析。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)食品藥品技術(shù)監(jiān)督所(原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室)作為該項(xiàng)目的統(tǒng)籌管理部門，在國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，以及全國各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和部分市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的大力配合下，圍繞國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析項(xiàng)目(以下簡稱“項(xiàng)目”)管理進(jìn)行了積極的探索，并取得了一定的成果。

1 項(xiàng)目運(yùn)行遇到的問題及解決措施

1.1 出現(xiàn)了偏離既定工作路線的苗頭

一些承檢單位重探索性研究，輕法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，且片面追求質(zhì)量分析研究“新花樣”，使得探索性研究針對性降低，甚至出現(xiàn)“盲目探索”的趨勢。長此以往，勢必使質(zhì)量分析研究偏離“法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究方法檢驗(yàn)并重”的既定方針。

1.2 主管部門對做好項(xiàng)目管理工作提出了新的要求

針對項(xiàng)目開展中出現(xiàn)偏離既定工作路線的苗頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局領(lǐng)導(dǎo)多次強(qiáng)調(diào)“必須堅(jiān)持法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究方法檢驗(yàn)并重，有針對性地開展探索性研究”的指導(dǎo)思想。同時(shí)，中檢院領(lǐng)導(dǎo)也對進(jìn)一步做好國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析項(xiàng)目管理工作提出了新的要求，要求中檢院要在質(zhì)量分析工作中發(fā)揮其技術(shù)指導(dǎo)作用。

1.3 增強(qiáng)各承檢單位的重視程度

伴隨著各承檢單位對國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)工作重視程度的增強(qiáng)，作為對各承檢單位質(zhì)量分析工作檢查評比的、每年一度的質(zhì)量分析報(bào)告評議工作，也越來越受到各承檢單位的關(guān)注。各單位也對進(jìn)一步按照公平公正、科學(xué)公開的原則做好質(zhì)量分析報(bào)告評議工作提出了更高的要求。

2 項(xiàng)目管理改進(jìn)的目標(biāo)與措施

2.1 強(qiáng)化質(zhì)量研究的針對性

一是從頂層設(shè)計(jì)入手，規(guī)范工作思路。組織各承檢單位開展《國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析項(xiàng)目任務(wù)書》填報(bào)工作，要求各單位圍繞藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性說明開展探索性研究的思路，承檢藥品生產(chǎn)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)基本情況，現(xiàn)有工作基礎(chǔ)，課題組人員情況，工作進(jìn)度安排，通過《國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析項(xiàng)目任務(wù)書》填報(bào)工作，全面了解各單位工作思路及項(xiàng)目開展基本情況。在此基礎(chǔ)上，有針對性地組織培訓(xùn)，組織召開質(zhì)量分析與研究指導(dǎo)會，將國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)品種分為化學(xué)藥、中藥、抗生素和生化藥4個(gè)領(lǐng)域，分別組織對應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜覍Ω鲉挝毁|(zhì)量分析工作思路中存在的問題進(jìn)行點(diǎn)評，并圍繞藥品質(zhì)量評價(jià)思路舉辦專題講座，同時(shí)還對技術(shù)力量相對薄弱地區(qū)的項(xiàng)目承擔(dān)單位專門進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)。這些舉措一方面有效規(guī)范了項(xiàng)目承擔(dān)單位質(zhì)量分析工作思路，另一方面也提升了各單位的工作水平。

二是發(fā)揮《質(zhì)量分析報(bào)告評議標(biāo)準(zhǔn)》“指揮棒”作用，及時(shí)針對項(xiàng)目運(yùn)行中暴露出的問題，有針對性地對其進(jìn)行修訂。通過修訂，增大了法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、探索性研究針對性、調(diào)研工作、建立近紅外模型工作等4個(gè)方面的評分權(quán)重，并要求質(zhì)量分析報(bào)告中要有明確的評價(jià)結(jié)論，針對問題提出的建議要按照管理部門分別提出，并具有可操作性。

2.2 確保質(zhì)量分析報(bào)告評議工作的公正性

網(wǎng)上評議:一是從2010年起，對當(dāng)年國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)全部品種質(zhì)量分析報(bào)告采取網(wǎng)評方式進(jìn)行評議，該網(wǎng)評方式能夠確保在評議工作開始時(shí)，才通過計(jì)算機(jī)向參評專家隨機(jī)分配品種，以避免參評專家提前獲知評議品種而可能帶來評議不公平的影響;二是在各承檢單位推薦基礎(chǔ)上，盡量遴選參與國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析工作的一線專家參評，以確保專家學(xué)術(shù)水平;三是要求參評專家簽訂《承諾書》，承諾遵循科學(xué)、公正原則開展網(wǎng)評工作;四是探索邀請中檢院紀(jì)檢部門和承檢單位代表全程監(jiān)控網(wǎng)評工作。

現(xiàn)場評議:一是在專家評議環(huán)節(jié)，通過會前召開專家會議統(tǒng)一要求，統(tǒng)一尺度，會后由評委會主席組織召開會議統(tǒng)一思想，通過“三統(tǒng)一”實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場評議專家評分的公平與公正;二是在計(jì)分環(huán)節(jié)，采用現(xiàn)場評議專家評分，去掉最高分和最低分后取平均分，網(wǎng)評和現(xiàn)場評議各占50分計(jì)算總分的方式，來確保盡量全面、客觀地評議每份參評質(zhì)量分析報(bào)告;三是在確保現(xiàn)場效果環(huán)節(jié)，將現(xiàn)場報(bào)告按網(wǎng)評成績倒序排列，并在每個(gè)報(bào)告結(jié)束后設(shè)立專家提問環(huán)節(jié)，通過現(xiàn)場互動(dòng)深化報(bào)告內(nèi)涵，保障現(xiàn)場效果。

3 項(xiàng)目管理取得的成果

近年來，在各承檢單位的共同努力下，國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析工作取得了較為滿意的成果，各項(xiàng)目承擔(dān)單位均能在當(dāng)年按時(shí)上報(bào)全部品種的質(zhì)量分析報(bào)告，絕大多數(shù)報(bào)告都能緊扣“法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究方法檢驗(yàn)并重”這個(gè)中心，有針對性地開展探索性研究，并對承檢品種的質(zhì)量狀況作出明確結(jié)論，實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目管理的初衷。其次，通過實(shí)施有效的統(tǒng)籌管理，也使得各承檢單位開展項(xiàng)目的能力得到顯著提高。以2011年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為例，當(dāng)年進(jìn)入現(xiàn)場評議的檢驗(yàn)單位數(shù)量由2010年的12個(gè)增加到25個(gè)，增長了1倍。其中，有13個(gè)省、市藥檢所為首次進(jìn)入現(xiàn)場評議。另外，原技術(shù)力量相對薄弱的西部地區(qū)的藥檢所也進(jìn)步明顯，新疆、甘肅、云南等省區(qū)的藥檢所，首次有報(bào)告進(jìn)入現(xiàn)場評議，其余藥檢所雖然沒有進(jìn)入現(xiàn)場評議，但從評議結(jié)果排名來看，也有了很大的進(jìn)步。