抗菌藥物臨床應(yīng)用問答

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部審議通過，自2012年8月1日起正式施行。為幫助讀者學(xué)習(xí)和執(zhí)行這個(gè)文件，現(xiàn)以問答形式就抗菌藥物臨床應(yīng)用的有關(guān)問題摘編如下：

1.抗菌藥物包括哪些？

答：治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

2.抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理是怎么劃分的？

答：根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

(1)非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。

(2)限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。

(3)特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的：

①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；

②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；

③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；

④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定抗菌藥物供應(yīng)目錄的依據(jù)是什么？

答：(1)應(yīng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，不得采購。

(2)嚴(yán)格控制抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量：同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種；具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。確因臨床需要，超過規(guī)定品種數(shù)量的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

(3)應(yīng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

(4)應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

(5)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。

4.分級(jí)抗菌藥物處方權(quán)是如何劃分的？

答：特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)授予具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師；

限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)授予具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師；

非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)授予具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生。

5.藥師及鄉(xiāng)村醫(yī)生如何獲得抗菌藥物調(diào)劑資格或處方權(quán)？

答：藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

6.抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)與規(guī)范化管理培訓(xùn)的考核內(nèi)容都有什么？

答：(1)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。

(2)抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度。

(3)常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)。

(4)常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法。

(5)抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

7.抗菌藥物使用原則是什么？

答：(1)預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物。

(2)嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。

(3)特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。應(yīng)用時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

(4)因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

(5)村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

8.基層醫(yī)院使用抗菌藥物是否要公示？誰負(fù)責(zé)？

答：縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。受縣級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

9.何種情況下會(huì)對(duì)醫(yī)師限制或取消其處方權(quán)？

答：對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：

①抗菌藥物考核不合格的；

②限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；

③未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

④未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；

⑤開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

10.何種情況下藥師會(huì)被取消藥物調(diào)劑資格？

答：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。

11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)會(huì)受何種處罰？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：

①使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

②未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；

③非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動(dòng)的；

④將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；

⑤在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。

12.什么情況下醫(yī)師會(huì)被警告或處罰？

答：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

①未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

②使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；

③使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；

④違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理?xiàng)l例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。

13.什么情況下藥師會(huì)被警告或處罰？

答：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

①未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；

②未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；

③違反本辦法其他規(guī)定的。

14.未經(jīng)批準(zhǔn)村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站是否可使用抗菌藥物靜脈輸注？

答：未經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。