國際藥品價格管制方式及效果研究的系統(tǒng)綜述

楊 莉 劉春艷 張建靜 王 靜

北京大學公共衛(wèi)生學院 北京 100191

長期以來，我國藥品定價采用雙軌制，即國家基本醫(yī)療保障用藥和生產經營具有壟斷性的特殊藥品實施政府定價，其他藥品實施政府調節(jié)價。政府定價的主要方式采用限定藥品最高零售價格。截至2011年3月底，我國累計27次降低藥品的最高零售價，但群眾反映強烈的“看病貴”問題依然存在。自2009年8月國家實施基本藥物制度以來，部分地區(qū)在基本藥物集中招標采購過程中出現了省級招標采購價格高于基層醫(yī)療機構以往分散采購價格的現象。如何理順藥品的價格形成機制、制定合理的藥品招標價格、有效對藥品價格進行管制顯得極為迫切和必要。本研究采用了系統(tǒng)綜述的方法，對目前國際上藥品價格管制方式、對象以及效果進行歸納和總結，為我國合理管制藥品價格、完善基本藥物的招標采購政策提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標準

（1）研究主題。納入所有關于不同國家藥品政府指導定價、談判定價和市場定價具體內容及效果的文獻。在文獻類型方面，排除書信、新聞、評論、社論、文獻目錄、方法學研究和資料匯編，納入包括隨機對照試驗、準試驗、時間序列研究、有對照的前后比較研究、橫斷面研究、個案研究、報告、綜述等。

（2）研究對象。所有國家、地區(qū)和組織的藥品管理機構、藥品定價機構、藥廠、衛(wèi)生服務提供者和使用者；既包括中、低收入國家，又包括高收入國家。

（3）干預類型。各種藥品定價政策，包括政府指導定價、談判定價和市場定價的不同形式，具體有：價格控制或最高限價、國際價格比較、價格凍結或削減、價格數量協(xié)議、藥品利潤控制、參考價格、指數價格、談判定價等。

（4）結果類型。干預結果至少包括以下一種：藥品的生產（數量、質量）、藥品的使用（處方、銷售、實際使用）、成本（費用，包括藥品的價格和成本，其他衛(wèi)生服務成本和政策管理成本）、其他衛(wèi)生服務利用、健康結果等。

（5）語言類型。檢索語言類型主要為英文和中文。

1.2 資源類型

檢索資源包括綜合類、衛(wèi)生類、經濟類等英文數據庫，中文數據庫以及衛(wèi)生機構網站、政府機構網站和Google搜索引擎。

（1）綜合類數據庫：ISIWeb of Knowledge，ScienceDirect（Elsevier），Kluwer，EBSCO，Springer L INK，Blackwell（JohnW iley），Oxford University Press，OCLC，Scopus。（2）衛(wèi)生類數據庫：Cochrane library，Campbell library，Pub Med，OV ID，PROQUEST，HealthST AR，International Phar maceutical Abstracts。（3）經濟類數據庫：EconLit。（4）社會學數據庫：Cambridge Science Abstract。（5）中文數據庫：中文期刊全文數據庫（CNKI）和中文科技期刊數據庫（VIP）。（6）國際衛(wèi)生機構網站：世界衛(wèi)生組織、經濟合作與發(fā)展組織、世界銀行、國際藥物經濟與結果研究協(xié)會、聯合國開發(fā)計劃署、美國國際開發(fā)署、美國食品藥品管理局、英國國際發(fā)展部、藥品定價和報銷信息網、NLM衛(wèi)生服務/公共衛(wèi)生信息項目網、英國發(fā)展研究所開發(fā)的知識服務平臺、全球發(fā)展網絡開發(fā)的相關資源。

根據以上數據庫以及網站資源的特點，分別制定檢索策略，訪問上述組織或機構的官方網站，使用網站的搜索引擎進行檢索，全面地收集相關文獻。同時，利用參考文獻、谷歌學術搜索引擎，以發(fā)現沒有發(fā)表的文獻來彌補數據庫的遺漏。

1.3 檢索策略

所有電子數據庫和網站資源的檢索均未做年份限定，檢索時間為2008年9月24日—2008年11月6日。檢索詞采用與藥品定價相關的詞，英文如pricing and purchasing policies；regulation，restriction，marketing policies，control，re imbursement；pharmaceutical，drugs，medicine；statutory pricing，price control，price fixing，max imum prices，international price comparison，external price referencing，price benchmarking，price freezes and cuts，price-volume agreements；profit regulation，reference price，internal price referencing，index price；negotiated prices or price agreement，free pricing，price freedom；production，quality，provision；utilization，prescription，sales；cost control，cost savings，expenditure；health care utilization；health等。中文如定價，管制，報銷，補償，政策；藥品，基本藥物；政府指導價，價格控制，最高限價，國際價格比較，價格凍結或削減，價格數量協(xié)議，藥品利潤控制，參考價格，指數價格，談判定價，市場定價；生產，質量，使用，成本，費用，衛(wèi)生服務利用，健康等。結合各庫的特點和要求分別制定相應的檢索式。

1.4 文章篩選

篩選人員首先閱讀題目和摘要，排除明顯不符合納入標準的文章，進而對無法確定是否符合納入標準的全文進行二次篩選。篩選過程用軟件完成和記錄。

1.5 數據提取

先由兩名摘錄者獨立從被納入文獻中進行重點信息摘錄，再按國家進行分類整理，每個國家收集的資料包括文獻一般情況、各國藥品定價背景、藥品定價種類、管制方式、管制對象、管制效果及存在問題。如果摘錄出現分歧或不明確的問題，由項目負責人進行判斷并取舍。

1.6 分析方法

系統(tǒng)地歸納原始研究的信息和結論，按照不同發(fā)展水平國家、研究設計、藥品定價機制的內容、實施背景、時間及具體過程、效果進行總結，并按照政府指導定價的具體方式進行分組，全面分析各個國家的定價機制與背景因素、效果之間的關系。

2 研究結果

2.1 文獻篩選結果

檢索后共得到4395條記錄，按篩選標準，最終納入130篇文章。

2.1.1 國家分布

130篇文獻共涉及30個國家，其中78篇涉及23個高收入國家，19篇涉及13個中、低收入國家，其它為多國比較文獻。

2.1.2 類型分布

130篇文獻中，75篇（57.7％）來自數據庫，55篇（42.3％）來自國際機構網站；文獻類型主要包括：調查研究（88篇）、報告（34篇）和綜述（8篇）三類；研究類型為：試驗性研究（14篇）、觀察性研究（20篇）、案例研究（91篇）和理論研究（5篇）；從文獻語種來看，英文124篇，中文僅6篇。

根據研究目的，文獻可分為兩大類：一類主要介紹各國藥品定價政策，這類文獻有97篇，占文獻總量74.6％；文獻以報告、綜述為主，研究主要為案例研究。另一類主要評價藥品定價政策對藥品價格、藥品費用、衛(wèi)生服務利用、藥品市場份額及新藥上市時間、健康結果影響的文獻33篇，占文獻總量25.4％，其中試驗性研究10篇，包括有干預的時間序列研究6篇［1-6］，有對照的前后比較研究4篇［7-10］；觀察性研究16篇，包括時間序列研究9篇［11-16］，前后比較研究3篇，隊列研究2篇，病例對照研究1篇，橫斷面研究1篇；綜述6篇，其中系統(tǒng)綜述1篇；理論研究1篇。從評價的藥品政策來看，參考定價政策21篇，談判議價3篇，最高限價3篇，利潤控制1篇，綜合價格管制政策5篇。

2.2 國際上藥品價格管制的形式和特點

2.2.1 藥品價格管制的方式和內涵

藥品價格管制（price regulation）是政府直接控制價格或通過對藥品生產、經營、消費和補償進行協(xié)調和控制，間接影響藥品價格的一系列政策措施，按對價格控制的強度，分為直接定價、間接定價及其他管制體系（表1）。［17-18］

表1 藥品價格管制方式和內涵

2.2.2 不同國家藥品價格管制方式

（1）國際價格比較

除英國、瑞典、德國、丹麥、馬耳他外，其他國家的藥品價格管制幾乎都采用國際價格比較的方式，而且多數國家主要針對報銷藥品。但是不同國家參考的國家類型及數量有所區(qū)別，在定價過程中所起的作用也不盡相同。如盧森堡參照該藥最先上市國家的價格；意大利對參考國家沒有特殊規(guī)定；在斯洛伐克，藥品價格主要通過一種類似政府招標的方式制定，國際價格比較只起輔助作用；而在葡萄牙，國際價格比較是最重要的決策依據。

從參考國家的選擇來看，既有歷史原因，又有地理和經濟上的考慮，波羅的海國家一般選擇其他波羅的海國家作為參考國；東歐國家一般也選擇其他東歐國作為參考國。從參考國數量來看，多數國家的參考國在10個以下，只有奧地利和比利時有20個以上（表2）。從參考國藥品價格來看，中低收入國家一般參考藥品價格較低的國家，如保加利亞、愛沙尼亞、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、葡萄牙、斯洛伐克和土耳其。高收入國家大多參考藥品價格較高的國家，如愛爾蘭和挪威。有些國家的參考國中既有藥品價格較高的國家，也有藥品價格較低的國家，如塞浦路斯的參考國中，有一個藥品價格高的國家（瑞典），2個藥品價格中等的國家（奧地利和法國），一個藥品價格較低的國家（希臘）。

（2）參考定價

內部參考定價是最常見的定價方法之一，即對國內相同或近似的一組藥品設置一個最高價格，通常用于報銷的參考價格體系。定價對象一般是報銷藥品，也可以是其他藥品，如原研藥、仿制藥和平行進口藥。德國的參考價格體系甚至包括專利藥。內部參考定價不僅是藥品定價和報銷的工具，同時也是促進臨床合理用藥的工具。

不同國家參考組的分類標準、參考體系中藥品種類以及定價方法都有所區(qū)別。多數國家參考組分類基于藥物治療學分類5水平（Anatomic Therapeutic Chemical Code 5，ATC5），有些國家基于藥物治療學分類4水平（Anatomic Therapeutic Chemical Code 4，ATC4），如捷克、德國、匈牙利和斯洛伐克。還有的國家基于藥物治療學分類3、4、5水平的混合，如拉脫維亞、荷蘭和波蘭。各國分別以藥品每日費用（加拿大）、參考組藥品平均價格（德國）、參考組中的最低價格（新西蘭和丹麥）、參考組加權平均價格（荷蘭）作為參考價格。參考定價在挪威被稱為指數定價，2003年引入，每3個月更新一次，與其他國家不同之處在于，挪威的藥房可以獲得通用藥與指數價格之間的差價，同時也需承擔因銷售專利藥高于指數價格的差價成本。

（3）成本加成定價

少數國家采用成本加成定價，即定價時充分考慮藥品的成本（包括生產成本、研發(fā)成本和期間費用）和適當的利潤加成來制定藥品的價格。這種定價方法在國際上已不常用，主要針對本國生產的藥品，如希臘、斯洛伐克以及英國的某些特殊藥品。

（4）利潤控制

一些國家并不直接管制藥品價格，而只對藥廠銷售藥品利潤進行控制，如英國、西班牙、韓國和墨西哥。西班牙采用藥品成本加成定價法的同時，進一步將制藥公司的利潤率限制在12％～18％。英國則以利潤控制代替藥品價格的管制，允許制藥公司自行制定藥品價格，只要求制藥公司銷售給國家衛(wèi)生服務體系的藥品利潤率（投資回報率）保持在17％～21％（表2）。

2.2.3 藥品加成控制

除價格限制外，各個國家還會對批發(fā)加成、零售加成和增值稅進行管制。一般有兩種加成方式：一種是遞減加成（regressive mark up），即隨著藥品出廠價和批發(fā)價的增高，加成比例逐步降低。多數國家的批發(fā)加成和零售加成采取此種加成方式。如奧地利，對于報銷目錄內的藥品，根據出廠價劃分成不同組，不同價格組執(zhí)行不同批發(fā)加成比例或固定批發(fā)價格，隨著出廠價格遞增加成比例遞減。報銷目錄外藥品的加成比例高于目錄內藥品。另一種是線性加成（Linearmark up），藥品的批發(fā)和零售加成按固定比例或是由出廠價和批發(fā)價及其他參數組成的線性方程，代入各種參數值即可算得加成比例，如希臘（表3）。

表2 藥品定價方式及代表國家

表3 不同國家藥品加成的對象和方式

多數國家對所有藥品批發(fā)和零售加成比例進行管制。有些國家只對某類藥品的批發(fā)和零售加成進行管制，如保加利亞和葡萄牙只對處方藥加成限制，意大利和波蘭只對報銷藥品加成進行限制。還有一些國家針對不同藥品采取不同加成方式，如德國，處方藥和報銷非處方藥的加成方式有所不同，處方藥零售價格采取固定加成8.10歐元或批發(fā)價的3％，報銷非處方藥執(zhí)行遞減加成。

2.3 不同國家藥品定價對象、定價機構與過程

2.3.1 藥品定價機制、范圍及對象

大多數國家采用政府指導定價，即由政府采用一定作價辦法制定藥品固定價格或最高限價。價格一般基于國際價格比較和法定的定價方法。一些國家的藥品價格由相關各方（藥廠或批發(fā)商）與政府機構協(xié)商共同擬定，談判定價通常與政府指導定價相結合：先談判然后政府定價，如愛沙尼亞、拉脫維亞和波蘭；或政府定價失敗后進行協(xié)商定價，如法國。僅有少數國家不直接制定藥品價格，藥品出廠價采用市場定價，如德國、丹麥、美國。

藥品按使用對象可分為門診藥品和住院藥品。門診藥品一般由政府定價或協(xié)商定價，受政府價格管制政策約束。住院藥品價格除受各種藥品定價和報銷政策影響外，一般由一家或幾家醫(yī)院組成購買協(xié)會通過政府招標采購或與藥廠談判的形式購買，由于享受較大折扣，住院藥品的實際價格一般低于門診藥品。

從定價管制藥品范圍來看，有處方藥、通用藥、平行進口藥、報銷藥品和所有藥品等。大多國家僅對報銷藥品（包括報銷的通用藥、處方藥、非處方藥和平行進口藥）價格進行控制，非處方藥一般不在報銷目錄內，在很多國家非處方藥價格由藥廠或進口商自由定價。

從藥品定價對象來看，出廠價和報銷價是兩種最主要的定價對象。大多數國家是控制藥品出廠價格和加成比例。也有一些國家控制藥品批發(fā)價格，如芬蘭、荷蘭、波蘭等，在這些國家藥品出廠價由藥廠與批發(fā)商自由談判定價。

2.3.2 藥品定價機構

從藥品定價機構來看，大多數國家由衛(wèi)生部負責，有些國家是由經濟部、發(fā)展部或財政部負責，如比利時、捷克、希臘、盧森堡和葡萄牙。一些國家由于藥品的定價和報銷過程聯系緊密，設立了專門機構負責藥品定價和報銷，例如芬蘭的藥品價格委員會、拉脫維亞的藥品定價和報銷管理局、瑞典的藥品福利委員會。少數國家的藥品定價由醫(yī)藥管理局負責，流通環(huán)節(jié)的價格加成比例一般也由衛(wèi)生部負責。

藥品報銷一般是由社會保險部（如奧地利、匈牙利和斯洛文尼亞）、衛(wèi)生部或社會福利部（如捷克、荷蘭和波蘭）來負責。一些國家（如芬蘭、拉脫維亞和瑞典）有專門機構負責藥品報銷，少數國家（如丹麥和葡萄牙）由醫(yī)藥管理局負責藥品報銷。

除了上述機構外，很多國家在相應的機構內部設立了咨詢委員會，負責為藥品定價和報銷提供技術支持。愛沙尼亞和芬蘭是由社保部門擔任藥品定價和報銷的咨詢機構；有些國家成立專家組負責評估藥品治療效果、療效增益以及經濟優(yōu)越性，為藥品定價和報銷提供依據，如奧地利的藥品評價委員會、匈牙利的技術評估委員會和法國的健康高級管理局。

2.3.3 藥品定價過程

一般由藥廠將定價資料遞交給藥品定價部門，由定價部門的咨詢機構對資料的內容進行審核，一般審核期為90天，也有的國家長達180天。在審核期內，如果藥品定價部門未提出新的定價方案，則藥廠提出的價格自動生效；如果藥品定價部門提出新的價格方案，藥廠必須接受定價部門的價格。藥廠遞交的資料一般包括藥品申請的價格、藥品的銷售量、同類藥品的價格、其他國家的藥品價格等。有的國家要求藥廠提供藥物經濟學評價依據來證明其藥品的附加值，如澳大利亞、新西蘭、荷蘭、瑞典、波蘭、拉脫維亞等；有的國家要求藥廠遞交藥品上市后市場份額變化、對藥品費用影響等數據，如芬蘭、法國、澳大利亞等。

只針對報銷藥品實施政府定價管制的國家，一般由藥廠與保險機構協(xié)商制定藥品報銷價格，如奧地利、比利時、西班牙、法國、英國、匈牙利、拉脫維亞。制定藥品報銷價格的主要依據為外部參考價格和內部參考價格，外部參考價格一般參考與其相鄰的、經濟水平接近的、藥品原研國家的藥品價格；內部參考價格的具體方式很多：有的參考同類藥品的價格或每日治療費用，如匈牙利；有的要求活性成分、劑量單位、生產公司相同的藥物支付同等價格，如意大利；有的以市場中三種最低藥品價格的上限作為參考價格，如德國。有的國家通常報銷價格與藥品預期銷售量掛鉤，如果實際銷售量超過了預期數量，則報銷價格還可以進一步下降，如比利時、法國、匈牙利、荷蘭。有的國家報銷藥品實施價格逐步下降制度，隨著專利過期時間的延長，報銷價格折扣不斷增加，如挪威。

2.3.4 藥物經濟學評價在藥品定價管制中的作用

經濟學評價在藥品定價和報銷中起著非常重要的輔助作用。但各個國家應用的程度各不相同。有的國家將其作為藥品報銷的必要條件之一，如加拿大、澳大利亞；有的國家作為制訂臨床診療指南和用藥規(guī)范的參考，如英國。為了使研究結果能夠被決策者所接受，各國都在積極制定藥物經濟學評價指南來規(guī)范本國的藥物經濟學評價研究，并成立衛(wèi)生技術評估機構來對藥廠遞交評價報告進行全面評估，為藥品制定合理的報銷價格提供科學依據。

2.4 藥品定價政策對藥品生產和使用的影響

現有證據表明，參考定價對于降低藥品價格、節(jié)省藥品開支和對其他衛(wèi)生服務影響方面的效果較好。8篇研究表明，參考定價能有效降低藥品價格，尤其是對高于參考價格的原研藥和通用藥作用明顯，價格顯著下降，但對低價藥影響不明顯。10篇研究證實了參考定價能大大節(jié)省報銷藥品費用支出，可能的原因是短期內參考定價使得病人傾向于選擇參考組內的低價藥品，高價藥使用減少從而降低了藥品總費用。但在藥品使用方面存在相反的證據：一方面是參考組通用藥使用量增加；另一方面卻是參考組通用藥市場份額減少?？赡艿慕忉屖牵哼@一種結果是參考定價的短期影響；長期來看，藥廠通過增加專利藥使用數量補償損失，從而保持其市場份額。有的研究也認為，參考定價的效果取決于參考組劃分與其他價格管制方式的配合使用，如果參考組劃分不合適，同一組藥物治療價值不等，會影響參考定價的效果。另外，參考定價應與其他價格管制方式（如通用藥替代）共同使用。

少數研究表明，談判定價可以控制費用，利潤控制和最高限價對費用控制的效果不明顯。2篇研究證實國際價格比較和平行進口可以延緩或減少新藥上市，這是藥廠避免低價格國家價格溢出效應（spilling over）的合理選擇。說明制定新藥價格管制政策需要權衡短期費用節(jié)省與新藥研發(fā)帶來長期效益；定價管制不只作用于單個市場，還影響全球藥品市場。

綜上所述，藥品定價是個非常復雜的過程，并且藥品定價和報銷過程密不可分，不同國家因定價機制、定價方法、定價對象、藥品范圍不同，藥品價格管制政策呈現出不同的特點。從定價機制來看，大多數國家采用政府指導定價；出廠價和報銷價是兩種最主要的定價對象；國家價格比較和參考定價是兩種最主要的政府定價方式；除價格限制外，各個國家還會對批發(fā)加成、零售加成和增值稅進行管制；經濟學評價在藥品定價和報銷中起著非常重要的輔助作用（圖1）。

圖1 藥品價格管制方式及作用環(huán)節(jié)

3 討論與建議

3.1 藥品價格必須采取綜合價格管制政策

藥品價格管制政策不僅僅是針對藥品價格的直接控制，還包括針對藥品供應方、需求方以及代理方（醫(yī)院和醫(yī)生）一系列的激勵和約束機制。一個國家通常會同時實施多種價格管制政策，對費用控制、藥品生產和使用產生的積極影響常常是藥品價格管制政策綜合作用的結果。同時，國際經驗表明，單純最高限價并不能很好地控制藥品費用上漲。

3.2 政府定價的主要方式是國家價格比較和參考定價

現有評價參考定價效果的證據表明，參考定價對于降低藥品價格、節(jié)省藥品開支和對其他衛(wèi)生服務影響等方面的效果顯著，因此參考定價應該成為報銷藥品和基本藥物價格制定的最佳方法。在具體實施時，參考組如何劃分需要經過充分論證，且參考定價應與其他措施（如促進通用藥替代使用等策略）結合起來進行。成本加成定價在國際上已不常用，即使要用也主要針對本國生產藥品，而且由于其管理成本較高，成本信息不易準確獲取，且受市場影響較大，不應該作為藥品定價的主要方式。

3.3 政府定價的主要對象應是出廠價和報銷價

從國際經驗來看，出廠價和報銷價是兩種最主要的定價對象，而零售價格不應作為政府定價的主要對象。并且國際上對批發(fā)和零售加成主要采用遞減加成體系，藥品出廠價越高，加成比例遞減，此舉對于抑制門診藥品的誘導需求具有一定作用。原研藥專利過期以后執(zhí)行報銷價格逐步遞減制度值得借鑒。雖然一些國家對通用藥定價有特殊規(guī)定，要求價格略低于原研藥。但是一旦專利藥的專利過期以后報銷價格逐步降低，如挪威。平行進口藥一般按通用藥進行管理。

3.4 逐步理順藥品定價、采購及報銷機制

大多數國家是由衛(wèi)生部負責藥品定價，藥品報銷一般是由社會保險部、衛(wèi)生部或社會福利部來管理。在我國，保險部門不管藥品報銷價格，定價部門不管藥品報銷和合理使用，政府藥品采購部門又不管藥品報銷，這樣很難形成真正合理的良性價格機制。應逐步理順藥品定價、采購及報銷機制，試點開展由保險部門負責報銷藥品參考定價、政府采購及報銷，通過強大的購買力和完善藥品的支付方式來對藥品價格實行有效管制。這樣有助于規(guī)范藥品價格形成機制，促進藥物合理使用，

我國在基本藥物制度實施過程中出現部分基本藥物招標采購價格較高，分析其主要原因就是因為采購主體不明晰，采購方不是“付費方”，因此很難做到量價掛鉤和回款及時，如果基本藥物在農村地區(qū)能由新型農村合作醫(yī)療經辦機構（即保險機構）招標采購，然后配送到鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院進行使用，這樣理順了藥品招標采購流程，不僅大大加快藥物資金鏈的流動，減少基本藥物招標采購的成本，而且解決了基本藥物的補償問題，增加基本藥物在農村地區(qū)的可及性。

3.5 設立衛(wèi)生技術評估機構，為藥品定價和報銷提供技術支持

經濟學評價在藥品定價和報銷中起著非常重要的輔助作用。但由于國內經濟學評價研究水平較低，決策者對其不了解，制約了經濟學評價的應用。應該制定真正適合國情且簡單實用的評價指南，條件成熟時可在衛(wèi)生或保險部門成立衛(wèi)生技術評估機構獨立進行經濟學評價，輔助藥品定價和報銷。

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