X 線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)考慮的主要問題

王培臣，謝士兵，付國(guó)濤，焦春營(yíng)

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （北京 101111）

隨著放射治療技術(shù)的發(fā)展，為不斷提高放射治療質(zhì)量，精確放射治療——精確定位（擺位）、精確計(jì)劃、精確照射已成為放射治療界的專家共識(shí)。作為精確放射治療的重要組成部分，各種精確定位（擺位）新技術(shù)在放射治療設(shè)備上得到了廣泛的應(yīng)用，包括光學(xué)引導(dǎo)放射治療技術(shù)、圖像引導(dǎo)放射治療（image-guided radiotherapy，IGRT）技術(shù)等。在圖像引導(dǎo)放射治療技術(shù)中，以X 線圖像引導(dǎo)放射治療（X-ray image-guided radiotherapy，X-IGRT）技術(shù)的應(yīng)用最為廣泛。X-IGRT 設(shè)備作為X-IGRT 技術(shù)的載體，在安全評(píng)價(jià)方面，國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）62C 分會(huì)，即放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量設(shè)備分會(huì)，于2014年發(fā)布了IEC 60601-2-68[1]安全標(biāo)準(zhǔn)；在性能評(píng)價(jià)方面，由于缺乏評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，X-IGRT 設(shè)備制造商公布的性能指標(biāo)的類型、數(shù)值，以及指標(biāo)獲得對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法均不盡相同，且存在較大差異，不具備可比性。為規(guī)范X-IGRT 設(shè)備的性能評(píng)價(jià)，2016年由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC3）牽頭，組織國(guó)內(nèi)外專家、學(xué)者和制造商完成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1650的制定工作，該標(biāo)準(zhǔn)于2019年5月31日發(fā)布，于2020年12月1日實(shí)施。

1 X-IGRT 設(shè)備性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要考慮的問題

1.1 X-IGRT 設(shè)備的定義和分類

依據(jù)GB 15213-2016[2]標(biāo)準(zhǔn)的定義，IGRT 是指一種放射治療過程，在治療時(shí)對(duì)靶區(qū)及其周圍的解剖結(jié)構(gòu)成像，以確定患者體內(nèi)輻射束相對(duì)于預(yù)定靶區(qū)的位置，進(jìn)而對(duì)輻射束相對(duì)靶區(qū)的預(yù)定位置進(jìn)行必要的修正。X-IGRT 則是利用X 線圖像實(shí)現(xiàn)上述放射治療過程。

依據(jù)《用于放射治療的X 射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[3]，X-IGRT 設(shè)備按照成像使用的X 線能量可分為兩大類，即kV 級(jí)X-IGRT 設(shè)備和MV 級(jí)X-IGRT 設(shè)備。按照X 線成像方式，kV 級(jí)和MV 級(jí)X-IGRT 設(shè)備又可分為立體交叉平面成像X-IGRT 設(shè)備、錐形束CT（cone beam computed tomography，CBCT）成像X-IGRT 設(shè)備和扇形束CT 成像X-IGRT 設(shè)備。

1.2 X-IGRT 設(shè)備的輻射野尺寸

由于X-IGRT 設(shè)備成像時(shí)的輻射野可能超出探測(cè)器的成像范圍，考慮到超出探測(cè)器成像范圍的輻射不但對(duì)X-IGRT 設(shè)備位置引導(dǎo)毫無幫助，還會(huì)對(duì)患者造成不必要的輻射危害，因此必須采取措施加以限制，防止超出范圍的輻射輸出。

1.3 X-IGRT 設(shè)備的靶點(diǎn)引導(dǎo)范圍

基于X-IGRT 設(shè)備的精確擺位有別于其他常規(guī)的放射治療擺位，YY 1650標(biāo)準(zhǔn)中假定通過其他常規(guī)的放射治療擺位方法能夠?qū)悬c(diǎn)（靶區(qū)內(nèi)的照射參考點(diǎn)）粗?jǐn)[位到某一范圍內(nèi)，在這個(gè)范圍內(nèi)由X-IGRT 設(shè)備完成精確擺位?？紤]到頭部和體部靶點(diǎn)粗?jǐn)[位可能的最差范圍，將X-IGRT設(shè)備的靶點(diǎn)引導(dǎo)確定在如下范圍：（1）頭部，X、Y、Z 三個(gè)方向不小于-10～+10 mm；（2）體部，X、Y、Z 三個(gè)方向不小于-15～+15 mm。

1.4 X-IGRT 設(shè)備擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性

1.4.1 準(zhǔn)確性要求

X-IGRT 設(shè)備的核心目的是將患者體位精確地引導(dǎo)到放射治療設(shè)備的治療參考坐標(biāo)系中，并進(jìn)行三維空間位置的配準(zhǔn)?？紤]到目前X-IGRT 設(shè)備制造商通常僅提供X 線成像和圖像配準(zhǔn)計(jì)算功能，不提供實(shí)際引導(dǎo)擺位執(zhí)行（通常由配套的放射治療設(shè)備執(zhí)行，如患者治療床等），因此，標(biāo)準(zhǔn)中僅對(duì)X-IGRT 設(shè)備擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性提出要求。X-IGRT 設(shè)備的引導(dǎo)不僅包括患者體內(nèi)治療參考點(diǎn)的三維空間位置的配準(zhǔn)，還包括患者三維旋轉(zhuǎn)角度的配準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)患者體內(nèi)治療參考點(diǎn)的三維空間位置的配準(zhǔn)是靶點(diǎn)位置與其實(shí)際位置之間的偏差要求的，患者三維旋轉(zhuǎn)角度的配準(zhǔn)是通過靶點(diǎn)周圍其他4個(gè)點(diǎn)位置與其實(shí)際位置之間的偏差要求的（主要因?yàn)槿S角度偏差實(shí)驗(yàn)上難于測(cè)量）。考慮到頭部和體部應(yīng)用，在制造商規(guī)定的典型條件下，X-IGRT 擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性要求如下：（1）X-IGRT 設(shè)備計(jì)算的靶點(diǎn)位置與其實(shí)際位置之間的偏差，頭部應(yīng)用不超過1.0 mm，體部應(yīng)用不超過1.2 mm；（2）X-IGRT 設(shè)備計(jì)算的其他點(diǎn)（除靶點(diǎn)外）位置與其實(shí)際位置之間的偏差，頭部應(yīng)用不超過1.2 mm，體部應(yīng)用不超過1.5 mm。

1.4.2 典型試驗(yàn)條件

由于X-IGRT 設(shè)備擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性受到諸多因素的影響，主要包括參考圖像層厚、圖像重建算法、圖像配準(zhǔn)算法、X 線加載因素、顯示裝置分辨力等，這些影響因素的不同組合導(dǎo)致擺位校正計(jì)算結(jié)果不同。為系統(tǒng)地評(píng)價(jià)X-IGRT 設(shè)備的擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性，需要規(guī)定基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，考慮到X-IGRT 設(shè)備類型、使用條件等不同，不能統(tǒng)一要求，標(biāo)準(zhǔn)中要求X-IGRT 制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定一組典型的臨床條件作為典型試驗(yàn)條件。

1.4.3 試驗(yàn)?zāi)ｓw

考慮到目前X-IGRT 技術(shù)應(yīng)用主要包括兩種方法，即解剖結(jié)構(gòu)配準(zhǔn)法和金屬標(biāo)記點(diǎn)配準(zhǔn)法。對(duì)于解剖結(jié)構(gòu)配準(zhǔn)法，推薦使用仿真模體進(jìn)行試驗(yàn)，以模擬真實(shí)的人體解剖結(jié)構(gòu)；對(duì)于金屬標(biāo)記點(diǎn)配準(zhǔn)法，由于X-IGRT 模體成像與參考圖像的解剖結(jié)構(gòu)無關(guān)，可以使用其他模體代替仿真模體進(jìn)行試驗(yàn)。

1.4.4 試驗(yàn)方法

X-IGRT 擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性核心思想是，在靶區(qū)中5個(gè)標(biāo)記點(diǎn)相對(duì)于放射治療設(shè)備固定參考坐標(biāo)系位置已知的情況下，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的引導(dǎo)范圍內(nèi)，將X-IGRT 試驗(yàn)?zāi)ｓw移離放射治療設(shè)備治療參考點(diǎn)（或等中心），且移離后的位置仍然已知，在制造商規(guī)定的典型條件下，啟動(dòng)X-IGRT設(shè)備，經(jīng)過圖像配準(zhǔn)后，對(duì)移動(dòng)后的5個(gè)標(biāo)記點(diǎn)已知位置進(jìn)行計(jì)算，分別比較X-IGRT 設(shè)備計(jì)算的位置與對(duì)應(yīng)的已知位置之間的偏差。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的模體移離的每個(gè)位置及每個(gè)標(biāo)記點(diǎn)，報(bào)告最大偏差作為X-IGRT 擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性偏差。

對(duì)于X-IGRT 擺位校正計(jì)算的重復(fù)性，考慮到試驗(yàn)的復(fù)雜性，為了簡(jiǎn)化試驗(yàn)，僅在制造商規(guī)定的典型條件下，對(duì)模體中的靶點(diǎn)在一個(gè)已知位置重復(fù)進(jìn)行6次試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不超過0.5 mm。

1.5 X-IGRT 擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性影響因素

1.5.1 參考圖像層厚

參考圖像是指放射治療計(jì)劃中使用的CT 或MR 圖像，它的層厚是影響圖像空間分辨力的主要因素，并直接影響X-IGRT 圖像的配準(zhǔn)準(zhǔn)確性。為評(píng)價(jià)參考圖像層厚對(duì)X-IGRT 擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用參考圖像的最小層厚和最大層厚，其他影響量為典型條件下進(jìn)行X-IGRT 擺位校正計(jì)算，并與典型參考圖像層厚條件下的計(jì)算結(jié)果進(jìn)行比較，報(bào)告最大偏差，以獲得最小層厚至最大層厚范圍內(nèi)對(duì)X-IGRT 擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過1 mm。

1.5.2 參考圖像數(shù)字重建放射影像算法

在X-IGRT 圖像與參考圖像進(jìn)行配準(zhǔn)時(shí)，出于各種不同的目的（如快速配準(zhǔn)、高精度配準(zhǔn)等），使用的參考圖像數(shù)字重建放射影像（digitally reconstructured radiograph，DRR）算法可能不同。為評(píng)價(jià)參考圖像DRR算法對(duì)X-IGRT擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用不同的參考圖像DRR 算法，其他影響量為典型條件下進(jìn)行X-IGRT 擺位校正計(jì)算，并與典型參考圖像DRR 算法條件下的計(jì)算結(jié)果進(jìn)行比較，報(bào)告最大偏差，以獲得不同DRR算法對(duì)X-IGRT擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過0.5 mm。

1.5.3 輻射質(zhì)

在X-IGRT 設(shè)備成像時(shí)，考慮到不同的輻射質(zhì)會(huì)對(duì)圖像質(zhì)量（包括空間分辨力、低對(duì)比度分辨力）產(chǎn)生影響，從而對(duì)X-IGRT 圖像與參考圖像的配準(zhǔn)產(chǎn)生影響，進(jìn)一步影響X-IGRT 擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性。為評(píng)價(jià)輻射質(zhì)對(duì)X-IGRT 擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中主要考慮了X 線管電壓的變化（在X-IGRT 設(shè)備安裝調(diào)試完成后，通常情況下除X 線管電壓變化影響輻射質(zhì)外，其他影響輻射質(zhì)的參量，如過濾、射野尺寸等，相對(duì)固定不變），標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用最小和最大管電壓，其他影響量為典型條件下進(jìn)行X-IGRT 擺位校正計(jì)算，并與典型管電壓條件下的計(jì)算結(jié)果進(jìn)行比較，報(bào)告最大偏差，以獲得不同輻射質(zhì)對(duì)X-IGRT擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過0.5 mm。

1.5.4 圖像重建算法

在X-IGRT 圖像與參考圖像進(jìn)行配準(zhǔn)時(shí)，出于各種不同的目的（如快速配準(zhǔn)、高精度配準(zhǔn)等），使用的圖像重建算法可能不同。為評(píng)價(jià)圖像重建算法對(duì)X-IGRT 擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用不同的圖像重建算法，其他影響量為典型條件下進(jìn)行X-IGRT 擺位校正計(jì)算，并與典型圖像重建算法條件下的計(jì)算結(jié)果進(jìn)行比較，報(bào)告最大偏差，以獲得不同圖像重建算法對(duì)X-IGRT 擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過0.5 mm。

1.5.5 圖像配準(zhǔn)算法

在X-IGRT 圖像與參考圖像進(jìn)行配準(zhǔn)時(shí)，出于各種不同的目的（如快速配準(zhǔn)、高精度配準(zhǔn)等），使用的圖像配準(zhǔn)算法可能不同。為評(píng)價(jià)圖像配準(zhǔn)算法對(duì)X-IGRT 擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用不同的圖像配準(zhǔn)算法，其他影響量為典型條件下進(jìn)行X-IGRT 擺位校正計(jì)算，并與典型圖像配準(zhǔn)算法條件下的計(jì)算結(jié)果進(jìn)行比較，報(bào)告最大偏差，以獲得不同典型圖像配準(zhǔn)算法對(duì)X-IGRT 擺位校正計(jì)算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過0.5 mm。

2 小結(jié)

本文對(duì)X-IGRT 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)YY 1650-2019制定時(shí)考慮的主要性能指標(biāo)、試驗(yàn)?zāi)ｓw、試驗(yàn)方法以及X-IGRT 擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性影響因素進(jìn)行了簡(jiǎn)要說明。隨著我國(guó)X-IGRT 設(shè)備在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，其性能指標(biāo)的測(cè)量與評(píng)價(jià)已迫在眉睫。由于目前X-IGRT 設(shè)備性能評(píng)價(jià)缺乏國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參照，X-IGRT 制造商評(píng)價(jià)的項(xiàng)目、公布的性能指標(biāo)以及采用評(píng)價(jià)的方法缺乏統(tǒng)一的規(guī)范，因此性能指標(biāo)也不具備可比性?；赬-IGRT 設(shè)備存在的這些問題，為規(guī)范X-IGRT 設(shè)備性能的評(píng)價(jià)，需要制定統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，YY 1650-2019的發(fā)布和實(shí)施將起到重要的規(guī)范作用。