中國與美國對非法藥品銷售網(wǎng)站的認(rèn)定與監(jiān)管比較

宿凌，黃文龍

(1.中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京210009;2.暨南大學(xué)藥學(xué)院，廣州510632)

我國自2005年開始實(shí)施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》以來，截至2010年5月，已經(jīng)批準(zhǔn)了26家網(wǎng)上藥店。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)2008～2010年在其官方網(wǎng)站上公布了9期《互聯(lián)網(wǎng)購藥安全警示公告》，公布了共計(jì)216個(gè)非法藥品銷售網(wǎng)站的名單和網(wǎng)址[1]。在美國，藥房委員會(huì)聯(lián)合會(huì)(National Association of Boards of Pharmacy，NABP)推薦的擁有網(wǎng)上藥房執(zhí)業(yè)網(wǎng)站認(rèn)證(verified internet pharmacy practice sites，VIPPS)標(biāo)識(shí)的網(wǎng)上藥房有20家;此外，截止到2010年6月，NABP在其網(wǎng)站列出了共計(jì)6 525個(gè)不推薦網(wǎng)站的名單和網(wǎng)址[2]。筆者通過比較中國與美國對非法藥品銷售網(wǎng)站的認(rèn)定特征，以期為我國加強(qiáng)非法藥品銷售網(wǎng)站監(jiān)管提出建議。

1 中國對非法藥品銷售網(wǎng)站的認(rèn)定

SFDA認(rèn)定的非法藥品銷售網(wǎng)站的主要特征包括:①假冒或偽造醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)銷售藥品，假冒或偽造“中國人民解放軍、中國、國家、北京(上海)等某疾病康復(fù)中心、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位”，整個(gè)網(wǎng)站只宣傳和銷售治療某種疾病的一種或系列“藥品”。②開辦單位聯(lián)系方式虛假。頁面上所標(biāo)示的網(wǎng)站開辦單位地址是虛假的，咨詢、銷售“藥品”的電話為小靈通號(hào)碼、鐵通號(hào)碼或手機(jī)號(hào)碼，網(wǎng)站的開辦單位拒絕消費(fèi)者上門購買藥品。③聲稱可以治愈特殊疾病。網(wǎng)站宣傳和銷售的“藥品”，通常聲稱可以治愈某些慢性疾病、疑難雜癥或性病等，如糖尿病、高血壓、冠心病、前列腺炎、近視、失眠、偏癱、癲、抑郁癥、銀屑病、紅斑狼瘡、乙型肝炎、腫瘤、痛風(fēng)、風(fēng)濕、脫發(fā)、性功能低下、尖銳濕疣等。④偽造政府或機(jī)構(gòu)名義推薦藥品。偽造衛(wèi)生部、SFDA、世界衛(wèi)生組織、某醫(yī)學(xué)中心或醫(yī)學(xué)會(huì)等政府部門或組織機(jī)構(gòu)的名義，指定、推薦該“藥品”為治療疾病、康復(fù)保健的唯一或者最佳產(chǎn)品等。⑤偽造SFDA批準(zhǔn)。頁面上非法鏈接了“國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站”，并惡意篡改頁面內(nèi)容，給消費(fèi)者造成該“藥品”經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的假象。⑥以官員、專家、患者名義虛假宣傳藥品療效。頁面上充斥大量以“政府官員”“權(quán)威專家”“患者”的名義，通過使用絕對化、承諾性的語言，對“藥品”療效進(jìn)行虛假宣傳[1]。

2 美國對非法藥品銷售網(wǎng)站的認(rèn)定

美國NABP不推薦網(wǎng)上購藥網(wǎng)站是指那些違反了州和聯(lián)邦法律，或者違反NABP有關(guān)患者安全和藥房執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具有嚴(yán)重和明顯侵害，對患者健康構(gòu)成重大危險(xiǎn)的網(wǎng)站，其特征包括:①藥房位置。藥房注冊地不在美國。②處方有效性。藥房在沒有收到由各州法和聯(lián)邦法認(rèn)可的具有處方權(quán)利的醫(yī)生開具有效處方的情況下調(diào)劑或試圖調(diào)劑處方藥，藥房單純在網(wǎng)上問卷調(diào)查或咨詢的基礎(chǔ)上調(diào)劑或試圖調(diào)劑處方藥，而未建立患者與處方醫(yī)生的關(guān)系，包括面對面身體檢查。各州遠(yuǎn)程醫(yī)療法明確許可的情況除外。③遵守法律情況。藥房沒有遵守聯(lián)邦和州的所有規(guī)定，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《聯(lián)邦管制藥品法案》(包括瑞安海特網(wǎng)上藥房消費(fèi)者保護(hù)法案的規(guī)定)。藥房調(diào)劑或提供調(diào)劑未取得美國食品藥品管理局批準(zhǔn)的藥物。④網(wǎng)站透明度。藥房從事或在網(wǎng)站延伸提供可能欺騙或詐騙消費(fèi)者有關(guān)藥房、藥房工作人員、處方藥和財(cái)務(wù)往來的具體細(xì)節(jié)。⑤附屬網(wǎng)站。藥房、網(wǎng)站、藥房工作人員、域名注冊者、控制或參與藥房業(yè)務(wù)的任何個(gè)人或?qū)嶓w，附屬于或控制另一個(gè)違反這些標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)站[3]。

為進(jìn)一步方便消費(fèi)者判斷，NABP列出了8個(gè)可能是欺詐網(wǎng)站的判斷指標(biāo):①?zèng)]有處方要求:調(diào)劑處方藥而不需要患者和醫(yī)生提供處方，或者不聯(lián)系患者的醫(yī)生獲取有效的處方。②處方的依據(jù)僅為在線問卷調(diào)查:調(diào)劑處方藥僅僅依據(jù)患者填寫一份在線問卷調(diào)查，而沒有和醫(yī)生預(yù)先建立關(guān)系，包括一個(gè)親自參與的身體檢查。③沒有電話號(hào)碼或街道地址:合法網(wǎng)上藥房應(yīng)有一個(gè)免費(fèi)電話號(hào)碼，以及一個(gè)街道地址展示在網(wǎng)站上;而僅僅允許消費(fèi)者和他們以電子郵件聯(lián)系的可能為欺詐網(wǎng)站。④沒有藥師咨詢:合法的網(wǎng)上藥房允許消費(fèi)者在有關(guān)于用藥的問題時(shí)，無論通過電話還是安全地在線交流聯(lián)系藥師;而不提供藥師咨詢的可能為欺詐網(wǎng)站。⑤豁免:合法的網(wǎng)上藥房不會(huì)要求消費(fèi)者簽署將消費(fèi)者置于法律風(fēng)險(xiǎn)之下的豁免，或者在提供藥物之前放棄所有權(quán)利;而要求消費(fèi)者簽署豁免的可能為欺詐網(wǎng)站。⑥有限的藥物:僅僅提供限定數(shù)量的藥物，特別是“生活方式”或管制藥物，用于治療例如陽痿、肥胖、皰疹、疼痛和痤瘡等。⑦國際性網(wǎng)站:國外藥品的真實(shí)性、純度和安全性不明，獲取國外藥物的網(wǎng)頁來源的安全性也不明。因此，在網(wǎng)上購買國外藥品是不允許的，也不符合美國食品藥品管理局安全和有效的標(biāo)準(zhǔn)。⑧垃圾郵件:非法藥品銷售網(wǎng)站通過濫發(fā)垃圾郵件非法運(yùn)營廣告宣傳，尤其是宣傳危急的處方藥物信息。欺詐性的垃圾郵件可能誘騙消費(fèi)者泄露個(gè)人信息，包括信用卡號(hào)碼和其他財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)[4]。

3 對中國網(wǎng)上藥品銷售監(jiān)管的啟示

在中國，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》(服務(wù)范圍:向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品)的藥品銷售網(wǎng)站均為合法網(wǎng)上藥房，只允許其銷售非處方藥，并要求配備執(zhí)業(yè)藥師提供網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢。SFDA目前對非法藥品銷售網(wǎng)站的審查重點(diǎn)主要為是否銷售假藥和虛假宣傳。

在美國，符合所在州藥房法和NABP制定的標(biāo)準(zhǔn)州藥房法的均為合法的網(wǎng)上藥房，NABP作為協(xié)會(huì)組織，在合法網(wǎng)上藥房的基礎(chǔ)上認(rèn)證了20家VIPPS。美國允許網(wǎng)上銷售管制藥品、處方藥和非處方藥。美國NABP對非法藥品銷售網(wǎng)站審查更多關(guān)注是否在美國本土，是否憑處方銷售處方藥和管制藥物，是否具有藥師提供咨詢，是否提供真實(shí)的地址和電話，此外還涉及法律上的豁免、個(gè)人隱私及財(cái)務(wù)信息等細(xì)節(jié)。

美國對非法藥品銷售網(wǎng)站特征的認(rèn)定啟示我們，非法藥品銷售網(wǎng)站，除了最常見的通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥和劣藥外，還存在不憑處方銷售處方藥、麻醉藥品、精神藥品，不提供藥師咨詢，附屬網(wǎng)站不合法等違法行為，對消費(fèi)者用藥安全帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)。中國目前合法網(wǎng)上藥房數(shù)量還不多，法律上嚴(yán)格限定其只能銷售非處方藥，但是合法網(wǎng)上藥房仍存在不憑處方或憑傳真處方銷售處方藥的現(xiàn)象，執(zhí)業(yè)藥師的配備和在線情況也不容樂觀。隨著我國網(wǎng)上藥房數(shù)量和規(guī)模的不斷擴(kuò)大，監(jiān)管難度將不斷加大，我們應(yīng)借鑒美國的經(jīng)驗(yàn)，除了應(yīng)堅(jiān)決取締銷售假藥劣藥的非法藥品銷售網(wǎng)站外，還應(yīng)在以下幾個(gè)方面加強(qiáng)對合法網(wǎng)上藥房的監(jiān)管和對消費(fèi)者的保護(hù)。第一，杜絕合法網(wǎng)上藥房以任何方式銷售處方藥和特殊管理的藥品;第二，確保合法網(wǎng)上藥房配備執(zhí)業(yè)藥師提供有效的實(shí)時(shí)咨詢服務(wù);第三，保護(hù)消費(fèi)者用藥安全、個(gè)人隱私和財(cái)務(wù)安全等合法權(quán)益。此外，我國還應(yīng)不斷加強(qiáng)對國外非法藥品銷售網(wǎng)站的審查和預(yù)警。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.網(wǎng)上購藥安全警示[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0441/.

[2]Not Recommended Sites[EB/OL].http://www.nabp.net/programs/consumer-protection/buying-medicine-online/notrecommended-sites/.

[3]Five Reasons for Listing a Site as Not Recommended[EB/OL].http://www.nabp.net/programs/consumer-protection/buying-medicine-online/why-not-recommended/.

[4]Protect Yourself from Rogue Internet Sites[EB/OL].http://www.nabp.net/programs/consumer-protection/buying-medicine-online/is-that-pharmacy-safe/.