普通制劑室常配制劑輔料分析

肖志華 盧海雄 張喜民

醫(yī)院制劑室可以生產(chǎn)一些效期短、需求量小、儲藏運輸不便、周轉(zhuǎn)較快、臨床療效確切的藥品。醫(yī)院制劑具有極大的靈活性、實用性，為醫(yī)院醫(yī)療的服務(wù)發(fā)揮著重要作用，是工業(yè)制藥的有益補充。

任何一種原料藥要提供給臨床使用，必須制成各種不同的劑型的藥物制劑，而制劑的制備除原料藥外，必須加入一些有助于制劑成型、穩(wěn)定、增溶、緩釋、控釋等不同功能和作用的各種輔料，這些用于制造和調(diào)配藥物制劑的各種必需品，稱為藥用輔料。而包裝材料保障藥物的穩(wěn)定性、提高制劑質(zhì)量、方便流通、促進銷售和利于制劑的應(yīng)用。

近年來，發(fā)達國家已開發(fā)出一大批緩釋材料、乳化劑、透皮吸引劑、增溶劑、助溶劑、填充劑、黏合劑、助流劑、崩解劑、包衣材料、半固體制劑基質(zhì)等優(yōu)良新輔料。這些新輔料的開發(fā)利用是改進和提高制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，研究和開發(fā)新劑型、新制劑、新的輔料配方推動了藥物制劑向“三效”(高效、速效、長效)和“三小”(毒性小、副作用小、劑量小)的方向發(fā)展。而我國與發(fā)達國家相比，差距較大，仍然沿用傳統(tǒng)老藥用輔料，難以達到制劑新的質(zhì)量要求，雖然已開發(fā)和生產(chǎn)了一部分優(yōu)良的新藥用輔料，但是品種仍然較少，規(guī)格型號不齊，遠遠不能適應(yīng)新劑型、新制劑的開發(fā)、生產(chǎn)以及提高制劑質(zhì)量的需要［1］。

輔料在制劑中占有極其重要的地位，應(yīng)高度重視輔料的開發(fā)和應(yīng)用。本文通過調(diào)查分析普通制劑室常用的材料，以科學(xué)利用輔料，降低毒副作用，增加藥物的穩(wěn)定性。

1 資料與方法

1.1 資料來源 資料來源于某三甲醫(yī)院普通制劑室數(shù)據(jù)庫。每種制劑處方組成清楚，原料與輔料明確。

1.2 使用方法 利用EXCEL軟件，對2010年該醫(yī)院普通制劑室常配備51種制劑的劑型、所占成本比例、輔料使用情況等進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 常配制劑的劑型調(diào)查

表1 2010年普通制劑室常配制劑按制型分類的情況

由表1可見，該院制劑品種較少，洗劑、酊劑、軟膏劑、滴耳劑、滴鼻劑分別占品種數(shù)的比例低，與外用溶液制劑存在大的差異，這與該院的某些臨床使用習(xí)慣及科室有關(guān)。因此，應(yīng)明確醫(yī)院制劑定位，思考分析醫(yī)院制劑發(fā)展方向，逐步調(diào)整自身品種結(jié)構(gòu)，重點放在新品種的開發(fā)。普通制劑室應(yīng)該從保障供應(yīng)型向技術(shù)開發(fā)型轉(zhuǎn)化，充分發(fā)揮醫(yī)院制劑緊密結(jié)合臨床優(yōu)勢，著眼于新制劑、新劑型的研究開發(fā)。藥劑科可以密切結(jié)合醫(yī)院臨床特點，與臨床醫(yī)師合作，根據(jù)臨床治療需求，科學(xué)制訂協(xié)定處方，開發(fā)成處方合理、工藝科學(xué)、質(zhì)量穩(wěn)定可控、安全有效的本院特色制劑，更好地服務(wù)于患者，這樣普通制劑室才能在激烈的市場競爭中生存與發(fā)展［2］。

2.2 與其他醫(yī)院普通制劑室品種數(shù)的比較

表2 該醫(yī)院普通制劑室與中央部屬某醫(yī)院普通制劑室品種數(shù)對比分析

由表2可見，與中央部屬某醫(yī)院相比，該院制劑大部分都為外用溶液，品種結(jié)構(gòu)不合理。因此，醫(yī)院應(yīng)加大力度開發(fā)制劑，引入優(yōu)良新藥用材料，以促進新劑型、新制劑的開發(fā)［6］。

2.3 各材料占常配制劑的成本比例調(diào)查 據(jù)統(tǒng)計，就制劑成本比例進行了分析，發(fā)現(xiàn)原材料占成本的平均值為24.7%，輔料占成本的平均值為36.1%，包裝材料占成本的平均值為42.2%，包裝材料占成本的比例比原材料、輔料要高。包裝材料作為制劑生產(chǎn)不可分割的一個組成部分，正越來越受到人們的重視和關(guān)注，傳統(tǒng)的包裝觀念認為，包裝的目的僅僅是盛放、保護產(chǎn)品，以利運輸。這種觀念的產(chǎn)生及其存在背景是產(chǎn)品水平較低，隨著科技的進步，經(jīng)濟的發(fā)展，各種包裝材料不斷發(fā)展變化，包裝材料占制劑價值需不斷減少，更有利于制劑發(fā)展，符合人們的切身利益。各種更安全、有效、方便、新穎、便宜的包裝材料將會隨著醫(yī)藥工業(yè)高速發(fā)展而不斷改進、推陳出新［3］。另一方面，輔料的開發(fā)和應(yīng)用是降低制劑成本的關(guān)鍵，并且新型的輔料能適應(yīng)新劑型、新制劑的開發(fā)、生產(chǎn)以及提高制劑質(zhì)量的需要，還可以提高醫(yī)院利潤［4］。

2.4 常配制劑輔料使用情況調(diào)查

由表3可見，本院使用制劑輔料品種少、較簡單、規(guī)格型號不齊。由于輔料品種較少，使制劑存在以下問題:質(zhì)量(外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效)欠佳;限制了固體制劑的新劑型、新品種的開發(fā);傳統(tǒng)輔料本身規(guī)格不全，質(zhì)量不穩(wěn)定(如細度、純度、重金屬等指標(biāo))。所以，應(yīng)該高度重視藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用，提高產(chǎn)品的競爭力［5］。

3 討論國內(nèi)外輔料的現(xiàn)狀

國內(nèi)藥用輔料目前結(jié)構(gòu)還不盡合理，布局比較散亂，大部分藥用輔料均由化工或食品企業(yè)生產(chǎn)，專業(yè)藥用輔料企業(yè)不多。我國的藥用輔料產(chǎn)業(yè)還處在初步發(fā)展階段。如何將新輔料的應(yīng)用研究緊密結(jié)合實際生產(chǎn)，為研制新劑型、新品種服務(wù)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)，已成為我國藥用輔料發(fā)展的重要方向［6］。特別是中藥制劑的發(fā)展，能減少醫(yī)療費用，健全有中國特色的中西醫(yī)并重的醫(yī)療保障體系，潛在效益很大［7］。因此，中藥制劑應(yīng)用新輔料提高原有療效，將有較大意義及應(yīng)用開發(fā)前景。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)外制劑研究和生產(chǎn)中實際使用的輔料近1000種，說明輔料的研發(fā)與應(yīng)用已成為現(xiàn)代制劑生產(chǎn)中重要的一環(huán)［8］。一種新輔料的科學(xué)應(yīng)用可對應(yīng)一大類劑型、一大批制劑新產(chǎn)品，并可使一批產(chǎn)品質(zhì)量達到與國際產(chǎn)品接軌的標(biāo)準(zhǔn)，其帶來的經(jīng)濟及社會效益無法估計。因此，一種優(yōu)良輔料開發(fā)及應(yīng)用的意義超過一種新藥品種的開發(fā)。在當(dāng)今創(chuàng)新藥物開發(fā)速度相對放緩，人們不斷開發(fā)老藥新用途的前提下，藥物研發(fā)已進入制劑時代，而藥物釋放技術(shù)正是這一時代的主旋律，藥用輔料的作用尤其不容忽視。國外藥物制劑的迅猛發(fā)展離不開輔料的開發(fā)及科學(xué)應(yīng)用。當(dāng)今世界隨著高分子材料的發(fā)展，制劑劑型層出不窮，制劑工藝、設(shè)備不斷改進，藥用輔料也隨之迅速發(fā)展。目前應(yīng)用于各種劑型包括緩控釋制劑、微囊、微球、包含物等的材料，薄膜包衣材料，藥物載體材料，固體分散載體材料，表面活性劑，速釋制劑材料，凝膠材料，增型劑，透皮吸收材料，黏膜制劑材料等輔料有幾十個類型上千個品種。特別是近年來發(fā)達國家研究和開發(fā)新輔料的專門機構(gòu)應(yīng)運而生，開發(fā)出具有各種不同性能的新型材料。制藥工業(yè)先進的國家特別注重新輔料的應(yīng)用研究，緊密結(jié)合生產(chǎn)實際，為研制新劑型、新品種服務(wù)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)。今后藥用輔料的發(fā)展趨勢，將是生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應(yīng)用科學(xué)化;藥用輔料研發(fā)的重點，將是優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。

4 結(jié)語

通過對該院2010年制劑品種結(jié)構(gòu)與輔料應(yīng)用的分析，得出以下結(jié)論:一方面應(yīng)科學(xué)利用輔料，降低毒副作用，增加藥物的穩(wěn)定性;另一方面可引進優(yōu)良的輔料，結(jié)合臨床需要開發(fā)新的制劑，平衡品種結(jié)構(gòu)，為臨床提供更高質(zhì)的服務(wù)。

［1］羅貴萍.對醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢的思考.中國醫(yī)藥導(dǎo)刊，2008，10(5):803.

［2］劉沛麗.我國醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀分析.中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2007，4(15):128.

［3］劉少明，朱全剛.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展思路.醫(yī)藥導(dǎo)報，2005，24(4):355-356.

［4］李勇，唐志立，曾友志.醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與發(fā)展.西部醫(yī)學(xué)，2006，18(1):111-112.

［5］黃明亞.淺議醫(yī)院制劑的生存和轉(zhuǎn)型.藥學(xué)服務(wù)與研究，2004，4(3):234-236.

［6］周萍，毛威.醫(yī)院制劑室存在的問題與發(fā)展趨勢.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2005，25(8):766-767.

［7］蔣永培.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及出路.中國藥房，2001，12(12):7191.

［8］Palette RD，Case EW.Reducing costs through centralization and stander division of admixture program.Am J Health Seat Phars，2005，57(12):1147-1149.