藥害事故賠償責(zé)任研究*

齊曉霞

（復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院，上海 200433）

藥害事故賠償責(zé)任研究*

齊曉霞

（復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院，上海 200433）

進(jìn)入本世紀(jì)后，我國(guó)藥害事故頻發(fā)。為了加強(qiáng)對(duì)藥害事故受害者的保護(hù)，同時(shí)促進(jìn)藥品生產(chǎn)者開(kāi)發(fā)新藥，我國(guó)應(yīng)借鑒德、日、美等國(guó)的立法經(jīng)驗(yàn)，在現(xiàn)行法律制度基礎(chǔ)上，根據(jù)藥害事故責(zé)任的特點(diǎn)，另行制定單行的藥品責(zé)任法，對(duì)包括舉證責(zé)任、責(zé)任主體、損害賠償?shù)茸鞒鰧ｉT(mén)規(guī)定。

藥害事故；藥品責(zé)任；藥品監(jiān)管；藥品研發(fā)

一、藥害事故賠償責(zé)任的比較法考察

1.德國(guó)藥害事故責(zé)任法的特點(diǎn)

上個(gè)世紀(jì)60年代德國(guó)發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)?！笔鹿?，但由于人們無(wú)法證明藥品制造者的過(guò)錯(cuò)，適用《德國(guó)民法典》的過(guò)失責(zé)任規(guī)則將無(wú)法使藥害事故的受害者得到救濟(jì)。事故發(fā)生后，為了對(duì)受害者進(jìn)行賠償以及對(duì)未來(lái)藥害事故的防范，德國(guó)政府對(duì)缺陷藥品致人損害進(jìn)行了立法變革，在1976年修訂了《藥品法》，規(guī)定生產(chǎn)有缺陷的藥物的生產(chǎn)者對(duì)此應(yīng)承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)的嚴(yán)格責(zé)任。［1］此后為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，德國(guó)后來(lái)又對(duì)《藥品法》進(jìn)行了多次修訂。制定專門(mén)的《藥品法》對(duì)藥害事故賠償責(zé)任作出規(guī)定，是德國(guó)藥害事故責(zé)任法最大的特點(diǎn)。

《德國(guó)藥品法》有關(guān)藥害事故賠償責(zé)任的規(guī)定有下述三大特點(diǎn)：

一是將藥品缺陷分為研發(fā)缺陷、制造缺陷和指示缺陷，規(guī)定凡是生產(chǎn)有缺陷的藥品的制藥企業(yè)對(duì)藥品缺陷造成受害人死亡或者嚴(yán)重傷害其身體的，都要承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，即使藥品研發(fā)缺陷造成受害人死亡或者嚴(yán)重傷害其身體的，制藥企業(yè)仍然要承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)的賠償責(zé)任，而不能以開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)作為抗辯理由。

二是加強(qiáng)受害人的法律地位，減輕受害人的舉證責(zé)任。2002年在《藥品法》修訂后，對(duì)受害人和藥品制造者之間的舉證責(zé)任分擔(dān)作了如下規(guī)定：（1）只要受害人舉出了藥品造成損害的可能性，且在有疑義時(shí)能對(duì)此加以證明，則推定使用藥品和受害者的法益損害之間存在因果關(guān)系。（2）如果制藥企業(yè)能夠舉證證明，還有其他情況在個(gè)案中可能造成損害，則上述因果關(guān)系的推定不成立。（3）在不存在研發(fā)和制造缺陷時(shí)，免除制藥企業(yè)的責(zé)任。這實(shí)際上將藥品研發(fā)和制造缺陷的證明責(zé)任也轉(zhuǎn)換給了制藥企業(yè)。［2］316-318

三是規(guī)定了受害者的知情請(qǐng)求權(quán)?！端幤贩ā返男聴l文雖然減輕了受害人的舉證責(zé)任，但其仍然需要證明藥品相對(duì)于法益損害的不合理性和致害的可能性。而受害人對(duì)于使用的藥品的研制過(guò)程根本無(wú)法進(jìn)行了解，制藥企業(yè)卻占有各種相關(guān)的信息資料，負(fù)責(zé)藥品許可和監(jiān)管的官方機(jī)構(gòu)也是如此。因此《藥品法》的新條文規(guī)定，除了個(gè)別情況下鑒于制藥企業(yè)的商業(yè)秘密的利益，受害人對(duì)制藥企業(yè)及藥品許可和監(jiān)管機(jī)構(gòu)享有知情請(qǐng)求權(quán)。［2］318

2.日本藥害事故責(zé)任法的特點(diǎn)

上世紀(jì)60、70年代的日本是飽受藥害事故之苦最為嚴(yán)重的國(guó)家，相繼出現(xiàn)了5起嚴(yán)重的藥害事件，其中影響最大的是“斯蒙病”事件。日本法院在處理上述藥害事故時(shí)，依據(jù)《日本民法典》的規(guī)定將其定性為過(guò)失侵權(quán)，但是對(duì)于過(guò)失要件的認(rèn)定，在預(yù)見(jiàn)可能性方面通過(guò)擴(kuò)大預(yù)見(jiàn)對(duì)象，在舉證方面轉(zhuǎn)換由被告舉證其無(wú)過(guò)失，實(shí)際上相當(dāng)于追究了藥品制造者的無(wú)過(guò)失責(zé)任。而且，不僅追究缺陷藥品的制造者和銷售者的責(zé)任，還追究監(jiān)督藥品的國(guó)家和地方公共團(tuán)體的國(guó)家賠償責(zé)任，這是日本藥害事故責(zé)任法的一大特點(diǎn)。

由于受歐美嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任制度的影響以及過(guò)失責(zé)任主義對(duì)于消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的不力，日本于1994年頒布了《制造物責(zé)任法》。根據(jù)該法的規(guī)定，制造物因缺陷致人損害時(shí)，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。但出于不妨害新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)革新的企業(yè)界的要求，制造業(yè)者等證明了制造物被置于流通領(lǐng)域時(shí)科技知識(shí)的水準(zhǔn)尚不能預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)，即開(kāi)發(fā)危險(xiǎn)的場(chǎng)合，可以免除賠償責(zé)任?！吨圃煳镓?zé)任法》施行后，藥害事故責(zé)任主要根據(jù)該法加以解決。

另外，“斯蒙病”事件后，日本還制定了《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)基金法》，利用藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金對(duì)藥品不良反應(yīng)的受害者進(jìn)行救濟(jì)。該法于1979年開(kāi)始生效，此后又經(jīng)過(guò)多次修訂，2005年修訂為《獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器總合機(jī)構(gòu)法》。在日本，如果藥害事故的受害者是由于藥品具有研發(fā)缺陷受到的損害，雖然無(wú)法通過(guò)《制造物責(zé)任法》獲得救濟(jì)，但可以要求依《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)法》設(shè)立的“醫(yī)藥品機(jī)構(gòu)”給付救濟(jì)金。［3］這是日本藥害事故責(zé)任法的另一大特點(diǎn)。

3.美國(guó)藥害事故責(zé)任法的特點(diǎn)

在美國(guó)，藥品被認(rèn)為是“必定不安全的產(chǎn)品”（unavoidably unsafe products），尤其是處方藥品。鑒于處方藥品與大多數(shù)產(chǎn)品相比有其獨(dú)一無(wú)二的特性：大多數(shù)產(chǎn)品給予所有的使用者根本相同的益處，而處方藥則有可能因患者的不同而帶來(lái)巨大的危害或者極大的好處，所以美國(guó)的整個(gè)藥品銷售體系是建立在由專業(yè)醫(yī)生肩負(fù) （開(kāi)具藥方）的責(zé)任之上的［4］，在傳統(tǒng)上奉行“專業(yè)中間人規(guī)則”（learned intermediary rule）， 允許生產(chǎn)商通過(guò)警示中間人諸如醫(yī)生、藥劑師等，以免除其對(duì)使用者謹(jǐn)慎警示的責(zé)任。

美國(guó)侵權(quán)法第二版重述第402A條中宣布了一條被稱為 “因缺陷產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者負(fù)嚴(yán)格責(zé)任”的規(guī)則，該規(guī)則被美國(guó)絕大多數(shù)州采納。根據(jù)該條款，即使生產(chǎn)商為了避免損害已“盡到了最大可能的注意”，只要產(chǎn)品“對(duì)用戶或消費(fèi)者存在不合理的危險(xiǎn)的缺陷狀況”，就應(yīng)對(duì)消費(fèi)者造成的人身?yè)p害負(fù)責(zé)。［5］1091但是該條的注釋 K“不可避免的不安全產(chǎn)品”，對(duì)第402A條規(guī)定的嚴(yán)格責(zé)任做出了限制，免除了生產(chǎn)商對(duì)必然具有內(nèi)在危險(xiǎn)性的處方藥品的嚴(yán)格責(zé)任。因?yàn)樘幏剿幵趲椭环秩说耐瑫r(shí)可能損害另一部分人，因而被認(rèn)為具有“不可避免的不安全性”，生產(chǎn)商可以對(duì)藥品免于承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。［5］1092-1093第二版重述頒布后的30年來(lái)，第402A條注釋K引發(fā)了在與處方藥設(shè)計(jì)缺陷責(zé)任訴訟中，應(yīng)如何確定責(zé)任的爭(zhēng)論。對(duì)于如何確定處方藥品生產(chǎn)者的責(zé)任，出現(xiàn)了兩類案例：一類主張對(duì)藥品和其他產(chǎn)品一視同仁，要求對(duì)藥品缺陷的訴訟請(qǐng)求做個(gè)案審查，另一類則認(rèn)為處方藥具有“不可避免的不安全性”，又是社會(huì)所需要的，盡管其具有危險(xiǎn)性，也是值得保護(hù)的，不應(yīng)當(dāng)適用嚴(yán)格責(zé)任。第三版重述的報(bào)告人采納了后一種觀點(diǎn)。［5］1094

美國(guó)侵權(quán)法第三版重述第6條專門(mén)規(guī)定了有缺陷的處方藥品所致?lián)p害的責(zé)任。根據(jù)該條（b）款的規(guī)定［6］，如果處方藥品在銷售或以其他方式分銷時(shí)存在制造缺陷、設(shè)計(jì)缺陷、使用說(shuō)明或警示缺陷，其制造者應(yīng)當(dāng)對(duì)該缺陷造成的人身傷害承擔(dān)賠償責(zé)任。但是，處方藥品的制造者只對(duì)因存在制造缺陷的藥品造成的人身?yè)p害承擔(dān)絕對(duì)的嚴(yán)格責(zé)任。根據(jù)該款規(guī)定，判斷一種處方藥品是否存在設(shè)計(jì)缺陷，只有在其不能為任何一類病人提供純療效——理性且知情的醫(yī)務(wù)人員將不會(huì)為任何一類病人開(kāi)具該處方時(shí)，才認(rèn)定該處方藥品存在設(shè)計(jì)缺陷，而這種情況幾乎不存在，因此制造者對(duì)存在設(shè)計(jì)缺陷的處方藥品實(shí)際承擔(dān)的是過(guò)失責(zé)任。對(duì)于存在使用說(shuō)明或警示缺陷的處方藥品，處方藥品的制造者也只在其未盡合理謹(jǐn)慎的注意義務(wù)時(shí)，承擔(dān)過(guò)失侵權(quán)責(zé)任。

因此，《美國(guó)侵權(quán)法重述（三）：產(chǎn)品責(zé)任》在藥害事故損害賠償責(zé)任方面規(guī)定的最大特點(diǎn)是，對(duì)于有缺陷的處方藥品所致?lián)p害的責(zé)任確立了單獨(dú)的規(guī)則，并對(duì)不同的缺陷類型確立了不同的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上實(shí)行了不同的歸責(zé)原則。

二、我國(guó)藥害事故責(zé)任法的現(xiàn)狀

1.我國(guó)藥害事故責(zé)任的立法現(xiàn)狀

在我國(guó)現(xiàn)有的法律體系中，《藥品管理法》作為對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行管理的行政法，只是原則性地規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。至于具體如何承擔(dān)賠償責(zé)任，在《侵權(quán)責(zé)任法》通過(guò)前，是適用關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的法律規(guī)定，主要包括 《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》和最高人民法院《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈民法通則〉若干問(wèn)題的意見(jiàn)（試行）》中的相關(guān)規(guī)定。2009年12月26日通過(guò)的《侵權(quán)責(zé)任法》第五章規(guī)定了產(chǎn)品責(zé)任，第七章醫(yī)療損害責(zé)任部分第59條又對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品（藥品）損害責(zé)任作出了專門(mén)規(guī)定。

根據(jù)我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第41-44條、《民法通則》第122條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》第8條及第41-43條、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第40條和最高人民法院《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈民法通則〉若干問(wèn)題的意見(jiàn)（試行）》第153條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身?yè)p害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。由于銷售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身?yè)p害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償。因運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等第三人的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。

由此可見(jiàn)，我國(guó)有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任規(guī)定的特殊性在于，比較廣泛地規(guī)定了銷售者的責(zé)任，而且區(qū)別了直接責(zé)任和最終責(zé)任。所謂直接責(zé)任，是指缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者和銷售者直接向請(qǐng)求賠償?shù)氖芎θ怂袚?dān)的責(zé)任；所謂最終責(zé)任，是指產(chǎn)品責(zé)任的最終歸屬，包括生產(chǎn)者的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任、銷售者的過(guò)錯(cuò)責(zé)任及產(chǎn)品運(yùn)輸者、儲(chǔ)存者的過(guò)錯(cuò)責(zé)任。［7］因此，我國(guó)有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任的立法實(shí)際上采取了二元?dú)w責(zé)原則，生產(chǎn)者和銷售者的直接責(zé)任以及生產(chǎn)者的最終責(zé)任適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，銷售者的最終責(zé)任以及運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者、中間供貨人的最終責(zé)任適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。鑒于醫(yī)療糾紛中有相當(dāng)一部分是因藥品缺陷造成損害引起的，在責(zé)任較為明確的情況下，患者在很多情況下仍然難以及時(shí)得到合理的賠償，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。

因此，根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)定，因藥品缺陷引發(fā)的藥害事故，受害者可以直接向缺陷藥品的生產(chǎn)者、銷售者或者醫(yī)院提出索賠，它們對(duì)受害者承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)的直接責(zé)任。藥害事故的受害者向缺陷藥品的銷售者或者醫(yī)院提出索賠時(shí)，銷售者或者醫(yī)院不能以自己無(wú)過(guò)錯(cuò)為由主張免責(zé)，只能在承擔(dān)責(zé)任后向生產(chǎn)者追償。

2.我國(guó)藥害事故責(zé)任的司法實(shí)踐現(xiàn)狀

我國(guó)在上個(gè)世紀(jì)并未發(fā)生重大的藥害事故，主要原因是當(dāng)時(shí)的醫(yī)藥制造業(yè)相對(duì)落后，醫(yī)藥產(chǎn)品以仿制藥為主，真正屬于自主開(kāi)發(fā)的有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥很少。進(jìn)入本世紀(jì)后，藥害事件開(kāi)始日益顯現(xiàn)，在司法實(shí)踐中影響比較大的包括“龍膽瀉肝丸事件”、“齊二藥事件”、“欣弗事件”等。 “龍膽瀉肝丸事件”，是由于將龍膽瀉肝丸配方中的“木通”改成了“關(guān)木通”，而關(guān)木通中富含的馬兜鈴酸是一種毒性比較大的物質(zhì)，長(zhǎng)時(shí)間服用可能會(huì)損害腎臟，導(dǎo)致腎衰乃致尿毒癥。據(jù)報(bào)道，全國(guó)約10萬(wàn)人因服用龍膽瀉肝丸而造成不同程度的腎臟損害。“齊二藥事件”，是齊二藥廠將生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”的輔料“藥用丙二醇”用工業(yè)用丙二醇和二甘醇假冒，結(jié)果導(dǎo)致13人死亡，被定性為假藥事件?！靶栏ナ录保怯捎诎不杖A源生物藥業(yè)有限公司未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，結(jié)果導(dǎo)致11人死亡，被定性為劣藥事件，涉及全國(guó)16個(gè)省區(qū)。

上述三起重大的藥害事故中，“齊二藥事件”和“欣弗事件”屬于因藥品的制造缺陷引發(fā)的藥害事故，“龍膽瀉肝丸事件”則涉及藥品的設(shè)計(jì)缺陷和說(shuō)明缺陷。不管是哪種缺陷引起的藥害事故，根據(jù)一般的“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”的規(guī)則，都需要由受害者對(duì)藥品的缺陷、受到的損害以及所受損害與使用的缺陷藥品之間的因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任。藥品作為“必定不安全的產(chǎn)品”，不僅結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且效果多樣，作為不懂得醫(yī)藥知識(shí)的普通受害者，很難證明其所受損害是由于缺陷藥品導(dǎo)致的，要證明其所受損害是由于含有設(shè)計(jì)缺陷的藥品導(dǎo)致的，更是難上加難。這也是“欣弗事件”首例索賠案中受害者家屬同意以比較低的賠償額調(diào)解結(jié)案，而“龍膽瀉肝丸事件”中法院大多駁回起訴或不予受理的原因所在。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行有關(guān)藥害事故責(zé)任的法律規(guī)定，這一問(wèn)題很難得到妥善解決。

三、對(duì)我國(guó)藥害事故責(zé)任法的兩點(diǎn)建議

1.藥害事故責(zé)任法的目標(biāo)建議

總結(jié)德國(guó)、日本和美國(guó)藥害事故責(zé)任法的發(fā)展過(guò)程可以發(fā)現(xiàn)，不管是實(shí)行過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則還是發(fā)展到后來(lái)的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，都把對(duì)受害者的救濟(jì)放在第一位。同時(shí)，由于藥品的主要治療作用與其副作用總是同時(shí)存在，藥品的危險(xiǎn)性具有不可避免性，如果要求制藥企業(yè)對(duì)藥品被置于流通領(lǐng)域時(shí)的科技知識(shí)水準(zhǔn)尚不能預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)造成的損害也承擔(dān)責(zé)任，無(wú)疑會(huì)阻礙其開(kāi)發(fā)新藥，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，不利于救治患者的生命和身體健康。因此，德國(guó)的制藥企業(yè)對(duì)藥品研發(fā)缺陷造成受害人死亡或者嚴(yán)重傷害其身體的，雖然要承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)賠償責(zé)任，但是有關(guān)給付事項(xiàng)則由藥品制造者提供的基金提供。日本則通過(guò)《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì) 研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)法》，對(duì)因具有開(kāi)發(fā)缺陷的藥品受到傷害的受害者進(jìn)行救濟(jì)，以此分擔(dān)藥品開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

我國(guó)衛(wèi)生部2004年發(fā)布了 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，并依法建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，但并未規(guī)定藥品不良反應(yīng)損害賠償制度。所以，發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件，在藥品的生產(chǎn)者、銷售者都沒(méi)有明確責(zé)任的情況下，受害人將無(wú)從得到賠償，只能獨(dú)自承受沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，我國(guó)應(yīng)該借鑒日本的經(jīng)驗(yàn)，建立藥品不良反應(yīng)傷害救濟(jì)基金，基金的來(lái)源途徑除可由藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者直接(按銷售比例繳納)或間接(投保責(zé)任險(xiǎn))提供外，還可采取政府適量補(bǔ)充、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的罰款、公眾捐贈(zèng)等多方面籌集的方式，［8］以此最大限度彌補(bǔ)藥品受害者所受的損害，同時(shí)也有利于制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)新藥。

2.藥害事故責(zé)任法的立法建議

我國(guó)現(xiàn)在并沒(méi)有對(duì)藥品責(zé)任進(jìn)行專門(mén)規(guī)定的藥品法，主要還是適用有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定。《侵權(quán)責(zé)任法》第59條對(duì)藥品（醫(yī)療產(chǎn)品）損害責(zé)任作出的專門(mén)規(guī)定，可以說(shuō)是藥品損害責(zé)任單獨(dú)規(guī)定的一種嘗試。但針對(duì)目前的司法實(shí)踐中，受害者面臨的證明所受損害和藥品缺陷之間的因果關(guān)系困難的問(wèn)題，《侵權(quán)責(zé)任法》并沒(méi)有提供解決方案。實(shí)際上，藥品自身的特性決定了藥害事故責(zé)任與一般的產(chǎn)品責(zé)任相比，在很多方面具有特殊性。例如處方藥品使用過(guò)程中醫(yī)務(wù)人員參與的必需性、藥品管制的嚴(yán)格性，決定了藥害事故的責(zé)任主體具有復(fù)雜性，而受害者舉證的困難性和彌補(bǔ)損害的緊迫性，決定了藥害事故責(zé)任制度中應(yīng)當(dāng)有一些特殊的規(guī)則。德國(guó)藥品責(zé)任的單獨(dú)立法給我們提供了一種解決問(wèn)題的思路，可以通過(guò)單獨(dú)立法的形式對(duì)藥害事故責(zé)任的舉證責(zé)任、責(zé)任主體、損害賠償方面作出專門(mén)規(guī)定，包括減輕受害者舉證責(zé)任的規(guī)定，只要受害人舉出了藥品造成損害的可能性，即可初步推定在使用藥品和受害者的損害之間存在因果關(guān)系，以及受害者在藥品生產(chǎn)者主張開(kāi)發(fā)免責(zé)時(shí)獲得賠償救濟(jì)的規(guī)定。

［1］張嚴(yán)方.消費(fèi)者保護(hù)法研究［M］.北京：法律出版社.2003:468.

［2］［德］馬克西米利安·?？怂怪?，齊曉琨譯.侵權(quán)行為法［M］.北京:法律出版社.2006.

［3］于敏.日本侵權(quán)行為法［M］.北京:法律出版社，1998:60.

［4］Gravis v.Parke-Davis&Co.，502 S.W.2d 863，870（Tex.App.1973）.

［5］George W.Conk.Is There a Design Defect in the Restatement(Third)of Torts:Products Liability ［J］.Yale Law Journal，2000，（109）.

［6］美國(guó)法律研究院，肖永平等譯.美國(guó)侵權(quán)法重述第三版:產(chǎn)品責(zé)任［R］.北京:法律出版社.2006:206-207.

［7］張新寶.中國(guó)侵權(quán)行為法［M］.北京:中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社，1998:503.

［8］杜麗華.關(guān)于藥品不良反應(yīng)與藥害事件的思考［J］.中國(guó)藥房，2007（23）.

（責(zé)任編輯 吳興國(guó)）

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上海市重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)B102）

齊曉霞（1976-），女，遼寧海城人，復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院博士生，主要研究民法學(xué)、醫(yī)事法學(xué)。