給我國獸藥企業(yè)今后產(chǎn)品的研發(fā)思路提點(diǎn)建議

文│趙毅 許敏（陜西省獸藥監(jiān)察所）

沈萬成（吉林梨樹職業(yè)獸醫(yī)管理站）

鄭榮福 褚桂艷（吉林前郭縣畜牧局）

我國獸藥企業(yè)目前大多是以民營為主導(dǎo)，規(guī)模處于中小層次，資金實(shí)力、抗風(fēng)險(xiǎn)能力、科研技術(shù)水平都非常弱小。雖然國內(nèi)獸藥企業(yè)自身實(shí)際狀況決定了我們不可能在新藥及原料藥上給予新的研發(fā)和投入，并不等于我們不能進(jìn)行獸藥產(chǎn)品及制劑的更新和研究，我們可以站在獸藥消費(fèi)的角度，對(duì)獸藥產(chǎn)品、特別是豬藥產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)上給予創(chuàng)新和尋求獨(dú)特突破點(diǎn)。

眾所周知，新獸藥的研究與開發(fā)在科研實(shí)力、資金投入、時(shí)間投入上都是非常大的，而且還具有不可預(yù)測的投資失敗風(fēng)險(xiǎn)，我國獸藥企業(yè)目前大多是以民營為主導(dǎo)，規(guī)模處于中小層次，資金實(shí)力、抗風(fēng)險(xiǎn)能力、科研技術(shù)水平都非常弱小，根本不可能像輝瑞、拜耳、雅培等國際醫(yī)藥巨頭那樣，每年投入幾百上千萬甚至上億、幾十個(gè)億，進(jìn)行新獸藥的前沿性研究與探索，故嚴(yán)格地講，我們國內(nèi)獸藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)部、研究所都不能用上“研發(fā)”二字，或許改成研究部、工藝部更為妥當(dāng)。雖然國內(nèi)獸藥企業(yè)自身實(shí)際狀況決定了我們不可能在新藥及原料藥上給予新的研發(fā)和投入，并不等于我們不能進(jìn)行獸藥產(chǎn)品及制劑的更新和研究，我們可以站在獸藥消費(fèi)的角度，對(duì)獸藥產(chǎn)品、特別是豬藥產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)上給予創(chuàng)新和尋求獨(dú)特突破點(diǎn)。下面筆者從市場消費(fèi)角度來談?wù)剣鴥?nèi)獸藥企業(yè)今后產(chǎn)品的開發(fā)思路及方向，僅供參考和起拋磚引玉之效。

一、充分定位和細(xì)分市場，結(jié)合企業(yè)自身狀況合理開發(fā)應(yīng)用型新藥品或制劑

目前國內(nèi)的獸藥生產(chǎn)型企業(yè)，首要要考慮的問題就是企業(yè)及產(chǎn)品的市場在哪里？市場的需要是什么？然后比照細(xì)分市場狀況和需求，對(duì)照自身企業(yè)實(shí)際狀況和發(fā)展規(guī)劃，設(shè)定坐標(biāo)點(diǎn)，再根據(jù)以自身企業(yè)的坐標(biāo)點(diǎn)為出發(fā)依據(jù)，進(jìn)行產(chǎn)品的定位與設(shè)計(jì)開發(fā)策略。我們國內(nèi)的獸藥企業(yè)都是中小型民營企業(yè)，資金、技術(shù)、市場實(shí)力都非常有限，不可能像輝瑞等國際大型醫(yī)藥集團(tuán)那樣，花幾年、十年甚至幾十年，用上億甚至幾十億元資金搞新藥探索和發(fā)現(xiàn)。但不是說我們就不搞產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品的更新，那樣企業(yè)就會(huì)停步不前，沒有市場競爭力，到最后被市場、被客戶、被用戶所淘汰和遺忘。

筆者認(rèn)為，我國獸藥企業(yè)目前在產(chǎn)品的研究和開發(fā)上可以從如下思路著手：一是遵循國家相關(guān)法規(guī)和政策，生產(chǎn)合格、優(yōu)質(zhì)的單方制劑，但應(yīng)注重藥品的配伍組方和新功能的挖掘；二是注重行業(yè)前沿信息，與科研院校共同申報(bào)和研制對(duì)畜牧生產(chǎn)有臨床意義的新型或?qū)＠垣F藥制劑；三是學(xué)習(xí)和運(yùn)用國家獸藥法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)，運(yùn)用老藥開發(fā)新型劑型；結(jié)合疾病的變化、變異和現(xiàn)有獸藥藥理作用的多功能性，以相同藥生產(chǎn)和研制具有治療不同疾病功能的制劑。 另外，筆者認(rèn)為企業(yè)在新獸藥原料、獸藥新制劑、新特功能產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)上，還應(yīng)著眼于企業(yè)自身水平和所處的發(fā)展階段是否與所要達(dá)成的目標(biāo)和運(yùn)作的市場狀況相符合。這里主要是指企業(yè)自身的科研水平、技術(shù)支撐體系、經(jīng)濟(jì)實(shí)力是否與目標(biāo)相匹配，不要只看到前面有好的市場，就認(rèn)為自己可以分得美羹，盲目地瞎折騰，打亂企業(yè)原有正確的產(chǎn)品開發(fā)和思路及市場定位，從而起到負(fù)效應(yīng)。

二、著眼行業(yè)發(fā)展精髓，賦予產(chǎn)品以生命

縱觀各企業(yè)的產(chǎn)品表現(xiàn)，產(chǎn)品“同質(zhì)化”現(xiàn)象非常嚴(yán)重。作為獸藥企業(yè)的研發(fā)人員，不能只坐在實(shí)驗(yàn)室研究，要有發(fā)展的眼光和清晰的認(rèn)識(shí)，要對(duì)行業(yè)的發(fā)展變化洞察秋毫，要有前瞻性的眼光，只有把握住發(fā)展的脈搏，站在發(fā)展的前沿，我們才能未雨綢繆，在最低迷、最困難時(shí)給企業(yè)以動(dòng)力、活力、信心。

三、行業(yè)主管部門引領(lǐng)與企業(yè)的二次創(chuàng)新相結(jié)合

首先，從畜牧行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r不難看出，未來獸用化學(xué)新藥物優(yōu)先發(fā)展重點(diǎn)應(yīng)是動(dòng)物專用化學(xué)藥物的合成與化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾相結(jié)合，同時(shí)進(jìn)行抗病毒藥物篩選，利用現(xiàn)代分子生物學(xué)技術(shù)開發(fā)新型雜合抗生素，再通過激活放線菌沉默基因生產(chǎn)新的抗生素或通過改善原有抗生素的結(jié)構(gòu)開發(fā)新的半合成抗生素。

近幾年，我國總體獸藥質(zhì)量水平有所提高，但增長最快、最有潛力的市場領(lǐng)域卻是生物制品、寵物藥、驅(qū)蟲藥、水產(chǎn)用藥、豬保健藥品。其中，最有潛力的市場為吉林、山東等省區(qū)，預(yù)計(jì)未來5年動(dòng)物保健品年增長率為5%，而飼用抗菌素市場將以年均2.5%萎縮。故建議，當(dāng)前國內(nèi)獸藥企業(yè)應(yīng)把經(jīng)營重心轉(zhuǎn)向伴侶動(dòng)物、水產(chǎn)藥物、豬用保健藥物。從這個(gè)層次來看，行業(yè)政府主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)我國獸藥業(yè)的指導(dǎo)和引領(lǐng)。

其次，國內(nèi)市場受畜產(chǎn)品供給和市場價(jià)格因素的影響，各類獸藥市場均有上升的空間，獸藥行業(yè)的整體形勢將會(huì)逐步好轉(zhuǎn)，但獸藥生產(chǎn)企業(yè)間的競爭將更加激烈，企業(yè)間的競爭會(huì)成為企業(yè)科技進(jìn)步和產(chǎn)品研發(fā)方面的競爭。作為企業(yè)，應(yīng)轉(zhuǎn)變創(chuàng)新觀念，結(jié)合自身特點(diǎn)，分步實(shí)施，量力而行進(jìn)行獸藥創(chuàng)新——自主創(chuàng)新和模仿性創(chuàng)新。企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新最終應(yīng)是創(chuàng)造出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場價(jià)值的新獸藥，是我國從獸藥大國走向獸藥強(qiáng)國的必由之路。而在初級(jí)階段和過渡時(shí)期則仿創(chuàng)結(jié)合，由模仿性創(chuàng)新走向自主創(chuàng)新是國內(nèi)企業(yè)較好的選擇。

最后，企業(yè)創(chuàng)新應(yīng)依據(jù)自身技術(shù)和資金實(shí)力，注重技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)的積累，量力而行，不能一哄而起或急功近利，要結(jié)合已有的優(yōu)勢，體現(xiàn)差異性。故企業(yè)在原有品種的基礎(chǔ)上，做好二次開發(fā)（包括工藝改進(jìn)）也是一條捷徑，因?yàn)椋滦椭苿┭邪l(fā)風(fēng)險(xiǎn)最小，前景最廣闊，如果專利保護(hù)到位，照樣可以從中獲得很豐厚的回報(bào)。

四、以市場需求為導(dǎo)向，開發(fā)安全環(huán)保中獸藥

近年來，畜禽及水產(chǎn)動(dòng)物中又出現(xiàn)了一些新的疫病，應(yīng)考慮相關(guān)防治藥物的研究。此外，隨著動(dòng)物疫病防治水平的提高，促生長與改善動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量的飼料添加劑的需要量會(huì)有更大增長，這也是未來動(dòng)物藥品開發(fā)中需要重點(diǎn)研究的方面。根據(jù)目前畜牧業(yè)大環(huán)境的發(fā)展變化、生物安全食品要求越來越高，筆者粗淺地認(rèn)為，未來動(dòng)物藥品開發(fā)中，安全環(huán)保型中獸藥會(huì)大有作為。

今后在獸用中草藥的開發(fā)過程中，應(yīng)重點(diǎn)考慮原生藥物單一活性成分的提取、分離、結(jié)構(gòu)鑒定，再采用人工化學(xué)合成方法及路線，篩選出具有較強(qiáng)抑菌、抗病毒效果的最佳中草藥活性成分；結(jié)合臨床應(yīng)用需要和市場中對(duì)該類藥物的需求狀況，對(duì)各有效單一成分進(jìn)行科學(xué)合理組方，完成單一成分和組方藥物的全套藥理學(xué)與毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)及臨床試驗(yàn)，開發(fā)具有高效、安全、環(huán)保的中獸藥制劑。

五、關(guān)注國家獸藥產(chǎn)業(yè)政策，服務(wù)企業(yè)中長期發(fā)展目標(biāo)，全力推進(jìn)新獸藥開發(fā)

按照國家《新獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，《獸藥注冊辦法》已經(jīng)于2004年11月24日發(fā)布、2005年1月1日?qǐng)?zhí)行。該辦法基于為保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊行為，從新獸藥注冊、進(jìn)口獸藥注冊、獸藥復(fù)核檢驗(yàn)等角度做出了嚴(yán)格的規(guī)定。此外，《新獸藥研制管理辦法》已于2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會(huì)議審議通過，自2005年11月1日起施行。顯然，國家在新獸藥原料、制劑等方面，從制度、技術(shù)、審批等角度做出嚴(yán)格的規(guī)定。因此，對(duì)于綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將新獸藥的研究開發(fā)列入企業(yè)發(fā)展的中長期戰(zhàn)略目標(biāo)。只有如此，才能規(guī)避企業(yè)新獸藥開發(fā)的短視行為和盲目性。藥物的研發(fā)應(yīng)在對(duì)各種疾病的病因、病機(jī)進(jìn)行研究以及對(duì)臨床應(yīng)用進(jìn)行研究的同時(shí)，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)（包括現(xiàn)代生命科學(xué)、基因組學(xué)、信息學(xué)、系統(tǒng)論等學(xué)科）研究的新進(jìn)展，在中西醫(yī)藥理論指導(dǎo)下去進(jìn)行分析、研究，然后針對(duì)所研究疾病的各個(gè)不同階段的具體情況，做出富有創(chuàng)新性的符合中西醫(yī)藥理論和實(shí)踐的實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)，然后再進(jìn)行研究，才能有創(chuàng)造性地發(fā)現(xiàn)，才能達(dá)到我們研究的目的。獸藥企業(yè)未來的戰(zhàn)略控制點(diǎn)將轉(zhuǎn)向價(jià)值鏈的兩頭，上游的產(chǎn)品研發(fā)和下游的渠道終端的控制，由生產(chǎn)制造向產(chǎn)品研發(fā)和價(jià)格推廣渠道技術(shù)服務(wù)延伸。為了在競爭中謀求生存，并獲得持久競爭優(yōu)勢，新產(chǎn)品研發(fā)將成為未來大企業(yè)市場競爭的焦點(diǎn)！

六、分析現(xiàn)實(shí)需求，獸藥已經(jīng)從商品屬性回歸到技術(shù)屬性

對(duì)于中國獸藥行業(yè)來說，目前總體上拒絕了浮躁，趨于理性成熟；拒絕了社會(huì)責(zé)任透支，趨于責(zé)任和發(fā)展的平衡；拒絕了投機(jī)思想，趨于沉住氣做實(shí)力；拒絕了暴病賣藥思潮，趨于健康方案提供；拒絕了取其一點(diǎn)突破，趨于綜合實(shí)力優(yōu)勢聚焦?？梢愿惺堋?shí)踐到的是，國內(nèi)外獸藥企業(yè)面臨行業(yè)市場的種種變化與壓力，都顯得沉穩(wěn)冷靜、鎮(zhèn)定自若。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：獸藥行業(yè)歷經(jīng)20年的發(fā)展與變革，整個(gè)行業(yè)從業(yè)者正在以一種前所未有的理性和成熟應(yīng)對(duì)一切。 獸藥是一種特殊商品，承載著預(yù)防、治療動(dòng)物疾病并改善動(dòng)物的生產(chǎn)性能。而市場化后的獸藥產(chǎn)業(yè)，更多地顯現(xiàn)了它的商品屬性，忽視或弱化了它的科學(xué)屬性，自主處方、自主購藥、自主用藥不是建立在安全、有效、可控、健康、科學(xué)的基礎(chǔ)上，而是建立在方便、便宜、試探、聽說、大概的基礎(chǔ)上，結(jié)果出現(xiàn)購買使用假獸藥、不合理用藥，引發(fā)藥物殘留、違規(guī)使用禁用藥物、增加耐藥性；臨床無效或加劇毒副反應(yīng)等現(xiàn)象。隨著GMP、GSP的強(qiáng)勢推進(jìn)，以及國家食品安全法規(guī)等制度的推行，處方藥和非處方藥執(zhí)行制度的不斷深化，從觀念、思想、技術(shù)、管理層面的不斷成熟，用戶常常會(huì)在一不小心之間誤觸法網(wǎng)。避免觸犯法規(guī)，則必須請(qǐng)專業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)診療，憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方在GSP店購買GMP獸藥，并按GSP要求做好獸藥使用的登記。