藥械無盲區(qū)監(jiān)管有效杜絕“擦邊球”

文 趙衛(wèi)新

▲北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局實(shí)施的閉環(huán)管理在生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)起到關(guān)鍵作用

近年來，北京市昌平區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)值逐年增加，其中2009 年達(dá)近12 億元。截至2010 年，區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到125 家，擁有產(chǎn)品注冊(cè)證584 個(gè)。

醫(yī)療器械涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等眾多學(xué)科，監(jiān)管難度大，要實(shí)施無盲區(qū)監(jiān)管，還要克服醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，法規(guī)尚不健全的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。經(jīng)驗(yàn)表明，在現(xiàn)有法規(guī)下對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效日常監(jiān)督，亟須轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式和理念。

藥械生產(chǎn)企業(yè)審批門檻較低

檢查中發(fā)現(xiàn)，有些小企業(yè)的高層管理者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中法律意識(shí)淡漠。有的義齒生產(chǎn)企業(yè)混淆了生產(chǎn)條件與生產(chǎn)資格的概念，非法生產(chǎn)義齒，生產(chǎn)條件表明企業(yè)具備了硬件條件，生產(chǎn)資格是表明企業(yè)取得了產(chǎn)品注冊(cè)證，并且批準(zhǔn)了規(guī)格型號(hào)，超出規(guī)格是不能生產(chǎn)的。有的企業(yè)修改標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、組成、型號(hào)、規(guī)格以及產(chǎn)品適用范圍等需要重新注冊(cè)而未重新注冊(cè)。有的企業(yè)在修改體系文件內(nèi)容時(shí)缺乏系統(tǒng)化，哪有問題修改哪，缺少全局觀念，如某企業(yè)更換新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)修改體系文件，而技術(shù)部沒有及時(shí)對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行修訂。不少企業(yè)在貫徹質(zhì)量管理體系文件時(shí)都是按照崗位分工來進(jìn)行的，沒有全員參與意識(shí)，存在質(zhì)量管理人員離職而質(zhì)量文件執(zhí)行不一致的現(xiàn)象?，F(xiàn)在多數(shù)企業(yè)是電子管理體系文件，有的企業(yè)各部門都可以修改文件，體系文件版本不一致，有作廢文件滯留在員工手中，監(jiān)管人員去檢查時(shí)隨意提供。

醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)、制度中一部分內(nèi)容粗線條、可操作性差，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂相對(duì)滯后。對(duì)監(jiān)管人員而言，“法無明文規(guī)定不可為”，對(duì)相對(duì)人而言，“法無禁止則可為”。這樣，出現(xiàn)了監(jiān)管行為依據(jù)有限的局面，給企業(yè)打“擦邊球”留出了空間。

當(dāng)前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批門檻較低，而監(jiān)督檢查要求較高。如在許可證審批時(shí)，骨科植入物、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注輸器具）和一次性使用麻醉穿刺包按照國家食品藥品監(jiān)督管理局細(xì)則，軟件、體外診斷試劑開辦按照北京市藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，其他器械產(chǎn)品開辦標(biāo)準(zhǔn)均按照國家食藥監(jiān)管局的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。而支架、心臟瓣膜等重點(diǎn)品種使用風(fēng)險(xiǎn)很大，許可證的開辦卻要求與其他產(chǎn)品為同一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入門檻低，為日后監(jiān)管帶來很大困難。

閉環(huán)管理行之有效

北京市藥監(jiān)局昌平分局在日常監(jiān)管中，注重促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化管理，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，通過明晰監(jiān)管層次，即緊抓重點(diǎn)企業(yè)（生產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品企業(yè)、投訴舉報(bào)企業(yè)，影響力大的企業(yè)）、重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)檢查的完整性、可操作性、連續(xù)性，包括監(jiān)管計(jì)劃、監(jiān)管方案和監(jiān)督記錄等環(huán)節(jié)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施閉環(huán)管理，有效杜絕了企業(yè)打“擦邊球”的現(xiàn)象。

該分局結(jié)合日常監(jiān)督檢查制定了轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大信息及變更情況上報(bào)制度，要求企業(yè)在暫停生產(chǎn)、增減生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、重大工藝的調(diào)整、關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)、擴(kuò)建廠房、增加內(nèi)審員、聯(lián)系方式、產(chǎn)品注冊(cè)證發(fā)生變化時(shí)按照要求及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門;要求監(jiān)管人員及時(shí)改進(jìn)監(jiān)管方法，以外請(qǐng)專家的方式積極學(xué)習(xí)借鑒監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出更加適合昌平區(qū)實(shí)際的監(jiān)管模式。

該分局要求企業(yè)設(shè)立部門或?qū)Ｈ思訌?qiáng)法規(guī)管理，開展法規(guī)培訓(xùn)，重新梳理法規(guī)文件，建立動(dòng)態(tài)管理制度；通過短信平臺(tái)及時(shí)將新法規(guī)政策文件告知企業(yè)，提醒企業(yè)關(guān)注相關(guān)法規(guī)政策文件要求；要求企業(yè)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)，從質(zhì)量管理體系運(yùn)行、廠方設(shè)施、人員管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、法規(guī)執(zhí)行等方面認(rèn)真查找分析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并提出控制措施；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施在即，該分局外請(qǐng)了兩位業(yè)內(nèi)專家為企業(yè)免費(fèi)講解產(chǎn)品特殊過程確認(rèn)、工藝用水、潔凈間及微生物檢測室等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，針對(duì)企業(yè)短板進(jìn)行補(bǔ)強(qiáng)；分局組織了多次交流活動(dòng)，如組織無菌、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療器械GMP試點(diǎn)通過的企業(yè)學(xué)習(xí)管理經(jīng)驗(yàn)，組織體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)到中生北控生物科技有限公司進(jìn)行交流。