對(duì)醫(yī)療器械上市后追溯和召回制度的設(shè)計(jì)

北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局 王巖

▲北京市藥監(jiān)局房山分局工作人員在醫(yī)療器械輸出企業(yè)調(diào)研產(chǎn)品追蹤的方式方法

近年來(lái)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)在臨床使用中日益增加，監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品上市后的監(jiān)控也在不斷加強(qiáng)。加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的可追溯性和產(chǎn)品召回等管理，即強(qiáng)化醫(yī)療器械采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的質(zhì)量控制及產(chǎn)品流向全過(guò)程的控制。筆者就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯體系的建立進(jìn)行了調(diào)研。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售到代理商，經(jīng)銷(xiāo)商分銷(xiāo)記錄填寫(xiě)不完善，致使無(wú)法追溯到臨床使用，從而無(wú)法完成召回，這些問(wèn)題亟須解決。筆者就其中企業(yè)產(chǎn)品可追溯程度和追溯途徑進(jìn)行了闡述。

1 產(chǎn)品可追溯程度

1.1 采購(gòu)方面 原材料的采購(gòu)，應(yīng)該可以追溯到供方，并保留每批原料的采購(gòu)記錄，記錄應(yīng)包括采購(gòu)申請(qǐng)（申請(qǐng)時(shí)間、申請(qǐng)人、批準(zhǔn)人、原料名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、采購(gòu)單位、到貨時(shí)間）、采購(gòu)廠家、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收記錄、供方資料等。

1.2 生產(chǎn)過(guò)程 應(yīng)能追溯到工序操作者和檢驗(yàn)員，每批／天的產(chǎn)品都應(yīng)保留原料領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，原料領(lǐng)用記錄應(yīng)明確批號(hào)、名稱(chēng)、數(shù)量、領(lǐng)用時(shí)間；生產(chǎn)記錄應(yīng)明確原料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、規(guī)格、關(guān)鍵特殊工序參數(shù)記錄和各工序的操作者；檢驗(yàn)記錄應(yīng)明確原料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、規(guī)格、各項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果、檢驗(yàn)者、審核者；還應(yīng)留存每批產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境和水質(zhì)檢測(cè)記錄，明確檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)者、各項(xiàng)目檢測(cè)記錄。

1.3 銷(xiāo)售記錄 應(yīng)可以追溯到經(jīng)銷(xiāo)商和臨床醫(yī)院，企業(yè)應(yīng)保留銷(xiāo)售記錄，記錄包括產(chǎn)品流向表、銷(xiāo)售合同、出庫(kù)單、合同評(píng)審、分銷(xiāo)記錄，記錄代理商名稱(chēng)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、代理商資質(zhì)證明等，并按照規(guī)定進(jìn)行顧客滿(mǎn)意度調(diào)查和臨床應(yīng)用調(diào)查。

2 產(chǎn)品可追溯性途徑及其信息或標(biāo)識(shí)

2.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件 在整個(gè)追溯過(guò)程中，產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和檢驗(yàn)日期等貫穿于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，是產(chǎn)品整個(gè)過(guò)程跟蹤的唯一標(biāo)識(shí)。因此，建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制相關(guān)程序文件，避免因標(biāo)識(shí)不清楚而無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯是重中之重（標(biāo)識(shí)可分為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)）。見(jiàn)附圖1。

▲北京市藥監(jiān)局房山分局工作人員查驗(yàn)產(chǎn)品流通記錄

2.2 內(nèi)部質(zhì)量程序文件 針對(duì)產(chǎn)品流入到市場(chǎng)后的控制，企業(yè)就應(yīng)對(duì)已售出產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，并在企業(yè)內(nèi)部程序文件中明確一些要求：每年最少向顧客發(fā)出一次顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表,全方面地了解產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、交貨期、與同類(lèi)產(chǎn)品相比較等情況；每年最少發(fā)放一次臨床應(yīng)用調(diào)查表，調(diào)查表主要針對(duì)代理商或醫(yī)院臨床科室對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)或建議，以及產(chǎn)品規(guī)格、尺寸在應(yīng)用中是否合適及改進(jìn)等；通過(guò)面談、電話、傳真等方式向醫(yī)院、經(jīng)銷(xiāo)商了解對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等的意見(jiàn)和建議。將收集到的信息填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單，反饋到相關(guān)部門(mén)，采取糾正措施和預(yù)防措施；產(chǎn)品不直接進(jìn)入臨床的，還可以向經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)放分銷(xiāo)記錄，要求經(jīng)銷(xiāo)商認(rèn)真填寫(xiě)每批產(chǎn)品的具體流向，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯。2.3 不良事件發(fā)布及控制程序 遇特殊情況，如同類(lèi)產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)可增加發(fā)放臨床應(yīng)用調(diào)查表的頻次，明確具體要求。產(chǎn)品一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題或可疑不良事件時(shí)，啟動(dòng)不良事件報(bào)告程序、不良事件處理制度、可追溯性程序和忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序，明確可疑不良事件的報(bào)告原則、處理組織機(jī)構(gòu)、報(bào)告時(shí)限、方法及報(bào)告程序等。企業(yè)各部門(mén)及時(shí)收集產(chǎn)品或同行業(yè)不良事件，建立了不良事件檔案，同時(shí)根據(jù)每批或每天產(chǎn)品的去向表查到銷(xiāo)售到哪些經(jīng)銷(xiāo)商和醫(yī)院，并根據(jù)產(chǎn)品造成傷害事件的可能性、嚴(yán)重程度、影響范圍和后果制定召回計(jì)劃并實(shí)施召回。經(jīng)銷(xiāo)商或醫(yī)院對(duì)涉及產(chǎn)品召回流程：經(jīng)銷(xiāo)商或醫(yī)院確認(rèn)產(chǎn)品缺陷后，制定召回計(jì)劃并向監(jiān)管部門(mén)提交報(bào)告，通知經(jīng)銷(xiāo)商和使用醫(yī)院停止銷(xiāo)售和使用產(chǎn)品，按計(jì)劃召回后，向藥品監(jiān)管部門(mén)提交召回效果評(píng)估報(bào)告，按要求對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理。

2.4 重視對(duì)產(chǎn)品召回的管理 加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品召回的管理，提高召回產(chǎn)品重要性的認(rèn)識(shí)，應(yīng)本著對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)自己負(fù)責(zé)的態(tài)度，不斷增強(qiáng)誠(chéng)信守法意識(shí)，落實(shí)召回管理辦法，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，進(jìn)一步減少對(duì)消費(fèi)者的危害。如對(duì)于召回有難度的醫(yī)院，可以派專(zhuān)人去協(xié)調(diào)解決。

附圖1 可追溯性流程圖

附圖2 經(jīng)銷(xiāo)商或醫(yī)院對(duì)涉及產(chǎn)品召回流程