羅志：幫助企業(yè)發(fā)展是我義不容辭的職責(zé)

羅志：幫助企業(yè)發(fā)展是我義不容辭的職責(zé)

編者按：從今年3月起，我省選派部分省直單位處級(jí)干部每批100名下基層,深入實(shí)際、深入群眾，促進(jìn)干部作風(fēng)轉(zhuǎn)變，為基層辦實(shí)事。目前，已確定50個(gè)省直單位為重點(diǎn)選派單位，在第一批處級(jí)干部下基層過程中，已解決突出問題25個(gè)，落實(shí)解決措施148條。從本期起，本刊將摘要刊發(fā)他們的日記，以饗讀者。

“幫助企業(yè)發(fā)展是我義不容辭的職責(zé)?！?月18日，得知我是省食品藥品監(jiān)管局第一位開展“處長下基層，作風(fēng)大轉(zhuǎn)變”的處長，作為藥品注冊(cè)處的處長我對(duì)自己這次下基層提了這個(gè)要求。為了防止為下基層而下基層，真正把桌面上、案頭上、手中的事帶下去，與基層單位加強(qiáng)溝通、提高效率，我與幾家申報(bào)企業(yè)主動(dòng)聯(lián)系，以進(jìn)京幫助企業(yè)協(xié)調(diào)辦理相關(guān)手續(xù)，或深入企業(yè)幫助解決具體問題。

場(chǎng)景之一：北京

3月20日，我和貴州中泰生物科技有限公司企業(yè)法人劉總、質(zhì)量部朱部長一行赴京，就該公司藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更有關(guān)事宜，向國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)企業(yè)面臨的實(shí)際困難，并懇請(qǐng)國家局加快該公司藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更的審評(píng)、審批速度，使企業(yè)早日恢復(fù)生產(chǎn)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司副司長楊威的意見，3月21日下午2：00，國家藥品認(rèn)證中心張愛萍主任、檢查二處陳艷副處長召集相關(guān)人員進(jìn)行了研究，我提出省局現(xiàn)場(chǎng)檢查的想法，張愛萍主任提出了兩點(diǎn)意見?！?、尊重省局意見，特殊情況特殊處理，派檢查組檢查企業(yè)并復(fù)核省局檢查;2、盡快安排檢查組赴黔?！蔽覀儺?dāng)天返筑，等待國家藥品認(rèn)證中心的通知。

場(chǎng)景之二：貴陽

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品再注冊(cè)的規(guī)定，長期未生產(chǎn)的品種在上市銷售前，需向我局提出首批產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽驗(yàn)申請(qǐng)。3月18日，在扎佐工業(yè)園區(qū)的貴州天方藥業(yè)有限公司就“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”等3個(gè)品種向我局提出申請(qǐng)。根據(jù)該公司的申請(qǐng)，3月22日下午2：00，我?guī)е幨夜ぷ魅藛T和藥檢所中藥室業(yè)務(wù)主管王海寧到該公司調(diào)研和現(xiàn)場(chǎng)檢查，深入該公司生產(chǎn)車間、質(zhì)控中心檢查，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)車間、質(zhì)控中心改造提出指導(dǎo)意見；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題向企業(yè)反饋，要求企業(yè)盡快提出整改措施，并積極與省藥品檢驗(yàn)所協(xié)調(diào)，督促盡快完成檢驗(yàn)工作，爭(zhēng)取“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”等3個(gè)品種早日上市銷售。

場(chǎng)景之三：安順

貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司作為我省藥業(yè)上市公司，銀丹心腦通軟膠囊是該公司主打品種之一，去年該品種銷售收入達(dá)2.3億元，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升對(duì)該品種安全有效、質(zhì)量可控非常關(guān)鍵。3月21日，我處收到該公司報(bào)告后，及時(shí)向局領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，要求我們?cè)诜煞ㄒ?guī)范圍內(nèi)盡力幫助企業(yè)完善標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范生產(chǎn)，爭(zhēng)取將該品種在“十二五”期間達(dá)到10個(gè)億。

羅志（左一）在貴州益佰藥業(yè)公司，調(diào)研解決該公司反映的有關(guān)問題。

按局領(lǐng)導(dǎo)的安排，我一方面密切關(guān)注該品種試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正情況進(jìn)度，一方面就存在的問題積極與國家藥典委員中藥處協(xié)調(diào)、溝通。3月29日上午8：30，我?guī)ьI(lǐng)藥檢所中藥室主任熊慧林赴企業(yè)調(diào)研和了解該品種情況。10：00到企業(yè)后，我們進(jìn)入質(zhì)管中心、研發(fā)中心檢查、查閱資料。下午2：00，我們與企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人座談：“一是了解該品種生產(chǎn)工藝和參數(shù)研究進(jìn)展情況；二是調(diào)閱安全監(jiān)管處的生產(chǎn)工藝現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告并與實(shí)際工藝比較；三是將與國家藥典委員了解到該品種試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正情況進(jìn)度和存在的問題向企業(yè)反饋，并指導(dǎo)企業(yè)做好資料補(bǔ)充工作?！蓖ㄟ^現(xiàn)場(chǎng)的核查，企業(yè)反映的問題屬實(shí)，需盡快完善，以便于提高質(zhì)量。經(jīng)與國家藥典會(huì)聯(lián)系，近期將與百靈技術(shù)人員前往北京解決前述問題。

（整理：郭乾本刊記者 霍慶濤 編輯/霍慶濤）